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1. Qué es Invokana y para qué se utiliza

Invokana contiene el principio activo canagliflozina, que pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan “antihiperglucémicos.”
Los “antihiperglucémicos” son medicamentos que se utilizan en pacientes adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento actúa eliminando una mayor cantidad de azúcar de su cuerpo a través de la orina. De esta forma disminuye la cantidad de azúcar en su sangre.
Invokana se administra en monoterapia o combinado con otros medicamentos que ya puede estar tomando para tratar su diabetes tipo 2 (como metformina, insulina, un inhibidor de DPP-4 [como sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [como glimepirida o glipizida], o pioglitazona) que reducen los niveles de azúcar en sangre. Es posible que ya esté tomando uno o más de estos medicamentos para tratar su diabetes tipo 2.
Es importante que no deje de seguir las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico o enfermero.

¿Qué es la diabetes tipo 2?

La diabetes tipo 2 es un trastorno en el cual el organismo no fabrica insulina suficiente y la insulina
que produce no funciona bien. También puede ser que su organismo fabrique demasiado azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir enfermedades
médicas graves, como enfermedad cardiaca, enfermedad renal, ceguera y amputaciones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invokana

No tome Invokana:

? si es alérgico a canagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
? para saber que puede hacer para prevenir la deshidratación
? si tiene diabetes tipo 1 (su organismo no produce nada de insulina). Invokana no se debe usar para tratar esta enfermedad
? si experimenta pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce
en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor, contacte
con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente. Estos síntomas pueden ser señales de una “cetoacidosis diabética” – un problema raro pero grave, algunas veces
potencialmente mortal que puede tener con la diabetes debido al aumento de los niveles de
“cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, detectados en los análisis. El riesgo de desarrollar “cetoacidosis diabética” puede aumentar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave.
? si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Invokana no se debe usar para tratar esta enfermedad
? si tiene problemas renales graves o necesita diálisis
? si tiene problemas hepáticos graves
? si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
? si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez baja presión arterial (hipotensión). Puede encontrar más información en la sección
“Toma de Invokana con otros medicamentos”.
? Es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con cualquier otro consejo acerca del cuidado del pie, además de la adecuada hidratación que le haya indicado su médico. Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquier herida o decoloración, o si experimenta cualquier sensibilidad o dolor en sus pies. Algunos estudios indican que tomar canagliflozina puede haber contribuído al riesgo de amputación en miembros inferiores (principalmente amputaciones de los dedos de los pies).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Funcionamiento de los riñones

Le harán una revisión de los riñones mediante un análisis de sangre antes de empezar a tomar y mientras esté tomando este medicamento.

Glucosa en orina

Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté
tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

Invokana no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Toma de Invokana con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar otros medicamentos. Este medicamento puede afectar al mecanismo de acción de otros
medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de este medicamento.
En particular informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
? otros antidiabéticos, ya sea insulina o una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida), puede que su médico decida reducir su dosis para evitar una bajada excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
? medicamentos para bajar la presión sanguínea (antihipertensivos), incluyendo diuréticos
(medicamentos utilizados para eliminar el exceso de líquidos en su organismo) ya que este medicamento también puede bajar su presión sanguínea por eliminación de líquidos en el organismo. Al principio de la sección 4 “Posibles efectos adversos” se enumeran posibles síntomas de excesiva pérdida de líquidos en su organismo.
? Hierba de San Juan o hipérico (un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión)
? carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar las convulsiones)
? efavirenz o ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH)
? rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
? colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre). Ver sección 3, “Cuando esté tomando este medicamento”.
? digoxina o digitoxina (medicamentos utilizados para ciertos problemas cardiacos). Si toma
Invokana, es posible que haya que medir los niveles de digoxina o digitoxina en su sangre.
? dabigatran (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Invokana no se debe utilizar durante el embarazo. Consulte a su médico la mejor forma de interrumpir Invokana y controlar su glucosa sanguínea tan pronto como sepa que está embarazada.
No debe tomar este medicamento si está dando el pecho. Consulte a su médico si debe interrumpir la toma de este medicamento o si debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Invokana sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar herramientas
o máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunos pacientes pueden sentir mareo o aturdimiento, lo que puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar
herramientas o máquinas.
La toma de Invokana con otros medicamentos para la diabetes llamados sulfonilureas (como glimepirida o glipizida) o insulina puede aumentar el riesgo de bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los síntomas incluyen visión borrosa, hormigueo en los labios, temblor, sudoración, palidez, cambio del estado de ánimo, ansiedad o confusión. Todo ello puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar herramientas o máquinas. Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene algún síntoma de azúcar bajo en sangre.

Invokana contiene lactosa

Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Invokana

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar

? La dosis de inicio recomendada de Invokana es de un comprimido de 100 mg al día. Su médico decidirá si debe aumentar la dosis a 300 mg.
? Su médico puede limitar la dosis a 100 mg si usted tiene problemas de riñon.
? Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.

Cuando esté tomando este medicamento

? Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
? Puede tomar el comprimido con o sin comida. Lo mejor es tomar el comprimido antes de la primera comida del día.
? Intente tomarlo siempre a la misma hora del día. Esto le ayudará a recordar tomarlo.
? Si su médico le ha recetado canagliflozina junto con un secuestrador del ácido biliar como colestiramina (medicamento para disminuir el colesterol) debe tomar canagliflozina al menos
1 hora antes o de 4 a 6 horas después de tomar el secuestrador de ácido biliar.
Su médico puede recetarle Invokana con algún otro medicamento antihiperglucémico.
Recuerde tomar todos los medicamentos siguiendo las instrucciones de su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.

Dieta y ejercicio

Para controlar su diabetes, usted todavía necesita seguir el consejo de su médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio. En particular, si usted sigue una dieta diabética de control de peso,
debe continuarla mientras toma este medicamento.

Si toma más Invokana del que debe

Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Invokana

? Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
? No tome una dosis doble (dos dosis el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Invokana

Su concentración de azúcar en sangre puede aumentar si deja de tomar este medicamento. No deje de
usar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Invokana y consulte a un médico lo antes posible si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Deshidratación (poco frecuente, puede afectar a 1 de cada 100 personas)

? pérdida excesiva de líquidos de su organismo (deshidratación). Este efecto se observa con más frecuencia en personas de edad avanzada (≥ 75 años), personas con problemas de riñón y personas que toman diuréticos.
Posibles síntomas de deshidratación son:
- sensación de mareado o vértigo
- pérdida del conocimiento (desmayo), mareo o desvanecimiento al ponerse de pie
- boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa
- sensación de mucho cansancio o debilidad
- micciones escasas o nulas
- latido cardíaco rápido.

Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2 Advertencias y
precauciones):
? aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre
? pérdida rápida de peso
? náuseas o vómitos
? dolor de estómago
? sed excesiva
? respiración rápida y profunda
? confusión
? somnolencia o cansancio poco habituales
? olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Invokana de forma temporal o permanente.

Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Hipoglucemia (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

? bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia) – cuando tome este medicamento junto con insulina o con una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida).
Posibles síntomas de una bajada de azúcar en sangre son:
- visión borrosa
- hormigueo en los labios
- temblor, sudoración, palidez
- cambio del estado de ánimo o sensación de ansiedad o confusión.
Su médico le explicará cómo tratar las bajadas de azúcar en sangre y qué hacer si tiene alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

? infecciones vaginales por hongos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? erupción cutánea o enrojecimiento del pene o el prepucio (infección micótica)
? infecciones del tracto urinario
? cambios en la orina (como necesidad más frecuente de orinar o mayor producción de orina, necesidad urgente de orinar, necesidad de orinar por la noche)
? estreñimiento
? sensación de sed
? náuseas
? los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en los niveles de lípidos (colesterol) y aumento en el recuento de glóbulos rojos en sangre (hematocrito).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, esto puede causar picor e incluir bultos protuberantes, erupción con exudación o ampollas.
? habones
? los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (creatinina o urea) o potasio
? los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de fosfato en sangre
? fractura ósea
? fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo).
? amputaciones en miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) especialmente si tiene alto riesgo de enfermedad cardiaca.

Rara (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

? reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Invokana

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro o manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Invokana

? El principio activo es canagliflozina.
- Cada comprimido contiene 100 mg o 300 mg de canagliflozina.
? Los demás componentes son:
- núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, lactosa anhidro, estearato de magnesio y celulosa microcristalina
- cubierta pelicular: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio
(E171). El comprimido de 100 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

? Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) es de color amarillo, con forma de cápsula, de 11 mm de longitud, con “CFZ” grabado en una cara y “100” en la otra.
? Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) es de color blanco, con forma de cápsula, de 17 mm de longitud, con “CFZ” grabado en una cara y “300” en la otra.
Invokana está disponible en blisters precortados unidosis de PVC/aluminio. Los tamaños de envase son cajas de cartón de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, o 100 x 1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen
Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Tel: +370 5 278 68 88

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???.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 15 45 11 80

?eská republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organiza??ní
slo?ka ?R Karolinská 650/1
CZ-186 00 Praha 8 – Karlín
Tel: +420 222 318 221

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk
Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq ?dida fi Triq Valletta
MT-?al-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Leusderend 24
NL-3832 RC Leusden
Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλ?δα

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ?ρος Ειρ?νης 56
GR-151 21 Πε??κη, Αθ?να
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18
A-1070 Wien
Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.
ul. Kochanowskiego 45a PL – 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovi?eva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Cl?direa S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucure?ti
Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Millbank House, Arkle Road
Sandyford
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
I-20122 Milano
Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κ??προς

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθ?λλου 13, Βιομηχανικ? Περιοχ? Ιδαλ?ου CY-2540, Λευκωσ?α
Τηλ: +357 22 815656

Sverige Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili??le Latvij??
M?kusalas iela 101
R?ga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park,
Milton Road, Cambridge, CB4 0AB
Tel: +44 1223 424444

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios