LAMOTRIGINA RATIOPHARM EFG Comp. dispersable/masticable 25 mg (Comprimido masticable y dispersable)

QUÉ ES LAMOTRIGINA RATIOPHARM EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lamotrigina ratiopharm 25 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades, la epilepsia y el trastorno bipolar.

 

Lamotrigina ratiopharm se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).

  • En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamotrigina ratiopharm puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina ratiopharm también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox- Gastaut.
  • En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamotrigina ratiopharm puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.

 

Lamotrigina ratiopharm también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamotrigina ratiopharm puede usarse para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este efecto.

ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA RATIOPHARM EFG

No tome Lamotrigina ratiopharm

 

- si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Si este es su caso:

?Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamotrigina ratiopharm

 

Tenga especial cuidado con Lamotrigina ratiopharm

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lamotrigina ratiopharm:

  • si tiene problemas de riñón,
  • si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia,
  • si en alguna ocasión ha tenido meningitis después de tomar lamotrigina (lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto: Otros efectos adversos)
  • si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

 

Si este es su caso:

?Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamotrigina ratiopharm no es adecuado para usted.

 

Información importante sobre reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida

Un pequeño número de personas que toman Lamotrigina ratiopharm tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no se tratan. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofília y síntomas sistémicos (DRESS).Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y que esté pendiente de las mismas mientras esté tomando Lamotrigina ratiopharm.

 

? Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente”.

 

Ideas de autolesión o suicidio

Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:

  • Cuando empiece el tratamiento.
  • Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.
  • Si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina ratiopharm:

? Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.

 

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Lamotrigina ratiopharm también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

 

Si usted está tomando Lamotrigina ratiopharm para la epilepsia

En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con lamotrigina ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamotrigina ratiopharm:

?Acuda a un médico inmediatamente.

 

No se debe administrar Lamotrigina ratiopharm a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de otros medicamentos y Lamotrigina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de

Lamotrigina ratiopharm. Estos incluyen:

  • oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o
  • zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia,
  • litio, olanzapina o aripiprazol, indicados para el tratamiento de problemas de salud mental,
  • bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar.

? Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

 

Algunos medicamentos interaccionan con Lamotrigina ratiopharm o hacen más probable la aparición de efectos adversos.

Estos incluyen:

  • valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental,
  • carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental,
  • fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilepsia,
  • olanzapina, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental,
  • risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental,
  • rifampicina, que es un antibiótico,
  • una combinación de lopinavir y ritonavir, indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA),
  • anticonceptivos hormonales como la Píldora (ver a continuación),

? Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos.

 

Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamotrigina ratiopharm

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de lamotrigina. Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal:

? Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

 

Puede que la administración de Lamotrigina ratiopharm modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos:

? Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que Lamotrigina ratiopharm está afectando

a la forma de actuar de su anticonceptivo.

 

Embarazo y lactancia

? Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada.

No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada. Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron lamotrigina durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.

El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamotrigina ratiopharm, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de lamotrigina, y poder así ajustar su dosis.

 

? si está embarazada, si puede estar embarazada, o si planea quedarse embarazada informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe dejar su tratamiento sin consultarlo con su médico. Esto es particularmente importante si tiene pilepsia.

? si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El principio activo de Lamotrigina ratiopharm pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamotrigina ratiopharm y hará revisiones a su bebé de vez en cuando.

 

Conducción y uso de máquinas

Lamotrigina ratiopharm puede causar mareos y visión doble.

?No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos.

 

Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.

CÓMO TOMAR LAMOTRIGINA RATIOPHARM EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Qué dosis de Lamotrigina ratiopharm tomar

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de lamotrigina más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

  • su edad
  • si está tomando lamotrigina junto con otros medicamentos
  • si tiene problemas de hígado o de riñón

 

El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Lamotrigina ratiopharm de la que su médico le haya prescrito.

 

Normalmente, la dosis efectiva de Lamotrigina ratiopharm para adultos y niños con más de 13 años está entre 100 mg y 400 mg al día.

 

Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre

1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 200 mg diarios.

 

No se recomienda el uso de Lamotrigina ratiopharm en niños menores de 2 años.

 

Cómo tomar la dosis de Lamotrigina ratiopharm

 

Tome su dosis de Lamotrigina ratiopharm una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico.

Puede tomarlo con o sin alimentos.

? Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.

 

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.

 

Tome los comprimidos masticables y dispersables de Lamotrigina ratiopharm tragándolos enteros con un poco de agua, o disolviéndolos en agua:

 

Si mastica el comprimido:

Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Despues de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

 

Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):

  • Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente.
  • Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.
  • Beba todo el líquido.
  • Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

 

Si toma más Lamotrigina ratiopharm del que debiera

Si alguien toma demasiado Lamotrigina ratiopharm

? Contacte con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano inmediatamente o al

Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. Si es posible, muéstreles el envase de Lamotrigina ratiopharm.

 

Si toma más Lamotrigina ratiopharm del que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales.

Alguien que toma demasiada Lamotrigina ratiopharm puede tener alguno de estos síntomas:

  • movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo).
  • torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia),
  • cambios en el ritmo cardiaco (generalmente detectados con un ECG).
  • pérdida de conciencia, convulsiones o coma

 

Si olvidó tomar Lamotrigina ratiopharm

No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si no ha tomado una dosis de Lamotrigina ratiopharm

? Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento. Es importante que haga esto.

 

No deje de tomar Lamotrigina ratiopharm sin que su médico se lo indique

Debe tomar Lamotrigina ratiopharm durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

 

Si usted está tomando Lamotrigina ratiopharm para el tratamiento de la epilepsia

Para dejar de tomar Lamotrigina ratiopharm, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamotrigina ratiopharm de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si usted está tomando Lamotrigina ratiopharm para el trastorno bipolar

Lamotrigina ratiopharm puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina ratiopharm, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aun así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina ratiopharm, debe consultar con su médico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte con su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar su vida, las cuales pueden dar lugar a problemas más graves si no son tratadas.

 

Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con

Lamotrigina, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando Lamotrigina con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una atención especial.

 

Los síntomas de estas reacciones incluyen:

  • erupciones cutáneas o enrojecimiento, que pueden dar lugar a reacciones en la piel que pueden amenazar la vida, incluyendo erupción diseminada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome Stevens-Johnson), descamación de la piel extendida (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrolisisepidérmica tóxica) ) o erupciones extendidas al hígado, sangre u otros órganos del cuerpo involucrados (reacción cutánea con eosinofia y síntomas sistémicos conocido también como síndrome de hipersensibilidad)
  •  
  • úlceras en la boca, la garganta, la nariz o los genitales
  • dolor en la boca o tener los ojos rojos o hinchados (conjuntivitis)
  • temperatura alta (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)
  • hinchazón alrededor de la cara o inflamación de los ganglios de su cuello, axilas o ingles
  • sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados,
  • dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).
  • aumento de los niveles de enzimas hepáticas obsevados en los análisis de sangre.
  • aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
  • ganglios linfáticos agrandados
  • implication de los órganos del cuerpo, incluyendo hígado y riñón
  •  

 

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves- si usted padece cualquiera de estos síntomas:

? Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Lamotrigina ratiopharm.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Estos afectan a más de 1 de cada 10 personas:

  • dolor de cabeza,
  • erupción en la piel.

 

Efectos adversos frecuentes

Estos afectan hasta 1 de cada 10 personas:

  • agresividad o irritabilidad,
  • somnolencia o sueño,
  • sensación de mareo,
  • sacudidas o temblores,
  • dificultad para dormir (insomnio)
  • sensación de agitación,
  • diarrea,
  • boca seca,
  • náuseas o vómitos
  • sensación de cansancio,
  • dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

 

Efectos adversos poco frecuentes

Estos afectan hasta 1 de cada 100 personas:

  • torpeza y falta de coordinación (ataxia),
  • doble visión o visión borrosa.

 

Efectos adversos raros

Estos afectan hasta 1 de cada 1.000 personas:

  • una reacción en la piel que puede amenazar la vida (síndrome de Stevens-Johnson), ver también la información al principio de la sección 6.
  • un grupo de síntomas que incluyen:

Fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez en el cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.

Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas generalmente desaparecen al suspender el tratamiento, sin embargo, si los síntomas persisten o empeoran, contacte con su médico.

  • movimientos rápidos e incontrolables de los ojos (nistagmo)
  • Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)-

 

Efectos adversos muy raros

Estos afectan hasta 1 de cada 10.000 personas:

  • una reacción en la piel que puede amenazar la vida (necrólisis epidérmica tóxica: ver también la información al principio del apartado 4)
  • erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver también la información al principio del apartado 4)
  •  
  • temperatura alta (fiebre), ver también la información al principio del apartado 4)
  • hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía), ver también la información al principio del apartado 4)
  • cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático, ver también la información al principio del apartado 4)
  • alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada), ver también la información al principio del apartado 4)
  • cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica,
  • alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente),
  • confusión,
  • pesadillas,
  • sentir temblor o inestabilidad al moverse,
  • movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos,
  • en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia,
  • en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.

 

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta es desconocida:

Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tienen antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA RATIOPHARM EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Lamotrigina ratiopharm no necesita condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lamotrigina ratiopharm 25 mg comprimidos masticables y dispersables:

  • El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido masticable y dispersable contiene 25 mg de lamotrigina
  • Los demás componentes son: carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, glicolato sódico de almidón (tipo A) de patata, povidona K30, sacarina de sodio, saborizante de grosella negra y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

Los comprimidos masticables y dispersables de Lamotrigina ratiopharm 25 mg son blancos a blanquecinos, y pueden estar ligeramente moteados. Los comprimidos tienen olor a grosella negra.

Los comprimidos masticables y dispersables de Lamotrigina ratiopharm 25 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas, grabados con un código identificativo del producto en un lado y “25” en el otro.

Cada envase contiene 56 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

ratiopharm España, S.A

Avda. de Burgos, 16 D

28036 Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS, S.A.ul. Grunwaldzka, 189 (Poznan) - 60-322 – Polonia

 

Ó

 

ALCALA FARMA, S.L

Avenida de Madrid 82

Alcalá de Henares (Madrid)

28802 - España

 

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre  de 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios