LERCANIDIPINO CINFA Comp. recub. con película 10 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

lercanidipino cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino hidrocloruro

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es lercanidipino cinfa y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar lercanidipino cinfa

3.              Cómo tomar lercanidipino cinfa

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de lercanidipino cinfa

6.              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es lercanidipino cinfa y para qué se utiliza

lercanidipino cinfa pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los canales del calcio (derivados de la dihidropiridina). lercanidipino cinfa se emplea para tratar la hipertensión arterial leve a moderada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarlercanidipino cinfa

No tome lercanidipino cinfa

  • Si es alérgico  al lercanidipino hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si ha sufrido reacciones alérgicas a los medicamentos relacionados estrechamente con lercanidipino cinfa (como el amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino).
  •              Si sufre algunas enfermedades del corazón:
  • Insuficiencia cardíaca no tratada.
  • Obstrucción del flujo de sangre de salida del corazón.
  • Angina inestable (angina en reposo o que aumenta progresivamente).
  • Durante el primer mes después de un infarto.
  •              Si usted padece problemas graves de los riñones o del hígado.
  •              Si está tomando medicamentos que son inhibidores de la isoenzima CYP3A4:
  • Antimicóticos (como el ketoconazol o el itraconazol).
  • Antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina).
  • Antivíricos (como el ritonavir).
  • Si está tomando otro fármaco llamado ciclosporina (que se emplea, por ejemplo, después de los trasplantes, para prevenir el rechazo de órganos).
  •              Si está tomando pomelo o zumo de pomelo.

No lo use si está embarazada, en periodo de lactancia, si desea quedarse embarazada o si no usa ningún método anticonceptivo(para más información, véase la sección Embarazo y lactancia).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar lercanidipino cinfa si

  • usted padece ciertos problemas cardíacos  y no tiene implantado un marcapasos, o si padece angina preexistente.
  •              tiene problemas con su hígado o sus riñones, o si está en diálisis.

 

Niños y adolescentes

lercanidipino cinfano debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Toma de lercanidipino cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si:

  • Está tomando betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol (medicamentos para tratar la hipertensión o ciertos problemas del corazón).
  • Está tomando cimetidina (más de 800 mg al día, un medicamento para las úlceras, la indigestión o el ardor de estómago).
  • Está tomando digoxina (un medicamento para tratar problemas del corazón).
  • Está tomando midazolam (un medicamento que le ayuda a dormir).
  • Está tomando rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis).
  • Está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos para las alergias).
  • Está tomando amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar la taquicardia).
  • Está tomando fenitoína o carbamacepina (medicamentos para la epilepsia). Su médico querrá vigilar su tensión arterial con mayor frecuencia que la habitual.
  • Está tomando antimicóticos (como el ketoconazol o el itraconazol), antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la troleandomicina) o antivíricos (como el ritonavir). El efecto de lercanidipino cinfa puede estar aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No tome lercanidipino cinfa”).
  • Está tomando ciclosporina (un medicamento que disminuye la resistencia del organismo frente a las enfermedades). El efecto de lercanidipino cinfa y el de la ciclosporina puede estar aumentado. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea (ver “No tome lercanidipino cinfa”).
  • Está tomando simvastatina (un medicamento que disminuye los niveles de colesterol). lercanidipino cinfa debe tomarse por la mañana, y la simvastatina, por la noche.

 

Toma de lercanidipino cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

  • Los pacientes no deben consumir alcohol durante el tratamiento con lercanidipino cinfa, ya que puede aumentar el efecto de lercanidipino cinfa.
  • Los pacientes no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.

 

Embarazo y lactancia

No tome lercanidipino cinfa si está embarazada o en período de lactancia, si desea quedarse embarazada o si no usa ningún método anticonceptivo.

Si está tomando lercanidipino cinfa y cree que puede estar embarazada, consulte a su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Debe tenerse precaución, debido a la posibilidad de mareos, debilidad y cansancio. No conduzca ni utilice máquinas, hasta que sepa cómo tolera lercanidipino cinfa.

 

3. Cómo tomar lercanidipino cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos: La dosis recomendada es de un comprimido diario de lercanidipino cinfa (correspondiente a 10 mg de lercanidipino hidrocloruro), a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, por lo menos 15 minutos antes del desayuno, porque una comida alta en grasas aumenta significativamente la concentración sanguínea del principio activo. Si es necesario, su médico puede aconsejarle que aumente la dosis a dos comprimidos diarios de lercanidipino cinfa (correspondiente a 20 mg de lercanidipino hidrocloruro).

El comprimido debe ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

 

Personas de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse un cuidado especial al iniciar el tratamiento.

 

Pacientes con problemas de los riñones o del hígado: Se necesita un cuidado especial al iniciar el tratamiento en estos pacientes y un aumento de la dosis diaria a 20 mg debe hacerse con precaución. El efecto de la reducción de la presión arterial en pacientes con problemas de hígado puede ser mayor y como consecuencia, se debe considerar un ajuste de la dosis.

 

Uso en niños y adolescentes: Este medicamento no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años.

 

La ranura le puede ayudar para partir el comprimido en caso de que tenga alguna dificultad para tragar el comprimido entero.

 

Si toma más lercanidipino cinfa del que debe

 

No sobrepase la dosis recetada.

Si toma más de la dosis recetada o en caso de sobredosis, solicite inmediatamente atención médica y, si es posible, lleve consigo sus comprimidos o el envase.

 

Una dosis superior a la recomendada puede hacer que la tensión arterial baje demasiado, y que los latidos del corazón se tornen irregulares o más rápidos. También puede causar vómitos o pérdida del conocimiento.

 

Debido al efecto prolongado del lercanidipino, es fundamental monitorizar su situación al menos 24 horas.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

 

Si olvidó tomar lercanidipino cinfa

 

Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con lercanidipino cinfa

 

Si interrumpe la administración de lercanidipino cinfa, su tensión arterial puede volver a aumentar. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la evaluación de las reacciones adversas se usan las siguientes frecuencias:

 

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de 100 personas

Raros:

pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas

Muy raros:

pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas

Frecuencia no conocida:

No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Raros: angina de pecho (dolor en el tórax debido a falta de riego de sangre al corazón).

 

Muy raros: dolor torácico, disminución de la tensión arterial, mareos y reacciones alérgicas (los síntomas consisten en picor, erupción cutánea, ronchas).

 

Si usted ha sufrido de ataque de angina de pecho anteriormente, el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece lercanidipino cinfa, puede ocasionarle un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.

 

Otros posibles efectos adversos:

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, taquicardia, palpitaciones (aumento de la frecuencia de los latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior de la cara, hinchazón de los tobillos.

 

Raros: somnolencia, náuseas, vómitos, ardor en el pecho, dolor de estómago, diarrea; erupción cutánea, dolor muscular, eliminación de grandes cantidades de orina, cansancio.

 

Muy raros: hinchazón de las encías, cambios en la función del hígado (detectados por análisis de sangre), aumento del número de veces que se orina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de lercanidipino cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase einformación adicional

Composición de lercanidipino cinfa

 

  •       El principio activo es lercanidipino hidrocloruro. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.
  •       Los demás componentes son:

Núcleo:

Almidón de maíz, Carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato de sodio, macrogol 6000.

Recubrimiento:

Hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

lercanidipino cinfa se presenta en forma de comprimidos amarillos, redondos (diámetro 6,5 mm), biconvexos, recubiertos con película, con una ranura en una cara y lisos en la otra cara.

 

Tamaños de los envases: 28, 50, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Laboratorios CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte – Pamplona (Navarra) España

 

Responsable de la fabricación

 

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

90449 Nuremberg

Alemania

 

O

 

Laboratorios CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte – Pamplona (Navarra) España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania:              Lercanidipin Heumann 10 mg Filmtabletten

Lituania:              Letor 10 mg plèvele dengtos tabletès

Rumania:              Lerpin 10 mg, comprimate filmate

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios