IRINOTECAN SANDOZ Concentrado para sol. para perfusión 20 mg/ml (Concentrado para solución para perfusión)

1. Qué es Irinotecán Sandoz y para qué se utiliza

Irinotecán Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer).
Irinotecán Sandoz se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos, tanto sólo como en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, 5-fluorouracil/ ácido folínico, bevacizumab, cetuximab, capecitabina) o sólo.

2. Antes de usar Irinotecán Sandoz

No use Irinotecán Sandoz:

- si es alérgico (hipersensible) a irinotecán hidrocloruro trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecán Sandoz (ver sección 6: “Información adicional”),
- si padece una enfermedad del intestino o tiene antecedentes de obstrucción intestinal,
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si tiene altos los niveles de bilirrubina en sangre (más de 3 veces el límite superior normal),
- si tiene una alteración grave de médula ósea,
- si su estado de salud general es deficiente (evaluado con estándares internacionales),
- si está utilizando el remedio natural Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Sobre contraindicaciones adicionales de cetuximab, bevacizumab o capecitabina, por favor lea los prospectos de estos medicamentos.
En caso de que alguno de los casos anteriores le sea aplicable, no utilice este medicamento y consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Irinotecán Sandoz

Este medicamento está indicado sólo para adultos. Consulte a su médico si este medicamento ha sido prescrito para su uso en un niño.
Es necesario tener además un especial cuidado en pacientes de avanzada edad.

Como irinotecán es un anticancerígeno, debe ser administrado en unidades especiales y bajo la supervisión de un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos. El personal de la unidad le explicará lo necesario para que usted tenga especial cuidado durante y después del tratamiento. Este prospecto le ayudará a recordarlo.

1) Las primeras 24 horas tras la administración de Irinotecán Sandoz.

Durante la administración de irinotecán (30-90 minutos) y poco tiempo después de la misma puede experimentar los siguientes síntomas:
- diarrea,
- sudoración,
- dolor abdominal,
- ojos llorosos,
- alteración de la visión,
- excesiva salivación en la boca.
El término médico para estos síntomas es de síndrome colinérgico agudo, el cual puede ser tratado (con atropina). Si tiene alguno de estos síntomas contacte inmediatamente con su médico el cual le proporcionará el tratamiento necesario.

2) Desde el día después del tratamiento con Irinotecán Sandoz hasta el siguiente tratamiento

Durante este periodo puede experimentar varios síntomas que podrían ser graves y necesitar un tratamiento inmediato y estricta supervisión.

Diarrea

Si su diarrea comienza después delas primeras 24 horas tras la administración de irinotecán podría ser grave. Es frecuente que aparezca 5 días después de la administración. La diarrea debe ser tratada de inmediato y mantenerse bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera deposición líquida, se debe hacer lo siguiente:
1. Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya recetado y siga exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. No cambie el tratamiento sin consultar con su médico.
El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg la primera toma y después 2 mg cada 2 horas, también durante la noche). Este tratamiento se deberá continuar durante al menos
12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no se debe tomar durante más de 48 horas.
2. Beba gran cantidad de agua y fluidos de rehidratación inmediatamente (es decir, agua, sifón, bebidas con gas, sopa o terapia oral de rehidratación).
3. Informe inmediatamente al médico que le supervisa el tratamiento de que sufre diarrea. Si no consigue hablar con el médico, contacte con la unidad del hospital que le supervisa el tratamiento con irinotecán. Es muy importante que ellos sepan que el tratamiento le ha producido diarrea.

Debe contactar inmediatamente con su médico o con la unidad que le supervisa el tratamiento si

sufre náuseas y vómitos además de la diarrea,

sufre fiebre además de la diarrea,

sigue con diarrea 48 horas después del inicio del tratamiento contra la diarrea.

Nota: tome solo el medicamento para la diarrea que le haya recetado su médico y los líquidos descritos anteriormente. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no se debe utilizar para prevenir futuros episodios de diarrea, incluso aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.

Fiebre

Si su temperatura aumenta por encima de 38ºC, puede ser un signo de infección, especialmente, si tiene también diarrea. Si le sube la fiebre (por encima de 38ºC) contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de hospital en el que le tratan, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.

Náuseas y vómitos

Si usted sufre náuseas y/o vómitos contacte inmediatamente con su médico o con el servicio del hospital.

Neutropenia

Irinotecán Sandoz puede producir una disminución del número de sus células blancas de la sangre (neutropenia), las cuales son importantes en la lucha contra las infecciones. La neutropenia se observa a menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico le deberá realizar análisis de sangre de forma regular para comprobar estas células blancas de la sangre. La neutropenia es grave y se debe tratar inmediatamente y vigilar estrechamente.

Dificultades respiratorias

Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.

Insuficiencia hepática

Antes de que se inicie el tratamiento con irinotecán y antes de cada ciclo, se debe comprobar la función del hígado (mediante análisis de sangre).
Si tiene uno o más de los síntomas mencionados cuando esté en su casa, debe contactar inmediatamente con su médico o con el servicio que le supervisa el tratamiento con irinotecán.

Insuficiencia renal

Como no se ha probado este medicamento en pacientes con problemas de riñón, su médico deberá comprobar si usted tiene problemas de riñón antes de iniciar el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es también válido para medicamentos a base de plantas medicinales, vitaminas y minerales.
Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de irinotecán como por ejemplo, ketoconazol (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos), rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis) y algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).
Los preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no se deben utilizar conjuntamente con irinotecán y tampoco entre un ciclo y otro, ya que puede disminuir el efecto de irinotecán.
Si le van a operar, informe a su médico o anestesista de que usted está utilizando este medicamento, ya que puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.
Si recibe Irinotecán Sandoz en combinación con otro medicamento que contenga cetuximab, bevacizumab o capecitabina, por favor lea con atención el prospecto que lo acompaña.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo: No debe recibir irinotecán si está embarazada.

Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas. Tanto las mujeres como los hombres deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y al menos tres meses después de la finalización del mismo. Si aun así, se queda embarazada durante este periodo, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia: Se desconoce si irinotecán se excreta en la leche humana. Por lo tanto, la lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con irinotecán.

Conducción y uso de máquinas

En algunos casos, Irinotecán Sandoz puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas. Contacte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Durante las primeras 24 horas después de la administración de irinotecán, puede sentir mareos o alteraciones de la visión. Si se presentan estos síntomas, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán Sandoz

Irinotecán Sandoz contiene sorbitol. Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente está
“libre de sodio”.

3. CÓMO USAR Irinotecán Sandoz

Irinotecán Sandoz se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo entre 30-
90 minutos. La cantidad de perfusión a administrar dependerá de su edad, peso y estado de salud general. También dependerá de si ha recibido otro tratamiento para su cáncer. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2).

−Si ha sido tratado anteriormente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con irinotecán solo, comenzando con una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas.

−Si no ha recibido anteriormente quimioterapia, normalmente recibirá 180 mg/m2 de irinotecán cada dos semanas; seguido de ácido folínico y 5-fluorouracilo.

−Si es tratado con Irinotecán Sandoz en combinación con cetuximab, normalmente la dosis empleada de irinotecán es la misma que la administrada en ciclos previos.

Irinotecán no debe ser administrado hasta una hora después de la finalización de la perfusión de cetuximab.
Si recibe irinotecán en combinación con cetuximab, consulte el prospecto de cetuximab.
Si recibe irinotecán en combinación con bevacizumab, consulte el prospecto de bevacizumab. Si recibe irinotecán en combinación con capecitabina, consulte el prospecto de capecitabina.
La dosis debe ser ajustada por su médico dependiendo de su condición y de si padece algún efecto adverso.
Si advierte que el efecto de Irinotecán Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, irinotecán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará de los posibles efectos adversos, y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de estos efectos adversos se deben tratar inmediatamente, ver también la información en la sección “Tenga especial cuidado con Irinotecán Sandoz”.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

−neutropenia (disminución del número de células blancas), lo que aumenta el riesgo de infecciones,

−anemia (disminución del número de células rojas), que pueden ocasionar palidez en la piel y debilidad o falta de aliento,

−en terapia combinada, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), que puede incrementar el riesgo de moratones, hemorragias y sangrado anormal,

−en monoterapia, fiebre e infección,

−diarrea tardía,

−en monoterapia, náuseas y vómitos,

−en monoterapia, fiebre en ausencia de infección y sin concomitante grave disminuye el número de células blancas (neutropenia),

−pérdida del pelo (el pelo vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento),

−en terapia combinada, aumento transitorio y de suave a moderado de los niveles en suero de algunas enzimas (SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina) o bilirrubina,

−en terapia combinada con capecitabina todas las reacciones adversas del grado:

trombosis/embolia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

−síndrome colinérgico agudo: los principales síntomas son: diarrea precoz y otros síntomas como dolor abdominal, enrojecimiento, escozor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis), moqueo de la nariz (rinitis), tensión arterial baja, “ensanchamiento” de los vasos sanguíneos, sudoración, escalofríos, malestar general, mareos, alteraciones de la visión, contracción de la pupila, lagrimeo de los ojos y aumento de la salivación; se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de irinotecán,

−en monoterapia, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) causando moratones, tendencia a sangrar y sangrado anormal,

−en terapia combinada, fiebre e infección,

−en terapia combinada, fiebre en ausencia de infección y sin disminución grave concomitante del número de algunas células blancas (neutropenia),

−infección asociada con un descenso grave del número de células blancas (neutropenia) con resultado de muerte en tres casos,

−fiebre asociada a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre

(neutropenia febril),

−pérdida de agua (deshidratación) normalmente asociada con diarrea y/o vómitos,

−estreñimiento,

−en terapia combinada, náuseas grave y vómitos,

−debilidad (astenia),

−en monoterapia, aumento transitorio y de leve a moderado de los niveles en suero de enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina) y bilirrubina,

−en terapia combinada, aumento transitorio de leve a moderado de los niveles en suero de la bilirrubina,

−aumento transitorio de leve a moderado de los niveles de creatinina en sangre,

−en terapia combinada con capecitabina y bevacizumab: reacciones adversas de grado 3 y grado

4: neutropenia febril, trombosis/embolia, hipertensión e isquemia/infarto cardiaco.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

−reacciones alérgicas leves, incluyendo picor de la piel, urticaria, conjuntivitis y rinitis,

−reacciones leves en la piel, reacciones leves en el lugar de la perfusión,

−efectos tempranos como dificultades respiratorias (disnea),

−enfermedad del pulmón como falta de aliento, tos seca y crepitante (enfermedad pulmonar intersticial),

−bloqueo parcial o completo del intestino (obstrucción intestinal, íleo),

−sangrado gastrointestinal,

−inflamación intestinal, causando dolor abdominal y/o diarrea (conocida como colitis pseudomembranosa),

−insuficiencia renal, presión sanguínea baja o fallo cardiovascular en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación asociada a diarrea y/o vómitos o sepsis.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

−reacciones alérgicas graves, incluyendo sudoración de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o extremas dificultades para respirar (reacciones anafilácticas/anafilactoides). Si esto ocurre, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente,

−reacciones tempranas como contracción muscular o calambres y entumecimiento (parestesia),

−inflamación del intestino grueso que causa dolor abdominal (colitis incluyendo el apéndice, colitis isquémica y colitis ulcerativa),

−perforación intestinal, pérdida del apetito (anorexia), dolor abdominal, inflamación de las membranas mucosas,

−inflamación asintomática o sintomática del páncreas,

−disminución de la presión sanguínea durante y después de la administración,

−disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre, relacionado sobre todo con la diarrea y los vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

−trastornos transitorios del habla,

−aumento de los niveles de algunos enzimas digestivos que digieren azúcares y grasas,

−se ha notificado un caso de trombocitopenia periférica con anticuerpos antiplaquetarios.

Si recibe irinotecán en combinación con medicamentos que contienen cetuximab, bevacizumab o capecitabina, algunos de estos efectos adversos pueden estar relacionados con esta combinación. Estos efectos adversos pueden incluir una erupción parecida al acné. Por lo tanto, lea el también el prospecto de cetuximab, bevacizumab o capecitabina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE Irinotecán Sandoz Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Para un sólo uso.

Viales sin abrir

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la apertura

El producto se debe diluir y utilizar inmediatamente después de la apertura.

Tras la dilución

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser más de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días a 2-8ºC, así como a temperatura ambiente (20-25ºC) protegido de la luz y durante 48 horas cuando no está protegido de la luz.
No utilice Irinotecán Sandoz si observa partículas en la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Irinotecán Sandoz

El principio activo es irinotecán hidrocloruro trihidrato. Un ml de concentrado contiene 20 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato, equivalente a 17,33 mg de irinotecán.

−Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato.

−Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato.

−Cada vial de 7,5 ml contiene 150 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato.

−Cada vial de 15 ml contiene 300 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato.

−Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato.

Los demás componentes son sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Irinotecán Sandoz y contenido del envase

Vial de vidrio de clase I con tapón de goma (tapón de goma de bromobutilo recubierto de fluoropolímero), con o sin cubierta de plástico protectora (Onco-Safe). “Onco-Safe” no entra en contacto con el medicamento y proporciona una protección adicional durante el transporte, por lo que es más seguro para el personal médico y farmacéutico.
Los viales se sellan con una cápsula de sellado de aluminio. Solución transparente sin color o de color ligeramente amarillento.

Tamaños de envases:

40 mg/2 ml: 1 vial, 5 viales, 10 viales
100 mg/5 ml: 1 vial, 5 viales, 10 viales

150 mg/7.5 ml: 1 vial, 5 viales, 10 viales
300 mg/15 ml: 1 vial
500 mg/25 ml: 1 vial
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovska 57
SI 1526 Ljubljana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Irinoliquid Sandoz 40 mg / 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Irinoliquid Sandoz 100 mg / 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinoliquid Sandoz 300 mg / 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinoliquid Sandoz 500 mg / 25 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Alemania: Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Holanda: Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie, 40 mg = 2 ml, 100 mg = 5 ml, 300 mg = 15 ml en 500 mg = 25 ml
Polonia: Noxecan
Eslovenia: Irinotekanijev klorid Lek 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje España: Irinotecán Sandoz 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Reino Unido: Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014.

La informacion detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

Instrucciones de uso

Citotóxico

Manipulado de Irinotecán Sandoz

Como con otros agentes antineoplásicos, Irinotecán Sandoz debe ser preparado y manipulado con precaución. La dilución se debe realizar bajo condiciones asépticas por personal formado en el área designada para llevarla a cabo. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas.

Precauciones para la preparación de la solución para perfusión

1. Se debe preparar en una cabina de protección y llevar guantes y bata de protección. Si no hay disponible una cabina de protección, se debe utilizar mascarilla y gafas.
2. Los envases abiertos, como los viales y frascos de perfusión y las cánulas, jeringas, catéteres, tubos usados y residuos de los citostáticos se deben considerar como residuos peligrosos y se deben eliminar según los procedimientos locales para la manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS
3. Seguir las siguientes instrucciones en caso de derrame:
- Se debe llevar ropa protectora.
- Recoger los cristales y tirarlos al contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS.
- Lavar adecuadamente las superficies contaminadas con gran cantidad de agua fría.
- Secar completamente las superficies lavadas y los materiales utilizados para limpiar se deben eliminar como RESIDUO PELIGROSO.
4. En caso de que irinotecán entre en contacto con la piel, aclarar inmediatamente la zona con gran cantidad de agua y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, lavar el área con abundante cantidad de agua. Si tiene alguna molestia, consulte con su médico.
5. En caso de que irinotecán entre en contacto con los ojos, lávelos con gran cantidad de agua.
Contacte inmediatamente con un oftalmólogo.

Instrucciones para la dilución

Irinotecán Sandoz concentrado para solución para perfusión se administra como perfusión intravenosa únicamente después de su dilución previa a la administración con los diluyentes recomendados: solución de cloruro de sodio para perfusión al 0,9% o solución de glucosa para perfusión al 5%. Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de Irinotecán Sandoz concentrado para solución del vial con una jeringa calibrada e inyectar en una bolsa de perfusión de 250 ml o en un frasco de perfusión. La solución debe ser cuidadosamente mezclada mediante rotación manual.
Si se observa cualquier precipitado en los viales o tras la reconstitución, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para eliminación de agentes citotóxicos.
Lea el prospecto para conocer la vida útil del producto diluido.
Irinotecán Sandoz se debe administrar como bolo intravenoso o perfusión intravenosa con una duración no inferior a 30 minutos y no superior a 90 minutos.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con irinotecán, se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios