LERCANIDIPINO TEVAGEN Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino hidrocloruro

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-   Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

     los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-   Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

    efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Lercanidipino Tevagen y para qué se utiliza

2.   Antes de tomar Lercanidipino Tevagen

3.   Cómo tomar Lercanidipino Tevagen

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Lercanidipino Tevagen

6.   Información adicional

 

 

1. Qué es Lercanidipino Tevagen y para qué se utiliza

Lercanidipino Tevagen pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los canales del calcio (derivados de la dihidropiridina). Lercanidipino Tevagen se emplea para tratar la hipertensión arterial leve a moderada.

 

 

2. Antes de tomar Lercanidipino Tevagen

No tome Lercanidipino Tevagen

  • Si es alérgico (hipersensible) a lercanidipino hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Lercanidipino Tevagen.
  • Si ha sufrido reacciones alérgicas al tomar medicamentos relacionados con Lercanidipino Tevagen (como el amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino).
  • Si sufre algunas enfermedades cardíacas:

-   Insuficiencia cardíaca no tratada.

-   Obstrucción del flujo sanguíneo del corazón.

-   Angina inestable (angina en reposo o que aumenta progresivamente).

-   Durante el primer mes después de sufrir un infarto.

  • Si usted padece problemas graves de los riñones o del hígado.
  • Si está tomando medicamentos que son inhibidores de la isoenzima CYP3A4:

-   Antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol).

-   Antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina).

-   Antivirales (como el ritonavir).

  • Si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (que se emplea, por ejemplo, después de los trasplantes para prevenir el rechazo de órganos).
  • Si está tomando pomelo o zumo de pomelo.

 

No lo use si está embarazada o en lactancia materna (para más información, véase el apartado Embarazo y lactancia).

 

Niños y adolescentes

Lercanidipino Tevagen no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Tenga especial cuidado con Lercanidipino Tevagen

  • Si usted padece ciertos problemas cardíacos (enfermedad del nodo sinusal) y no tiene implantado un marcapasos, o si padece angina preexistente.
  • Si tiene problemas con su hígado o sus riñones, o si está en diálisis.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si:

  • Está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
  • Está tomando betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol, diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina) o inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar la hipertensión).
  • Está tomando cimetidina (más de 800 mg al día, un medicamento para las úlceras, la indigestión o el ardor de estómago).
  • Está tomando digoxina (un medicamento para tratar problemas del corazón).
  • Está tomando midazolam (un medicamento que lo ayuda a dormir).
  • Está tomando rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis).
  • Está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias).
  • Está tomando amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar la taquicardia).
  • Está tomando fenitoína o carbamacepina (medicamentos para la epilepsia). Su médico deseará vigilar su tensión arterial con mayor frecuencia que la habitual.
  • Está tomando antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina) o antivíricos (como el ritonavir). El efecto de Lercanidipino Tevagen puede estar aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver ¿No tome Lercanidipino Tevagen¿).
  • Está tomando ciclosporina (un medicamento que disminuye la resistencia del organismo frente a las enfermedades). El efecto de Lercanidipino Tevagen y el de la ciclosporina puede estar aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver ¿No tome Lercanidipino Tevagen¿).
  • Está tomando simvastatina (un medicamento que disminuye los niveles de colesterol). Lercanidipino Tevagen debe tomarse por la mañana, y la simvastatina, por la noche.

 

Toma de Lercanidipino Tevagen con los alimentos y bebidas

  • Los pacientes no deben consumir alcohol durante el tratamiento con Lercanidipino Tevagen, ya que puede aumentar el efecto de Lercanidipino Tevagen.
  • Los pacientes no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.

 

Embarazo y lactancia

No tome Lercanidipino Tevagen si está embarazada o en período de lactancia, si desea quedar embarazada o si no usa ningún método anticonceptivo.

Si está tomando Lercanidipino Tevagen y cree que puede estar embarazada, consulte a su médico. 

 

Conducción y uso de máquinas

Debe tenerse precaución, debido a la posibilidad de mareos, debilidad y cansancio. No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Lercanidipino Tevagen.

 

3. Cómo tomar Lercanidipino Tevagen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lercanidipino Tevagen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Adultos: La dosis normal es de un comprimido diario de Lercanidipino Tevagen (correspondiente a 10 mg de lercanidipino hidrocloruro), tomado siempre a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida alta en grasas aumenta de forma significativa los niveles en sangre del principio activo. Si es necesario, su médico puede aconsejarle que aumente la dosis a dos comprimidos diarios de Lercanidipino Tevagen (correspondiente a 20 mg de lercanidipino hidrocloruro).

El comprimido debe ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

 

Personas de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse un cuidado especial al iniciar el tratamiento.

 

Pacientes con problemas de los riñones o del hígado: Se necesita un cuidado especial al iniciar el tratamiento en estos pacientes, y un aumento de la dosis diaria a 20 mg debe hacerse con precaución.

 

Niños y adolescentes: Este medicamento no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Lercanidipino Tevagen del que debiera

 

No sobrepase la dosis recetada.

Si toma más de la dosis recetada o en caso de sobredosis, solicite inmediatamente atención médica y, si es posible, lleve consigo sus comprimidos o el envase o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Una dosis superior a la recomendada puede hacer que la tensión arterial baje demasiado, y que los latidos del corazón se tornen irregulares o más rápidos. También puede causar vómitos o pérdida del conocimiento.

 

Si olvidó tomar Lercanidipino Tevagen

Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Tevagen

Si interrumpe la administración de Lercanidipino Tevagen, su tensión arterial aumentará de nuevo. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lercanidipino Tevagen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las frecuencias de los efectos adversos se relacionan a continuación según las siguientes definiciones:

 

Muy frecuentes:

que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes:

que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes:

que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

Raros:

que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Muy raros:

que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Frecuencia no conocida:

La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Raros: angina de pecho (dolor en el tórax debido a falta de riego de sangre al corazón).

 

Muy raros: dolor torácico, disminución de la tensión arterial, mareos y reacciones alérgicas (los síntomas consisten en picor, erupción cutánea, ronchas).

 

Si usted ha sufrido de ataques de angina de pecho anteriormente, el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece Lercanidipino Tevagen puede ocasionarle un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.

 

Otros posibles efectos adversos:

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, taquicardia, palpitaciones (aumento de la frecuencia de los latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior de la cara, hinchazón de los tobillos.

 

Raros: somnolencia, náuseas, vómitos, ardor en el pecho, dolor de estómago, diarrea; erupción cutánea, dolor muscular, eliminación de grandes cantidades de orina, cansancio.

 

Muy raros: hinchazón de las encías, cambios en la función del hígado (detectados por análisis de sangre), aumento del número de veces que se orina.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

 

5. Conservación de Lercanidipino Tevagen

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Lercanidipino Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (en cada tira de blisters y en el cartón exterior). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE simbolo_logopeq  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Información adicional

Composición de Lercanidipino Tevagen

 

  •                   El principio activo es el lercanidipino hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.
  •                   Los demás componentes son:

 

Núcleo:

Almidón de maíz, almidón glicolato sódico (de patata), dióxido de sílice coloidal, celulosa microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato de sodio, macrogol 6000.

 

Recubrimiento:

Hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

 

 

Aspecto de Lercanidipino Tevagen y contenido del envase

 

Lercanidipino Tevagen se presenta en forma de comprimidos amarillos, de forma redonda, biconvexos, recubiertos con película, con una ranura en una cara y lisos en la otra cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

 

Tamaños de los envases: 14, 28, 30, 50 x1, 56, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

 

Responsable de la fabricación

 

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava Komarov

Republica Checa

 

ó

 

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, 

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Reino Unido

 

ó

 

Merckle GmbH, 

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Alemania

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania:

Lercanidipin-HCL Teva 10 mg Filmtabletten

Austria:

Lercanidipinhydrochlorid Teva 10 mg Filmtabletten

Bélgica:

Lercanidipine -Torrent 10 mg filmomhulde tabletten

Estonia:

LEDIPIN

Irlanda:

Lercapin10 mg

Italia:

LERCANIDIPINA TEVA 10 mg compresse rivestite con film

Lituania:

LEDIPIN plevele dengtos tabletes

Letonia:

LEDIPIN 10 mg apvalkotas tabletes

Luxemburgo:

Lercapin 10 mg

Holanda:

Lercanidipine HCl 10mg PCH filmomhulde tabletten

Noruega:

Hytekal 10 mg filmdrasjerte tabletter

Portugal:

Lercanidipina Teva

España:

Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película

Reino Unido:

Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated tablets

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2010

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios