ISENTRESS Comp. masticable 25 mg (Comprimido masticable)

1. Qué es Isentress y para qué se utiliza

Qué es Isentress

Isentress contiene el principio activo raltegravir. Isentress es un medicamento antiviral que actúa
frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Este es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Cómo actúa Isentress

El virus produce una enzima llamada integrasa del VIH, la cual ayuda al virus a entrar en las células
del organismo y a multiplicarse. Isentress impide que esta enzima realice su función. Cuando se utiliza con otros medicamentos, Isentress puede reducir la cantidad de VIH en sangre (esto se denomina su “carga viral”) e incrementar el recuento de células CD4 (un tipo de glóbulos blancos que tienen un papel importante manteniendo el sistema inmunitario sano para ayudar a combatir la infección). Al reducir la cantidad de VIH en la sangre, puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario. Esto significa que su cuerpo puede luchar mejor contra la infección.

Cuando se debe utilizar Isentress

Isentress se utiliza para tratar a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 4 semanas que están
infectados con el VIH. Su médico le ha prescrito Isentress para que le ayude a controlar la infección por el VIH que padece.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress

No tome Isentress:

? si es alérgico a raltegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Isentress.
Recuerde que Isentress no cura la infección por el VIH. Esto significa que puede seguir presentando
infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH. Debe seguir acudiendo a la consulta del médico regularmente mientras toma este medicamento.

Problemas de salud mental

Informe a su médico si tiene antecedentes de depresión o enfermedad mental. Se ha observado depresión, incluyendo pensamientos y conductas suicidas en algunos pacientes mientras tomaban este
medicamento, especialmente en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad mental.

Problemas óseos

Algunos pacientes que sigan un tratamiento antirretroviral de combinación pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de
irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral de combinación, el uso de
corticosteroides, el consumo de alcohol, la reducción grave de la actividad del sistema inmunológico, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de
riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, molestias y
dolor (especialmente en la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si sufre cualquiera de estos síntomas, acuda a su médico.

Problemas hepáticos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas con su hígado con anterioridad, incluidas la hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de
decidir si puede tomar este medicamento.

Transmisión del VIH a otras personas

La infección por el VIH se transmite a través del contacto con la sangre o el contacto sexual con una persona infectada por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a
los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué
precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Infecciones

Si nota algún síntoma de infección, tales como fiebre y/o se encuentra mal, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y que han sufrido anteriormente infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación a causa de las infecciones anteriores poco después de empezar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo luchar contra infecciones que es posible que ya tuviera pero que no producían síntomas obvios.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Problemas musculares

Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad muscular durante el tratamiento con este medicamento.

Problemas de la piel

Contacte inmediatamente con su médico si presenta una erupción cutánea. Se han comunicado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y reacciones alérgicas en algunos pacientes que
toman este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe usar Isentress en lactantes menores de 4 semanas de edad.

Otros medicamentos e Isentress

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento con o sin receta.
Isentress puede interactuar con otros medicamentos.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar:
? antiácidos (un medicamento que contrarresta o neutraliza el ácido del estómago y alivia la indigestión y el ardor de estómago). No se recomienda tomar Isentress con algunos antiácidos
(aquellos que contienen aluminio y/o magnesio). Consulte a su médico sobre otros antiácidos
que usted pueda tomar.
? rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones como la tuberculosis), ya que pueden descender sus niveles de Isentress. Si usted está tomando rifampicina, su médico
puede considerar aumentar su dosis de Isentress.

Toma de Isentress con alimentos y bebidas

Ver sección 3.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
? Isentress no está recomendado en el embarazo, porque no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
? Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque los bebés podrían infectarse por el VIH a través de la leche materna. Pregunte a su médico cuál es la mejor forma
de alimentar a su hijo.
Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No maneje máquinas, conduzca ni monte en bicicleta si se siente mareado después de tomar este medicamento.

Isentress comprimidos recubiertos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Isentress

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Isentress se debe usar en combinación con otros medicamentos para la infección por el VIH.

Qué cantidad se debe tomar

Adultos

La dosis recomendada es de 1 comprimido (400 mg) por vía oral dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada de Isentress es de 400 mg por vía oral dos veces al día para adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg,
No masticar, machacar o partir los comprimidos porque puede modificar la cantidad de medicamento dentro de su cuerpo. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos o bebidas.
Isentress además está disponible en comprimido de 600 mg, en comprimido masticable y en granulado para suspensión oral.
No intercambiar entre el comprimido de 400 mg, el comprimido de 600 mg, el comprimido masticable
o el granulado para suspensión oral sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si toma más Isentress del que debe

No tome más comprimidos de los que le ha recomendado el médico. Si toma más comprimidos de los
recomendados, consulte a su médico.

Si olvidó tomar Isentress

? Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de que no la ha tomado.
? No obstante, si es hora de tomar la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada y siga su pauta posológica habitual.
? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Isentress

Es importante que tome Isentress exactamente tal como se lo ha dicho su médico. No cambie la dosis ni deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomarlo, porque:
? Es muy importante que tome todos los medicamentos para el VIH tal como se los han prescrito y en las horas del día correctas. Esto hace que los medicamentos funcionen mejor y también
reduce la posibilidad de que dejen de ser capaces de combatir el VIH (a esto se le llama también
“resistencia a fármacos”).
? Cuando le queden pocos comprimidos de Isentress, vaya al médico o a la farmacia para obtener más. El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicina, ni siquiera durante unos días. Si deja de tomar el medicamento durante unos días, puede que la cantidad de virus en la
sangre aumente y, como consecuencia, que el VIH desarrolle resistencia a Isentress y la
enfermedad sea más difícil de tratar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves – estos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

? infecciones por herpes incluido herpes zoster
? anemia incluida la producida por deficiencia de hierro
? signos y síntomas de infección o inflamación
? trastorno mental
? intento o intención de suicidio
? inflamación de estómago
? inflamación de hígado
? fallo hepático
? erupción cutánea de tipo alérgico
? determinados tipos de problemas del riñón
? ingestión del medicamento en cantidades superiores a las recomendadas
Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos citados anteriormente.
Frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
? disminución del apetito
? problemas para dormir; sueños extraños; pesadillas; comportamiento anormal; sensación de tristeza profunda y falta de autoestima
? mareos; dolor de cabeza
? vértigo
? flatulencia o gases; dolor abdominal; diarrea; cantidad excesiva de gas en el estómago o en el intestino; náuseas; vómitos; indigestión; eructos
? determinados tipos de erupción cutánea (con mayor frecuencia cuando se usa en combinación con darunavir)
? cansancio, cansancio o debilidad inusuales; fiebre
? valores elevados de los parámetros hepáticos; valores anormales de leucocitos; aumento de los niveles de grasa en sangre; aumento de los niveles de enzimas de las glándulas salivares o del
páncreas
Poco frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
? infección de las raíces del cabello; gripe; infección de la piel debido a virus; vómitos o diarrea debido a un agente infeccioso; infección del tracto respiratorio superior; acumulación de pus en ganglio linfático
? verrugas
? dolor en ganglios linfáticos; recuento bajo de los leucocitos responsables de combatir las infecciones; hinchazón de las glándulas del cuello, axilas e ingles
? reacción alérgica
? aumento del apetito; diabetes; elevación del colesterol y lípidos de la sangre; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; sed excesiva; pérdida de peso severa; altos niveles de grasa en
sangre (tales como colesterol y triglicéridos); trastornos de la grasa corporal
? sensación de angustia; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios en el estado de ánimo; ataque de pánico
? pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; alteración de la atención;
mareo al cambiar de postura de forma rápida; gusto anormal; aumento de la somnolencia; falta de energía; olvidos; cefalea migrañosa; pérdida de sensibilidad, adormecimiento o debilidad de los brazos y/o piernas; hormigueo; somnolencia; dolor de cabeza por tensión; temblores; sueño deficiente
? alteración de la visión
? zumbidos, sonidos agudos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos
? palpitaciones; pulsaciones lentas; latidos cardíacos rápidos o irregulares
? sofocos; aumento de la presión arterial
? voz ruda, áspera o forzada; hemorragia nasal; congestión nasal
? dolor abdominal superior; molestia rectal; estreñimiento; sequedad de boca; ardor de estómago;
dolor al tragar; inflamación del páncreas; úlcera o herida en el estómago o en el intestino superior; sangrado en el ano; malestar de estómago; inflamación de las encías; hinchazón, lengua enrojecida y ulcerada
? acumulación de grasa en el hígado
? acné; pérdida o adelgazamiento del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución inusual de grasa en el cuerpo, esto puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara e incremento de
grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picor de la piel
debido a rascado repetido; lesión cutánea; sequedad de la piel
? dolor de las articulaciones; enfermedad articular dolorosa; dolor de espalda; dolor en huesos/músculos; dolorimiento o debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en los brazos o las
piernas; inflamación de los tendones; disminución de la cantidad de minerales en el hueso
? piedras en el riñón; micción nocturna; quiste renal
? disfunción eréctil; agrandamiento de las mamas en hombres; síntomas menopáusicos
? molestias en el pecho; escalofríos; hinchazón de la cara; sensación de nerviosismo; sensación de malestar generalizado; bulto en el cuello; hinchazón de manos, tobillos o pies; dolor
? número bajo de glóbulos blancos; número bajo de plaquetas en sangre (un tipo de célula que interviene en la coagulación de la sangre); disminución de la función renal en el análisis de sangre; niveles altos de azúcar en sangre; enzimas musculares elevadas en la sangre; azúcar en la orina; glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento del perímetro de la cintura; disminución de proteínas de la sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
? hiperactividad

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Isentress

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Isentress

El principio activo es raltegravir. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de raltegravir (potásico).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, hipromelosa 2208, poloxámero 407, estearil fumarato de sodio y estearato de magnesio. Además, el recubrimiento contiene los siguientes componentes inactivos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilénglicol 3350, talco, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro.

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido recubierto con película es de forma ovalada, de color rosa y tiene la inscripción “227”
grabada en una cara.
Hay disponibles dos tamaños de envases: envases de 1 frasco de 60 comprimidos y envases múltiples conteniendo 3 frascos de 60 comprimidos cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

LT

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

BG

???? ???? ? ???? ????????? ????
???.: +359 2 819 3737 [email protected]

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111 [email protected]

HU

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00 [email protected]

DK

MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000 [email protected]

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200 [email protected]

NO

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 [email protected]

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

PL

MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

FR

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700 [email protected]

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00 [email protected]

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201
[email protected]

IS

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

IT

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911 [email protected]

FI

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 [email protected]

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
[email protected]

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488 [email protected]

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224 [email protected]

UK

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Isentress 600 mg comprimidos recubiertos con película

raltegravir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Si usted es el padre de un niño que toma Isentress, por favor lea atentamente esta información con su hijo.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Isentress y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress
3. Cómo tomar Isentress
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isentress
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Isentress y para qué se utiliza

Qué es Isentress

Isentress contiene el principio activo raltegravir. Isentress es un medicamento antiviral que actúa frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Este es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Cómo actúa Isentress

El virus produce una enzima llamada integrasa del VIH, la cual ayuda al virus a entrar en las células del organismo y a multiplicarse. Isentress impide que esta enzima realice su función. Cuando se utiliza con otros medicamentos, Isentress puede reducir la cantidad de VIH en sangre (esto se denomina su
“carga viral”) e incrementar el recuento de células CD4 (un tipo de glóbulos blancos que tienen un papel importante manteniendo el sistema inmunitario sano para ayudar a combatir la infección). Al
reducir la cantidad de VIH en la sangre, puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario. Esto significa que su cuerpo puede luchar mejor contra la infección.

Cuando se debe utilizar Isentress

Isentress 600 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para tratar a adultos y pacientes
pediátricos con un peso de al menos 40 kg que están infectados con el VIH. Su médico le ha prescrito
Isentress para que le ayude a controlar la infección por el VIH que padece.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress

No tome Isentress:

? si es alérgico a raltegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Isentress.
Recuerde que Isentress no cura la infección por el VIH. Esto significa que puede seguir presentando
infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH. Debe seguir acudiendo a la consulta del médico regularmente mientras toma este medicamento.

Problemas de salud mental

Informe a su médico si tiene antecedentes de depresión o enfermedad mental. Se ha observado depresión, incluyendo pensamientos y conductas suicidas en algunos pacientes mientras tomaban este
medicamento, especialmente en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad mental.

Problemas óseos

Algunos pacientes que sigan un tratamiento antirretroviral de combinación pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de
irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral de combinación, el uso de
corticosteroides, el consumo de alcohol, la reducción grave de la actividad del sistema inmunológico, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de
riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, molestias y
dolor (especialmente en la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si sufre cualquiera de estos síntomas, acuda a su médico.

Problemas hepáticos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas con su hígado con anterioridad, incluidas la hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de
decidir si puede tomar este medicamento.

Transmisión del VIH a otras personas

La infección por el VIH se transmite a través del contacto con la sangre o el contacto sexual con una persona infectada por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a
los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué
precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Infecciones

Si nota algún síntoma de infección, tales como fiebre y/o se encuentra mal, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y que han sufrido anteriormente infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación a causa de las infecciones anteriores poco después de empezar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo luchar contra infecciones que es posible que ya tuviera pero que no producían síntomas obvios.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Problemas musculares

Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad muscular durante el tratamiento con este medicamento.

Problemas de la piel

Contacte inmediatamente con su médico si presenta una erupción cutánea. Se han comunicado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y reacciones alérgicas en algunos pacientes que
toman este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe usar Isentress en lactantes menores de 4 semanas de edad.

Otros medicamentos e Isentress

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera
tener que tomar cualquier otro medicamento.
Isentress puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar:
? antiácidos (un medicamento que contrarresta o neutraliza el ácido del estómago y alivia la indigestión y el ardor de estómago)
? atazanavir (un medicamento antirretroviral)
? rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
? tipranavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirales)
Lleve consigo una lista de todos sus medicamentos para mostrársela a su médico y farmacéutico.
? Puede pedirle a su médico o farmacéutico que le dé una lista de los medicamentos que interactúan con Isentress.
? No empiece a tomar un medicamento nuevo sin avisar a su médico. Su médico puede decirle si es seguro tomar Isentress con otros medicamentos.

Toma de Isentress con alimentos y bebidas

Ver sección 3.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
? Isentress no está recomendado en el embarazo, porque no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
? Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque los bebés podrían infectarse por el VIH a través de la leche materna. Pregunte a su médico cuál es la mejor forma
de alimentar a su hijo.
Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No maneje máquinas, conduzca ni monte en bicicleta si se siente mareado después de tomar este medicamento.

Isentress comprimidos recubiertos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Isentress

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Isentress se debe usar en combinación con otros medicamentos para la infección por el VIH.

Qué cantidad se debe tomar

Adultos, niños y adolescentes que pesen al menos 40 kg

La dosis recomendada es de 1.200 mg tomada como dos comprimidos de 600 mg por vía oral una vez
al día.
No masticar, machacar o partir los comprimidos porque puede modificar la cantidad de medicamento dentro de su cuerpo. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos o bebidas.
Isentress además está disponible en comprimido de 400 mg, en comprimido masticable y en granulado para suspensión oral.
No intercambiar entre el comprimido de 600 mg, el comprimido de 400 mg, el comprimido masticable o el granulado para suspensión oral sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si toma más Isentress del que debe

No tome más comprimidos de los que le ha recomendado el médico. Si toma más comprimidos de los
recomendados, consulte a su médico.

Si olvidó tomar Isentress

? Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de que no la ha tomado.
? No obstante, si es hora de tomar la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada y siga su pauta posológica habitual.
? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Isentress

Es importante que tome Isentress exactamente tal como se lo ha dicho su médico. No cambie la dosis
ni deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero. No deje de tomarlo, porque:
? Es muy importante que tome todos los medicamentos para el VIH tal como se los han prescrito y en las horas del día correctas. Esto hace que los medicamentos funcionen mejor y también reduce la posibilidad de que dejen de ser capaces de combatir el VIH (a esto se le llama también
“resistencia a fármacos”).
? Cuando le queden pocos comprimidos de Isentress, vaya al médico o a la farmacia para obtener más. El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicina, ni siquiera durante unos días. Si deja de tomar el medicamento durante unos días, puede que la cantidad de virus en la sangre aumente y, como consecuencia, que el VIH desarrolle resistencia a Isentress y la enfermedad sea más difícil de tratar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves – estos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

? infecciones por herpes incluido herpes zoster
? anemia incluida la producida por deficiencia de hierro
? signos y síntomas de infección o inflamación
? trastorno mental
? intento o intención de suicidio
? inflamación de estómago
? inflamación de hígado
? fallo hepático
? erupción cutánea de tipo alérgico
? determinados tipos de problemas del riñón
? ingestión del medicamento en cantidades superiores a las recomendadas
Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos citados anteriormente.
Frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
? disminución del apetito
? problemas para dormir; sueños extraños; pesadillas; comportamiento anormal; sensación de tristeza profunda y falta de autoestima
? mareos; dolor de cabeza
? vértigo
? flatulencia o gases; dolor abdominal; diarrea; cantidad excesiva de gas en el estómago o en el intestino; náuseas; vómitos; indigestión; eructos
? determinados tipos de erupción cutánea (con mayor frecuencia cuando se usa en combinación con darunavir)
? cansancio, cansancio o debilidad inusuales; fiebre
? valores elevados de los parámetros hepáticos; valores anormales de leucocitos; aumento de los niveles de grasa en sangre; aumento de los niveles de enzimas de las glándulas salivares o del
páncreas
Poco frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
? infección de las raíces del cabello; gripe; infección de la piel debido a virus; vómitos o diarrea debido a un agente infeccioso; infección del tracto respiratorio superior; acumulación de pus en ganglio linfático
? verrugas
? dolor en ganglios linfáticos; recuento bajo de los leucocitos responsables de combatir las infecciones; hinchazón de las glándulas del cuello, axilas e ingles
? reacción alérgica
? aumento del apetito; diabetes; elevación del colesterol y lípidos de la sangre; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; sed excesiva; pérdida de peso severa; altos niveles de grasa en
sangre (tales como colesterol y triglicéridos); trastornos de la grasa corporal
? sensación de angustia; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios en el estado de ánimo; ataque de pánico
? pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; alteración de la atención;
mareo al cambiar de postura de forma rápida; gusto anormal; aumento de la somnolencia; falta de energía; olvidos; cefalea migrañosa; pérdida de sensibilidad, adormecimiento o debilidad de los brazos y/o piernas; hormigueo; somnolencia; dolor de cabeza por tensión; temblores; sueño deficiente
? alteración de la visión
? zumbidos, sonidos agudos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos
? palpitaciones; pulsaciones lentas; latidos cardíacos rápidos o irregulares
? sofocos; aumento de la presión arterial
? voz ruda, áspera o forzada; hemorragia nasal; congestión nasal
? dolor abdominal superior; molestia rectal; estreñimiento; sequedad de boca; ardor de estómago;
dolor al tragar; inflamación del páncreas; úlcera o herida en el estómago o en el intestino superior; sangrado en el ano; malestar de estómago; inflamación de las encías; hinchazón, lengua enrojecida y ulcerada
? acumulación de grasa en el hígado
? acné; pérdida o adelgazamiento del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución inusual de grasa en el cuerpo, esto puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara e incremento de
grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picor de la piel
debido a rascado repetido; lesión cutánea; sequedad de la piel
? dolor de las articulaciones; enfermedad articular dolorosa; dolor de espalda; dolor en huesos/músculos; dolorimiento o debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en los brazos o las
piernas; inflamación de los tendones; disminución de la cantidad de minerales en el hueso
? piedras en el riñón; micción nocturna; quiste renal
? disfunción eréctil; agrandamiento de las mamas en hombres; síntomas menopáusicos
? molestias en el pecho; escalofríos; hinchazón de la cara; sensación de nerviosismo; sensación de malestar generalizado; bulto en el cuello; hinchazón de manos, tobillos o pies; dolor
? número bajo de glóbulos blancos; número bajo de plaquetas en sangre (un tipo de célula que interviene en la coagulación de la sangre); disminución de la función renal en el análisis de sangre; niveles altos de azúcar en sangre; enzimas musculares elevadas en la sangre; azúcar en la orina; glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento del perímetro de la cintura; disminución de proteínas de la sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
? hiperactividad

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Isentress

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? Mantener el frasco herméticamente cerrado, con el desecante para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Isentress

El principio activo es raltegravir. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de raltegravir (potásico).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Además, el recubrimiento contiene los siguientes componentes inactivos: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro. El comprimido también puede contener trazas de cera de carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido de 600 mg recubierto con película es de forma ovalada, de color amarillo, con el logo de
MSD y la inscripción “242” grabada en una de las caras y la otra cara lisa.
Hay disponibles dos tamaños de envases: envases de 1 frasco de 60 comprimidos y envases múltiples conteniendo 3 frascos de 60 comprimidos cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

LT

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

BG

???? ???? ? ???? ????????? ????
???.: +359 2 819 3737 [email protected]

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111 [email protected]

HU

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00 [email protected]

DK

MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000 [email protected]

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200 [email protected]

NO

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 [email protected]

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

PL

MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

FR

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700 [email protected]

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00 [email protected]

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201
[email protected]

IS

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

IT

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911 [email protected]

FI

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 [email protected]

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
[email protected]

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488 [email protected]

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224 [email protected]

UK

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Isentress 25 mg comprimidos masticables Isentress 100 mg comprimidos masticables raltegravir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Si usted es el padre de un niño que toma Isentress, por favor lea atentamente esta información con su hijo.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Isentress y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress
3. Cómo tomar Isentress
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isentress
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Isentress y para qué se utiliza

Qué es Isentress

Isentress contiene el principio activo raltegravir. Isentress es un medicamento antiviral que actúa frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Este es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Cómo actúa Isentress

El virus produce una enzima llamada integrasa del VIH, la cual ayuda al virus a entrar en las células del organismo y a multiplicarse. Isentress impide que esta enzima realice su función. Cuando se utiliza con otros medicamentos, Isentress puede reducir la cantidad de VIH en sangre (esto se denomina su
“carga viral”) e incrementar el recuento de células CD4 (un tipo de glóbulos blancos que tienen un papel importante manteniendo el sistema inmunitario sano para ayudar a combatir la infección). Al
reducir la cantidad de VIH en la sangre, puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario. Esto significa que su cuerpo puede luchar mejor contra la infección.

Cuando se debe utilizar Isentress

Isentress se utiliza para tratar a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 4 semanas que están
infectados con el VIH. Su médico le ha prescrito Isentress para que le ayude a controlar la infección por el VIH que padece.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress

No tome Isentress:

? si es alérgico a raltegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Isentress.
Recuerde que Isentress no cura la infección por el VIH. Esto significa que puede seguir presentando infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH. Debe seguir acudiendo a la consulta del médico regularmente mientras toma este medicamento.

Problemas de salud mental

Informe a su médico si tiene antecedentes de depresión o enfermedad mental. Se ha observado depresión, incluyendo pensamientos y conductas suicidas en algunos pacientes mientras tomaban este medicamento, especialmente en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad mental.

Problemas óseos

Algunos pacientes que sigan un tratamiento antirretroviral de combinación pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral de combinación, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la reducción grave de la actividad del sistema inmunológico, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si sufre cualquiera de estos síntomas, acuda a su médico.

Problemas hepáticos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas con su hígado con anterioridad, incluidas la hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar este medicamento.

Transmisión del VIH a otras personas

La infección por el VIH se transmite a través del contacto con la sangre o el contacto sexual con una persona infectada por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Infecciones

Si nota algún síntoma de infección, tales como fiebre y/o se encuentra mal, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Algunos pacientes con infección por el VIH
avanzada y que han sufrido anteriormente infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas
de inflamación a causa de las infecciones anteriores poco después de empezar el tratamiento contra el
VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo luchar contra infecciones que es posible que ya tuviera pero que no producían síntomas obvios.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Problemas musculares

Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad muscular durante el tratamiento con este medicamento.

Problemas de la piel

Contacte inmediatamente con su médico si presenta una erupción cutánea. Se han comunicado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y reacciones alérgicas en algunos pacientes que toman este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe usar Isentress en lactantes menores de 4 semanas de edad.

Otros medicamentos e Isentress

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento con o sin receta.
Isentress puede interactuar con otros medicamentos.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar:
? antiácidos (un medicamento que contrarresta o neutraliza el ácido del estómago y alivia la indigestión y el ardor de estómago). No se recomienda tomar Isentress con algunos antiácidos
(aquellos que contienen aluminio y/o magnesio). Consulte a su médico sobre otros antiácidos
que usted pueda tomar.
? rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones como la tuberculosis), ya que pueden descender sus niveles de Isentress. Si usted está tomando rifampicina, su médico puede considerar aumentar su dosis de Isentress.

Toma de Isentress con alimentos y bebidas

Ver sección 3.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
? Isentress no está recomendado en el embarazo, porque no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
? Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque los bebés podrían infectarse por el VIH a través de la leche materna. Pregunte a su médico cuál es la mejor forma
de alimentar a su hijo.
Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No maneje máquinas, conduzca ni monte en bicicleta si se siente mareado después de tomar este medicamento.

Isentress comprimidos masticables contiene fructosa y sorbitol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico
antes de tomar este medicamento.
Los edulcorantes que contiene este medicamento pueden ser perjudiciales para los dientes.

Isentress comprimidos masticables contiene aspartamo

Isentress contiene aspartamo, fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con
fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Isentress

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Isentress se debe usar en combinación con otros medicamentos para la infección por el VIH.
Si fuese necesario, el comprimido masticable de 100 mg se puede dividir en mitades iguales. No obstante, se debe evitar fraccionar los comprimidos.

Qué cantidad se debe tomar

Dosis para niños entre 2 y 11 años de edad

Su médico le recomendará la dosis adecuada de comprimidos masticables dependiendo de la edad y el
peso del niño. Esta dosis no debe exceder los 300 mg dos veces al día. Su médico le dirá cuántos comprimidos masticables debe tomar el niño.
Isentress además está disponible en comprimido de 400 mg, en comprimido de 600 mg y en granulado para suspensión oral.
No intercambiar entre el comprimido masticable, el granulado para suspensión oral, el comprimido de
600 mg o el comprimido de 400 mg sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
Los niños deben acudir a las visitas programadas con su médico ya que su dosis de Isentress se debe ajustar a medida que se hacen mayores, crecen o ganan peso. Su médico puede querer además recetarles el comprimido de 400 mg cuando sean capaces de tragar un comprimido.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos o bebidas.

Si toma más Isentress del que debe

No tome más comprimidos de los que le ha recomendado el médico. Si toma más comprimidos de los recomendados, consulte a su médico.

Si olvidó tomar Isentress

? Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de que no la ha tomado.
? No obstante, si es hora de tomar la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada y siga su pauta posológica habitual.
? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Isentress

Es importante que tome Isentress exactamente tal como se lo ha dicho su médico. No cambie la dosis ni deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero. No deje de tomarlo, porque:
? Es muy importante que tome todos los medicamentos para el VIH tal como se los han prescrito y en las horas del día correctas. Esto hace que los medicamentos funcionen mejor y también
reduce la posibilidad de que dejen de ser capaces de combatir el VIH (a esto se le llama también
“resistencia a fármacos”).
? Cuando le queden pocos comprimidos de Isentress, vaya al médico o a la farmacia para obtener más. El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicina, ni siquiera durante unos
días. Si deja de tomar el medicamento durante unos días, puede que la cantidad de virus en la
sangre aumente y, como consecuencia, que el VIH desarrolle resistencia a Isentress y la enfermedad sea más difícil de tratar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves – estos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

? infecciones por herpes incluido herpes zoster
? anemia incluida la producida por deficiencia de hierro
? signos y síntomas de infección o inflamación
? trastorno mental
? intento o intención de suicidio
? inflamación de estómago
? inflamación de hígado
? fallo hepático
? erupción cutánea de tipo alérgico
? determinados tipos de problemas del riñón
? ingestión del medicamento en cantidades superiores a las recomendadas
Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos citados anteriormente.
Frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
? disminución del apetito
? problemas para dormir; sueños extraños; pesadillas; comportamiento anormal; sensación de tristeza profunda y falta de autoestima
? mareos; dolor de cabeza
? vértigo
? flatulencia o gases; dolor abdominal; diarrea; cantidad excesiva de gas en el estómago o en el intestino; náuseas; vómitos; indigestión; eructos
? determinados tipos de erupción cutánea (con mayor frecuencia cuando se usa en combinación con darunavir)
? cansancio, cansancio o debilidad inusuales; fiebre
? valores elevados de los parámetros hepáticos; valores anormales de leucocitos; aumento de los niveles de grasa en sangre; aumento de los niveles de enzimas de las glándulas salivares o del
páncreas
Poco frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
? infección de las raíces del cabello; gripe; infección de la piel debido a virus; vómitos o diarrea debido a un agente infeccioso; infección del tracto respiratorio superior; acumulación de pus en ganglio linfático
? verrugas
? dolor en ganglios linfáticos; recuento bajo de los leucocitos responsables de combatir las infecciones; hinchazón de las glándulas del cuello, axilas e ingles
? reacción alérgica
? aumento del apetito; diabetes; elevación del colesterol y lípidos de la sangre; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; sed excesiva; pérdida de peso severa; altos niveles de grasa en sangre (tales como colesterol y triglicéridos); trastornos de la grasa corporal
? sensación de angustia; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios en el estado de ánimo; ataque de pánico
? pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; alteración de la atención;
mareo al cambiar de postura de forma rápida; gusto anormal; aumento de la somnolencia; falta de energía; olvidos; cefalea migrañosa; pérdida de sensibilidad, adormecimiento o debilidad de los brazos y/o piernas; hormigueo; somnolencia; dolor de cabeza por tensión; temblores; sueño deficiente
? alteración de la visión
? zumbidos, sonidos agudos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos
? palpitaciones; pulsaciones lentas; latidos cardíacos rápidos o irregulares
? sofocos; aumento de la presión arterial
? voz ruda, áspera o forzada; hemorragia nasal; congestión nasal
? dolor abdominal superior; molestia rectal; estreñimiento; sequedad de boca; ardor de estómago; dolor al tragar; inflamación del páncreas; úlcera o herida en el estómago o en el intestino superior; sangrado en el ano; malestar de estómago; inflamación de las encías; hinchazón,
lengua enrojecida y ulcerada
? acumulación de grasa en el hígado
? acné; pérdida o adelgazamiento del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución inusual de grasa en el cuerpo, esto puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara e incremento de grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picor de la piel debido a rascado repetido; lesión cutánea; sequedad de la piel
? dolor de las articulaciones; enfermedad articular dolorosa; dolor de espalda; dolor en huesos/músculos; dolorimiento o debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en los brazos o las piernas; inflamación de los tendones; disminución de la cantidad de minerales en el hueso
? piedras en el riñón; micción nocturna; quiste renal
? disfunción eréctil; agrandamiento de las mamas en hombres; síntomas menopáusicos
? molestias en el pecho; escalofríos; hinchazón de la cara; sensación de nerviosismo; sensación de malestar generalizado; bulto en el cuello; hinchazón de manos, tobillos o pies; dolor
? número bajo de glóbulos blancos; número bajo de plaquetas en sangre (un tipo de célula que interviene en la coagulación de la sangre); disminución de la función renal en el análisis de
sangre; niveles altos de azúcar en sangre; enzimas musculares elevadas en la sangre; azúcar en
la orina; glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento del perímetro de la cintura; disminución de proteínas de la sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
? hiperactividad

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Isentress

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? Conservar en el embalaje original con el frasco perfectamente cerrado. Conservar el agente desecante en el frasco para protegerlo de la humedad.
? Antes de romper el precinto, no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Isentress

El principio activo es raltegravir.

Comprimidos masticables de 25 mg:

Cada comprimido masticable contiene 25 mg de raltegravir (potásico).
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, sucralosa, sacarina de sodio, citrato de sodio dihidratado, manitol, óxido de hierro amarillo, glicirricinato de monoamonio, sorbitol (E420), fructosa, aromas naturales y artificiales (naranja, plátano y enmascarador), aspartamo (E951), crospovidona Tipo A, estearato de magnesio, estearil fumarato de sodio, etilcelulosa 20 cP, hidróxido de amonio, triglicéridos de cadena media, ácido oleico, hipromelosa 2910/6cP y macrogol/PEG 400.

Comprimidos masticables de 100 mg:

Cada comprimido masticable contiene 100 mg de raltegravir (potásico).
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, sucralosa, sacarina de sodio, citrato de sodio dihidratado, manitol, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, glicirricinato de monoamonio, sorbitol (E420), fructosa, aromas naturales y artificiales (naranja, plátano y enmascarador), aspartamo (E951), crospovidona Tipo A, estearato de magnesio, estearil fumarato de sodio, etilcelulosa 20 cP, hidróxido de amonio, triglicéridos de cadena media, ácido oleico,
hipromelosa 2910/6cP y macrogol/PEG 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos masticables de 25 mg:

Comprimido masticable de color amarillo claro, con sabor a naranja y plátano, redondo, con el logo de
MSD en una cara y “473” en la otra cara.
Está disponible un tamaño de envase: 1 frasco con 60 comprimidos.

Comprimidos masticables de 100 mg:

Comprimido masticable de color naranja claro, con sabor a naranja y plátano, ovalado, ranurado por ambas caras, grabado por una cara con el logo de MSD y la inscripción “477” y sin inscripción por la
otra cara.
Está disponible un tamaño de envase: 1 frasco con 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

LT

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

BG

???? ???? ? ???? ????????? ???? ???.: +359 2 819 3737
[email protected]

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
[email protected]

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
[email protected]

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
[email protected]

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200 [email protected]

NO

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 [email protected]

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Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

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Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201 [email protected]

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Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

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Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

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Tel: +39 06 361911 [email protected]

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MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 [email protected]

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Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
[email protected]

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Tel: +46 77 5700488 [email protected]

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SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224 [email protected]

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Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Isentress 100 mg granulado para suspensión oral

raltegravir

Si usted es el padre o el cuidador de un niño que está tomando Isentress, por favor lea atentamente esta información. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Isentress y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress
3. Cómo tomar Isentress
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isentress
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones de uso – ver el final de este prospecto para consultar cómo preparar y administrar el medicamento

1. Qué es Isentress y para qué se utiliza

Qué es Isentress

Isentress contiene el principio activo raltegravir. Isentress es un medicamento antiviral que actúa frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Este es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Cómo actúa Isentress

El virus produce una enzima llamada integrasa del VIH, la cual ayuda al virus a entrar en las células del organismo y a multiplicarse. Isentress impide que esta enzima realice su función. Cuando se utiliza con otros medicamentos, Isentress puede reducir la cantidad de VIH en sangre (esto se denomina su
“carga viral”) e incrementar el recuento de células CD4 (un tipo de glóbulos blancos que tienen un papel importante manteniendo el sistema inmunitario sano para ayudar a combatir la infección). Al
reducir la cantidad de VIH en la sangre, puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario. Esto significa que su cuerpo puede luchar mejor contra la infección.

Cuando se debe utilizar Isentress

Isentress se utiliza para tratar a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 4 semanas que están
infectados con el VIH. Su médico le ha prescrito Isentress para que le ayude a controlar la infección por el VIH que padece.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress

No tome Isentress:

? si es alérgico a raltegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Isentress.
Recuerde que Isentress no cura la infección por el VIH. Esto significa que puede seguir presentando infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH. Debe seguir acudiendo a la consulta del médico regularmente mientras toma este medicamento.

Problemas de salud mental

Informe a su médico si tiene antecedentes de depresión o enfermedad mental. Se ha observado depresión, incluyendo pensamientos y conductas suicidas en algunos pacientes mientras tomaban este medicamento, especialmente en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad mental.

Problemas óseos

Algunos pacientes que sigan un tratamiento antirretroviral de combinación pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral de combinación, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la reducción grave de la actividad del sistema inmunológico, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si sufre cualquiera de estos síntomas, acuda a su médico.

Problemas hepáticos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas con su hígado con anterioridad, incluidas la hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar este medicamento.

Transmisión del VIH a otras personas

La infección por el VIH se transmite a través del contacto con la sangre o el contacto sexual con una persona infectada por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Infecciones

Si nota algún síntoma de infección, tales como fiebre y/o se encuentra mal, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Algunos pacientes con infección por el VIH
avanzada y que han sufrido anteriormente infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas
de inflamación a causa de las infecciones anteriores poco después de empezar el tratamiento contra el
VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo luchar contra infecciones que es posible que ya tuviera pero que no producían síntomas obvios.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Problemas musculares

Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad muscular durante el tratamiento con este medicamento.

Problemas de la piel

Contacte inmediatamente con su médico si presenta una erupción cutánea. Se han comunicado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y reacciones alérgicas en algunos pacientes que toman este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe usar Isentress en lactantes menores de 4 semanas de edad.

Otros medicamentos e Isentress

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento con o sin receta.
Isentress puede interactuar con otros medicamentos.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar:
? antiácidos (un medicamento que contrarresta o neutraliza el ácido del estómago y alivia la indigestión y el ardor de estómago). No se recomienda tomar Isentress con algunos antiácidos
(aquellos que contienen aluminio y/o magnesio). Consulte a su médico sobre otros antiácidos
que usted pueda tomar.
? rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones como la tuberculosis), ya que pueden descender sus niveles de Isentress. Si usted está tomando rifampicina, su médico puede considerar aumentar su dosis de Isentress.

Toma de Isentress con alimentos y bebidas

Ver sección 3.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
? Isentress no está recomendado en el embarazo, porque no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
? Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque los bebés podrían infectarse por el VIH a través de la leche materna. Pregunte a su médico cuál es la mejor forma
de alimentar a su hijo.
Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No maneje máquinas, conduzca ni monte en bicicleta si se siente mareado después de tomar este medicamento.

Isentress granulado para suspensión oral contiene fructosa, sorbitol y sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico
antes de tomar este medicamento.
Los edulcorantes que contiene este medicamento pueden ser perjudiciales para los dientes.

3. Cómo tomar Isentress

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento a su hijo indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo, farmacéutico o enfermero. Isentress se debe usar en combinación con otros medicamentos para la infección por el VIH.
? Ver la sección “Instrucciones de uso” al final de este prospecto para consultar cómo preparar y administrar una dosis de Isentress granulado para suspensión oral.
? Debe administrar a su hijo el granulado para suspensión oral dentro de los 30 minutos siguientes a la mezcla.

Qué cantidad se debe tomar

Dosis para lactantes a partir de 4 semanas de edad y con un peso de al menos 3 kg.

Su médico le recomendará la dosis adecuada del granulado para suspensión oral dependiendo de la
edad y el peso del lactante. Su médico le dirá qué cantidad de la suspensión oral debe tomar el lactante.
Isentress además está disponible en comprimido de 400 mg, en comprimido de 600 mg y en comprimido masticable.
No intercambiar entre el granulado para suspensión oral, el comprimido masticable, el comprimido de
600 mg o el comprimido de 400 mg sin consultar primero con el médico de su hijo, farmacéutico o enfermero.
Los niños deben acudir a las visitas programadas con su médico ya que su dosis de Isentress se debe ajustar a medida que se hacen mayores, crecen o ganan peso. Su médico puede querer además recetarles el comprimido masticable cuando sean capaces de masticar un comprimido.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos o bebidas.

Si toma más Isentress del que debe

No tome más Isentress de lo que le ha recomendado el médico. Si toma más de lo que debiera, consulte
a su médico.

Si olvidó tomar Isentress

? Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de que no la ha tomado.
? No obstante, si es hora de tomar la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada y siga su pauta posológica habitual.
? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Isentress

Es importante que tome Isentress exactamente tal como se lo ha dicho su médico. No cambie la dosis
ni deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero. No deje de tomarlo, porque:
? Es muy importante que tome todos los medicamentos para el VIH tal como se los han prescrito y en las horas del día correctas. Esto hace que los medicamentos funcionen mejor y también reduce la posibilidad de que dejen de ser capaces de combatir el VIH (a esto se le llama también
“resistencia a fármacos”).
? Cuando le queden pocos comprimidos de Isentress, vaya al médico o a la farmacia para obtener más. El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicina, ni siquiera durante unos días. Si deja de tomar el medicamento durante unos días, puede que la cantidad de virus en la
sangre aumente y, como consecuencia, que el VIH desarrolle resistencia a Isentress y la
enfermedad sea más difícil de tratar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves – estos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

? infecciones por herpes incluido herpes zoster
? anemia incluida la producida por deficiencia de hierro
? signos y síntomas de infección o inflamación
? trastorno mental
? intento o intención de suicidio
? inflamación de estómago
? inflamación de hígado
? fallo hepático
? erupción cutánea de tipo alérgico
? determinados tipos de problemas del riñón
? ingestión del medicamento en cantidades superiores a las recomendadas
Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos citados anteriormente.
Frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
? disminución del apetito
? problemas para dormir; sueños extraños; pesadillas; comportamiento anormal; sensación de tristeza profunda y falta de autoestima
? mareos; dolor de cabeza
? vértigo
? flatulencia o gases; dolor abdominal; diarrea; cantidad excesiva de gas en el estómago o en el intestino; náuseas; vómitos; indigestión; eructos
? determinados tipos de erupción cutánea (con mayor frecuencia cuando se usa en combinación con darunavir)
? cansancio, cansancio o debilidad inusuales; fiebre
? valores elevados de los parámetros hepáticos; valores anormales de leucocitos; aumento de los niveles de grasa en sangre; aumento de los niveles de enzimas de las glándulas salivares o del
páncreas
Poco frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
? infección de las raíces del cabello; gripe; infección de la piel debido a virus; vómitos o diarrea debido a un agente infeccioso; infección del tracto respiratorio superior; acumulación de pus en ganglio linfático
? verrugas
? dolor en ganglios linfáticos; recuento bajo de los leucocitos responsables de combatir las infecciones; hinchazón de las glándulas del cuello, axilas e ingles
? reacción alérgica
? aumento del apetito; diabetes; elevación del colesterol y lípidos de la sangre; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; sed excesiva; pérdida de peso severa; altos niveles de grasa en sangre (tales como colesterol y triglicéridos); trastornos de la grasa corporal
? sensación de angustia; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios en el estado de ánimo; ataque de pánico
? pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; alteración de la atención;
mareo al cambiar de postura de forma rápida; gusto anormal; aumento de la somnolencia; falta de energía; olvidos; cefalea migrañosa; pérdida de sensibilidad, adormecimiento o debilidad de los brazos y/o piernas; hormigueo; somnolencia; dolor de cabeza por tensión; temblores; sueño deficiente
? alteración de la visión
? zumbidos, sonidos agudos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos
? palpitaciones; pulsaciones lentas; latidos cardíacos rápidos o irregulares
? sofocos; aumento de la presión arterial
? voz ruda, áspera o forzada; hemorragia nasal; congestión nasal
? dolor abdominal superior; molestia rectal; estreñimiento; sequedad de boca; ardor de estómago; dolor al tragar; inflamación del páncreas; úlcera o herida en el estómago o en el intestino superior; sangrado en el ano; malestar de estómago; inflamación de las encías; hinchazón,
lengua enrojecida y ulcerada
? acumulación de grasa en el hígado
? acné; pérdida o adelgazamiento del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución inusual de grasa en el cuerpo, esto puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara e incremento de grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picor de la piel debido a rascado repetido; lesión cutánea; sequedad de la piel
? dolor de las articulaciones; enfermedad articular dolorosa; dolor de espalda; dolor en huesos/músculos; dolorimiento o debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en los brazos o las piernas; inflamación de los tendones; disminución de la cantidad de minerales en el hueso
? piedras en el riñón; micción nocturna; quiste renal
? disfunción eréctil; agrandamiento de las mamas en hombres; síntomas menopáusicos
? molestias en el pecho; escalofríos; hinchazón de la cara; sensación de nerviosismo; sensación de malestar generalizado; bulto en el cuello; hinchazón de manos, tobillos o pies; dolor
? número bajo de glóbulos blancos; número bajo de plaquetas en sangre (un tipo de célula que interviene en la coagulación de la sangre); disminución de la función renal en el análisis de
sangre; niveles altos de azúcar en sangre; enzimas musculares elevadas en la sangre; azúcar en
la orina; glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento del perímetro de la cintura; disminución de proteínas de la sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
? hiperactividad

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Isentress

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? El granulado para suspensión oral se debe administrar al paciente dentro de los 30 minutos siguientes a la mezcla.
? Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
? No requiere condiciones especiales de conservación.
Consultar la sección de Instrucciones de uso de este Prospecto para ver la manera correcta de eliminar su medicamento sobrante.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Isentress

El principio activo es raltegravir. Cada sobre de un solo uso de granulado para suspensión oral contiene
100 mg de raltegravir (potásico).
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, sucralosa, manitol, glicirricinato de monoamonio, sorbitol (E420), fructosa, aroma de plátano, sacarosa, crospovidona Tipo A, estearato de magnesio, etilcelulosa 20 cP, hidróxido de amonio, triglicéridos de cadena media, ácido oleico,
hipromelosa 2910/6 cP, macrogol/PEG 400, celulosa microcristalina y carmelosa sódica.

Aspecto del producto y contenido del envase

El granulado para suspensión oral con sabor a plátano es un polvo de color blanco a blanquecino que puede contener partículas de color amarillo o beige tirando a marrón claro dentro un sobre de un solo
uso.
Está disponible un tamaño de envase: 1 caja con 60 sobres, dos jeringas de administración de 5 ml y dos vasos de mezcla.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido

Responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

LT

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

BG

???? ???? ? ???? ????????? ???? ???.: +359 2 819 3737
[email protected]

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111 [email protected]

HU

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00 [email protected]

DK

MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000 [email protected]

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200 [email protected]

NO

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 [email protected]

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

PL

MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

FR

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700 [email protected]

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00 [email protected]

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

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Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201
[email protected]

IS

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

IT

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911 [email protected]

FI

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 [email protected]

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
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SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488 [email protected]

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224 [email protected]

UK

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

En cada envase

Vasos de mezcla (2) Jeringas de administración (2)

Medicamento Punta Cilindro Émbolo

(60 sobres)

Jeringa de administración












Estas instrucciones le muestran cómo preparar y administrar una dosis de Isentress. Asegúrese de que lee y entiende estas instrucciones antes de administrar este medicamento a su hijo.
El médico de su hijo decidirá la dosis correcta de acuerdo con la edad y el peso de su hijo.
Administre siempre el medicamento a su hijo dentro de los 30 minutos después de mezclar.

Qué contiene cada envase de Isentress:

? 2 vasos de mezcla con tapas conectadas – que son para usar más de una vez
? 2 jeringas de administración (5 ml) – que son para usar más de una vez
? 60 sobres – cada sobre contiene medicamento para una dosis única.

Para cada dosis de Isentress, necesitará lo siguiente:

? 1 vaso de mezcla con tapa conectada
? 1 jeringa de administración (5 ml)
? 1 sobre con el medicamento
? agua potable (no incluida en el envase).

Preparación del medicamento

1. Llene el vaso de mezcla con agua potable.
2. Extraiga 5 ml de agua a la jeringa de administración:
? ponga la punta de la jeringa en el agua que está en el vaso de mezcla
? tire hacia atrás del émbolo hasta la marca de 5 ml.
3. Tire el agua restante del vaso de mezcla.
4. Añada los 5 ml de agua de la jeringa de administración de nuevo al vaso de mezcla empujando el émbolo hacia abajo.
5. Abra 1 sobre de medicamento y vierta todo el contenido en el vaso de mezcla.
6. Cierre la tapa del vaso de mezcla. Sonará al cerrarse.
7. Remueva suavemente el vaso de mezcla para mezclar durante 30 a 60 segundos. No ponga el vaso de mezcla boca abajo. El líquido debe tener un aspecto turbio.
8. Abra el vaso de mezcla. Ponga la punta de la jeringa en el líquido y tire hacia atrás del émbolo hasta la cantidad (ml) de la dosis de su hijo.

Administración del medicamento

9. Coloque la jeringa de administración en la boca de su hijo, dirigida hacia la mejilla y empuje suavemente el émbolo hacia abajo para liberar el medicamento.
? Administre siempre el medicamento dentro de los 30 minutos siguientes a la mezcla.

Eliminación del medicamento sobrante

10. Vierta el posible medicamento sobrante del vaso de mezcla en una bolsa de basura.

Limpieza del vaso de mezcla y la jeringa

11. Lave el vaso de mezcla y la jeringa de administración con agua templada y jabón de platos.
Enjuague con agua y deje secar al aire. Una vez que estén secas, coloque el vaso de mezcla y la jeringa de administración nuevamente en la caja que contiene los sobres.
Si tiene alguna duda sobre cómo preparar o administrar una dosis de Isentress, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios