LATANOPROST NORMON Colirio en solución 50 mcg/ml (Colirio en solución)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost NORMON 50 microgramos/ml colirio en solución

Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es LATANOPROST NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de usar LATANOPROST NORMON
3. Cómo usar LATANOPROST NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LATANOPROST NORMON
6. Información adicional

1. QUÉ ES LATANOPROST NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

- Latanoprost, el principio activo de LATANOPROST NORMON, es una sustancia clasificada como prostaglandina. Disminuye la presión en el ojo, por incremento del drenaje del fluido del ojo a la sangre.

- Latanoprost NORMON se utiliza para tratar un cierto tipo de glaucoma crónico, llamado glaucoma de ángulo abierto y también se utiliza para tratar la hipertensión ocular. Las dos situaciones están asociadas con un incremento de la presión en los ojos y puede eventualmente afectar a su vista.

2. ANTES DE USAR LATANOPROST NORMON

Latanoprost NORMON puede ser utilizado por adultos (incluido ancianos) pero no está recomendado su uso en niños ni adolescentes.

· No use LATANOPROST NORMON:

- si es alérgico (hipersensible) al Latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost NORMON,

- si está embarazada o intentando quedarse embarazada,

- si esta en periodo de lactancia.

· Tenga especial cuidado con LATANOPROST NORMON:

- si padece cierto tipo de glaucoma crónico, denominado glaucoma de ángulo cerrado crónico,

- si tiene glaucoma y no tiene cristalino o un cristalino artificial,

- si su médico diagnostica que tiene riesgo de edema macular cistoide, una condición que puede ser causada por diabetes,

- si tiene una rotura en la cápsulas posterior,

- si tiene glaucoma causado por formación de pigmentos en el ángulo de la cámara anterior del ojo,

- si tiene glaucoma causado por inflamaciones en el ojo o crecimiento de nuevos vasos sanguíneos (neovascularización)

en el ojo,

- si tiene glaucoma congénito,

- antes o después de una operación de cataratas,

- si tiene alteración de los vasos sanguíneos en los ojos o retina causado por la diabetes,

- si padece asma,

- si tiene los ojos secos; su médico le revisará cuidadosamente,

- si tiene una alteración que pueda afectar a la córnea; su médico le revisará cuidadosamente,

- Latanoprost NORMON se debe usar con precaución en pacientes con factores de riesgo predisponentes conocidos a iritis/uveítis.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Durante el uso de Latanoprost NORMON el color de los ojos puede cambiar gradualmente. Esto ocurre particularmente en personas con ojos que tiene más de un color (azul marrón, gris marrón, verde marrón o amarillo marrón). La decoloración normalmente empieza durante los 8 primeros meses de tratamiento. En la mayoría de los casos la decoloración es ligera. Una vez interrumpido el tratamiento, no se ha observado un incremento de la decoloración. La decoloración puede ser permanente. La decoloración no se ha dado nunca en persona con ojos puramente azules. Raramente se da en personas con ojos puramente grises, verdes o marrones. La piel alrededor del ojo puede cambiar de color. Esta decoloración es temporal e incluso puede recuperarse durante el uso continuado.

Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello del párpado del ojo tratado y zonas circundantes; estos cambios incluyen el incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas y crecimiento desviado de las pestañas.

Niños:

No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños. Por consiguiente, no se recomienda el uso de Latanoprost
NORMON en niños.
· Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
La interacción de Latanoprost NORMON con otros medicamentos es posible.
· Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No use Latanoprost NORMON si está embarazada o espera quedarse embarazada en el futuro o si está en período de lactancia.
· Conducción y uso de máquinas
No conduzca un vehículo o maneje herramientas o máquinas si experimenta síntomas de visión borrosa.
· Información importante sobre alguno de los componentes de Latanoprost NORMON
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blanda. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3 CÓMO USAR LATANOPROST NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Instrucciones generales:

La dosis habitual para adultos, incluidos ancianos, es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día. El mejor momento para la administración es por la noche. Si se utiliza junto con otros colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al menos cinco minutos. Cuando presione el gotero, tenga cuidado de no exceder de una gota una vez al día en el ojo o en los ojos afectados. No use Latanoprost NORMON más de una vez al día, porque el efecto del tratamiento disminuye con una administración excesiva. Use Latanoprost NORMON hasta que su médico le indique que cese la administración. Latanoprost NORMON no debe utilizarse en niños.
Si lleva lentes de contacto, es importante que se quite las lentes antes de aplicarse Latanoprost NORMON. Debería esperar durante al menos 15 minutos desde la aplicación de Latanoprost NORMON para ponerse de nuevo las lentes de contacto.

Instrucciones de uso:

Para administrar Latanoprost NORMON de una manera apropiada usted debe seguir los siguientes pasos:
1. Lávese las manos y siéntese cómodamente.
2. Retire el capuchón externo protector.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo afectado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero asegúrese de que no toca los párpados, zonas de alrededor u otras superficies, con el gotero del frasco. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz durante 1 minuto. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
5. Después de utilizarlo, coloque de nuevo el capuchón externo protector en el frasco. Puede resultarle más fácil de aplicar en frente de un espejo.
· Si usa más Latanoprost NORMON del que debiera:
Informe inmediatamente a su médico si ha usado más Latanoprost NORMON o si de manera accidental ha ingerido Latanoprost NORMON. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.
Si se administra demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en el ojo. Pueden llorarle los ojos y ponerse rojos.
· Si olvido usar Latanoprost NORMON:
Debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes): Ojo:

El color de los ojos puede oscurecerse y adquirir un color más marrón; decoloración; incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad en las pestañas y el vello del párpado; irritación del ojo (escozor, sensación de arenilla, picor, dolor); sensación de que tienes algo en los ojos.
Enrojecimiento ligero del ojo.

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Ojo:

Inflamación del borde del párpado, dolor en el ojo.
Lesiones puntiformes en la capa epitelial del ojo, generalmente sin síntomas.

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Ojo:

Hinchazón de los párpados
Ojo seco. Queratitis. Visión borrosa. Conjuntivitis. Piel:
Enrojecimiento de la piel.

Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

Ojo:

Hinchazón de algunas de las partes del ojo (iritis, uveítis), hinchazón y daño de la córnea (edema de córnea), hinchazón alrededor de la órbita del ojo (edema periorbital), oscurecimiento de los párpados o de la piel de alrededor de los ojos, crecimiento desviado de las pestañas, pudiendo provocar irritación ocular.
Edema macular.
Hilera accesoria de pestañas situadas sobre la abertura de las glándulas de Meibomio (distiquiasis).

Sistema respiratorio

Ataques de opresión en el pecho debido a calambres de los músculos e hinchazón de la membrana mucosa de las vías aéreas, a menudo con tos y producción de moco (asma); empeoramiento del asma existente; dificultad en la respiración (disnea).

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Corazón:

Agravamiento de un dolor existente y/o sensación de opresión en el pecho (angina de pecho).

Alteraciones generales:

Dolor de pecho.
Pacientes han notificado los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza, Sensación de mareo, palpitaciones; dolor muscular y dolor articular.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar bajo refrigeración a 2-8ºC y protegido de la luz. No congelar. Conservar el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una vez abierto: 4 semanas en refrigeración (2-8ºC).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Latanoprost NORMON

El principio activo es Latanoprost.
Un ml de colirio contiene 50 microgramos de Latanoprost.
Un frasco de 2,5 ml de colirio en solución contiene 125 microgramos de Latanoprost.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato (E339a), fosfato disódico anhidro (E339b), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Latanoprost NORMON es un líquido límpido incoloro.
Latanoprost NORMON está disponible en envases de 1 frasco de 2,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:

FAMAR S.A
63 Ag. Dimitriou str., 17456 Alimos, Atenas (GRECIA) O
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA, S.A.
19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski, Polonia
O
FARMIGEA SPA
Via Giovan Battista Oliva, 6/8
56121 Pisa, Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios