KETOCONAZOL SANDOZ EFG Gel 2% (Gel)

Introducción

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando los síntomas sean los mismos que los suyos.

 

En este prospecto se explica:

1.   Qué es Ketoconazol Sandoz 2% Gel y para qué se utiliza

2.   Antes de usar Ketoconazol Sandoz 2% Gel

3.   Cómo usar Ketoconazol Sandoz 2% Gel

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Ketoconazol Sandoz 2% Gel

 

KetoconazolSandoz2%GelFG

 

- El principio activo es Ketoconazol. Cada ml contiene 20 mg de ketoconazol.

- Los excipientes son: lauril éter sulfato sódico, lauril éter sulfosuccinato disódico, dietanolamina de ácido graso de coco, colágeno hidrolizado, macrogol 120 metilglucosa dioleato, ácido clorhídrico, imidazolidinilurea, perfume PLB 176, eritrosina (E-127) y agua purificada.

 

TITULAR:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4 (Aravaca (Madrid))

- 28023 - España

RESPONSABLEDELAFABRICACIÓN:

LaboratoriosFELTOR,S.A.

PolígonoIndustrialMolidelesPlanes

C/RoquesBlanques,3-5

08470SantCeloni(BARCELONA)

 

 

1. Qué es KetoconazolSandoz2%Gel y para qué se utiliza

KetoconazolSandoz2%Gelsepresentaenformade gelenenvasesde100ml.

ElketoconazolposeeacciónantifúngicafrenteadermatofitoscomoTrichophyton rubrum,T. mentagrophytesyT.tonsurans,EpidermophytonfloccosumyMicrosporumcanis,frentealevaduras comoCandidaalbicansy C.tropicalisyfrenteaMalasseziaovaleyM.orbiculare.

 

Ketoconazol Sandoz2%Gelestáindicadoparaeltratamientotópicodedermatitisseborreica,pitiriasis capitis(caspa)ypitiriasisversicolorenáreaslocalizadasdelcuerpo.

2. Qué es KetoconazolSandoz2%Gel y para que se utiliza

NouseKetoconazolSandoz2% Gel:

SiUstedesalérgicoalketoconazoloacualquieradelosexcipientesdeestaespecialidad.

 

TengaespecialcuidadoconKetoconazolSandoz2%Gel:

Siustedestáohaestadoentratamientoconuncorticosteroide tópico.Serecomiendaretirarel corticosteroide2semanasantesdeiniciarelusodeKetoconazol2% Gel, para preveniralergiasinducidas poresteroides.

 

Evitarelcontactoconlosojos.Encasode contactoaccidental,lavarlosojosconagua.

 

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico a farmacéutico antes de tomar un medicamento

Dado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, el embarazo y la lactancia no constituye una contraindicación para el uso del ketoconazol gel. No obstante, se recomienda precaución en su uso.

 

Conducción y uso de máquinas:

Dado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, no son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

 

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento

- incluso los adquiridos sin receta médica.

 

3. Cómo KetoconazolSandoz2%Gel

Sigaestasinstruccionesamenosquesumédicolehayadadootrasindicacionesdistintas.

Recuerdeusarsumedicamento.

SumédicoleindicaráladuracióndeltratamientoconKetoconazolal2%engel.Nosuspendael tratamientoantes,yaquevolveríaaaparecerlainfección.

Siestimaquelaaccióndeketoconazolal2%engelesdemasiadofuerteodébil,comuníqueseloasu médicoofarmacéutico.

 

KetoconazolSandoz2%Gelseaplicasobrelapieloelcuerocabelludo.

Tratarlasáreasafectadasde lapiel oelcuerocabelludo,medianteuna aplicación,dejándoloactuarde3a5minutosantesdeaclararlo.Elcuerocabelludodeberálavarsecompletamente,nosolamenteelpelo.La cantidaddegelquecabeenlapalmadela manoessuficienteparaunlavado.

 

ParaeltratamientodePitiriasisversicolorsedebeaplicarunavezal díadurante5días.

ParaeltratamientodeDermatitisseborreicaypitiriasiscapitis(caspa)sedebeaplicardosvecespor semanadurante2-4semanas.

 

Encasodenoobservarsemejoríaclínicadespuésde4semanasdetratamientodeberáconsultarseconel médicoqueleprescribióeltratamiento.

 

Esimprescindiblequemantengamedidasgeneralesdehigieneparaevitarlareinfección.

 

SiustedusamásKetoconazolSandoz2%Geldelquedebiera:

Siusted hausado KetoconazolSandoz2%Gelmásdeloquedebe, consulteinmediatamenteasumédico oasufarmacéutico.Noesprobablequeseproduzcadeintoxicacióndebidoaqueelketoconazolnose

absorbeatravésdelapiel.

 

Encasodesobredosisoingestiónaccidental,acudirinmediatamenteauncentromédico,ollamaral Serviciode InformaciónToxicológicatél.91 562 0420,indicandoelmedicamentoyla cantidadingerida. Nosedebeprovocarelvómitonirealizarlavadogástricoparaevitarlaaspiración.

 

SiolvidóusarKetoconazolSandoz2%Gel:

Nouseunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas,continúeconlapautahabitualysiha olvidadomuchasdosisconsulteinmediatamentea sumédicooasufarmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Comotodoslosmedicamentos,KetoconazolSandoz2%Gelpuedetenerefectosadversos.

 

Comoel ketoconazolno se absorbetras su aplicaciónen la piel,losposiblesefectosadversosse producen únicamenteen la zonade aplicación,pudiendoaparecersensaciónde quemazónlocal,pruritoodermatitis decontacto(debidoairritaciónoalergia).Sehaobservado raramente laaparicióndecabellosgrasoso secos.

 

Amenudoseasociaconladermatitisseborreicaylacaspaunaumentodelacaídadelpeloy raramentese asociaalusodeketoconazolal2%engel.

 

Rarasveces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se ha observado una decoloracióndelcabello.

 

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

 

5. Conservación de KetoconazolSandoz2%Gel

Mantenga Ketoconazol Sandoz 2% Gel fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

 

Caducidad: No utilizar Ketoconazol Sandoz 2% Gel después de la fecha de caducidad indicada en el

envase.

 

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2004

6. Contenido del envase e información adicional / Información adicional

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios