LEFLUNOMIDA CINFA Comp. recub. con película 20 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

leflunomida cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es leflunomida cinfa y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar leflunomida cinfa
  3. Cómo tomar leflunomida cinfa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de leflunomida cinfa
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es leflunomida cinfa y para qué se utiliza

leflunomida cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.

 

leflunomida cinfa se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.

 

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

 

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar leflunomida cinfa

No tome leflunomida cinfa

  • si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reaccióngrave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel,o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de estemedicamento (incluidos en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
  • si padece algún problema de hígado,
  • si tiene problemas de riñón de moderados a graves,
  • si tiene una disminución severa de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
  • si padece algún problema que afecte al sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),
  • si padece algún problema en la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos oblancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,
  • si padece una infección grave,
  • si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
  • Este medicamento contiene lecitina de soja.No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar leflunomida cinfa

  • si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial.
  • si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien quetenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tienetuberculosis.
  • si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que leflunomida cinfa pase al semen, sedeben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con leflunomida cinfa.
  • si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio). Podrá detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.

Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejarinterrumpir el tratamiento con leflunomida cinfa y tomar ciertos medicamentos para eliminar leflunomida de formarápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis desangre para asegurar que leflunomida se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberáesperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.

 

Ocasionalmente, leflunomida puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones,o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicasgraves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [SíndromeDRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estosefectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

 

El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupcióncutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados deenzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglioslinfáticos agrandados.

 

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento conleflunomida cinfa, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar supresión sanguínea regularmente ya que leflunomida puede producir un aumento de la presión sanguínea.

 

Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de leflunomida en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de leflunomida cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener quetomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.

 

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

  • otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo:cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, laazatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no esrecomendable la utilización de estas combinaciones.
  • warfarina (usado como anticoagulante de la sangre), ya que es necesario un control para reducir elriesgo de efectos adversos de este medicamento
  • teriflunomida para esclerosis múltiple
  • repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes
  • daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer
  • duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos
  • alosetron para el control de la diarrea severa
  • teofilina para asma
  • tizanidina, un relajante muscular
  • anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)
  • cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
  • indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación
  • furosemida para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar)
  • zidovudina para infección por VIH
  • rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
  • sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide

 

  • un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o elcarbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de leflunomida absorbida por elcuerpo.

 

 

Si está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puedecontinuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con leflunomida cinfa.

 

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras seencuentre en tratamiento con leflunomida ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar eltratamiento.

 

Toma de leflunomida cinfa con alimentos, bebida y alcohol

Leflunomida cinfa puede tomarse con o sin alimentos.

No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con leflunomida. El consumo de alcohol durante eltratamiento con leflunomida , puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.

 

Embarazo y lactancia

No tome Leflunomida cinfa si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazadamientras está tomando leflunomida, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves. Lasmujeres en edad fértil no deben tomar leflunomida sin utilizar medidas de contracepción fiables.

 

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con leflunomida cinfa,puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de leflunomida en su cuerpo antes de que sequede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Esteintervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos queaceleran la eliminación de leflunomida del organismo.

En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre paraconfirmar que leflunomida se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis,deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

 

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

 

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con leflunomida o en los dos añosdespués del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una pruebade embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience eltratamiento con ciertos medicamentos para eliminar leflunomida rápida y suficientemente de su organismo,y así disminuir el riesgo para su hijo.

 

No tome este medicamento mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la lechematerna.

 

Conducción y uso de máquinas

leflunomida cinfa puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse yreaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

 

Leflunomida cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes detomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar leflunomida cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial habitual de leflunomida es de  100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

  • Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de leflunomida una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
  • Para la artritis psoriásica: 20 mg de leflunomida una vez al día.

 

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

 

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento. Por lo general, leflunomida cinfa debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

 

Si toma más leflunomida cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar leflunomida cinfa

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

 

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar leflunomida cinfa:

  • si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden sersíntomas de una reacción alérgica grave,
  • si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones gravesque en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisistóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomassistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.

 

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

  • palidez, cansancio o moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por undesequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,
  • cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porquepueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
  • cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamentopuede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
  • tos o problemas respiratorios ya que estos pueden indicar problemas de los pulmones (enfermedadpulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
  • hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemasen los nervios (neuropatía periférica).

 

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

  • disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
  • reacciones alérgicas leves,
  • pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
  • cansancio (astenia),
  • dolor de cabeza, mareo,
  • sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
  • aumento leve de la presión sanguínea,
  • colitis,
  • diarrea,
  • náuseas, vómitos,
  • inflamación de la boca, úlceras bucales,
  • dolor abdominal,
  • aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
  • aumento de la caída de cabello,
  • eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
  • tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,normalmente, los pies o de las manos),
  • aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa),
  • problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

 

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)

  • disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),
  • disminución de los niveles de potasio en sangre,
  • ansiedad,
  • alteraciones del gusto,
  • erupción cutánea (urticaria),
  • rotura de tendón,
  • aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
  • disminución de los niveles de fosfato en sangre.

 

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)

  • aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia), disminuciónleve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todaslas células de la sangre (pancitopenia),
  • fuerte subida de la presión sanguínea,
  • inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
  • aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones gravescomo hepatitis e ictericia,
  • infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
  • aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

 

Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)

  • disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
  • reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
  • inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizantecutánea),
  • inflamación del páncreas (pancreatitis),
  • lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,
  • reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson,necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

 

También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico ensangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con estemedicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la pielexpuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden ocurrir con unafrecuencia desconocida.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se tratade posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de leflunomida cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Período de validez después de la apertura: 200 días.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de leflunomida cinfa 20 mg:

-              El principio activo es leflunomida. Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.

-              Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Hidroxipropil celulosa, Ácido tartárico, Lauril sulfato sódico, Esterarato de magnesio, Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio, Talco, Lecitina de soja, Goma xantán y Agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

leflunomida cinfa se presenta en forma de comprimidos recubiertos cilíndricos biconvexos de color blanco o blanquecinos, con ranura. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

 

Se presenta en formato de frasco. Cada frasco puede contener 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

 

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona. España

 

Responsable de la fabricación

 

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona. España

 

O

 

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Germany

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos de Uso Humano: http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios