KISQALI Comp. recub. con película 200 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película

ribociclib

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras persona aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermerao, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Kisqali y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisqali

3.              Cómo tomar Kisqali

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Kisqali

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es Kisqali y para qué se utiliza

Qué es Kisqali

Kisqali contiene el principio activo ribociclib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de quinasas dependientes de ciclinas (CDK).

 

Para qué se utiliza Kisqali

Kisqali se utiliza en mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama denominado positivo para el receptor hormonal, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, que es un cáncer avanzado o que se ha expandido a otras partes del cuerpo (metastásico). Se utiliza en combinación con otro tipo de medicamento denominado inhibidor de la aromatasa.

 

Cómo actúa Kisqali

Kisqali actúa bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que son importantes para el crecimiento y la división de las células. El bloqueo de estas proteínas puede retardar el crecimiento de las células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer.

 

Si tiene dudas sobre cómo actúa Kisqali o el motivo por el que se le ha prescrito este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisqali

Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente. Pueden ser diferentes de la información general en este prospecto.

 

No tome Kisqali:

-              si es alérgico a ribociclib, cacahuetes, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kisqali.

 

Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kisqali:

  •      Si tiene fiebre, dolor de garganta o llagas en la boca debido a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos).
  •      Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido anteriormente algún tipo de enfermedad en el hígado.
  •      Si tiene o ha tenido problemas en el corazón o alteraciones del ritmo cardiaco, tales como un ritmo cardiaco irregular, incluyendo una enfermedad llamada síndrome del QT prolongado (prolongación del intervalo QT) o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en la sangre.

 

Controles durante el tratamiento con Kisqali

Antes y durante el tratamiento con Kisqali le realizarán análisis de sangre periódicos para comprobar la función del hígado y la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y los electrolitos (sales en la sangre incluyendo potasio, calcio, magnesio y fosfato) en el cuerpo. También se le controlará la actividad del corazón antes y durante el tratamiento con Kisqali con una prueba llamada electrocardiograma (ECG). Si es necesario, su médico puede reducir la dosis de Kisqali o suspenderlo temporalmente para permitir que se recupere el hígado, las células sanguíneas, los niveles de electrolitos o la actividad del corazón. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Kisqali de forma definitiva.

 

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Kisqali en niños y adolescentes por debajo de 18 años.

 

Otros medicamentos y Kisqali

Antes de tomar Kisqali, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos o suplementos obtenidos sin receta médica, porque estos pueden influenciar el efecto de Kisqali. Esto incluye en particular:

  •      Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol.
  •      Algunos medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA como ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir y efavirenz.
  •      Algunos medicamentos utilizados para tratar las convulsiones o ataques (antiepilépticos) como carbamacepina y fenitoina.
  •      Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) – un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades.
  •      Algunos medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardiaco o presión arterial elevada como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol y verapamilo.
  •      Medicamentos antimaláricos como cloroquina.
  •      Antibióticos como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina y rifampicina.
  •      Algunos medicamentos utilizados para la sedación o la anestesia como midazolam.
  •      Algunos medicamentos utilizados como antipsicóticos como haloperidol.
  •      Medicamentos utilizados para tratar la angina como bepridilo.
  •      Metadona,utilizado para tratar el dolor o la adicción a los opiaceos.
  •      Medicamentos como ondansetron intravenoso, utilizado para prevenir las náuseas y vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento con medicamentos para el cáncer).

 

Kisqali puede aumentar o disminuir los niveles en la sangre de otros medicamentos. Esto incluye en particular:

  •      Medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la hiperplasia de próstata benigna como alfuzosina.
  •      Antiarrítmicos como amiodarona o quinidina.
  •      Antipsicóticos como pimocida o quetiapina.
  •      Medicamentos utilizados para mejorar los niveles de grasa en la sangre como simvastatina o lovastatina, pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
  •      Medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre (p.ej.diabetes) como metformina.
  •      Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas como digoxina.
  •      Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar y la disfunción eréctil como sildenafilo.
  •      Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial baja o la migraña como ergotamina o dihidroergotamina.
  •      Algunos medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos o que se utilizan para la sedación o anestesia como midazolam.
  •      Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del sueño como triazolam.
  •      Analgésicos como alfentanilo y fentanilo.
  •      Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos gastrointestinales como cisapride.
  •      Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano como tacrolimus, sirolimus y ciclosporina (también utilizados para tratar la inflamación en artritis reumatoide y psoriasis).
  •      Everolimus, utilizado para varios tipos de cáncer y esclerosis tuberosa (también utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).

 

Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos y suplementos, incluyendo medicamentos a base de plantas, que está tomando, antes de empezar el tratamiento con Kisqali y si le recetan un nuevo medicamento después de empezar el tratamiento con Kisqali.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los descritos anteriormente.

 

Toma de Kisqali con alimentos y bebida

No debe comer pomelo o granada ni beber zumo de pomelo o de granada durante su tratamiento con Kisqali. Puede cambiar la forma cómo se procesa Kisqali en su cuerpo y puede aumentar la cantidad de Kisqali en la sangre, haciéndolo menos efectivo.

 

Embarazo y lactancia

Sólo debe tomar Kisqali si ya se encuentra en la menopausia.

 

Su médico puede pedir un test de embarazo negativo antes de empezar a tomar el tratamiento con Kisqali.

 

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Kisqali puede causar cansancio. Por lo tanto se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Kisqali.

 

Kisqali contiene lecitina de soja

Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

 

3. Cómo tomar Kisqali

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico, farmacéutico o enfermero le informará exactamente sobre cuántos comprimidos debe tomar y qué días debe tomarlos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. No cambie la dosis de Kisqali o la pauta de tratamiento sin hablar con su médico.

 

No debe superar la dosis recomendada prescrita por su médico.

 

Cuánto Kisqali debe tomar

  •      La dosis de inicio recomendada de Kisqali es de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) una vez al día. Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Kisqali debe tomar, en determinadas situaciones su médico le indicará que tome una dosis más baja de Kisqali, por ejemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día o 200 mg (1 comprimido de 200 mg) una vez al día.
  •      Un ciclo de tratamiento dura 28 días. Tome Kisqali una vez al día sólo los días 1 al 21 de un ciclo de 28 días.

La caja de Kisqali incluye un calendario que le permite hacer un seguimiento de su dosis diaria de Kisqali marcando un círculo para cada comprimido que toma durante el ciclo de 28 días.

No debe tomar Kisqali en los días 22 a 28 del ciclo.

  •      Su médico le informará de la dosis del inhibidor de la aromatasa que debe tomar en combinación con Kisqali y cuándo debe tomarlo.

 

Es muy importante seguir las instrucciones de su médico. Si presenta algunos efectos adversos su médico puede decidir que tome una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento con Kisqali o que deje de tomarlo de forma definitiva.

 

Cuándo tomar Kisqali

Tome Kisqali una vez al día a la misma hora cada día, preferentemente por la mañana. Esto le ayudará a recordar tomar su medicamento.

 

Cómo tomar Kisqali

Los comprimidos de Kisqali se deben tragar enteros (los comprimidos no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos). No tome un comprimido que esté roto, agrietado o dañado.

 

Toma de Kisqali con alimentos y bebida

Debe tomar Kisqali una vez al día cada día a la misma hora, preferentemente por la mañana. Lo puede tomar con o sin comida.

 

Durante cuánto tiempo tomar Kisqali

Tome Kisqali una vez al día los días 1 al 21 de un ciclo de 28 días. Continúe el tratamiento con Kisqali durante el tiempo que le indique su médico.

 

Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente dure meses o años. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

 

Si toma más Kisqali del que debe

Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Muestre el envase de Kisqali. Puede necesitar tratamiento médico.

 

Si olvidó tomar una dosis de Kisqali

Si sufre vómitos después de tomar la dosis o si se olvida de tomar una dosis, no tome la dosis olvidada de ese día. Tome la próxima dosis a la hora prescrita.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por el contrario, espere hasta la hora de la próxima dosis y entonces tome la dosis de forma habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con Kisqali

Si interrumpe el tratamiento con Kisqali puede provocar que su enfermedad empeore. No interrumpa el tratamiento con Kisqali a menos que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kisqali:

  •      Fiebre, escalofríos, debilidad e infecciones frecuentes con síntomas como dolor de garganta o llagas en la boca (signos de un nivel bajo de los diferentes tipos de glóbulos blancos). Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas nuevos o un empeoramiento de los mismos. Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
  •      Cansancio, piel amarilla con picor, o color amarillento de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del vientre (abdomen), orina de color oscuro o marrón, o si sufre sangrados o moratones más fácilmente de lo normal (estos pueden ser signos de un problema del hígado). Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas nuevos o un empeoramiento de los mismos. Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
  •      Dolor o molestias en el pecho, cambios en el latido de su corazón (rápido o lento), palpitaciones, mareos, desmayos, desvanecimientos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón (edema) de sus extremidades inferiores o piel (estos pueden ser signos de problemas del corazón). Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas nuevos o un empeoramiento de los mismos. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Su médico puede necesitar reducir la dosis, interrumpir el tratamiento con Kisqali, o pararlo permanentemente.

 

Otros posibles efectos adversos

Otros efectos adversos incluyen los siguientes que se detallan a continuación. Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)

  •      Cansancio, palidez en la piel (posible signo de un nivel bajo de glóbulos rojos, anemia)
  •      Micción (orinar) frecuente y dolorosa (signos de infección del tracto urinario)
  • Disminución del apetito
  • Falta de aire, dificultad para respirar
  • Dolor de espalda
  • Náuseas (sentirse mal)
  • Diarrea
  • Vómitos
  • Estreñimiento
  • Llagas en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
  • Dolor abdominal (en el vientre)
  • Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
  • Erupción
  • Picor (prurito)
  • Cansancio (fatiga)
  • Debilidad (astenia)
  • Fiebre (pirexia)
  • Dolor de cabeza
  • Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
  • Dificultad para dormirse

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • Sangrado o aparición de moretones espontáneo (signos de un bajo nivel de plaquetas en la sangre)
  • Ojos llorosos
  • Sequedad ocular
  • Nivel reducido de calcio en la sangre, que puede en algunos casos provocar calambres
  • Nivel reducido de fosfato en la sangre
  • Sangrado en la nariz
  • Sabor extraño en la boca (disgeusia)
  • Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
  • Resultados del análisis de sangre para la función del riñón anormales (nivel alto de creatinina en la sangre)
  • Pérdida de peso
  • Enrojecimiento de la piel (eritema)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Kisqali

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No tome este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si muestra algún signo de manipulación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kisqali

  •       El principio activo es ribociclib. Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.

-              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra.

Material de la cubierta pelicular: óxido de hierro negro (E172); óxido de hierro rojo (E172); lecitina de soja (E322); alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado); talco; dióxido de titanio (E171); goma xantana.

 

Aspecto de Kisqali y contenido del envase

Kisqali se presenta como comprimidos recubiertos con película en blísters de aluminio.

 

Los comprimidos recubiertos con película son de color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondos, grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.

 

Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.

Envases de Kisqali que contienen 63 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis completa de ribociclib diaria de 600 mg (3 comprimidos una vez al día).

Envases de Kisqali que contienen 42 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis reducida de ribociclib diaria de 400 mg (2 comprimidos una vez al día).

Envases de Kisqali que contienen 21 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis más baja de ribociclib diaria de 200 mg (1 comprimido una vez al día).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

 

????????

Novartis Bulgaria EOOD

???: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios