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Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Jakavi 5 mg comprimidos

Jakavi 10 mg comprimidos

Jakavi 15 mg comprimidos

Jakavi 20 mg comprimidos

ruxolitinib

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Jakavi y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi

3.              Cómo tomar Jakavi

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Jakavi

6.              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Jakavi y para qué se utiliza

Jakavi contiene el principio activo ruxolitinib.

 

Jakavi se utiliza para tratar pacientes adultos con un aumento del tamaño del bazo o con síntomas relacionados con mielofibrosis, una forma rara de cáncer en la sangre.

 

Jakavi también se utiliza para tratar pacientes con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a hidroxiurea.

 

Cómo funciona Jakavi

Una de las características de la mielofibrosis es el agrandamiento del bazo. La mielofibrosis es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula se sustituye por tejido cicatricial. La médula alterada no puede producir suficiente cantidad de células sanguíneas normales y como resultado el bazo aumenta significativamente. Mediante el bloqueo de la acción de algunas enzimas (llamadas Janus quinasas), Jakavi puede reducir el tamaño del bazo en pacientes con mielofibrosis y aliviar síntomas como la fiebre, los sudores nocturnos, el dolor óseo y la pérdida de peso en pacientes con mielofibrosis. Jakavi puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones graves sanguíneas o vasculares.

 

La policitemia vera es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula produce demasiados glóbulos rojos. La sangre se vuelve más espesa como resultado del aumento de glóbulos rojos. Jakavi puede aliviar los síntomas, reducir el tamaño del bazo y el volumen de glóbulos rojos producidos en los pacientes con policitemia vera, mediante un bloqueo selectivo de unas enzimas denominadas Quinasas Asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), y por tanto reducir potencialmente el riesgo de complicaciones sanguíneas o vasculares graves.

 

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Jakavi o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi

Siga todas las instrucciones que le ha dado su médico cuidadosamente. Estas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

 

No tome Jakavi

-              si es alérgico a ruxolitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico quien decidirá si debe empezar el tratamiento con Jakavi.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jakavi

  • si tiene alguna infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Jakavi. Es importante que informe a su médio si ha sufrido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis o cualquier otra infección. Su médico puede realizarle pruebas para ver si tiene tuberculosis. Es importante que informe a su médico si ha sufrido hepatitis B.
  • si tiene algún problema del riñón. Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Jakavi.
  • si tiene o ha tenido algún problema del hígado. Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Jakavi.
  • si está tomando otros medicamentos (ver también la sección «Toma de Jakavi con otros medicamentos»).
  • si ha tenido tuberculosis.
  • si ha tenido cáncer en la piel.

 

Informe a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Jakavi

  • si presenta hematomas inesperados y/o hemorragia, cansancio inusual, dificultad para respirar durante el ejercicio o al descansar, piel anormalmente pálida, o infecciones frecuentes (estos son signos de trastornos sanguíneos).
  • si presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones.
  • si presenta tos crónica con esputo manchado con sangre, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis).
  • si presenta alguno de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted nota que usted tiene alguno de estos síntomas: confusión o dificultad para razonar, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación (torpeza), dificultad para hablar, disminución en la fuerza o debilidad en un lado de su cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de visión. Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendarle pruebas adicionales y seguimiento).
  • si desarrolla erupción cutánea dolorosa con ampollas (estos son signos de herpes).
  • si nota cambios en la piel. Esto puede requerir una observación más profunda, pues se han comunicado algunos tipos de cáncer (no melanoma).

 

Análisis de sangre

Antes de iniciar el tratamiento con Jakavi, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar la mejor dosis inicial para usted. Durante el tratamiento van a hacerle más análisis de sangre para que su médico pueda controlar la cantidad de células de sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en su cuerpo y valorar cómo está respondiendo al tratamiento y si Jakavi está teniendo un efecto no deseado sobre estas células. Su médico puede necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Antes de empezar su tratamiento y durante el tratamiento con Jakavi, su médico comprobará que no tiene signos ni síntomas de infección. Su médico también comprobará regularmente su nivel de lípidos (grasas) en sangre.

 

Interrupción del tratamiento con Jakavi

Cuando deja de tomar Jakavi, pueden aparecer de nuevo los síntomas de mielofibrosis. Su médico puede reducir gradualmente la cantidad de Jakavi que toma cada día, antes de finalizar completamente el tratamiento.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Toma de Jakavi con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Es particularmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos, pues su médico puede necesitar ajustar su dosis de Jakavi.

 

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Jakavi:

  • Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol y voriconazol), medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de infecciones bacterianas (antibióticos como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina), medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo infección de VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
  • Nefazodona, un medicamento para tratar la depresión.
  • Mibefradil o diltiazem, medicamentos para tratar la hipertensión y la angina pectoris crónica.
  • Cimetidina, un medicamento para tratar la acidez del estómago.

 

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Jakavi:

  • Avasimibe, un medicamento para tratar enfermedad del corazón.
  • Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para para las convulsiones o ataques.
  • Rifabutina o rifampicina, medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (TB).
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un derivado de plantas utilizado para tratar la depresión.

 

Mientras está tomando Jakavi no debe empezar a tomar un nuevo medicamento sin consultarlo primero con el médico que le ha prescrito Jakavi. Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos sin receta y derivados de plantas o medicamentos alternativos.

 

Embarazo y lactancia

No tome Jakavi durante el embarazo. Comente con su médico sobre las medidas adecuadas que debe tomar para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Jakavi.

 

Mientras esté tomando Jakavi no debe dar el pecho. Informe a su médico si está en periodo de lactancia.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Si presenta mareo después de tomar Jakavi, no debe conducir ni utilizar máquinas.

 

Jakavi contiene lactosa

Jakavi contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Jakavi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis de Jakavi depende del recuento de células sanguíneas del paciente. Su médico medirá la cantidad de células en la sangre de su cuerpo y decidirá la mejor dosis para usted, especialmente si tiene problemas de hígado o riñón.

  • La dosis inicial recomendada en mielofibrosis es de 15 mg dos veces al día o 20 mg dos veces al día, dependiendo de su recuento de células sanguíneas.
  • La dosis inicial recomendada en policitemia vera es de 10 mg dos veces al día.
  • La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día.

 

Su médico siempre le dirá exactamente cuántos comprimidos debe tomar de Jakavi.

 

Durante el tratamiento su médico le puede recomendar una dosis más baja o más alta si los resultados de los análisis muestran que es necesario, si tiene problemas en el hígado o riñón, o si también necesita tratamiento con otros medicamentos.

 

Si está en tratamiento con diálisis, tome o bien una única dosis de Jakavi o bien dos dosis separadas, sólo los días de diálisis, después de que haya completado la diálisis. Su médico le informará si debe tomar una o dos dosis y cuántos comprimidos debe tomar en cada toma.

 

Debe tomar Jakavi cada día a la misma hora, bien con comida o sin comida.

 

Debe continuar tomando Jakavi durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo.

 

Su médico controlará periódicamente su situación para asegurar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

 

Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Jakavi, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si sufre algunos efectos adversos (p.ej. trastornos en la sangre), su médico puede decidir cambiar la cantidad de Jakavi que tiene que tomar o le dirá que interrumpa su tratamiento con Jakavi durante un tiempo.

 

Si toma más Jakavi del que debe

Si toma accidentalmente más Jakavi del que le ha recetado su médico, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Jakavi

Si ha olvidado tomar Jakavi simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Jakavi

Si interrumpe el tratamiento con Jakavi pueden reaparecer los síntomas relacionados con la mielofibrosis. Por lo tanto, no debe dejar de tomar Jakavi sin comentarlo primero con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Jakavi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La mayoría de efectos adversos de Jakavi son leves a moderados y generalmente desaparecen después de unos pocos días a pocas semanas de tratamiento.

 

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. Algunos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), algunos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • cualquier signo de hemorragia en el cerebro, como una alteración repentina del nivel de conciencia, dolor de cabeza persistente, adormecimiento, hormigueo, debilidad o parálisis (frecuentes)
  • cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre (frecuentes)
  • hematomas inesperados y/o hemorragia, cansancio anormal, dificultad para respirar durante el ejercicio o en reposo, palidez inusual, o infecciones frecuentes (posibles síntomas de alteraciones en la sangre) (muy frecuentes)
  • erupción dolorosa en la piel con ampollas (posibles síntomas de herpes (herpes zoster)) (frecuentes)
  • fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones (muy frecuentes)
  • nivel bajo de glóbulos rojos (anemia), nivel bajo de glóbulos blancos (neutropenia) o nivel bajo de plaquetas (trombocitopenia) (muy frecuentes)

 

Otros efectos adversos con Jakavi

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • nivel alto de colesterol o grasa en la sangre (hipertrigliceridemia)
  • resultados alterados de la función hepática
  • mareo
  • dolor de cabeza
  • infecciones del tracto urinario
  • aumento de peso

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • fiebre, tos, dificultad o dolor al respirar, pitos, dolor en el pecho al respirar (posibles síntomas de neumonía)
  • presencia de gases frecuente (flatulencia)
  • estreñimiento
  • aumento en la presión arterial (hipertensión), que también puede ser la causa de mareos o dolores de cabeza

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-              tuberculosis

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Jakavi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blister después de «CAD/EXP».

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Jakavi

  • El principio activo de Jakavi es ruxolitinib.
  • Cada comprimido de 5 mg de Jakavi contiene 5 mg de ruxolitinib.
  • Cada comprimido de 10 mg de Jakavi contiene 10 mg de ruxolitinib.
  • Cada comprimido de 15 mg de Jakavi contiene 15 mg de ruxolitinib.
  • Cada comprimido de 20 mg de Jakavi contiene 20 mg de ruxolitinib.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón, povidona, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Jakavi 5 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a blanquecino con la inscripción « NVR» grabada en una cara y « L5» grabada en la otra cara.

Jakavi 10 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a blanquecino con la inscripción «NVR» grabada en una cara y «L10» grabada en la otra cara.

Jakavi 15 mg comprimidos son comprimidos ovalados de color blanco a blanquecino con la inscripción « NVR» grabada en una cara y «L15» grabada en la otra cara.

Jakavi 20 mg comprimidos son comprimidos elongados de color blanco a blanquecino con la inscripción « NVR» grabada en una cara y «L20» grabada en la otra cara.

 

Los comprimidos de Jakavi se presentan en envases con blisters que contienen 14 o 56 comprimidos o envases múltiples que contienen 168 comprimidos (3 envases de 56).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

 

????????

Novartis Pharma Services Inc.

???.: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland 

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios