KLACID Comp. recub. 500 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES KLACID Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

Claritromicina es un antibiótico que pertenece al  grupo de los macrólidos y actúa eliminando bacterias.

 

“Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

 

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

 

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura”

 

 

Klacid 500 mg comprimidos se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles en adultos y adolescentes de 12 a 18 años:

 

-Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis (infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos).

              -Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación de los bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias). (ver sección advertencias y precauciones)

              -Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de infección de la piel). (ver sección advertencias y precauciones)

-Ulcera gástrica y duodenal

-Y en la prevención y tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias.

ANTES DE TOMAR KLACID

 

No tome Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película

  • Si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos del grupo de los macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de Klacid 500 mg comprimidos.
  • Si está utilizando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para trastornos psiquiátricos),  terfenadina o astemizol (para la alergia). Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves; ver Uso con otros medicamentos.  Consulte a su médico si está tomando otros medicamentos conocidos por causar alteraciones graves en el ritmo cardiaco.
  • Si está tomando ticagrelor (para impedir la formación de trombos en sus venas y utilizado en infartos y otros problemas de corazón) o ranolazina (para la angina de pecho).
  • Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña), ya que pueden provocar toxicidad; ver Uso con otros medicamentos.
  • Si está tomando midazolam oral

 

  • Si tiene antecedentes de los problemas cardiacos siguientes: prolongación del intervalo QT, arritmias cardiacas ventriculares o “torsades de pointes”; ver Advertencias y precauciones y Uso con otros medicamentos.
  • Si está utilizando lovastatina o simvastatina (para controlar su nivel de colesterol) ya que puede producirse aumento del riesgo de miopatía (enfermedades que afectan a sus músculos) incluyendo rabdomiolisis (alteración de sus músculos que puede afectar su riñón); ver Advertencias y precauciones.
  • Si tiene niveles bajos de potasio (alteraciones del electrocardiograma) o magnesio (hipomagnesemia).
  • Si padece una alteración grave del funcionamiento de su hígado junto con fallo en el funcionamiento de su riñón.
  • Si está tomando colchicina.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico:

  • Si está usted embarazada, especialmente en el primer trimestre; ver Embarazo y lactancia.
  • Si usted padece alguna enfermedad del riñón que le provoca una alteración grave en éste;  ver No tome Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película.
  • Si tiene alguna enfermedad del hígado y si padece insuficiencia en su riñón de moderada a grave.
  • Se han referido trastornos en el hígado, como aumento de enzimas hepáticas y hepatitis, con o sin ictericia, con el empleo de claritromicina. Estos trastornos pueden ser graves y generalmente se solucionan al suspender el tratamiento. Se han detectado casos de  fallos en el funcionamiento del  hígado que resultaron  mortales; ver Posibles efectos adversos. Algunos de estos pacientes podían tener una enfermedad en su hígado o estar utilizando medicamentos dañinos para su hígado. Interrumpa inmediatamente el tratamiento si pierde el  apetito, tiene la piel o los ojos amarillos, su orina es oscura, nota picor en la piel o tensión en su abdomen.
  • Si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar este diagnóstico. La diarrea asociada a esta bacteria puede aparecer incluso después de 2 meses tras la utilización de este medicamento.
  • Si está tomando colchicina (medicamento que se utiliza para la gota) porque puede producirse toxicidad, especialmente si usted es paciente de edad avanzada y padece insuficiencia en su riñón. ya que se han referido muertes en algunos casos; ver Uso con otros medicamentos. Debe reducirse la dosis de colchicina en todos los pacientes que toman colchicina y claritromicina conjuntamente. La administración conjunta de claritromicina y colchicina está contraindicada (ver No tome Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película).
  • Si estuviera tomando triazolobenzodiazepinas, como triazolam y midazolam (para la ansiedad); ver Uso con otros medicamentos.
  • Si padece enfermedad en las arterias del corazón, insuficiencia grave en el funcionamiento de su corazón, niveles bajos de magnesio en sangre, bradicardia (<50 latidos por minuto) o si estuviera tomando medicamentos relacionados con una prolongación del intervalo QT; ver Uso con otros medicamentos. La claritromicina no debe administrarse en pacientes que tengan una prolongación del intervalo QT desde el nacimiento o la hayan adquirido, o tengan antecedentes de arritmia ventricular  (alteración del ritmo del corazón producida en los ventrículos de éste); ver No tome Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película.
  • Si padece neumonía ya que debido a la aparición de resistencias de Streptococcus pneumoniae a los macrólidos, es importante realizar pruebas de sensibilidad cuando se utilice claritromicina en la neumonía adquirida en la comunidad. En el caso de neumonía adquirida en el hospital, la claritromicina deberá administrarse en combinación con antibióticos adicionales apropiados.
  • En infecciones de piel y tejidos blandos es necesario efectuar previamente pruebas de sensibilidad a claritromicina. Cuando no se puedan administrar antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo por alergias), el fármaco de primera elección puede ser la clindamicina. Actualmente, los macrólidos únicamente se utilizan en algunas infecciones de piel y tejidos blandos, como las  causadas por Corynebacterium minutissimum, acné común y erisipelas, y en situaciones en las que el tratamiento con penicilina no puede realizarse.
  • En el caso de reacciones graves de hipersensibilidad aguda, como anafilaxia (alergia generalizada grave), síndrome de Stevens-Johnson (lesiones diseminadas que afectan a la piel en zonas genitales, bucales y en el tronco) y necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la piel), la terapia con claritromicina deberá interrumpirse inmediatamente y deberá iniciarse un tratamiento adecuado con urgencia.
  • La claritromicina se deberá usar con precaución cuando sea administrada junto con medicamentos inductores del metabolismo de la claritromicina; ver Uso con otros medicamentos.
  • Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol,  porque su uso está contraindicado; ver No tome Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película. La claritromicina puede aumentar el riesgo de miopatía (enfermedades que afectan a sus músculos) incluyendo rabdomiolisis (un trastorno que afectaría sus músculos y que puede afectar su riñón) al aumentar las concentraciones de las estatinas (medicamentos utilizados para controlar las grasas en la sangre). Si no puede evitarse el tratamiento con claritromicina, debe suspenderse la terapia con lovastatina o simvastatina durante el tratamiento. En las situaciones donde el uso de claritromicina junto con estatinas no pueda evitarse, se recomienda precribir la menor dosis registrada de estatina. Ver Uso con otros medicamentos.
  • Si estuviera tomando medicamentos para disminuir su nivel de glucosa en sangre o insulina ya que puede disminuir excesivamente su nivel de glucosa si lo toma junto con claritromicina. Se recomienda vigilar los niveles de glucosa.
  • Si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se puede producir una hemorragia grave si toma claritromicina junto con warfarina y se recomienda que le controlen el tiempo de protrombina y la Relación Normalizada Internacional (cálculos relacionados con la coagulación de su sangre) ya que pueden estar elevados.
  • El empleo de cualquier terapia antimicrobiana, como la claritromicina, para tratar la infección por Helicobacter pylori (que puede causar úlcera gástrica y duodenal) puede provocar microorganismos resistentes al medicamento.
  • Si ha tomado otros antibióticos del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen resistente. Existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque  el germen causante de su infección también sea resistente a claritromicina.
  • Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede causar un aumento en el número de bacterias y hongos no sensibles al medicamento y producirse una sobreinfección.

 

Uso de Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película con otros medicamentos

?              Los medicamentos citados a continuación  no deben utilizarse junto con Klacid 500 mg comprimidos: astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves.

  • Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina puede padecer un ergotismo (toxicidad aguda producida por fármacos derivados del cornezuelo de centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central.
  • El uso concomitante de midazolam oral y claritromicina está contraindicado
  • Se debe tener precaución cuando se prescriba claritromicina con estatinas ya que algunas están contraindicadas (ver Advertencias y precauciones). En situaciones en que el uso concomitante de claritromicina con estatinas no se puede evitar, se recomienda la administración de fluvastatina. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de miopatía

?    Hay fármacos que pueden inducir el metabolismo de la claritromicina [por ejemplo: rifampicina (antibiótico), fenitoína y carbamazepina (empleados en la epilepsia), fenobarbital (para tratar las convulsiones), hierba de San Juan (para tratar la depresión) pueden inducir el metabolismo de la claritromicina. Esto puede producir niveles inferiores a los necesarios para que la claritromicina sea eficaz. Además, la claritromicina también puede influir en su metabolismo. La administración concomitante de rifabutina (para tratar infecciones provocadas por micobacterias) y claritromicina provoca un incremento de los niveles de rifabutina y una disminución de los niveles en sangre de claritromicina junto con un aumento en el riesgo de uveítis (inflamación de la lámina del ojo entre la retina y la esclerótica).

 

Se conoce o se sospecha que los fármacos siguientes afectan a las concentraciones de claritromicina; puede requerirse un ajuste de la dosis de claritromicina o considerar tratamientos alternativos.

 

?                 Efavirenz,  nevirapina, rifampicina, rifabutina y rifapentina (los dos primeros para tratar el SIDA y los tres siguientes, un antibiótico, un antimicobacteriano y un medicamento para tratar la tuberculosis, respectivamente).  

 

?              Etravirina (para tratar el SIDA)

              Se recomienda un tratamiento alternativo a la claritromicina para tratar el complejo Mycobacterium avium en pacientes con SIDA.  

 

              Fluconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)

              No es necesario un ajuste de la dosis de claritromicina.

 

?               Ritonavir (para tratar el SIDA)

No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con función renal normal. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal, hay que hacer  ajustes en las dosis.

 

Efectos de la claritromicina sobre otros medicamentos

 

? Se conoce o se sospecha que los fármacos o clases de fármacos siguientes son metabolizados de forma semejante a la claritromicina: alprazolam (para la ansiedad), astemizol (para la alergia), carbamazepina (para la epilepsia), cilostazol (anticoagulante), cisaprida (para problemas gastrointestinales), ciclosporina (agente inmunosupresor que reduce la capacidad de defensa ante elementos extraños y se utiliza por ejemplo en trasplante de órganos), disopiramida (para trastornos del corazón), alcaloides del cornezuelo de centeno (para migrañas), lovastatina (para reducir el colesterol), metilprednisolona (corticoide que se emplea como antiinflamatorio, en alergia, asma, etc), midazolam (para la ansiedad, omeprazol (protector de la mucosa gástrica), anticoagulantes orales (p.ej. warfarina, evita que se formen coágulos en la sangre. Ver Advertencias y precauciones), pimozida (para trastornos psiquiátricos), quinidina (para trastornos del corazón), rifabutina (antibiótico), sildenafilo (para tratar la impotencia), simvastatina (para controlar el colesterol), sirolimus (agente inmunosupresor), tacrolimus (agente inmunosupresor), terfenadina (para la alergia), triazolam (para la ansiedad) y vinblastina (para tratar el cáncer). Otros fármacos son fenitoína (para la epilepsia), teofilina (para el asma) y valproato (para la epilepsia).

 

? Antiarrítmicos (para suprimir o prevenir las arritmias del corazón)

Ha habido informes de post-comercialización de “torsades de pointes” (un tipo de taquicardia ventricular), por el uso concomitante de claritromicina y quinidina o disopiramida. Debe vigilarse la glucosa en sangre si se toma disopiramida.

 

? Hipoglucemiantes/insulina (medicamentos para disminuir la glucosa)

              Con hipoglucemiantes (como nateglinida y repaglinida) y claritromicina puede bajar demasiado el nivel de glucosa. Se recomienda un control cuidadoso de la glucosa.

 

? Omeprazol (protector del estómago para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico)

Las concentraciones en sangre de omeprazol aumentaron con la administración concomitante de claritromicina.

 

? Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (para tratar la impotencia)

Deberá considerarse la reducción de las dosis de sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con claritromicina.

 

? Teofilina, carbamazepina (para el asma y la epilepsia, respectivamente)

Puede ser necesario considerar una reducción de la dosis.

 

? Tolterodina (para aliviar las dificultades urinarias)

Puede ser necesaria una reducción en la dosis de tolterodina en presencia de claritromicina.

 

? Triazolobenzodiazepinas (p.ej. alprazolam, midazolam, triazolam) (para tratar la ansiedad, angustia e insomnio)

La administración concomitante de midazolam oral y claritromicina está contraindicado. Si se administra conjuntamente midazolam intravenoso con claritromicina, el paciente debe ser estrechamente monitorizado para permitir el ajuste de la dosis.  Deben aplicarse también las mismas precauciones a otras benzodiacepinas. Se han referido efectos en el sistema nervioso central (SNC) (p.ej. somnolencia, y confusión) con el uso concomitante de claritromicina y triazolam.

 

Otras interacciones farmacológicas

 

? Colchicina (para la gota)

Cuando la claritromicina y la colchicina se administran juntas puede producirse un aumento de la exposición a la colchicina. Los pacientes deben ser monitorizados por si presentan síntomas clínicos de toxicidad de colchicina. La dosis de colchicina debe reducirse cuando se administra conjuntamente con claritromicina en pacientes con la función renal y hepática normales. El uso concomitante de claritromicina y colchicina está contraindicado (ver Advertencias y precauciones).

 

?              Digoxina (para el corazón)

Cuando se administran juntas claritromicina y digoxina puede  aumentar la exposición a digoxina. Algunos pacientes han mostrado signos clínicos relacionados con la toxicidad de digoxina, incluyendo arritmias potencialmente mortales.

 

?              Zidovudina (para tratar el SIDA)

El tratamiento oral simultáneo de pacientes adultos con SIDA con comprimidos de claritromicina y con zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones de zidovudina. Esta interacción puede evitarse en gran medida si se espacian las dosis de ambos fármacos, teniendo en cuenta un intervalo de 4 horas entre cada medicación.

 

? Fenitoína y valproato (medicamentos para la epilepsia)

Se ha informado de aumentos en los niveles en sangre.

 

Otras interacciones medicamentosas:

? Atazanavir (para tratar el SIDA)

No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con la función renal normal. En pacientes con la función renal alterada debe ajustarse la dosis.

 

? Bloqueadores de los canales de calcio

Se recomienda precaución en la administración concomitante de claritromicina y los bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino, diltiazem) debido al riesgo de hipotensión.  Se ha observado hipotensión, bradiarritmias (alteración del ritmo del corazón en la que a series muy lentas de contracciones cardiacas, suceden series algo más rápidas, pero de un ritmo siempre lento) y acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo que se manifiesta por una respiración profunda y rápida, vómitos y dolor abdominal).en pacientes que toman claritromicina y verapamilo de forma concomitante.

 

? Itraconazol (para las infecciones causadas por hongos)

Los pacientes que reciban itraconazol y claritromicina de forma simultánea deben ser vigilados estrechamente para evaluar los signos o síntomas de un aumento o prolongación del efecto farmacológico.

 

? Saquinavir (para tratar el SIDA)

No se requiere ajuste de la dosis cuando los dos medicamentos se administran juntos por un tiempo limitado a las dosis y formulaciones estudiadas.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Uso de Klacid 500 mg comprimidos  recubiertos con película con alimentos, bebidas y alcohol

Los comprimidos de Klacid 500 mg comprimidos pueden tomarse antes, durante o después de las comidas, ya que la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No ha sido establecida la seguridad de claritromicina durante el embarazo. Por tanto, no se aconseja su uso durante el embarazo sin antes sopesar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este  medicamento.

 

Lactancia

No se ha establecido la seguridad del empleo de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta por la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

No existen datos sobre el efecto de claritromicina sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Antes de que los pacientes conduzcan o utilicen máquinas, debe tenerse en cuenta que puede aparecer con la medicación mareo, vértigo, confusión y desorientación..

 

CÓMO TOMAR KLACID

Klacid 500 mg comprimidos se administra por vía oral.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de Klacid 500 mg comprimidos indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos y niños mayores de 12 años:

Pacientes con infecciones del tracto respiratorio, piel y tejidos blandos

La dosis usual es de 250 mg 2 veces al día durante 7 días aunque en infecciones más graves, la dosis puede incrementarse a 500 mg 2 veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 14 días, excluyendo la neumonía adquirida en la comunidad y la sinusitis que requieren de 6 a 14 días de terapia.

 

Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlceras duodenales (adultos):

En pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori los tratamientos recomendados son: Terapia triple: un comprimido de Klacid 500 mg comprimidos dos veces al día, con 30 mg de lansoprazol, 2 veces al día y 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día durante 10 días.

O un comprimido de Klacid 500 mg comprimidos con 1.000 mg de amoxicilina y 20 mg de omeprazol, administrados todos ellos dos veces al día, durante 7 a 10 días.

 

Pacientes de edad avanzada

Como los adultos.

 

Pacientes con infecciones producidas por micobacterias:

La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias es de un comprimido de Klacid 500 mg comprimidos, cada 12 horas. La duración del tratamiento debe ser establecida por el médico.

 

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, 250 mg una vez al día, ó 250 mg dos veces al día en infecciones más graves. En estos pacientes el tratamiento debe ser interrumpido a los 14 días. Dado que el comprimido no se puede dosificar a la mitad, la dosis diaria no puede ser menor de 500 mg/día, por lo que Klacid unidía 500 mg comprimidos no debe ser administrado en este grupo de pacientes

 

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

 

Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

 

Uso en niños y adolescentes

Las presentaciones adecuadas para los niños, desde los 6 meses, y adolescentes menores de 12 años son: Klacid 25 mg/ml granulado para suspensión oral y Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral.

 

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Klacid 500 mg comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película del que debe

Si ha tomado más Klacid 500 mg comprimidos de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea posible y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.

 

Si interrumpe el tratamiento con Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película

No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Las reacciones adversas frecuentes y más frecuentes relacionadas con el tratamiento con claritromicina, tanto en adultos como en niños, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas suelen ser de intensidad leve y coinciden con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver debajo).

 

No hubo diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones adversas gastrointestinales durante los ensayos clínicos entre  la población de pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.

 

Resumen de efectos adversos

Los afectos adversos se describen en orden de gravedad decreciente dentro de un mismo sistema corporal:

 

? Se ha observado muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes, con la formulación para inyección intravenosa): flebitis (inflamación de la vena) en el lugar de la inyección.

 

? Con todos los medicamentos que contienen claritromicina se han observado con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) los siguientes:

- Sistema digestivo: diarrea, vómitos, trastorno gástrico que dificulta la digestión (dispepsia), náuseas,  dolor abdominal.

- Sistema nervioso: alteración del sabor, dolor de cabeza, alteración del gusto.

- Piel: erupciones leves de la piel, producción excesiva de sudor.

- Trastornos psiquiátricos: insomnio.

- Trastornos vasculares: dilatación de los vasos sanguíneos del organismo (vasodilatación).

- Trastornos del hígado: pruebas de la función hepática anormales.

- Trastornos en el lugar de administración: dolor e inflamación en el lugar de la inyección (sólo con la formulación para inyección intravenosa).

 

? Con menor frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) se han observado  los siguientes:

- Infecciones: celulitis (sólo con la formulación para inyección intravenosa), candidiasis (infección por un tipo de hongo), gastroenteritis (sólo con comprimidos de liberación prolongada), infección (sólo con el granulado para suspensión oral), infección vaginal.

- Alteraciones en la sangre: disminución de glóbulos blancos, disminución de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata), aumento de plaquetas y, en menor medida, de glóbulos rojos y blancos en sangre (sólo con el granulado para suspensión oral), aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata).

- Sistema inmunitario: reacción anafilactoide (reacción alérgica generalizada, sólo con la formulación para inyección intravenosa), hipersensibilidad (reacción alérgica exagerada a agentes externos).

- Trastornos de la alimentación: anorexia, disminución del apetito.

- Trastornos psiquiátricos: ansiedad y nerviosismo (este último sólo con el granulado para suspensión oral).

- Sistema nervioso: pérdida de consciencia y dificultad para moverse (los dos efectos, sólo con la formulación para inyección intravenosa), mareo, somnolencia, temblores.

- Oído y equilibrio: vértigo, problemas auditivos, zumbido de oídos.

- Trastornos en el corazón: paro cardiaco y alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular) (los dos efectos, sólo con la formulación para inyección intravenosa), prolongación del intervalo QT (indicador del electrocardiograma de que se pueden producir arritmias ventriculares), extrasístoles (adelanto de un latido respecto a la frecuencia cardíaca normal, sólo con la formulación para inyección intravenosa), palpitaciones (alteraciones en los latidos del corazón).

- Trastornos respiratorios: asma (dificultad para respirar, opresión torácica y tos nocturna o a primera hora de la mañana, sólo con la formulación para inyección intravenosa), hemorragias nasales (sólo con los comprimidos de liberación prolongada), embolia pulmonar (taponamiento de la arteria pulmonar que ocasiona dolor torácico en un solo lado, tos y dificultad para respirar, sólo con la formulación para inyección intravenosa).

- Trastornos gastrointestinales: inflamación del esófago (sólo con la formulación para inyección intravenosa), enfermedad del reflujo gastroesofágico (daño en el esófago que provoca sensación de quemazón, tos crónica, falta de aire y dificultad para tragar, sólo con los comprimidos de liberación prolongada), inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), dolor en el ano y en el recto (sólo con los comprimidos de liberación prolongada), inflamación de la mucosa bucal, inflamación de la lengua, distensión abdominal (sólo con los comprimidos de liberación inmediata), estreñimiento, sequedad de boca, eructos, flatulencia.

- Trastornos en el hígado: disminución o supresión del flujo biliar hacia el intestino e  inflamación del hígado (hepatitis) (los dos efectos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata), incremento de la alanina aminotransferasa (enzima del hígado), de la aspartato aminotransferasa (otro enzima del hígado) y de la gamma-glutamiltransferasa (otro enzima del hígado, sólo con los comprimidos de liberación inmediata).

- Piel: dermatitis ampollosa (erupciones ampollosas, sólo con la formulación para inyección intravenosa), picor, urticaria (lesiones cutáneas edematosas, rojas y de mucho picor), erupción máculo-papular (lesión cutánea con una pápula o verruga sobre una mancha, sólo con el granulado para suspensión oral).

- Trastornos musculares: espasmos musculares (sólo con el granulado para suspensión oral), rigidez musculoesquelética (sólo con la formulación para inyección intravenosa), dolores musculares (sólo con los comprimidos de liberación prolongada).

- Trastornos en riñón: aumento de creatinina sérica y de urea sérica, (los dos efectos, que indican un peor funcionamiento del riñón, sólo con la formulación para inyección intravenosa).

- Trastornos generales: malestar (sólo con los comprimidos de liberación inmediata), dolor torácico, escalofríos y fatiga (estos tres últimos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata).

-               Análisis de laboratorio: proporción albúmina-globulina anormal (sólo con la formulación para inyección intravenosa), aumento de fosfatasa alcalina sérica y aumento de lactato deshidrogenasa en sangre (estos dos últimos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata).

 

? Con frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) se han observado los siguientes:

- Infecciones: colitis pseudomembranosa (diarrea que puede llegar a ser grave), erisipelas (enrojecimiento de la piel de extensión variable que puede causar dolor, picor y fiebre).

- Alteraciones en la sangre: disminución en el número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), disminución de plaquetas.

- Sistema inmunitario: reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón bajo la piel).

- Trastornos psiquiátricos: trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, ensoñaciones (percepciones atenuadas de los estímulos exteriores).

- Sistema nervioso: convulsiones, disminución o pérdida del sentido del gusto, alteración del sentido del olfato, pérdida o disminución del sentido del olfato, sensación de hormigueo, adormecimiento o acorchamiento en manos, pies, brazos o piernas.

- Oído: sordera.

- Trastornos en el corazón: torsades de pointes (un tipo de taquicardia ventricular), taquicardia ventricular (aceleración de los latidos del corazón con más de 100 latidos/minuto con al menos 3 latidos irregulares consecutivos).

- Trastornos vasculares: hemorragia.

- Trastornos digestivos: pancreatitis aguda (inflamación aguda del páncreas), decoloración de la lengua, decoloración de los dientes.

- Trastornos en el hígado: fallo en la función del hígado, ictericia hepatocelular (coloración amarilla de la piel y ojos).

- Piel: síndrome de Stevens-Johnson (lesiones diseminadas que afectan a la piel en zonas genitales, bucales y en el tronco), necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la piel), erupción en la piel con eosinofilia (cantidad muy elevada de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y con síntomas generalizados, acné.

- Trastornos musculares: rabdomiolisis (descomposición de los músculos que puede provocar daño en el riñón), miopatía (enfermedad muscular de múltiples causas).

- Trastorno en el riñón: fallo en el funcionamiento del riñón, nefritis intersticial (inflamación de los túbulos renales).

- Análisis de laboratorio: aumento de la razón normalizada internacional (cálculo para detectar la coagulación de la sangre), prolongación del tiempo de protrombina (indica un déficit en la coagulación de la sangre) y color anormal de la orina.

 

Efectos adversos específicos

Flebitis en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la punción venosa e inflamación en el lugar de la inyección son específicos de la formulación intravenosa de claritromicina.

 

Tras la comercialización del medicamento, se han recibido informes de efectos en el sistema nervioso central (p. ej. somnolencia y confusión) con el uso simultáneo de claritromicina y triazolam. Se sugiere monitorizar al paciente.

 

En algunos de los informes de rabdomiolisis, se administró claritromicina de manera concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver No tome Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película y Advertencias y precauciones).

 

Ha habido raramente informes de que los comprimidos de claritromicina de liberación prolongada aparecen en las heces, muchos de estos casos han ocurrido en pacientes con trastornos gastrointestinales anatómicos [incluyendo ileostomía o colostomía (cirugía para expulsar los desechos del intestino de forma artificial desde el íleo o el colon)] o funcionales (trastornos causados por un defecto del organismo) con el tiempo de tránsito gastrointestinal acortado. En varios informes, los residuos de comprimidos han aparecido en el contexto de una diarrea. Se recomienda que los pacientes que presenten residuos de comprimidos en las heces y que no experimenten ninguna mejoría, cambien a otra formulación de claritromicina (p.ej. suspensión) o a otro antibiótico.

 

Efectos adversos en niños y adolescentes:

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.

 

Pacientes inmunocomprometidos

En pacientes con SIDA y en otros pacientes con el sistema inmunitario dañado, tratados con las dosis más altas de claritromicina durante largos periodos de tiempo por infecciones micobacterianas, a menudo es difícil distinguir los efectos adversos posiblemente asociados con la administración de claritromicina de los efectos provocados por la enfermedad o por otras enfermedades que pueda padecer el paciente junto con el SIDA.

 

En pacientes adultos tratados con dosis diarias totales de 1.000 mg y 2.000 mg de claritromicina, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteraciones auditivas y elevaciones en las transaminasas (que puede indicar afectación del hígado, páncreas, corazón o músculos). Con menor frecuencia aparecieron dificultad respiratoria, insomnio y sequedad de boca. Las incidencias fueron similares en pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero en general fueron de 3 a 4 veces más frecuentes en aquellos que recibieron una dosis diaria total de 4.000 mg de claritromicina.

 

En estos pacientes con el sistema inmunitario dañado alrededor del 2% al 3% que recibieron diariamente 1.000 mg ó 2.000 mg de claritromicina presentaron niveles elevados gravemente anormales de transaminasas, así como anormalmente bajos en los recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas. Un menor porcentaje de pacientes de ambos grupos de dosificación tenían aumentados además los niveles en sangre de nitrógeno ureico (que puede indicar una disminución de la función renal). En pacientes que recibieron diariamente 4.000 mg se observaron incidencias ligeramente superiores de valores anormales en todos los parámetros, a excepción del recuento de glóbulos blancos.

Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE KLACID

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo de Klacid 500 mg comprimidos recubiertos con película es claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.

 

Los demás componentes (excipientes) son: ácido sórbico, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, povidona, acido esteárico, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, propilénglicol, monooleato de sorbitán,  dióxido de titanio, vainillina y laca alumínica de amarillo quinoleina (E104).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos, ovalados, de color amarillo pálido. Cada envase contiene 14 ó 21 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular: BGP Products Operations, S.L. Avda de Burgos, 91 - 28050 Madrid, España

 

Responsable de la fabricación: AbbVie S.r.l. – SR 148 Pontina, Km 42, 04011 Campoverde di Aprilia, Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2015 

 

“La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios