KOVALTRY Polvo y disolv. para sol. iny. 2000 UI (Polvo y disolvente para solución inyectable)

1. Qué es Kovaltry y para qué se utiliza

Kovaltry es un medicamento que contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa. Kovaltry se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación. El
factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Kovaltry se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry

No use Kovaltry

? si es alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2).
? si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
No use Kovaltry si cumple cualquiera de los puntos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Kovaltry y consulte a su médico o farmacéutico si:

? experimenta opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), ronchas, erupción cutánea con picor (urticaria), sibilancias (silbidos al respirar), o
sensación de mareo o desmayo. Esto pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara (reacción anafiláctica) a Kovaltry. Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y pida asistencia médica.
? la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de Kovaltry. La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Kovaltry, consulte a su médico inmediatamente.
? ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente. Si cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
? le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
? va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Kovaltry. Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.

Uso de Kovaltry con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades, adultos y niños.

Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia sobre el uso de productos con factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia, dado que la hemofilia A se presenta en raras ocasiones en mujeres. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No es probable que Kovaltry afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo u otros síntomas que afecte su capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta que remita el efecto.

Kovaltry contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Documentación

Se recomienda que cada vez que utilice Kovaltry, anote el nombre y el número de lote del producto.

3. Cómo usar Kovaltry

El tratamiento con Kovaltry se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofília A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tratamiento del sangrado

Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre. El médico debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades. La cantidad de Kovaltry que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, tales como:
? su peso
? la gravedad de su hemofilia
? la localización y gravedad del sangrado
? si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos
? el nivel requerido de factor VIII.

Prevención del sangrado

Si está utilizando Kovaltry para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene. Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, inyectada dos o tres veces por semana. No obstante, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más cortos o dosis superiores.

Pruebas de laboratorio

Es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII. En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.

Uso en niños y adolescentes

Kovaltry se puede usar en niños de todas las edades. En niños menores de 12 años pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.

Pacientes con inhibidores

Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Kovaltry para controlar el sangrado. Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento.
Si desea más información, hable con su médico.
No aumente la dosis de Kovaltry que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.

Duración del tratamiento

Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento. Generalmente, el tratamiento para la hemofília con Kovaltry será necesario de por vida.

Cómo se administra Kovaltry

Este medicamento se debe administrar únicamente inyectándolo en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su nivel de comfort y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.

Cómo se prepara Kovaltry para la administración

Utilice únicamente los elementos (adaptador del vial, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento. Si no es posible utilizar estos componentes, consulte a su médico. Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución. La filtración se realiza con el adaptador del vial.
No use el equipo de punción venosa suministrado para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.
Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión. No utilice soluciones si observa partículas o si la solución está turbia. Siga estrictamente las instrucciones de administración que le dé su médico y utilice las instrucciones detalladas de reconstitución y administración recogidas al final de este prospecto.

Si usa más Kovaltry del que debe

No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante. Si ha usado más Kovaltry del que debe, por favor, informe a su médico.

Si olvidó usar Kovaltry

• Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kovaltry

No deje de usar Kovaltry sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o shock anafiláctico (una reacción alérgica grave poco frecuente afectando la presión sanguínea y la respiración). Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas, interrumpa la inyección o infusión inmediatamente y hable en seguida con su médico. Alguno de los siguientes síntomas durante la inyección o perfusión pueden ser un signo precoz de reacciones alérgicas o anafilácticas:
? opresión en el pecho o sensación general de malestar
? mareo
? hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo al levantarse)
? náuseas
En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, el medicamento que toma puede dejar de funcionar correctamente y usted puede sufrir un sangrado persistente. En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? aumento de tamaño de los nódulos linfáticos (hinchazón debajo de la piel del cuello, axila o ingle)
? palpitaciones (sensación de que el corazón late fuerte, rápida o irregularmente)
? latido cardiaco acelerado
? dolor o malestar estomacal
? indigestión
? fiebre
? dolor o malestar torácicos
? reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p. ej., sangrado debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
? dolor de cabeza
? mareo
? dificultad para conciliar el sueño
? sarpullido con o sin picor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
? disgeusia (alteración del gusto)
? urticaria (reacción cutáneas con picor)
? sofoco (enrojecimiento de la cara)

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Kovaltry

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un periodo máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original. Si conserva el medicamento a temperatura ambiente, caduca después de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada, según cuál sea antes. Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.

No refrigerar la solución después de su reconstitución. La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas. Utilizar el contenido una sola vez. Desechar la solución no utilizada.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa partículas o si la solución está turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kovaltry

Polvo

El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa). Cada vial de Kovaltry contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio y polisorbato 80 (ver el final de la sección 2).

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kovaltry se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo. Después de la reconstitución la solución es transparente.
Cada envase de Kovaltry contiene un vial y una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un adaptador de vial y un equipo para punción venosa (para inyección en una vena).
Los componentes necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

?????????

????? ????????? ????
T??.: 359 02 81 401 01

?eská republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Ελλ?δα

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Κ??προς

NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
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Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Kovaltry utilizando el vial con adaptador de vial:

Necesitará gasas estériles impregnadas en alcohol, gasas estériles y tiras adhesivas. Estos artículos no


están incluidos en el envase de Kovaltry.

1. Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.

2. Caliente un vial sin abrir y una jeringa con sus manos a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).

3. Retire la cápsula protectora del vial (A), limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que seque al aire antes del uso.

4. Coloque el vial del medicamento sobre una superficie firme y antideslizante. Retire la cubierta de papel sobre la carcasa de plástico del adaptador del vial. No retire el adaptador de su carcasa de plástico. Sujetando por la carcasa del adaptador, colóquelo sobre el vial del medicamento y presione fuertemente hacia abajo (B). El adaptador encajará en la cápsula del vial. No retire la carcasa del adaptador en este momento.

5. Sujete en posición vertical la jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables, tome el émbolo como en el diagrama y encaje la barra girándola firmemente en el sentido horario dentro del tapón

roscado (C).

6. Sujetando la jeringa por el cilindro, rompa la cápsula de la punta de la

jeringa (D). No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie. Deje la jeringa apartada para usarla más tarde.

7. Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E)

8. Acople la jeringa precargada al adaptador roscado del vial girando en

sentido horario (F).

9. Inyecte el diluyente empujando lentamente la barra del émbolo hacia

abajo (G).

10. Gire suavemente hasta que todo el material se haya disuelto (H). No agite el vial. Asegúrese de que el polvo se ha disuelto completamente. Antes de la administración, inspeccione visualmente la disolución para ver si presenta partículas o un cambio de color. No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.

11. Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador del vial y la

jeringa (I). Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo. Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa. Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.

12. Aplique un torniquete en su brazo.

13. Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol.

14. Practique la punción venosa y fije el equipo de punción con un esparadrapo.

15. Sujetando el adaptador del vial en su posición, retire la jeringa del

adaptador del vial (este último debe permanecer acoplado al vial). Acople la jeringa al equipo de punción venosa y asegúrese de que no entre sangre en

la jeringa (J).

16. Retire el torniquete.

17. Inyecte la solución en la vena durante 2-5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja. La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de

2 ml por minuto.

18. Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.

19. Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa. Aplique una gasa y presione durante unos 2 minutos sobre la zona de inyección, manteniendo el brazo extendido. Finalmente, aplique un pequeño vendaje de presión sobre el lugar de la inyección y considere

si es necesario colocar una tira adhesiva.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios