LATANOPROST SANDOZ Colirio en sol. 50 mcg/ml (Colirio en solución)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución

Latanoprost

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico que está tratando a su hijo o a su farmacéutico
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si presenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Latanoprost Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de usar Latanoprost Sandoz
  3. Cómo usar Latanoprost Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Latanoprost Sandoz
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Latanoprost Sandoz y para qué se utiliza

Latanoprost Sandoz contiene el principio activo Latanoprost. Latanoprost pertenece al grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión dentro del ojo al aumentar la salida natural del líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.

 

Latanoprost se usa en el tratamiento de:

  • una enfermedad conocida como glaucoma de ángulo abierto,
  • y la hipertensión ocular.

 

Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.

 

Latanoprost también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.

2. Qué necesita saber antes de usar Latanoprost Sandoz

 

Latanoprost puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo personas de edad avanzada) y en niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad. Latanoprost no ha sido estudiado en niños recién nacidos prematuros (menos de 36 semanas de gestación).

 

No use Latanoprost Sandoz

Si es alérgico  a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo antes de tomar Latanoprost si cree que alguno de los siguientes le aplica a usted o a su hijo:

 

  • si usted o su hijo ya no tiene una lente en el ojo, si a usted o su hijo se le ha roto la cápsula posterior del ojo al ponerle una lente artificial, si se le colocó una lente artificial en el ojo o si usted o su hijo tienen factores de riesgo conocidos (por ejemplo, daños en la retina o trombosis venosa de la retina) que provoquen la aparición de edema macular (acumulación de líquido en la parte posterior del ojo),
  • si usted o su hijo ha sufrido o va a sufrir una intervención quirúrgica ocular,
  • si usted o su hijo han sufrido un ataque de asma grave o su asma no está bien controlado,
  • si usted o su hijo sufren de sequedad ocular,
  • si usted o su hijo tienen problemas en los ojos, tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa,
  • si usted o su hijo utiliza lentes de contacto (puede seguir utilizando Latanoprost pero siga las instrucciones al respecto si usa lentes de contacto en la sección 3).
  • si ha sufrido o está sufriendo actualmente de una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

 

 

Uso de otros medicamentos y Latanoprost Sandoz

Informe a su médico, al médico que está tratando a su hijo o al farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.

 

No se recomienda el uso concomitante de dos o más análogos de prostaglandinas ya que esto puede conducir a un aumento de la presión intraocular.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

No use Latanoprost si está embarazada. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a sumédico.

 

Lactancia

No debe utilizar latanoprost durante el periodo de lactancia.

 

 

Conducción y uso de máquinas

Cuando use Latanoprost puede experimentar visión borrosa, durante un corto periodo de tiempo. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión se vuelva clara otra vez.

 

Latanoprost Sandoz contiene cloruro de benzalconio.

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.

 

Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.

 

Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

 

Altera el color de las lentes de contacto blandas.

 

 

Si usted o su hijo llevan lentes de contacto, debería quitárselas antes de usar Latanoprost. Después de utilizar Latanoprost debería esperar 15 minutos antes de ponerse de nuevo las lentes de contacto. Ver las instrucciones para el uso de las lentes de contacto en la sección 3.

 

3. Cómo usar Latanoprost Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Sandoz indicadas por su médico o por el médico que trata a su hijo. Consulte a su médico o al médico que trata a su hijo, o al farmacéutico si tiene dudas.

 

Dosis

La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) y niños es de:

  • una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.

 

Es preferible que se administre por la noche. No utilice latanoprost más de una vez al día porque la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.

 

Utilice Latanoprost Sandoz tal y como su médico, o el médico que trata a su hijo, le ha indicado hasta que le indique que interrumpa el tratamiento

 

Usuarios de lentes de contacto

Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost Sandoz. Después de su aplicación debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

 

Forma de uso

El frasco DROP-TAINER® está diseñado para asegurar la administración de una dosis precisa de medicamento. Antes de utilizar su frasco DROP-TAINER®, lea detenidamente las instrucciones completas.

 

 

 

 

  1. Si utiliza otra medicación aplicada por vía oftálmica, debería administrarse al menos 10 minutos antes o después de latanoprost.
  2. Lave sus manos antes de cada uso.
  3. Antes de utilizar la medicación por primera vez, asegúrese de que el precinto de seguridad del frasco no esté roto.
  4. Rasgue el precinto de seguridad para romper el precinto.
  5. Antes de cada uso, agitar una vez y quitar el tapón.
  6. Invertir el frasco y sujetarlo entre su dedo pulgar y corazón, con la punta de los dedos apuntando hacia usted.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Incline la cabeza hacia atrás y coloque el frasco sobre el ojo afectado.
  2. Con la otra mano, coloque un dedo debajo del ojo. Tire suavemente hasta que se forme un espacio en forma de “V” entre su ojo y el parpado inferior. No toque el ojo con la punta del cuentagotas.
  3. Sujetando el bote con la mano, coloque su dedo indice debajo del bote. Apriete la parte de abajo del frasco para dispensar una gota de medicamento. No apriete los lados del frasco. Mantenga su cabeza inclinada hacia atrás y cierre su ojo para permitir la absorcion del medicamento dentro del ojo.
  4. Repita los pasos 6 a 9 con el otro ojo si así se lo han indicado.
  5. Ponga el tapón de rosca girando hasta tocar el frasco.

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Si utiliza Latanoprost Sandoz con otros colirios en solución

Espere al menos 5 minutos entre el uso de Latanoprost Sandoz y otros colirios.

 

 

Si usa más Latanoprost Sandoz del que debiera

Si pone más gotas en el ojo, esto le puede llevar a tener una irritación menor en el ojo y se pueden poner acuosos y enrojecerse. Esto debería pasar, pero si está preocupado consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.

 

Contacte con su médico tan pronto como sea posible si usted o su hijo tragan latanoprost de forma accidental.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

 

 

Si olvidó usar Latanoprost Sandoz

Continúe con su dosis habitual a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro hable con su médico o farmacéutico.

 

 

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Sandoz

Consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo si desea dejar de utilizar latanoprost. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden  afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • cambio gradual del color de los ojos al aumentar la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo conocida como el iris. Si tiene el color de ojos mixto (azules-amarronados, grises-amarronados, amarillos-amarronados o verdes-amarronados) es más probable que perciba este cambio que si tiene los ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Cualquier cambio en el color de sus ojos puede tardar años en que tenga lugar, aunque es normal que se aprecie dentro de los 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más perceptible si usa latanoprost en un solo ojo. Parece que no hay problemas asociados al cambio de color en el ojo. El cambio de color deja de tener lugar una vez que se ha interrumpido el tratamiento con latanoprost,
  • enrojecimiento de leve a moderado del ojo,
  • sensación de escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño en el ojo,
  • cambios en las pestañas y el vello del párpado, como el incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad (observado mayormente en los pacientes de origen japonés).

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • alteraciones puntiformes transitorias del tejido de la córnea (por lo general no causa molestias),
  • inflamación de los párpados (blefaritis),
  • irritación de la superficie del ojo,
  • dolor en el ojo.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • hinchazón de los párpados,
  • ojo seco,
  • irritación o inflamación de la superficie del ojo (queratitis),
  • lagrimeo doloroso del ojo,
  • visión borrosa,
  • supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón,
  • erupción de la piel,
  • conjuntivitis.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • sensación incómoda a la luz o enrojecimiento doloroso del ojo,
  • inflamación del iris, de la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis),
  • síntomas de hinchazón o daño en la superficie del ojo,
  • acumulación de líquido en la parte posterior del ojo (edema macular),
  • edema corneal sintomático y erosiones,
  • hinchazón alrededor de los ojos,
  • crecimiento desviado de las pestañas, provocando en algunos casos irritación ocular,
  • crecimiento de una hilera adicional de pestañas,
  • reacción cutánea localizada en los párpados,
  • oscurecimiento de la piel de los párpados,
  • sensibilidad a la luz (fotofobia),
  • asma, empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad para respirar (disnea).

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  • agravamiento de los síntomas de la angina de pecho,
  • hundimiento de los ojos (cambio en la profundidad del surco del ojo),
  • dolor de pecho.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

  • dolor de cabeza,
  • mareo,
  • palpitaciones (latido rápido o fuerte del corazón),
  • dolor muscular,
  • dolor articular,
  • el área dentro de la parte coloreada del ojo se llena de fluido (quiste ocular),
  • desarrollo de una infección viral del ojo causada por el virus del Herpes Simple (VHS).

 

Los efectos adversos observados en niños con una frecuencia mayor en comparación con adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.

 

En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves de la capa frontal del ojo transparente (la córnea) han desarrollado parches nubosos en la córnea debido a un aumento brusco del calcio durante el tratamiento.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Latanoprost Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Después de la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Latanoprost Sandoz se debe utilizar dentro de las 4 semanas siguientes a su apertura, pero no después de la fecha de caducidad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacion adicional

El principio activo es latanoprost.

 

1 ml de Latanoprost Sandoz contiene 50 microgramos de latanoprost (equivalente al 0,005% peso/volumen).

1 gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.

 

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (E339), cloruro de sodio, hidrogenofosfato de sodio anhidro (E339), agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Colirio en solución.

Latanoprost Sandoz es una solución clara e incolora.

 

 

Frasco DROP-TAINER® de LDPE de 4 ml con cuentagotas de LDPE y con cierre de rosca de color turquesa de polipropileno (PP) y banda de contracción de PVC alrededor del cuello del frasco y del tapón de rosca del DROP-TAINER®.

 

Se presenta en envase de: 1 frasco de 2,5 ml, 3 frascos de 2,5 ml y 6 frascos de 2,5 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

 

ALCON COUVREUR N.V.

Rijksweg, 14

B-2870 Puurs, Belgica

 

o

 

Salutas Pharma GmbH             

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben             

Alemania

 

o

 

LEK S.A.             

Ul. Domaniewska 50,

02-672 Warszawa             

Polonia

 

o

 

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania                            Latanoprost 1 A Pharma 0,05 mg/ml Augentropfen

Austria                                          Xalaprost 0,05 mg/ml - Augentropfen

Bélgica                                          Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing

Dinamarca                            Latanoprost Sandoz

Estonia                                          Glalaprost 0,05mg/ml

España                                          Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución

Finlandia                            Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos

Francia                                          LATANOPROST SANDOZ 0.005 % (0.05 mg/ml), collyre en solution

Italia                                          LATANOPROST SANDOZ

Letonia                                          Latizolil 50 mikrogrami/ml acu pilieni, š?ïdums

Holanda                            Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Noruega                            Latanoprost Sandoz

Polonia                                          Polprost

Suecia                                          Latanoprost Sandoz

Reino Unido                            Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution

 

Fecha de la revisión de este prospecto: abril de 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios