IRBESARTAN SANDOZ Comp. 75 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán Sandoz 75 mg Comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
  • Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.   Qué es Irbesartán Sandoz 75 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.   Antes de tomar Irbesartán Sandoz 75 mg comprimidos

3.   Cómo tomar Irbesartán Sandoz 75 mg comprimidos

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Irbesartán Sandoz 75 mg comprimidos

6.   Información adicional

1. Qué es Irbesartán Sandoz 75 mg comprimidos y para qué se utiliza

Irbesartán Sandoz pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán Sandoz impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Sandoz enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán Sandoz se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) y para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función renal alterada.

2. ANTES DE TOMAR Irbesartán Sandoz 75 mg comprimidos

No tome Irbesartán Sandoz 75 mg comprimidos:

  • Si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán Sandoz.
  • Si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (6 últimos meses de embarazo). (Ver sección Embarazo y Lactancia).
  • Si está en periodo de lactancia.

             

Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

 

Tenga especial cuidado con Irbesartán Sandoz 75 mg comprimidos

Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

  • Si tiene vómitos o diarrea importantes,
  • si padece problemas renales,
  • si padece problemas cardíacos,
  • si está tomando Irbesartán Sandoz para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.
  • si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

 

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Sandoz al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, (ver sección Embarazo y Lactancia).

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En general, irbesartán no presenta interacciones con otros medicamentos.

 

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

  • Suplementos de potasio.
  • Sustitutos de la sal que contengan potasio.
  • Medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos).
  • Medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

 

Toma de Irbesartán Sandoz 75 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Irbesartán Sandoz se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

 

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de irbesartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.

Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá irbesartán por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, irbesartán no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

 

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con irbesartán en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras esta en tratamiento con Irbesartán Sandoz, informe y acuda a su médico inmediatamente.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Es poco probable que Irbesartán Sandoz modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su médico.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Irbesartán Sandoz 75 mg

Irbesartán Sandoz contiene lactosa monohidrato (ver "Información adicional"). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Contiene aceite de ricino hidrogenado, por lo que puede provocar molestias de estómago y diarrea.

 

3. Cómo tomar Irbesartán Sandoz 75 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Sandoz de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Método de administración:

Irbesartán Sandoz se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej.; un vaso de agua). Irbesartán Sandoz se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

 

Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día). Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).

 

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).

 

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como hemodializados o los mayores de 75 años.

 

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

 

Si toma más Irbesartán Sandoz del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si usted ha tomado más Irbesartán Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. No olvide llevar el envase con usted aunque esté vacío.

 

Los niños no deben tomar Irbesartán Sandoz

Irbesartán Sandoz no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Irbesartán Sandoz

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Sandoz y acuda inmediatamente a un centro médico.

 

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:

Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1000 pacientes.

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con  Irbesartán Sandoz fueron:

  • Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

 

  • Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre mostrar los niveles elevados de una enzima que mida la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse en pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en la células rojas de la sangre (hemoglobina).

 

  • Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteración de la función sexual) y dolor en el pecho.

 

Desde la actualización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica) y reducción en el número de plaquetas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Irbesartán Sandoz 75 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase origina

 

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.l

6. Contenido del envase e información adicional / Información adicional

Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

 

¿Qué contiene Irbesartán Sandoz 300 mg comprimidos?

  • El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán Sandoz 300 mg comprimidos contiene 300 mg de irbesartán.
  • Los demás componentes son: Povidona (E-1201), estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado y almidón de maíz.

 

Aspecto del producto y tamaño del envase

Comprimidos ranurados de color blanco.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

 

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

 

Este prospecto fue revisado en Julio 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios