IRBESARTAN APOTEX Comp. 150 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG

Irbesartan

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG
  3. Cómo tomar Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG
  6. Información adicional

 

1. Qué es Irbesartan Apotex 150 MG COMPRIMIDOS EFG y para qué se utiliza

Irbesartan Apotex pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos.

Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan Apotex impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. IRBESARTAN  APOTEX  enlentece  el deterioro  de la función  renal  en pacientes  con presión  arterial elevada y diabetes tipo 2.

 

IRBESARTAN  APOTEX  se  utiliza  para  el  tratamiento  de  la  presión  arterial  elevada  (hipertensión esencial) y para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función renal alterada.

 

2. ANTES DE TOMAR Irbesartan Apotex 150 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG

  • si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan Apotex
  • si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Además, es mejor no tomar Irbesartan Apotex durante los primeros meses del embarazo ¿ ver la sección ¿Embarazo¿.)

 

Tenga especial cuidado con Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG

  • si tiene vómitos o diarrea excesivos
  • si padece problemas renales
  • si padece problemas cardíacos
  • si está tomando Irbesartan Apotex para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.
  • si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
  • debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo. No se recomienda tomar Irbesartan Apotex al comienzo del embarazo y no debe tomarse si hace más de tres meses que está embarazada, ya que en esta etapa puede causar daños graves a su bebé (ver la sección ¿Embarazo¿.)

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En general, Irbesartan Apotex no presenta interacciones con otros medicamentos. Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) o medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartan puede reducirse.

 

Toma de Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG con los alimentos y bebidas

Irbesartan Apotex se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

 

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Apotex antes de quedarse embarazada, o en cuanto sepa que lo está, y sustituirá el tratamiento con Irbesartan Apotex por otro medicamento. No se recomienda tomar Irbesartan Apotex en los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes, ya que a partir de este momento puede causar daños graves a su bebé.

 

Lactancia

Informe a su médico si está amamantando a su hijo o si está a punto de comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Irbesartan Apotex a mujeres en periodo de lactancia. Su médico le aconsejará otro tratamiento si desea amamantar a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Irbesartan Apotex modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga.

Si presenta estos síntomas, consulte con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG

Irbesartan Apotex contiene lactosa monohidrato (ver ¿Información adicional¿).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo Irbesartan Apotex 150 MG COMPRIMIDOS EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Apotex indicadas  por  su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día. El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

 

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

Irbesartan Apotex se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de agua. Irbesartan Apotex se puede tomar con o sin alimentos. Deben intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartan Apotex hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Irbesartan Apotex no debe administrarse a niños menores de 18 años.

 

Si toma más Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Apotex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Si se produce algún efecto adverso, suelen ser leves y temporales. No obstante, algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

 

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios.

Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: De 1 a 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: De 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

Raro: De 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raro: Menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Desconocido: no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles

 

Efectos secundarios frecuentes (es probable que los sufran entre 1 a 10 de cada 100 pacientes)

Descrita en pacientes con presión sanguínea elevada, en estudios clínicos son: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y niveles elevados de creatincinasa plasmática.

Efectos secundarios frecuentes en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, descritos en los estudios clínicos son: tensión baja y mareos (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de hemoglobina (proteína presente en las células rojas de la sangre). También se ha descrito frecuentemente, aumento de los niveles de potasio en sangre.

 

Efectos secundarios poco frecuentes (se puede producir entre 1 a 10 de cada 1000 pacientes)son:

Taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión, disfunción sexual y dolor en el pecho.

 

Efectos secundarios raros (es probable que los sufran entre 1 a 10 de cada 10000 pacientes) son:

Dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Apotex y acuda inmediatamente a un centro médico.

Efectos adversos desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles): reducción en el número de plaquetas,

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

5. Conservación de Irbesartan Apotex 150 MG COMPRIMIDOS EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Irbesartan Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Mantener los comprimidos en el envase (blister) hasta el momento de la toma del comprimido. Almacenar en el envase original para proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

 

Composición de Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG

 

  • El principio activo es irbesartan.
  • Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra (E551), almidón de maíz, povidona K29/32 (E1201) y aceite de ricino hidrogenado.

 

Aspecto de Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG y contenido del envase

 

Cada comprimidos de Irbesartan Apotex 150 mg comprimido contiene 75 mg de irbesartan.

 

Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos son comprimidos de color blanco, cilíndricos y biconvexos.

 

Los comprimidos de Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

 

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

 

Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2013

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios