IRBESARTAN QUALIGEN Comp. recub. con película 300 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción


Irbesartán Qualigen 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Irbesartán Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán Qualigen
3. Cómo tomar Irbesartán Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán Qualigen
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTÁN QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán Qualigen pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán Qualigen impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Qualigen enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán Qualigen se utiliza

· para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)

· para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN QUALIGEN No tome Irbesartán Qualigen:

· si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán Qualigen.
· si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
Irbesartán Qualigen no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán Qualigen

Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

· si tiene vómitos o diarrea excesivos

· si padece problemas renales

· si padece problemas cardíacos

· si está tomando Irbesartán Qualigen la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.

· si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos, también debe informar a su médico.

No ser recomienda el uso de Irbesartán Qualigen al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.
Irbesartán Qualigen no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

· suplementos de potasio

· sustitutos de la sal que contengan potasio

· medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)


· medicamentos que contengan litio

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de Irbesartán puede reducirse.

Toma de Irbesartán Qualigen con los alimentos y bebidas

Irbesartán Qualigen se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Qualigen antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede
embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán
Qualigen al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán Qualigen a
mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos y prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán
Qualigen modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico, antes de
conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Qualigen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración

Irbesartán Qualigen se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso
de agua). Irbesartán Qualigen se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

· Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es de 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis
puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

· En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la
alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los

hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán Qualigen del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los niños no deben tomar Irbesartán Qualigen

Irbesartán Qualigen no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán Qualigen

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Qualigen y acuda inmediatamente a un centro médico.
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:

· Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de potasio.

· Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).

· Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN QUALIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Irbesartán Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Irbesartán Qualigen

El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán Qualigen 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Los demás componentes son: povidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (E-460), maltosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E-470), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán Qualigen son de color blanco, oblongos y biconvexos.
Los comprimidos de Irbesartán Qualigen se presentan en envases tipo blíster de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2010

Irbesartán Qualigen 300mg fct PR02-prov 2col.doc

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios