LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ Colirio en solución 50 mcg/ml + 5 mg/ml (Colirio en solución)

QUÉ ES LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost/Timolol Sandoz contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo.

Latanoprost/Timolol Sandoz se utiliza para reducir la presión del ojo en caso de que padezca unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su médico normalmente le recetará latanoprost/timolol cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.

ANTES DE TOMAR LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ

Latanoprost/Timolol Sandoz puede utilizarse en adultos, hombres y mujeres, (incluyendo pacientes de edad avanzada) pero no se recomienda su uso en menores de 18 años de edad.

 

No use Latanoprost/Timolol Sandoz

  • Si es alérgico (hipersensible) a alguno de los principios activos de latanoprost o timolol o a cualquiera de los demás componentes (enumerados en la sección 6),
  • si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (una enfermedad grave de los pulmones que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración),
  • si tiene problemas de corazón graves o alteraciones del ritmo cardiaco,
  • si está embarazada (o está intentando quedarse embarazada),
  • si está en periodo de lactancia.

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar latanoprost/timolol si tiene o ha tenido en el pasado cualquiera de las siguientes afecciones:

  • si le van a practicar algún tipo de cirugía en el ojo (incluyendo cirugía por cataratas) o si le han practicado en el pasado cualquier cirugía en el ojo,
  • si tiene problemas oculares (tales como: dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa),
  • si tiene sequedad en los ojos,
  • si lleva lentes de contacto puede seguir utilizando latanoprost/timolol pero siga las instrucciones para usuarios de lentes de contacto en la Sección 3,
  • si tiene problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  • si tiene una enfermedad que empobrece la circulación sanguínea, (como Enfermedad de Raynaud o Síndrome de Raynaud),
  • si tiene diabetes, ya que, Latanoprost/Timolol puede enmascarar sus signos y síntomas,
  • si tiene hiperactividad de la glándula tiroidea ya que, Latanoprost/Timolol, puede enmascarar sus signos y síntomas,
  • si tiene alteraciones del ritmo cardiaco como ralentización de los latidos del corazón,
  • si tiene insuficiencia cardiaca,
  • si tiene alguna enfermedad coronaria cardiaca (entre sus síntomas se incluyen: dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o bloqueo respiratorio),
  • si padece de angina de pecho (en particular de un tipo de angina conocida como angina de Prinzmetal),
  • si tiene la tensión arterial baja,
  • si padece reacciones alérgicas graves que suelen requerir habitualmente de tratamiento hospitalario,
  • si tiene una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

 

Antes de cualquier cirugía consulte con su médico y, dígale que está recibiendo tratamiento con latanoprost/timolol, ya que este medicamento puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

 

Uso de Latanoprost/Timolol con otros medicamentos

Latanoprost/Timolol puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, consulte con su médico o farmacéutico si sabe que está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

  • prostaglandinas, análogos de las prostaglandinas o derivados de prostaglandinas,
  • medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o problemas cardiacos, (p.ej., betabloqueantes),
  • medicamentos para tratar la diabetes,
  • quinidina, (utilizada para tratar enfermedades del corazón y algunos tipos de malaria),
  • antidepresivos como fluoxetina y paroxetina,
  • medicamentos para prevenir el shock anafiláctico alérgico (adrenalina / epinefrina).

 

Uso de Latanoprost/Timolol Sandoz con alimentos y bebidas

Las comidas, alimentos y bebidas habituales no tienen efecto sobre cuándo o cómo debe utilizar latanoprost/timolol.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada , en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a sumédico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

En los estudios en animales no se ha encontrado que latanoprost ni timolol ejerzan ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.

 

Conducción y uso de máquinas

Al utilizar latanoprost/timolol puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.

 

Latanoprost/Timolol Sandoz contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.Altera el color de las lentes de contacto blandas. Ver las instrucciones acerca de cómo usar las lentes de contacto en la sección 3.

CÓMO TOMAR LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento  indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuando use el frasco por primera vez, anote la fecha en el espacio destinado para este fin en el cartonaje, de manera que sepa cuándo debe dejar de utilizar este frasco por estar caducado.

 

La dosis recomendada para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es:

Una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.

 

No use latanoprost/timolol más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento se puede ver reducida si se lo administra con más frecuencia.

 

Su médico tendrá que hacerle revisiones adicionales de corazón y de la circulación sanguínea si está usando latanoprost/timolol.

 

Uso con lentes de contacto

Si usa lentes de contacto debe quitárselas antes de usar Latanoprost/Timolol. Tras usar Latanoprost/timolol debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

 

Instrucciones de uso

Siga estas instrucciones cuidadosamente cuando use latanoprost/timolol colirio en solución.

Se recomienda lavarse las manos antes de usar las gotas.

 

No permita que la punta del frasco toque el ojo o las áreas que lo rodean. Puede contaminarse con bacterias que pueden producir infecciones en el ojo, provocando un daño grave del mismo, incluyendo la pérdida de la visión. Para evitar la posible contaminación del envase, mantenga la punta del envase lejos del contacto con cualquier superficie. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.

 

  1. No debe usar el envase si el precinto de seguridad del frasco está roto antes de utilizarlo por primera vez.

 

  1. Para abrir el frasco, desenrosque el tapón girándolo hasta que se rompa el precinto de seguridad.

 

  1. Incline la cabeza hacia atrás y tire de su párpado inferior ligeramente hacia abajo, para formar una bolsa entre el párpado y el ojo (Figura 1).

 

Figura 1

 

  1. Ponga el frasco boca abajo y presione suavemente como se muestra (Figuras 2 y 3) hasta que como le ha indicado su médico una sola gota se introduzca en el ojo. NO TOQUE EL OJO O EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL FRASCO.

 

Figura 2

 

 

Figura 3

 

  1. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
  2. Tras aplicar las gotas, cierre el/los ojo/s lentamente durante 2 minutos y cierre su conducto lagrimal presionando ligeramente con la punta del dedo/dedos en el hueso de la nariz, junto a la esquina interior del ojo, lo cual evitará que el medicamento pase al resto del cuerpo.
  3. Cierre de nuevo el frasco girando el tapón firmemente inmediatamente después de utilizarlo y guárdelo en el cartonaje.
  4. La punta cuentagotas del frasco está diseñada para suministrar una gota en cada aplicación, por lo tanto, no agrande el agujero de la punta.

 

Si usa Latanoprost/Timolol Sandoz con otros colirios

Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost/timolo y la administración de otros colirios.

 

Si usa más Latanoprost/Timolol Sandoz del que debiera

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico. Si siente alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada..

 

Si ingiere Latanoprost/Timolol Sandoz

En caso de una ingestión accidental de latanoprost/timolol, póngase en contacto con su médico. Si ingiere una gran cantidad de latanoprost/timolol, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.

 

Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Sandoz

Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual.No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Puede usar las gotas de forma habitual a menos que los efectos adversos sean graves. Si éstos le preocupan póngase en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico. No deje de usar latanoprost/timolol a menos que así se lo indique su médico.

 

A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos que se han notificado con el uso de Latanoprost/Timolol. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es posible también, que Latanoprost/Timolol pueda causar cambios graves en la forma en la que trabaja el corazón. Si usted nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función cardiaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol.

 

Se han observado los siguientes efectos adversos con el uso de Latanoprost/Timolol:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

  • Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si utiliza Latanoprost/timolol únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanoprost/timolol.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • irritación del ojo (incluyendo escozor, quemazón y picor, sensación arenosa en el ojo o de cuerpo extraño),
  • dolor en el ojo.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • dolor de cabeza,
  • enrojecimiento de los ojos,
  • infección en el ojo (conjuntivitis)
  • visión borrosa,
  • ojos llorosos,
  • inflamación de los párpados,
  • Irritación o erupción en la superficie del ojo.
  • picor o erupción de la piel (prurito)

 

Otros efectos secundarios

 

Aunque no se haya visto con latanoprost/ timolol, se han observado los siguientes efectos secundarios adicionales con el medicamento en latanoprost / timolol y, por lo tanto, pueden aparecer cuando usa latanoprost / timolol.

 

Se han observado los siguientes efectos adversos con latanoprost:

 

Infecciones e infestaciones:

              Desarrollar una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple (HSV).

 

Trastornos del sistema inmunológico:

              Síntomas de reacción alérgica (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción cutánea).

 

Desórdenes psiquiátricos:

              Depresión, pérdida de memoria, disminución del deseo sexual, incapacidad para dormir, pesadillas.

 

Trastornos del sistema nervioso:

              Mareos, hormigueo o entumecimiento de la piel, cambios en el flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (si ya padece esta afección), desmayos repentinos o sensación de desmayo (síncope).

 

Trastornos oculares:

              Cambios en las pestañas y vellos finos alrededor del ojo (aumento del número, longitud, grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis / uveitus), hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación / irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), ojo hundido apariencia (profundización del surco del ojo).

 

Trastornos del oído

              Silbido / zumbido en los oídos (tinnitus).

 

Trastornos del corazón (cardíacos):

              Empeoramiento de la angina, conocimiento del ritmo cardíaco (palpitaciones).

 

Trastornos respiratorios:

              Asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar.

 

Trastornos de la piel:

              Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos.

              Trastornos musculares y esqueléticos:

              Dolor en las articulaciones, dolor muscular

 

Trastornos generales:

              Dolor de pecho

 

Para timolol son:

 

Al igual que otros medicamentos aplicados en los ojos, latanoprost/timolol se absorbe en la sangre. La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos secundarios similares a los observados con agentes beta-bloqueadores intravenosos y / o orales. La incidencia de efectos secundarios después de la aplicación en los ojos es menor que cuando los medicamentos se toman por boca o se inyectan por ejemplo. Los efectos secundarios enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes cuando se usan para tratar afecciones oculares.

 

  •                          Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en áreas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorias que pueden causar dificultad para tragar o respirar, urticaria o sarpullido con picores, erupción localizada y generalizada, picores, vida repentina severa amenazante reacción alérgica.

 

  •                          Bajos niveles de glucosa en sangre.

 

  •                          Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.

 

  •                          Desmayo, apoplejía, disminución del suministro de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de la miastenia grave (desorden muscular), mareos, sensaciones inusuales como alfileres, agujas y dolor de cabeza.

 

  •                          Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, ardor, escozor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos después de una cirugía de filtración que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, ojos secos, erosión corneal (daño a la capa frontal del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble.

 

  •                          Frecuencia cardíaca lenta, dolor de pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la velocidad de los latidos del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a acumulación de líquido) , un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca.

 

  •                          Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.

 

  •                          Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedades preexistentes), dificultad para respirar, tos.

 

  •                          Gusan disturbios, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.

 

  •                          Pérdida del cabello, erupción cutánea con aspecto de color plateado blanco (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.

 

  •                          Dolor muscular no causado por el ejercicio.

 

  •                          Disfunción sexual, disminución de la libido.

 

  • Debilidad muscular / cansancio.

 

En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en el blanco del ojo (la córnea) han

desarrollado parches nubosos en la córnea debido al aumento del calcio durante el tratamiento.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También  puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Antes de la primera apertura: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Una vez abierto el frasco: utilícelo en los 28 días siguientes. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE recogidade la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost/Timolol Sandoz

 

Los principios activos son latanoprost y timolol, 1 ml contiene 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (como maleato).

 

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico anhidro (E-339), cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (E-524) o ácido clorhídrico (E-507) (para ajuste del pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Colirio en solución.

Solución clara e incolora.

 

Este medicamento está disponible en frascos de plástico transparente con tapón de rosca blanco.

 

Cada frasco contiene 2,5 ml de solución.

 

Tamaños de envase

1x2,5 ml; 2 x2,5 ml; 3 x2,5 ml; 4 x2,5 ml; 5 x2,5 ml; 6 x2,5 ml; 7 x2,5 ml; 8 x2,5 ml; 9 x 2,5 ml; 10 x 2,5 ml; 12 x 2,5 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

Aeropharm GmbH

François-Mitterrand-Allee 1,

07407 Rudolstadt

Alemania

 

o

 

Salutas Pharma GmbH             

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben             

Alemania

 

o

 

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

 

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los

siguientes nombres:

 

Bulgaria - OPHTAPROST TIM

Dinamarca - LATIOTIM

Estonia- Latoxap 0,05mg/5mg/ml

Finlandia- Latiotim 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Irlanda -  Latop-Comp 50 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Letonia - Latoxap 0,05 mg/5 mg/ml acu pilieni, škidums

Noruega - Latiotim 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

Polonia - Polprost Plus

Portugal - Latanoprost + Timolol Sandoz

Rumania - Latanoprost/Timolol Sandoz 50 micrograme/5 mg/ml picaturi oftalmice, solu?ie

Eslovenia - Latanoprost/timolol Sandoz 0,05 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina

España- Latanoprost/Timolol Sandoz 50 microgramos/ml + 5mg/ml colirio en solución

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios