LATANOPROST/TIMOLOL NORMON Colirio en sol. 50 mcg/ml + 5 mg/ml (Colirio en solución)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost/Timolol NORMON 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Latanoprost/Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Latanoprost/Timolol NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latanoprost/Timolol NORMON
3. Cómo utilizar Latanoprost/Timolol NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Latanoprost/Timolol NORMON
6. Información adicional

1. QUÉ ES LATANOPROST/TIMOLOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost/Timolol NORMON es una combinación de dos medicamentos diferentes que ambos contribuyen, de maneras diferentes, a la disminución de la presión en el ojo. Timolol es un medicamento de los llamados betabloqueantes, y disminuye la presión en el ojo, mediante la reducción de la entrada de líquido al interior del ojo.
Latanoprost disminuye la presión al aumentar la salida del líquido desde el interior del ojo.
Latanoprost/Timolol NORMON se utiliza para disminuir la presión elevada en el interior del ojo (llamada hipertensión ocular) y para el tratamiento del glaucoma.

2. ANTES DE USAR LATANOPROST/TIMOLOL NORMON

? No use Latanoprost/Timolol NORMON

- si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica severa;
- si padece problemas de corazón, como insuficiencia cardiaca o trastornos de la frecuencia cardiaca;
- si es alérgico a cualquiera de los componentes de Latanoprost/Timolol NORMON o a sustancias beta-bloqueantes;
- si es menor de 18 años.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

? Tenga especial cuidado con Latanoprost/Timolol NORMON

- Consulte a su médico si padece o ha padecido: enfermedad cardíaca coronaria, fallo cardíaco, hipotensión;
alteraciones de la frecuencia cardíaca como bradicardia; problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica; enfermedad arterial periférica como la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud;
diabetes ya que la sustancia activa timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre;
hiperactividad de la glándula tiroides ya que la sustancia activa timolol puede enmascarar los signos y síntomas.
- Si padece algún problema de corazón, su médico se asegurará de que la situación está bajo control antes de que utilice el colirio. Su médico le realizará más controles sobre el corazón y la circulación mientras esté utilizando Latanoprost/Timolol NORMON.
- Si tiene la parte coloreada del ojo (iris) compuesto por una mezcla de colores, como por ejemplo azul/gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón, puede producirse un aumento del color marrón del iris de una forma gradual y
lenta. En pacientes con ojos puramente azules, grises, verdes o marrones, estos cambios son más raros. El cambio de color ocurre de forma lenta y puede ser perceptible solamente después de meses o años. Si está
siendo tratado con Latanoprost/Timolol NORMON en solo un ojo, esto podría dar lugar a una diferencia de color entre los dos ojos. El cambio de color es inocuo, pero probablemente será permanente.
- Consulte a su médico, si su iris está formado por una mezcla de colores o si usted observa un incremento del
color marrón del iris.

- Antes de ser operado o anestesiado, informe a su médico o dentista de que está siendo tratado con latanoprost/timolol, ya que existe un riesgo de que su tensión arterial disminuya de repente, al combinarlo con la anestesia. La sustancia activa timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

? Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Latanorpost/Timolol NORMON es a menudo utilizado junto con otros colirios para tratar problemas de los ojos. Hay
algunos medicamentos, tales como los utilizados para tratar la tensión arterial elevada o enfermedades de corazón, los cuales pueden interferir con latanoprost/timolol. Informe a su médico.
Informe a su médico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
- antagonista del calcio (p.ej. nifedipino, verapamilo o diltiazem) a menudo utilizados para tratar la presión arterial alta, angina, latido anormal del corazón, síndrome de Raynaud;
- digoxina, un medicamento utilizado para aliviar fallos del corazón o tratar frecuencia cardiaca anormal;
- agentes antiarritmicos tales como quinidina, medicamentos para tratar frecuencia cardiaca anormal;
- clonidina, medicamento para tratar la tensión arterial alta;
- otros betabloqueantes (p. ej. otras preparaciones de timolol, orales y/u oculares), que pertenezcan al mismo grupo de medicamentos que timolol y podría tener un efecto aditivo;
- medicamentos para tratar la diabetes;
- medicamentos que le permitan orinar con mayor facilidad o restaurar los movimientos normales del intestino;
- medicamentos para tratar la congestión nasal;
- medicamentos para el asma que contengan adrenalina.

? Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o si está pensando en quedarse embarazada. Latanoprost/Timolol
NORMON no debe utilizarse durante el embarazo.
Latanoprost/Timolol NORMON no debe utilizarse durante la lactancia.

? Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos que pueden aparecer, como por ejemplo la visión borrosa, pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si usted experimenta algún problema, consulte con su médico.

? Información importante sobre alguno de los componentes de Latanoprost/Timolol NORMON

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con
las lentes de contacto blanda. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3 CÓMO USAR LATANOPROST/TIMOLOL NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost/Timolol NORMON indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Instrucciones generales:

La dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.
Si Latanoprost/Timolol NORMON se utiliza junto con otros colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al menos cinco minutos.
Si olvida una dosis, espere hasta la siguiente dosis. No compense la dosis olvidada añadiendo una gota extra en el ojo.

Instrucciones de uso:

Para administrar Latanoprost/Timolol NORMON debe seguir los siguientes pasos:
1. Lávese las manos antes de usar el colirio.

2. Retire el capuchón externo protector transparente.
3. Desenrosque el tapón.
4. Utilizando el dedo pulgar, separe con suavidad el párpado inferior del ojo a tratar.
5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo. Presione el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo.
6. Después de utilizarlo, coloque de nuevo el tapón en el frasco.
Tras utilizar Latanoprost/Timolol NORMON, presione un dedo en la esquina del ojo con la nariz durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que el principio activo timolol llegue al resto del cuerpo.

Uso en niños y adolescentes:

La experiencia en niños y adolescentes es limitada.

? Si usa más Latanoprost/Timolol NORMON del que debiera:

Informe inmediatamente a su médico si ha usado más Latanoprost/Timolol NORMON o si de manera accidental ha ingerido Latanoprost/Timolol NORMON. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad administrada o ingerida.
Si se administran demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en el ojo. Pueden llorarle los ojos y ponerse rojos.

? Si olvido usar Latanoprost/Timolol NORMON:

Debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost/Timolol NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede seguir utilizando el colirio de forma habitual, a no ser que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Latanoprost/Timolol NORMON sin consultar con su médico.
A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Latanoprost/Timolol NORMON. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es también posible que Latanoprost/Timolol NORMON pueda causar cambios graves en la forma en la que el corazón trabaja. Si usted nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función cardiaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol NORMON.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Latanoprost/Timolol NORMON:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si utiliza Latanoprost/Timolol NORMON únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanoprost/Timolol NORMON.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? Irritación del ojo (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, pinchazos y sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? Dolor de cabeza.
? Enrojecimiento de los ojos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o erosión de la superficie del ojo.

? Sarpullido o picor en la piel (prurito).

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han observado con alguno de los componentes de latanoprost/Timolol
NORMON (latanoprost y timolol) y por lo tanto, podrían producirse con el uso de Latanoprost/Timolol NORMON:
Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost: Infecciones e infestaciones:
? Desarrollo de una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS). Trastornos del sistema inmunológico:
? Síntomas de reacciones alérgicas (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción). Trastornos psiquiátricos:
? Depresión, pérdida de memoria, disminución del apetito sexual, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas.
Trastornos del sistema nervioso:
? Mareo, hormigueo o entumecimiento en la piel, cambios en la circulación de la sangre del cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (si ya padece esta enfermedad), desfallecimiento repentino o sensación de perder el conocimiento (síncope).
Trastornos oculares:
? Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, de la longitud y del grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).
Trastornos del oído:
? Pitidos/zumbidos en los oídos (tinnitus). Trastornos del corazón (cardiacos):
? Agravamiento de la angina, sentir el ritmo cardiaco (palpitaciones). Trastornos de la respiración (respiratorios):
? Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración. Trastornos de la piel:
? Oscurecimiento de la piel que rodea a los ojos. Trastornos musculares y esqueléticos:
? Dolor de las articulaciones, dolor muscular. Trastornos generales:
? Dolor en el pecho.

Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos, Latanoprost/Timolol NORMON se absorbe y pasa a la sangre. La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de efectos adversos tras la aplicación tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o inyectados. Los efectos adversos listados incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo:
? Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en zonas como la cara y las extremidades y que pueden obstruir la vía respiratoria causando dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, rash localizado o generalizado, picor, reacción alérgica repentina, grave y amenazante para la vida.
? Niveles bajos de glucosa en sangre.
? Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
? Desmayos, ictus, suministro insuficiente de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de

miastenia gravis (trastorno muscular), mareo, sensación inusual como de agujetas y dolor de cabeza.

? Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación en la cornea, visión borrosa y desprendimiento de la capa que se encuentra bajo la retina que contiene vasos sanguíneos tras cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, sensibilidad corneal disminuida, ojos secos, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble.
? Frecuencia cardiaca baja, dolor de pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o velocidad del latido del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad en la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido), un tipo de trastorno
del ritmo del corazón, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca.
? Tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
? Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos.
? Alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
? Caída del cabello, erupción de la piel con apariencia blanca plateada (rash psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel.
? Dolor muscular que no está causado por el ejercicio.
? Disfunción sexual, pérdida de la líbido.
? Debilidad muscular/cansancio.
En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (córnea) han desarrollado áreas nubladas en la córnea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través
del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. CÓMO CONSERVAR LATANOPROST/TIMOLOL NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de abrir Latanoprost/Timolol NORMON debe conservarse y transportarse refrigerado (2-8ºC).
Una vez abierto, conservar a temperatura por debajo de 25ºC durante un máximo de 28 días. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost/Timolol NORMON

Los principios activos son latanoprost y timolol.
Un ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (en forma de maleato).
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), dihidrógenofosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro de sodio y agua para inyeción.
Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio en solución.

Aspecto del producto y contenido del envase

Latanoprost/Timolol NORMON es un líquido transparente e incoloro. Está disponible en envases de 1 frasco de 2,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A
Peplinska Str. 19-83 200 Starogard Gdanski (POLONIA)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios