INTRONA Sol. iny. o para perfusión 30 M UI (Solución inyectable en pluma precargada)

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza

IntronA (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo. Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
IntronA se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA No use IntronA:

- si es alérgico al interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si presenta una enfermedad cardíaca grave.
- si presenta una disfunción renal o hepática.
- si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
- si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
- si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
- si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
- si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.

- si está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de IntronA con otros medicamentos").

Niños y adolescentes:
- si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IntronA
- si está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
- si está siendo tratado por una enfermedad mental o ha tenido un tratamiento en el pasado para algún otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver sección “No use IntronA”).
- si tiene cirrosis u otros problemas del hígado (excluyendo la hepatitis B o C).
- si tiene psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con IntronA.
- cuando esté recibiendo IntronA, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones. Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
- si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
- si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
- si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando este medicamento, acuda inmediatamente al médico.
- si también está siendo tratado por el VIH (ver sección “Uso de IntronA con otros medicamentos”).
- si tiene una infección, actual o previa, con el virus de la hepatitis B, ya que su médico puede querer controlarle más estrechamente.
- si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede aumentar el riesgo de rechazo. Asegúrese de comentar esto con su médico.
Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina. Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Si está tomando shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas, comuníqueselo a su médico.

Otros medicamentos e IntronA

IntronA puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia. Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede
que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con IntronA.
Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH. Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático. Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina). Además, los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas). Estos acontecimientos también pueden ser más graves. Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de IntronA con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En los estudios en animales gestantes, los interferones a veces han provocado aborto. Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
- si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
- si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón. Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer. Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento. Puede comentar esto con su médico. Si es un paciente varón, usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna. Por lo tanto, no dé el pecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje máquinas si el uso de este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.

IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar IntronA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le ha prescrito IntronA específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales. La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido. Lo mejor para las dosis que han de administrarse
3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades específicas:
Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Hepatitis C crónica: Adultos – 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola. Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes – 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina).
Tricoleucemia: 2 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Leucemia mieloide crónica: 4-5 millones de UI/m2 al día inyectados subcutáneamente (bajo la piel). Mieloma múltiple: 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados
subcutáneamente (bajo la piel).
Linfoma folicular: concomitantemente con quimioterapia, 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Tumor carcinoide: 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Melanoma maligno, tratamiento de inducción: 20 millones de UI/m2, por vía intravenosa, administrados una vez al día 5 días por semana durante 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento:
10 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Su médico puede prescribirle una dosis diferente de IntronA solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, citarabina, ribavirina). Si se le prescribe IntronA en combinación con
otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación. Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos
de acuerdo a sus necesidades. Si estima que la acción de IntronA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Vía subcutánea:
IntronA se administra generalmente por vía subcutánea. Esto significa que IntronA se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel. Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse
la inyección. Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA” al final del prospecto).
Perfusión intravenosa:
La perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo. Para medir la dosis necesaria se puede emplear un vial de cualquier presentación; sin embargo, la concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico no debe ser menor de 0,3 millones de UI/ml. Se extrae del (de los) vial(es) la dosis adecuada de IntronA, se añade a 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de
9 mg/ml (0,9 %) en una bolsa de PVC o en un frasco de vidrio para vía intravenosa y se administra a lo largo de 20 minutos.

Con IntronA no puede perfundirse concomitantemente ningún otro medicamento.

Se administra una dosis de IntronA en cada día programado. IntronA se administra de manera diaria (5 o 7 veces por semana) o tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes. Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico. No supere la dosis recomendada y use IntronA durante el tiempo que se le haya prescrito.

Si usa más IntronA del que debe

Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.

Si olvidó usar IntronA

Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si
le han programado la inyección diaria de este medicamento y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual. Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.

Psiquiatría y sistema nervioso central:

Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (algunas veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un
miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.

Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con IntronA y ribavirina. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):

Durante el año de tratamiento con IntronA en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 10-12 años después de acabar el tratamiento.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con IntronA e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
- hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
Todos son efectos adversos muy graves. Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a IntronA. Podría necesitar atención médica urgente u hospitalización. Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
Estos pueden indicar efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente. Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables. Se han comunicado casos de reducción moderada normalmente reversible de los tres componentes de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez. Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.
Los posibles efectos adversos enumerados a continuación se agrupan por frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos comunicados muy frecuentemente:

dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo,
tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos. Algunos niños tuvieron una disminución
de sus tasas de crecimiento (altura y peso).

Efectos adversos comunicados frecuentemente:

sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.

Efectos adversos comunicados poco frecuentemente:

infección bacteriana, sensación de hormigueo y pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón).

Efectos adversos comunicados raramente:

neumonía.

Efectos adversos comunicados muy raramente:

tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica. Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos. Esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluirían cansancio inusual y falta de energía.
Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas). Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas. Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos
cerebrovasculares). Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Se han comunicado (con una frecuencia no conocida): Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, cambio en el color de la lengua, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación), insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones) y reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos durante el tratamiento, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con IntronA.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IntronA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
En caso de viajes cortos, la solución puede mantenerse fuera de la nevera a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su uso. IntronA puede volver a introducirse en la nevera en cualquier momento durante este periodo de siete días. Si el medicamento no se utiliza durante este periodo de siete días, deberá desecharse.
No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de IntronA. El medicamento no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IntronA

- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante. Cada vial contiene 3 millones de UI en
0,5 ml de solución.
- Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

IntronA se presenta como solución inyectable o para perfusión.
La solución transparente e incolora se incluye en un vial de vidrio.
IntronA se presenta en cuatro tamaños de envase diferentes:

- Envase con 1 vial.

- Envase con 1 vial, 1 jeringa para inyección de 1 ml, 1 aguja para inyección y 1 toallita limpiadora.

- Envase con 6 viales, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 6 toallitas limpiadoras.

- Envase con 12 viales, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y

12 toallitas limpiadoras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

?????????

???? ???? ? ???? ????????? ???? ???.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

?eská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

France

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 [email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κ??προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 [email protected]

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA

Jeringa con una aguja separada


Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA. No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Preparación

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:
- un vial de IntronA solución inyectable;
- una jeringa (por ejemplo de 1 ml);
- una aguja para inyección subcutánea (por ejemplo, de 0,4 × 13 mm [calibre 27, 0,5 pulgadas]);
- una toallita limpiadora. Lávese las manos cuidadosamente.

Medición de la dosis de IntronA

Retire la cápsula del vial. Limpie con una toallita limpiadora el tapón de goma de la parte superior del vial con la solución de IntronA.
Retire la jeringa del envoltorio. No toque la punta de la jeringa. Coja la aguja y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.
Mantenga el vial de IntronA en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
Inserte la aguja en el vial con la solución de IntronA e inyecte aire en el vial.
Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de IntronA. La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo. Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico. Retire la aguja del vial y examine si hay burbujas de aire en la jeringa. Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas. Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta. Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C. Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos. Examine la solución antes de la administración: debe ser transparente e incolora. No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas. Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.

Inyección de la solución

Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está
usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.
Cambie cada vez el punto de inyección.
Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona. Retire el protector de la aguja. Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra
mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de
45º a 90º. Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo. Extraiga la aguja de la piel. Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos. No masajee el punto de inyección. Si sangra, cúbralo con un apósito.
El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse. Tire la jeringa y la aguja de manera segura en un contenedor cerrado.

Prospecto: información para el usuario

IntronA 5 millones de UI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión

Interferón alfa-2b
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA
3. Cómo usar IntronA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IntronA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza

IntronA (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo. Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
IntronA se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA No use IntronA:

- si es alérgico al interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si presenta una enfermedad cardíaca grave.
- si presenta una disfunción renal o hepática.
- si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
- si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
- si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
- si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
- si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.

- si está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de IntronA con otros medicamentos").

Niños y adolescentes:
- si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IntronA
- si está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
- si está siendo tratado por una enfermedad mental o ha tenido un tratamiento en el pasado para algún otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver sección “No use IntronA”).
- si tiene cirrosis u otros problemas del hígado (excluyendo la hepatitis B o C).
- si tiene psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con IntronA.
- cuando esté recibiendo IntronA, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones. Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
- si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
- si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
- si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando este medicamento, acuda inmediatamente al médico.
- si también está siendo tratado por el VIH (ver sección “Uso de IntronA con otros medicamentos”).
- si tiene una infección, actual o previa, con el virus de la hepatitis B, ya que su médico puede querer controlarle más estrechamente.
- si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede aumentar el riesgo de rechazo. Asegúrese de comentar esto con su médico.
Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina. Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Si está tomando shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas, comuníqueselo a su médico.

Otros medicamentos e IntronA

IntronA puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia. Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede
que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con IntronA.
Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH. Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático. Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina). Además, los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas). Estos acontecimientos también pueden ser más graves. Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de IntronA con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En los estudios en animales gestantes, los interferones a veces han provocado aborto. Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
- si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
- si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón. Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer. Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento. Puede comentar esto con su médico. Si es un paciente varón, usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna. Por lo tanto, no dé el pecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje máquinas si el uso de este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.

IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar IntronA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le ha prescrito IntronA específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales. La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido. Lo mejor para las dosis que han de administrarse
3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades específicas:
Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Hepatitis C crónica: Adultos – 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola. Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes – 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina).
Tricoleucemia: 2 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Leucemia mieloide crónica: 4-5 millones de UI/m2 al día inyectados subcutáneamente (bajo la piel). Mieloma múltiple: 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados
subcutáneamente (bajo la piel).
Linfoma folicular: concomitantemente con quimioterapia, 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Tumor carcinoide: 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Melanoma maligno, tratamiento de inducción: 20 millones de UI/m2, por vía intravenosa, administrados una vez al día 5 días por semana durante 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento:
10 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Su médico puede prescribirle una dosis diferente de IntronA solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, citarabina, ribavirina). Si se le prescribe IntronA en combinación con
otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación. Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos
de acuerdo a sus necesidades. Si estima que la acción de IntronA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Vía subcutánea:
IntronA se administra generalmente por vía subcutánea. Esto significa que IntronA se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel. Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse
la inyección. Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA” al final del prospecto).
Perfusión intravenosa:
La perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo. Para medir la dosis necesaria se puede emplear un vial de cualquier presentación; sin embargo, la concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico no debe ser menor de 0,3 millones de UI/ml. Se extrae del (de los) vial(es) la dosis adecuada de IntronA, se añade a 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de
9 mg/ml (0,9 %) en una bolsa de PVC o en un frasco de vidrio para vía intravenosa y se administra a lo largo de 20 minutos.

Con IntronA no puede perfundirse concomitantemente ningún otro medicamento.

Se administra una dosis de IntronA en cada día programado. IntronA se administra de manera diaria (5 o 7 veces por semana) o tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes. Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico. No supere la dosis recomendada y use IntronA durante el tiempo que se le haya prescrito.

Si usa más IntronA del que debe

Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.

Si olvidó usar IntronA

Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si
le han programado la inyección diaria de este medicamento y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual. Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.

Psiquiatría y sistema nervioso central:

Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (algunas veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un
miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.

Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con IntronA y ribavirina. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):

Durante el año de tratamiento con IntronA en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 10-12 años después de acabar el tratamiento.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con IntronA e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
- hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
Todos son efectos adversos muy graves. Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a IntronA. Podría necesitar atención médica urgente u hospitalización. Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
Estos pueden indicar efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente. Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables. Se han comunicado casos de reducción moderada normalmente reversible de los tres componentes de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez. Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.
Los posibles efectos adversos enumerados a continuación se agrupan por frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos comunicados muy frecuentemente:

dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo,
tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos. Algunos niños tuvieron una disminución
de sus tasas de crecimiento (altura y peso).

Efectos adversos comunicados frecuentemente:

sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.

Efectos adversos comunicados poco frecuentemente:

infección bacteriana, sensación de hormigueo y pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón).

Efectos adversos comunicados raramente:

neumonía.

Efectos adversos comunicados muy raramente:

tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica. Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos. Esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluirían cansancio inusual y falta de energía.
Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas). Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas. Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos
cerebrovasculares). Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Se han comunicado (con una frecuencia no conocida): Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, cambio en el color de la lengua, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación), insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones) y reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos durante el tratamiento, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con IntronA.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IntronA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
En caso de viajes cortos, la solución puede mantenerse fuera de la nevera a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su uso. IntronA puede volver a introducirse en la nevera en cualquier momento durante este periodo de siete días. Si el medicamento no se utiliza durante este periodo de siete días, deberá desecharse.
No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de IntronA. El medicamento no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IntronA

- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante. Cada vial contiene 5 millones de UI en
0,5 ml de solución.
- Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

IntronA se presenta como solución inyectable o para perfusión.
La solución transparente e incolora se incluye en un vial de vidrio.
IntronA se presenta en cuatro tamaños de envase diferentes:

- Envase con 1 vial.

- Envase con 1 vial, 1 jeringa para inyección de 1 ml, 1 aguja para inyección y 1 toallita limpiadora.

- Envase con 6 viales, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 6 toallitas limpiadoras.

- Envase con 12 viales, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

?????????

???? ???? ? ???? ????????? ???? ???.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

?eská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
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Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

France

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 [email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κ??προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

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SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 [email protected]

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA

Jeringa con una aguja separada


Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA. No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Preparación

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:
- un vial de IntronA solución inyectable;
- una jeringa (por ejemplo de 1 ml);
- una aguja para inyección subcutánea (por ejemplo, de 0,4 × 13 mm [calibre 27, 0,5 pulgadas]);
- una toallita limpiadora. Lávese las manos cuidadosamente.

Medición de la dosis de IntronA

Retire la cápsula del vial. Limpie con una toallita limpiadora el tapón de goma de la parte superior del vial con la solución de IntronA.
Retire la jeringa del envoltorio. No toque la punta de la jeringa. Coja la aguja y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.
Mantenga el vial de IntronA en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
Inserte la aguja en el vial con la solución de IntronA e inyecte aire en el vial.
Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de IntronA. La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo. Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico. Retire la aguja del vial y examine si hay burbujas de aire en la jeringa. Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas. Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta. Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C. Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos. Examine la solución antes de la administración: debe ser transparente e incolora. No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas. Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.

Inyección de la solución

Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está
usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.
Cambie cada vez el punto de inyección.
Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona. Retire el protector de la aguja. Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra
mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de
45º a 90º. Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo. Extraiga la aguja de la piel. Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos. No masajee el punto de inyección. Si sangra, cúbralo con un apósito.
El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse. Tire la jeringa y la aguja de manera segura en un contenedor cerrado.

Prospecto: información para el usuario

IntronA 10 millones de UI/ml solución inyectable o para perfusión

Interferón alfa-2b
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA
3. Cómo usar IntronA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IntronA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza

IntronA (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo. Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
IntronA se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA No use IntronA:

- si es alérgico al interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si presenta una enfermedad cardíaca grave.
- si presenta una disfunción renal o hepática.
- si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
- si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
- si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
- si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
- si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.

- si está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de IntronA con otros medicamentos").

Niños y adolescentes:
- si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IntronA
- si está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
- si está siendo tratado por una enfermedad mental o ha tenido un tratamiento en el pasado para algún otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver sección “No use IntronA”).
- si tiene cirrosis u otros problemas del hígado (excluyendo la hepatitis B o C).
- si tiene psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con IntronA.
- cuando esté recibiendo IntronA, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones. Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
- si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
- si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
- si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando este medicamento, acuda inmediatamente al médico.
- si también está siendo tratado por el VIH (ver sección “Uso de IntronA con otros medicamentos”).
- si tiene una infección, actual o previa, con el virus de la hepatitis B, ya que su médico puede querer controlarle más estrechamente.
- si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede aumentar el riesgo de rechazo. Asegúrese de comentar esto con su médico.
Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina. Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Si está tomando shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas, comuníqueselo a su médico.

Otros medicamentos e IntronA

IntronA puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia. Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede
que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con IntronA.
Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH. Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático. Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina). Además, los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas). Estos acontecimientos también pueden ser más graves. Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de IntronA con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En los estudios en animales gestantes, los interferones a veces han provocado aborto. Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
- si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
- si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón. Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer. Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento. Puede comentar esto con su médico. Si es un paciente varón, usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna. Por lo tanto, no dé el pecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje máquinas si el uso de este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.

IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 1 ml, por lo que se considera esencialmente

“exento de sodio”.

3. Cómo usar IntronA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le ha prescrito IntronA específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales. La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido. Lo mejor para las dosis que han de administrarse
3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades específicas:
Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Hepatitis C crónica: Adultos – 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola. Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes – 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina).
Tricoleucemia: 2 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Leucemia mieloide crónica: 4-5 millones de UI/m2 al día inyectados subcutáneamente (bajo la piel). Mieloma múltiple: 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados
subcutáneamente (bajo la piel).
Linfoma folicular: concomitantemente con quimioterapia, 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Tumor carcinoide: 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Melanoma maligno, tratamiento de inducción: 20 millones de UI/m2, por vía intravenosa, administrados una vez al día 5 días por semana durante 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento:
10 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Su médico puede prescribirle una dosis diferente de IntronA solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, citarabina, ribavirina). Si se le prescribe IntronA en combinación con
otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación. Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos
de acuerdo a sus necesidades. Si estima que la acción de IntronA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Vía subcutánea:
IntronA se administra generalmente por vía subcutánea. Esto significa que IntronA se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel. Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse
la inyección. Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA” al final del prospecto).
Perfusión intravenosa:
La perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo. Para medir la dosis necesaria se puede emplear un vial de cualquier presentación; sin embargo, la concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico no debe ser menor de 0,3 millones de UI/ml. Se extrae del (de los) vial(es) la dosis adecuada de IntronA, se añade a 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de
9 mg/ml (0,9 %) en una bolsa de PVC o en un frasco de vidrio para vía intravenosa y se administra a lo largo de 20 minutos.

Con IntronA no puede perfundirse concomitantemente ningún otro medicamento.

Se administra una dosis de IntronA en cada día programado. IntronA se administra de manera diaria (5 o 7 veces por semana) o tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes. Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico. No supere la dosis recomendada y use IntronA durante el tiempo que se le haya prescrito.

Si usa más IntronA del que debe

Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.

Si olvidó usar IntronA

Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si
le han programado la inyección diaria de este medicamento y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual. Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.

Psiquiatría y sistema nervioso central:

Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (algunas veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un
miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.

Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con IntronA y ribavirina. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):

Durante el año de tratamiento con IntronA en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 10-12 años después de acabar el tratamiento.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con IntronA e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
- hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
Todos son efectos adversos muy graves. Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a IntronA. Podría necesitar atención médica urgente u hospitalización. Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
Estos pueden indicar efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente. Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables. Se han comunicado casos de reducción moderada normalmente reversible de los tres componentes de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez. Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.
Los posibles efectos adversos enumerados a continuación se agrupan por frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos comunicados muy frecuentemente:

dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo,
tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos. Algunos niños tuvieron una disminución
de sus tasas de crecimiento (altura y peso).

Efectos adversos comunicados frecuentemente:

sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.

Efectos adversos comunicados poco frecuentemente:

infección bacteriana, sensación de hormigueo y pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón).

Efectos adversos comunicados raramente:

neumonía.

Efectos adversos comunicados muy raramente:

tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica. Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos. Esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluirían cansancio inusual y falta de energía.
Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas). Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas. Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos
cerebrovasculares). Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Se han comunicado (con una frecuencia no conocida): Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, cambio en el color de la lengua, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación), insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones) y reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos durante el tratamiento, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con IntronA.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IntronA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
En caso de viajes cortos, la solución puede mantenerse fuera de la nevera a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su uso. IntronA puede volver a introducirse en la nevera en cualquier momento durante este periodo de siete días. Si el medicamento no se utiliza durante este periodo de siete días, deberá desecharse.
No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de IntronA. El medicamento no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IntronA

- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante. Cada vial contiene 10 millones de UI en
1 ml de solución.
- Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

IntronA se presenta como solución inyectable o para perfusión.
La solución transparente e incolora se incluye en un vial de vidrio.
IntronA se presenta en cuatro tamaños de envase diferentes:

- Envase con 1 vial.

- Envase con 1 vial, 1 jeringa para inyección de 2 ml, 1 aguja para inyección y 1 toallita limpiadora.

- Envase con 6 viales, 6 jeringas para inyección de 2 ml, 6 agujas para inyección y 6 toallitas limpiadoras.

- Envase con 12 viales, 12 jeringas para inyección de 2 ml, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

?????????

???? ???? ? ???? ????????? ???? ???.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

?eská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark

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Malta

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Deutschland

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Nederland

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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

France

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 [email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κ??προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 [email protected]

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA

Jeringa con una aguja separada


Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA. No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Preparación

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:
- un vial de IntronA solución inyectable;
- una jeringa (por ejemplo de 2 ml);
- una aguja para inyección subcutánea (por ejemplo, de 0,4 × 13 mm [calibre 27, 0,5 pulgadas]);
- una toallita limpiadora. Lávese las manos cuidadosamente.

Medición de la dosis de IntronA

Retire la cápsula del vial. Limpie con una toallita limpiadora el tapón de goma de la parte superior del vial con la solución de IntronA.
Retire la jeringa del envoltorio. No toque la punta de la jeringa. Coja la aguja y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.
Mantenga el vial de IntronA en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
Inserte la aguja en el vial con la solución de IntronA e inyecte aire en el vial.
Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de IntronA. La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo. Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico. Retire la aguja del vial y examine si hay burbujas de aire en la jeringa. Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas. Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta. Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C. Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos. Examine la solución antes de la administración: debe ser transparente e incolora. No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas. Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.

Inyección de la solución

Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está
usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.
Cambie cada vez el punto de inyección.
Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona. Retire el protector de la aguja. Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra
mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo
de 45º a 90º. Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo. Extraiga la aguja de la piel. Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos. No masajee el punto de inyección. Si sangra, cúbralo con un apósito.
El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse. Tire la jeringa y la aguja de manera segura en un contenedor cerrado.

Prospecto: información para el usuario

IntronA 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión

Interferón alfa-2b
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA
3. Cómo usar IntronA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IntronA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza

IntronA (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo. Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
IntronA se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA No use IntronA:

- si es alérgico al interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si presenta una enfermedad cardíaca grave.
- si presenta una disfunción renal o hepática.
- si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
- si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
- si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
- si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
- si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.

- si está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de IntronA con otros medicamentos").

Niños y adolescentes:
- si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IntronA
- si está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
- si está siendo tratado por una enfermedad mental o ha tenido un tratamiento en el pasado para algún otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver sección “No use IntronA”).
- si tiene cirrosis u otros problemas del hígado (excluyendo la hepatitis B o C).
- si tiene psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con IntronA.
- cuando esté recibiendo IntronA, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones. Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
- si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
- si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
- si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando este medicamento, acuda inmediatamente al médico.
- si también está siendo tratado por el VIH (ver sección “Uso de IntronA con otros medicamentos”).
- si tiene una infección, actual o previa, con el virus de la hepatitis B, ya que su médico puede querer controlarle más estrechamente.
- si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede aumentar el riesgo de rechazo. Asegúrese de comentar esto con su médico.
Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina. Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Si está tomando shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas, comuníqueselo a su médico.

Otros medicamentos e IntronA

IntronA puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia. Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede
que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con IntronA.
Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH. Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático. Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina). Además, los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas). Estos acontecimientos también pueden ser más graves. Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de IntronA con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En los estudios en animales gestantes, los interferones a veces han provocado aborto. Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
- si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
- si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón. Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer. Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento. Puede comentar esto con su médico. Si es un paciente varón, usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna. Por lo tanto, no dé el pecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje máquinas si el uso de este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.

IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 3 ml, por lo que se considera esencialmente

“exento de sodio”.

3. Cómo usar IntronA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le ha prescrito IntronA específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales. La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido. Lo mejor para las dosis que han de administrarse
3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades específicas:
Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Hepatitis C crónica: Adultos – 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola. Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes – 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina).
Tricoleucemia: 2 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Leucemia mieloide crónica: 4-5 millones de UI/m2 al día inyectados subcutáneamente (bajo la piel). Mieloma múltiple: 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados
subcutáneamente (bajo la piel).
Linfoma folicular: concomitantemente con quimioterapia, 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Tumor carcinoide: 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Melanoma maligno, tratamiento de inducción: 20 millones de UI/m2, por vía intravenosa, administrados una vez al día 5 días por semana durante 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento:
10 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Su médico puede prescribirle una dosis diferente de IntronA solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, citarabina, ribavirina). Si se le prescribe IntronA en combinación con
otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación. Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos
de acuerdo a sus necesidades. Si estima que la acción de IntronA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Vía subcutánea:
IntronA se administra generalmente por vía subcutánea. Esto significa que IntronA se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel. Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse
la inyección. Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA” al final del prospecto).
Perfusión intravenosa:
La perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo. Para medir la dosis necesaria se puede emplear un vial de cualquier presentación; sin embargo, la concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico no debe ser menor de 0,3 millones de UI/ml. Se extrae del (de los) vial(es) la dosis adecuada de IntronA, se añade a 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de
9 mg/ml (0,9 %) en una bolsa de PVC o en un frasco de vidrio para vía intravenosa y se administra a lo largo de 20 minutos.

Con IntronA no puede perfundirse concomitantemente ningún otro medicamento.

Se administra una dosis de IntronA en cada día programado. IntronA se administra de manera diaria (5 o 7 veces por semana) o tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes. Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico. No supere la dosis recomendada y use IntronA durante el tiempo que se le haya prescrito.

Si usa más IntronA del que debe

Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.

Si olvidó usar IntronA

Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si
le han programado la inyección diaria de este medicamento y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual. Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.

Psiquiatría y sistema nervioso central:

Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (algunas veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un
miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.

Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con IntronA y ribavirina. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):

Durante el año de tratamiento con IntronA en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 10-12 años después de acabar el tratamiento.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con IntronA e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
- hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
Todos son efectos adversos muy graves. Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a IntronA. Podría necesitar atención médica urgente u hospitalización. Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
Estos pueden indicar efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente. Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables. Se han comunicado casos de reducción moderada normalmente reversible de los tres componentes de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez. Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.
Los posibles efectos adversos enumerados a continuación se agrupan por frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos comunicados muy frecuentemente:

dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo,
tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos. Algunos niños tuvieron una disminución
de sus tasas de crecimiento (altura y peso).

Efectos adversos comunicados frecuentemente:

sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.

Efectos adversos comunicados poco frecuentemente:

infección bacteriana, sensación de hormigueo y pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón).

Efectos adversos comunicados raramente:

neumonía.

Efectos adversos comunicados muy raramente:

tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica. Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos. Esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluirían cansancio inusual y falta de energía.
Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas). Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas. Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos
cerebrovasculares). Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Se han comunicado (con una frecuencia no conocida): Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, cambio en el color de la lengua, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación), insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones) y reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos durante el tratamiento, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con IntronA.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IntronA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
En caso de viajes cortos, la solución puede mantenerse fuera de la nevera a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su uso. IntronA puede volver a introducirse en la nevera en cualquier momento durante este periodo de siete días. Si el medicamento no se utiliza durante este periodo de siete días, deberá desecharse.
Una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2°C y 8°C. No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de IntronA.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IntronA

- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante. Cada vial contiene 18 millones de UI en
3 ml de solución.
- Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
- Un ml de solución contiene 6 millones de UI de interferón alfa-2b.

Aspecto del producto y contenido del envase

IntronA se presenta como solución inyectable o para perfusión.
La solución transparente e incolora se incluye en un vial de vidrio.
IntronA se presenta en nueve formatos diferentes:
- Envase con 1 vial.
- Envase con 1 vial, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras.
- Envase con 1 vial, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 12 toallitas limpiadoras.
- Envase con 2 viales.
- Envase con 2 viales, 12 jeringas para inyección de 1 ml,12 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras.
- Envase con 2 viales, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 24 toallitas limpiadoras.
- Envase con 12 viales.
- Envase con 12 viales, 72 jeringas para inyección de 1 ml,72 agujas para inyección y
144 toallitas limpiadoras.
- Envase con 12 viales, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 144 toallitas limpiadoras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

?????????

???? ???? ? ???? ????????? ???? ???.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

?eská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

France

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 [email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κ??προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 [email protected]

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA

Jeringa con una aguja separada

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA. No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Preparación

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:

- un vial de IntronA solución inyectable;

- una jeringa(por ejemplo de 1 ml);

- una aguja para inyección subcutánea (por ejemplo, de 0,4 × 13 mm [calibre 27, 0,5 pulgadas]);

- una toallita limpiadora. Lávese las manos cuidadosamente.

Medición de la dosis de IntronA

Retire la cápsula del vial. Si se trata de un vial multidosis, sólo debe retirar la cápsula al preparar la primera dosis. Limpie con una toallita limpiadora el tapón de goma de la parte superior del vial con la solución de IntronA.

Retire la jeringa del envoltorio. No toque la punta de la jeringa. Coja la aguja y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.

Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.

Mantenga el vial de IntronA en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.

Inserte la aguja en el vial con la solución de IntronA e inyecte aire en el vial.

Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de IntronA. La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo. Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico. Retire la aguja del vial y examine si hay burbujas de aire en la jeringa. Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas. Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta.

Volumen a extraer en función de la dosis:

Volumen

(ml)

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión

1,5

3

6

9

12

15

0,25

0,5

1

1,5

2

2,5

1,5

3

6

9

12

15

Volumen

(ml)

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión

3

18

18

Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana. Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C. Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos. Examine la solución antes de la administración: debe sertransparente e incolora. No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas. Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.

Inyección de la solución

Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está

usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.

Cambie cada vez el punto de inyección.

Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona. Retire el protector de la aguja. Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra

mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo

de 45º a 90º. Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo. Extraiga la aguja de la piel. Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos. No masajee el punto de inyección. Si sangra, cúbralo con un apósito.

El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse. Tire la jeringa y la aguja de manera segura en un contenedor cerrado. En el caso de los viales multidosis, asegúrese de volver a guardar el vial en la nevera.


CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA

Jeringa con una aguja unida y un dispositivo de protección de la aguja

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA. No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Preparación

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:
- un vial de IntronA solución inyectable;
- una jeringa de 1 ml con aguja unida y con un dispositivo de protección en la aguja (Jeringa BD SafetyGlide);
- una toallita limpiadora. Lávese las manos cuidadosamente.

Medición de la dosis de IntronA

Retire la cápsula del vial. Si se trata de un vial multidosis, sólo debe retirar la cápsula al preparar la primera dosis.Limpie con una toallita limpiadora el tapón de goma de la parte superior del vial con la solución de IntronA.
Retire la jeringa del envoltorio. Para orientar el bisel o leer la escala de medida, gire el dispositivo de protección de la aguja.
Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.
Mantenga el vial de IntronA en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
Inserte la aguja en el vial con la solución de IntronA e inyecte aire en el vial.
Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de IntronA. La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo. Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico (Figura A).
Figura A
Retire la aguja del vial y examine si hay burbujas de aire en la jeringa. Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia

arriba, hasta que desaparezcan las burbujas. Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta.

Volumen a extraer en función de la dosis:

Volumen

(ml)

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión

0,25

0,5

1

1,5

2

2,5

3

1,5

3

6

9

12

15

18

Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana. Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C. Si la solución

está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos. Examine la solución antes de la

administración: debe ser transparente e incolora. No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas. Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.

Inyección de la solución

Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está

usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.

Cambie cada vez el punto de inyección.

Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona. Retire el protector de la aguja. Para comodidad del usuario, el dispositivo de protección de la aguja se puede girar para facilitar la inyección (Figura B).


Figura B
Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de 45º a 90º. Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo (Figura C).
Figura C
Extraiga la aguja de la piel. Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos. No masajee el punto de inyección. Si sangra, cúbralo con un apósito.
El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse. Active el mecanismo de seguridad de la jeringa después de quitarla del lugar de la inyección deslizando hacia delante el dispositivo de seguridad hasta que esté completamente extendido y la aguja cubierta (Figura D). Confirme visualmente que el dispositivo de seguridad se ha deslizado por completo y la punta de la aguja está cubierta. Si no fuese capaz de activarlo, deseche inmediatamente todo en un contenedor homologado para objetos punzantes. Tire la jeringa con aguja unida de manera segura en un contenedor cerrado. En el caso de los viales multidosis, asegúrese de volver a guardar el vial en la nevera.

Figura D
Representante autorizado: BD, Laagstraat 57, B-9140
Temse, Bélgica

Prospecto: información para el usuario

IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión

Interferón alfa-2b
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA
3. Cómo usar IntronA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IntronA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza

IntronA (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo. Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
IntronA se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA No use IntronA:

- si es alérgico al interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si presenta una enfermedad cardíaca grave.
- si presenta una disfunción renal o hepática.
- si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
- si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
- si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
- si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
- si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.

- si está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de IntronA con otros medicamentos").

Niños y adolescentes:
- si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IntronA
- si está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
- si está siendo tratado por una enfermedad mental o ha tenido un tratamiento en el pasado para algún otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver sección “No use IntronA”).
- si tiene cirrosis u otros problemas del hígado (excluyendo la hepatitis B o C).
- si tiene psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con IntronA.
- cuando esté recibiendo IntronA, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones. Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
- si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
- si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
- si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando este medicamento, acuda inmediatamente al médico.
- si también está siendo tratado por el VIH (ver sección “Uso de IntronA con otros medicamentos”).
- si tiene una infección, actual o previa, con el virus de la hepatitis B, ya que su médico puede querer controlarle más estrechamente.
- si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede aumentar el riesgo de rechazo. Asegúrese de comentar esto con su médico.
Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina. Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Si está tomando shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas, comuníqueselo a su médico.

Otros medicamentos e IntronA

IntronA puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia. Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede
que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con IntronA.
Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH. Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático. Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina). Además, los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas). Estos acontecimientos también pueden ser más graves. Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de IntronA con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En los estudios en animales gestantes, los interferones a veces han provocado aborto. Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
- si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
- si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón. Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer. Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento. Puede comentar esto con su médico. Si es un paciente varón, usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna. Por lo tanto, no dé el pecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje máquinas si el uso de este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.

IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 2,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar IntronA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le ha prescrito IntronA específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales. La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido. Lo mejor para las dosis que han de administrarse
3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades específicas:
Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Hepatitis C crónica: Adultos – 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola. Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes – 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina).
Tricoleucemia: 2 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Leucemia mieloide crónica: 4-5 millones de UI/m2 al día inyectados subcutáneamente (bajo la piel). Mieloma múltiple: 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados
subcutáneamente (bajo la piel).
Linfoma folicular: concomitantemente con quimioterapia, 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Tumor carcinoide: 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Melanoma maligno, tratamiento de inducción: 20 millones de UI/m2, por vía intravenosa, administrados una vez al día 5 días por semana durante 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento:
10 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Su médico puede prescribirle una dosis diferente de IntronA solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, citarabina, ribavirina). Si se le prescribe IntronA en combinación con
otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación. Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos
de acuerdo a sus necesidades. Si estima que la acción de IntronA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Vía subcutánea:
IntronA se administra generalmente por vía subcutánea. Esto significa que IntronA se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel. Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse
la inyección. Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA” al final del prospecto).
Perfusión intravenosa:
La perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo. Para medir la dosis necesaria se puede emplear un vial de cualquier presentación; sin embargo, la concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico no debe ser menor de 0,3 millones de UI/ml. Se extrae del (de los) vial(es) la dosis adecuada de IntronA, se añade a 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de
9 mg/ml (0,9 %) en una bolsa de PVC o en un frasco de vidrio para vía intravenosa y se administra a lo largo de 20 minutos.

Con IntronA no puede perfundirse concomitantemente ningún otro medicamento.

Se administra una dosis de IntronA en cada día programado. IntronA se administra de manera diaria (5 o 7 veces por semana) o tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes. Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico. No supere la dosis recomendada y use IntronA durante el tiempo que se le haya prescrito.

Si usa más IntronA del que debe

Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.

Si olvidó usar IntronA

Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si
le han programado la inyección diaria de este medicamento y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual. Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.

Psiquiatría y sistema nervioso central:

Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (algunas veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un
miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.

Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con IntronA y ribavirina. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):

Durante el año de tratamiento con IntronA en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 10-12 años después de acabar el tratamiento.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con IntronA e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
- hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
Todos son efectos adversos muy graves. Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a IntronA. Podría necesitar atención médica urgente u hospitalización. Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
Estos pueden indicar efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente. Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables. Se han comunicado casos de reducción moderada normalmente reversible de los tres componentes de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez. Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.
Los posibles efectos adversos enumerados a continuación se agrupan por frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos comunicados muy frecuentemente:

dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo,
tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos. Algunos niños tuvieron una disminución
de sus tasas de crecimiento (altura y peso).

Efectos adversos comunicados frecuentemente:

sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.

Efectos adversos comunicados poco frecuentemente:

infección bacteriana, sensación de hormigueo y pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón).

Efectos adversos comunicados raramente:

neumonía.

Efectos adversos comunicados muy raramente:

tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica. Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos. Esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluirían cansancio inusual y falta de energía.
Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas). Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas. Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos
cerebrovasculares). Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Se han comunicado (con una frecuencia no conocida): Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, cambio en el color de la lengua, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación), insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones) y reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos durante el tratamiento, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con IntronA.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IntronA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
En caso de viajes cortos, la solución puede mantenerse fuera de la nevera a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su uso. IntronA puede volver a introducirse en la nevera en cualquier momento durante este periodo de siete días. Si el medicamento no se utiliza durante este periodo de siete días, deberá desecharse.
Una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2°C y 8°C. No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de IntronA.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IntronA

- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante. Cada vial contiene 25 millones de UI en
2,5 ml de solución.
- Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
- Un ml de solución contiene 10 millones de UI de interferón alfa-2b.

Aspecto del producto y contenido del envase

IntronA se presenta como solución inyectable o para perfusión.
La solución transparente e incolora se incluye en un vial de vidrio.
IntronA se presenta en doce formatos diferentes:
- Envase con 1 vial.
- Envase con 1 vial, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras.
- Envase con 1 vial, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 12 toallitas limpiadoras.
- Envase con 1 vial, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 12 toallitas limpiadoras
- Envase con 2 viales.
- Envase con 2 viales, 12 jeringas para inyección de 1 ml,12 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras.
- Envase con 2 viales, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 24 toallitas limpiadoras.
- Envase con 2 viales, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 24 toallitas limpiadoras.
- Envase con 12 viales.
- Envase con 12 viales, 72 jeringas para inyección de 1 ml,72 agujas para inyección y
144 toallitas limpiadoras.
- Envase con 12 viales, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 144 toallitas limpiadoras.
- Envase con 12 viales, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 144 toallitas limpiadoras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

?????????

???? ???? ? ???? ????????? ???? ???.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

?eská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

France

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 [email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κ??προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 [email protected]

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA

Jeringa con una aguja separada

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA. No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Preparación

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:

- un vial de IntronA solución inyectable;

- una jeringa(por ejemplo de 1 ml);

- una aguja para inyección subcutánea (por ejemplo, de 0,4 × 13 mm [calibre 27, 0,5 pulgadas]);

- una toallita limpiadora. Lávese las manos cuidadosamente.

Medición de la dosis de IntronA

Retire la cápsula del vial. Si se trata de un vial multidosis, sólo debe retirar la cápsula al preparar la primera dosis. Limpie con una toallita limpiadora el tapón de goma de la parte superior del vial con la solución de IntronA.

Retire la jeringa del envoltorio. No toque la punta de la jeringa. Coja la aguja y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.

Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.

Mantenga el vial de IntronA en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.

Inserte la aguja en el vial con la solución de IntronA e inyecte aire en el vial.

Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de IntronA. La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo. Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico. Retire la aguja del vial y examine si hay burbujas de aire en la jeringa. Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas. Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta.

Volumen a extraer en función de la dosis:

Volumen

(ml)

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión

0,25

0,5

1

1,5

2

0,25

0,5

1

1,5

2

2,5

5

10

15

20

Volumen

(ml)

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión

2,5

25

2,5

Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana. Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C. Si la solución

está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos. Examine la solución antes de la

administración: debe ser transparente e incolora. No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas. Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.

Inyección de la solución

Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está

usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.

Cambie cada vez el punto de inyección.

Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona. Retire el protector de la aguja. Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra

mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo

de 45º a 90º. Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo. Extraiga la aguja de la piel. Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos. No masajee el punto de inyección. Si sangra, cúbralo con un apósito.

El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse. Tire la jeringa y la aguja de manera segura en un contenedor cerrado. En el caso de los viales multidosis, asegúrese de volver a guardar el vial en la nevera.

CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA

Jeringa con una aguja unida

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA. No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Preparación

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:

- un vial de IntronA solución inyectable;

- una jeringa con aguja unida para inyección subcutánea;

- una toallita limpiadora. Lávese las manos cuidadosamente.

Medición de la dosis de IntronA

Retire la cápsula del vial. Si se trata de un vial multidosis, sólo debe retirar la cápsula al preparar la primera dosis. Limpie con una toallita limpiadora el tapón de goma de la parte superior del vial con la solución de IntronA.

Retire la jeringa del envoltorio. Asegúrese de que la aguja con su protector está bien unida a la jeringa, presionándola mientras gira el protector de la aguja.

Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.

Mantenga el vial de IntronA en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.

Inserte la aguja en el vial con la solución de IntronA e inyecte aire en el vial.

Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de IntronA. La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo. Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico. Retire la aguja del vial y examine si hay burbujas de aire en la jeringa. Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas. Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta.

Volumen a extraer en función de la dosis:

Volumen

(ml)

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión

2,5

5

10

15

20

0,25

0,5

1

1,5

2

2,5

5

10

15

20

Volumen

(ml)

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión

2,5

25

25

Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana. Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C. Si la solución

está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos. Examine la solución antes de la

administración: debe ser transparente e incolora. No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas. Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.

Inyección de la solución

Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está

usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.

Cambie cada vez el punto de inyección.

Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona. Retire el protector de la aguja. Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra

mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo

de 45º a 90º. Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo. Extraiga la aguja de la piel. Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos. No masajee el punto de inyección. Si sangra, cúbralo con un apósito.

El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse. Tire la jeringa con aguja unida de manera segura en un contenedor cerrado. En el caso de los viales multidosis, asegúrese de volver a guardar el vial en la nevera.


CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA

Jeringa con una aguja unida y un dispositivo de protección de la aguja

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA. No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Preparación

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:
- un vial de IntronA solución inyectable;
- una jeringa de 1 ml con aguja unida y con un dispositivo de protección en la aguja (Jeringa BD SafetyGlide);
- una toallita limpiadora. Lávese las manos cuidadosamente.

Medición de la dosis de IntronA

Retire la cápsula del vial. Si se trata de un vial multidosis, sólo debe retirar la cápsula al preparar la primera dosis. Limpie con una toallita limpiadora el tapón de goma de la parte superior del vial con la solución de IntronA.
Retire la jeringa del envoltorio. Para orientar el bisel o leer la escala de medida, gire el dispositivo de protección de la aguja.
Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.
Mantenga el vial de IntronA en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
Inserte la aguja en el vial con la solución de IntronA e inyecte aire en el vial.
Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de IntronA. La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo. Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico (Figura A).
Figura A
Retire la aguja del vial y examine si hay burbujas de aire en la jeringa. Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia

arriba, hasta que desaparezcan las burbujas. Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta.

Volumen a extraer en función de la dosis:

Volumen

(ml)

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión

Dosis correspondiente (millones de UI) utilizando IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión

0,25

0,5

1

1,5

2

2,5

2,5

5

10

15

20

25

Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana. Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C. Si la solución

está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos. Examine la solución antes de la

administración: debe ser transparente e incolora. No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas. Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.

Inyección de la solución

Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está

usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.

Cambie cada vez el punto de inyección.

Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona. Retire el protector de la aguja. Para comodidad del usuario, el dispositivo de protección de la aguja se puede girar para facilitar la inyección (Figura B).


Figura B
Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de 45º a 90º. Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo (Figura C).
Figura C
Extraiga la aguja de la piel. Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos. No masajee el punto de inyección. Si sangra, cúbralo con un apósito.
El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse. Active el mecanismo de seguridad de la jeringa después de quitarla del lugar de la inyección deslizando hacia delante el dispositivo de seguridad hasta que esté completamente extendido y la aguja cubierta (Figura D). Confirme visualmente que el dispositivo de seguridad se ha deslizado por completo y la punta de la aguja está cubierta. Si no fuese capaz de activarlo, deseche inmediatamente todo en un contenedor homologado para objetos punzantes. Tire la jeringa con aguja unida de manera segura en un contenedor cerrado. En el caso de los viales multidosis, asegúrese de volver a guardar el vial en la nevera.

Figura D
Representante autorizado: BD, Laagstraat 57, B-9140
Temse, Bélgica

Prospecto: información para el usuario

IntronA 18 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis

Interferón alfa-2b
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA
3. Cómo usar IntronA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IntronA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza

IntronA (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo. Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
IntronA se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA No use IntronA:

- si es alérgico al interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si presenta una enfermedad cardíaca grave.
- si presenta una disfunción renal o hepática.
- si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
- si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
- si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
- si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
- si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.

- si está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de IntronA con otros medicamentos").

Niños y adolescentes:
- si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IntronA
- si está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
- si está siendo tratado por una enfermedad mental o ha tenido un tratamiento en el pasado para algún otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver sección “No use IntronA”).
- si tiene cirrosis u otros problemas del hígado (excluyendo la hepatitis B o C).
- si tiene psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con IntronA.
- cuando esté recibiendo IntronA, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones. Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
- si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
- si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
- si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando este medicamento, acuda inmediatamente al médico.
- si también está siendo tratado por el VIH (ver sección “Uso de IntronA con otros medicamentos”).
- si tiene una infección, actual o previa, con el virus de la hepatitis B, ya que su médico puede querer controlarle más estrechamente.
- si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede aumentar el riesgo de rechazo. Asegúrese de comentar esto con su médico.
Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina. Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Si está tomando shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas, comuníqueselo a su médico.

Otros medicamentos e IntronA

IntronA puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia. Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede
que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con IntronA.
Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH. Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático. Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina). Además, los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas). Estos acontecimientos también pueden ser más graves. Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de IntronA con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En los estudios en animales gestantes, los interferones a veces han provocado aborto. Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
- si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
- si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón. Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer. Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento. Puede comentar esto con su médico. Si es un paciente varón, usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna. Por lo tanto, no dé el pecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje máquinas si el uso de este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.

IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 1,2 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar IntronA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le ha prescrito IntronA específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales. La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar. La pluma está diseñada para administrar su contenido de 18 millones de UI en dosis que oscilan entre 1,5 y 6 millones de UI. Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 1,5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido. Lo mejor para las dosis que han de administrarse
3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades específicas:
Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Hepatitis C crónica: Adultos – 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola. Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes – 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina).
Tricoleucemia: 2 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Leucemia mieloide crónica: 4-5 millones de UI/m2 al día inyectados subcutáneamente (bajo la piel). Mieloma múltiple: 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados
subcutáneamente (bajo la piel).
Linfoma folicular: concomitantemente con quimioterapia, 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Tumor carcinoide: 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Melanoma maligno, tratamiento de inducción: 20 millones de UI/m2, por vía intravenosa, administrados una vez al día 5 días por semana durante 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento:
10 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Su médico puede prescribirle una dosis diferente de IntronA solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, citarabina, ribavirina). Si se le prescribe IntronA en combinación con
otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación. Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos
de acuerdo a sus necesidades. Si estima que la acción de IntronA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Vía subcutánea:
IntronA se administra generalmente por vía subcutánea. Esto significa que IntronA se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel. Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la inyección. Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA” al final del prospecto).
Se administra una dosis de IntronA en cada día programado. IntronA se administra de manera diaria (5 o 7 veces por semana) o tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes. Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico. No supere la dosis recomendada y use IntronA durante el tiempo que se le haya prescrito.

Si usa más IntronA del que debe

Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.

Si olvidó usar IntronA

Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si
le han programado la inyección diaria de este medicamento y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual. Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.

Psiquiatría y sistema nervioso central:

Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (algunas veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un
miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.

Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con IntronA y ribavirina. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):

Durante el año de tratamiento con IntronA en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 10-12 años después de acabar el tratamiento.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con IntronA e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
- hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
Todos son efectos adversos muy graves. Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a IntronA. Podría necesitar atención médica urgente u hospitalización. Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u
hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
Estos pueden indicar efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente. Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables. Se han comunicado casos de reducción moderada normalmente reversible de los tres componentes de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez. Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.
Los posibles efectos adversos enumerados a continuación se agrupan por frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos comunicados muy frecuentemente:

dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo,
tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos. Algunos niños tuvieron una disminución
de sus tasas de crecimiento (altura y peso).

Efectos adversos comunicados frecuentemente:

sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo,
congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.

Efectos adversos comunicados poco frecuentemente:

infección bacteriana, sensación de hormigueo y pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón).

Efectos adversos comunicados raramente:

neumonía.

Efectos adversos comunicados muy raramente:

tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica. Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos. Esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluirían cansancio inusual y falta de energía.
Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas). Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas. Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos
cerebrovasculares). Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Se han comunicado (con una frecuencia no conocida): Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, cambio en el color de la lengua, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación), insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones) y reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos durante el tratamiento, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con IntronA.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IntronA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Cada pluma se ha concebido para un período de uso máximo de cuatro semanas, transcurridas las cuales debe desecharse. A lo largo del período de uso de cuatro semanas se permite un máximo de
48 horas (dos días) de exposición a 25°C para cubrir los retrasos accidentales en la devolución de la pluma a la nevera.
No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de IntronA.
Dependiendo de su dosis, puede tener agujas y toallitas de sobra en el envase. Por favor, deséchelas de manera segura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IntronA

- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante. Cada pluma contiene 18 millones de UI.
- Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

IntronA se presenta como solución inyectable en pluma multidosis.
La solución transparente e incolora se incluye en un cartucho de vidrio.
IntronA se presenta en tres formatos diferentes:
- Envase con 1 pluma, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras.
- Envase con 2 plumas, 24 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras.
- Envase con 8 plumas, 96 agujas para inyección y 96 toallitas limpiadoras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

?????????

???? ???? ? ???? ????????? ???? ???.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

?eská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

France

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 [email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κ??προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 [email protected]

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA. No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Preparación

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:
- la pluma multidosis de IntronA;
- una aguja para inyección subcutánea (suministrada en el envase);
- una toallita limpiadora (proporcionada en el envase).
Lávese las manos cuidadosamente. Utilice las agujas para inyección que se suministran en el envase sólo para IntronA. Utilice una nueva aguja para inyección para cada dosis. Asegúrese de que la solución se encuentra a temperatura ambiente (por encima de 25ºC) en el momento de la inyección.
Los diagramas A y B muestran las diferentes partes de la pluma y de la aguja para inyección. Las partes más importantes a destacar son las siguientes:
- La escala del pulsador le señala la dosis que ha sido fijada.
- La franja con el código de color marrón y el pulsador se encuentran en la parte inferior de la pluma cuando ésta se mantiene en posición vertical con el capuchón hacia arriba.
- La pluma sólo puede taparse de manera completa con el capuchón cuando el triángulo de la escala del capuchón se encuentra alineado con el indicador de dosis del cuerpo de la pluma.

Aguja
Depósito
Cuerpo de la pluma
Código de color
Pulsador

Capuchón
Escala del capuchón
Membrana de goma
Indicador de dosis
Escala del pulsador
Diagrama A Diagrama B

Medición de la dosis de IntronA

Saque la pluma de la nevera una media hora antes de la administración de la dosis, de forma que la solución que se encuentra en la pluma haya alcanzado la temperatura ambiente cuando se vaya a inyectar.
Una vez que esté listo para administrarse la inyección, prepare su pluma de la siguiente manera: Compruebe que IntronA solución inyectable tiene un aspecto transparente e incoloro antes de su
empleo. No utilizar si no se muestra uniformemente transparente o si contiene cualquier partícula.

Retire el capuchón de la pluma y desinfecte la membrana de goma (ver el Diagrama C) con una toallita limpiadora.
Cuerpo de la pluma
Pulsador
Membrana de goma
Diagrama C
Retire la lengüeta de papel protector de la aguja para inyección. Observe que, al retirar la lengüeta de papel protector, queda al descubierto la porción trasera de la aguja para inyección (ver el Diagrama D).

Diagrama D
Monte con suavidad la aguja para inyección en la pluma tal y como se muestra en el Diagrama E. (Observe que la porción trasera de la aguja para inyección perfora la membrana de goma que ha desinfectado previamente). Ahora enrosque la aguja para inyección en la pluma, girándola en el sentido de las agujas del reloj, hasta que quede firmemente ajustada (ver el Diagrama F).


Diagrama E Diagrama F
Primero, retire el protector exterior de la aguja para inyección (Diagrama G). A continuación, retire con cuidado el protector interior de la aguja para inyección, teniendo en cuenta que la aguja para inyección quedará ahora al descubierto (Diagrama H). Conserve el protector exterior de la aguja para inyección para su empleo posterior.


Diagrama G Diagrama H
La pluma está ya lista para su empleo. Como una pequeña cantidad de aire se puede acumular en la aguja para inyección y en el depósito durante el almacenamiento, el siguiente paso es la eliminación de las eventuales burbujas de aire. Esto se denomina Eliminación de Aire.
Mantenga la pluma con la punta de la aguja para inyección hacia arriba.

Golpee el depósito con un dedo, de forma que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del depósito, inmediatamente por debajo de la aguja para inyección (Diagrama I).
Depósito
Diagrama I
Sujete la pluma por el cuerpo y gire el depósito en la dirección de la flecha del Diagrama J (en sentido de las agujas del reloj) hasta que oiga un “click”.

Diagrama J
Manteniendo la pluma con la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo y vea si aparece una gota de solución en la punta de la aguja para inyección. (Observe la gota en la punta de la aguja para inyección en el Diagrama K, debajo).

Diagrama K
Si no apareciera la gota, use una pluma diferente y devuelva la pluma defectuosa a quien se la proporcionó.
Nota: es posible que quede algo de aire en la pluma, pero carece de importancia, ya que se ha eliminado el aire de la aguja para inyección y la dosis será la exacta.
Vuelva a colocar el capuchón de la pluma con el “triángulo” en frente del indicador de dosis, tal y como se ve en el Diagrama L.

Diagrama L
La pluma está ya lista para que fije la dosis. Para el siguiente paso, sujete la pluma por la mitad del cuerpo. Esto permitirá que el pulsador se mueva libremente, asegurando que se fije la dosis correcta.
Para fijar la dosis precisa, mantenga la pluma horizontalmente por el cuerpo con una mano. Con la otra, gire el capuchón en el sentido de las agujas del reloj, tal como muestra la flecha del Diagrama M. Observará como el pulsador sale hacia afuera, indicando la dosis fijada. Para fijar la dosis correcta, gire el capuchón las veces que a continuación se señalan:

Diagrama M

*4 giros completos corresponden a la dosis máxima a administrar en una inyección. La pluma está diseñada para administrar su contenido de 18 millones de UI en dosis que oscilan entre 1,5 y 6 millones de UI. Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 1,5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.

La escala del pulsador indicará la dosis que ha fijado (ver el Diagrama N, debajo). En el caso de dosis correspondientes a giros completos, la escala se alineará con la dosis correcta marcada. En el caso de dosis que corresponden a clicks intermedios entre giros completos, la escala se colocará entre las dos dosis marcadas correspondientes a giros completos. En este momento, compruebe que la dosis es la correcta.

Diagrama N

Tras cada giro completo, asegúrese de que el triángulo se encuentra enfrente del indicador de dosis (ver el Diagrama O). Si hubiera seleccionado una dosis equivocada, gire simplemente el capuchón hacia atrás (en sentido inverso a las agujas del reloj) todo lo que pueda hasta que el pulsador se encuentre completamente dentro, y comience de nuevo. Una vez que ha fijado la dosis correcta, ya puede administrarse la inyección.
Diagrama O Inyección de la solución
Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está
usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección. Cambie cada vez el punto de inyección.
Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona.
Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra mano, coja la pluma y sujétela como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de aproximadamente 45º.
Después, presione completamente el pulsador (ver el Diagrama P).

Diagrama P
Dejando presionado el pulsador, mantenga la aguja para inyección inyectada unos segundos para permitir que la solución se distribuya bajo la piel, después extraiga la aguja.
Vuelva a poner con cuidado el protector exterior de la aguja para inyección (ver el Diagrama Q).

Diagrama Q

Desenrosque completamente el conjunto de aguja para inyección haciendo un movimiento de giro inverso a las agujas del reloj, tal y como se muestra en el Diagrama R. A continuación, desmonte cuidadosamente la aguja para inyección de la pluma y deséchela con su protector puesto (ver el Diagrama S).

Diagrama R Diagrama S
Vuelva a poner el capuchón a la pluma con el triángulo enfrente del indicador de dosis, tal y como se muestra en el Diagrama T. Después, introduzca de nuevo la pluma en la nevera.

Diagrama T

Prospecto: información para el usuario

IntronA 30 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis

Interferón alfa-2b
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA
3. Cómo usar IntronA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IntronA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza

IntronA (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo. Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
IntronA se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA No use IntronA:

- si es alérgico al interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si presenta una enfermedad cardíaca grave.
- si presenta una disfunción renal o hepática.
- si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
- si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
- si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
- si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
- si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.

- si está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de IntronA con otros medicamentos").

Niños y adolescentes:
- si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IntronA
- si está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
- si está siendo tratado por una enfermedad mental o ha tenido un tratamiento en el pasado para algún otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver sección “No use IntronA”).
- si tiene cirrosis u otros problemas del hígado (excluyendo la hepatitis B o C).
- si tiene psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con IntronA.
- cuando esté recibiendo IntronA, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones. Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
- si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
- si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
- si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando este medicamento, acuda inmediatamente al médico.
- si también está siendo tratado por el VIH (ver sección “Uso de IntronA con otros medicamentos”).
- si tiene una infección, actual o previa, con el virus de la hepatitis B, ya que su médico puede querer controlarle más estrechamente.
- si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede aumentar el riesgo de rechazo. Asegúrese de comentar esto con su médico.
Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina. Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Si está tomando shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas, comuníqueselo a su médico.

Otros medicamentos e IntronA

IntronA puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia. Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede
que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con IntronA.
Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH. Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático. Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina). Además, los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas). Estos acontecimientos también pueden ser más graves. Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de IntronA con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En los estudios en animales gestantes, los interferones a veces han provocado aborto. Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
- si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
- si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón. Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer. Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento. Puede comentar esto con su médico. Si es un paciente varón, usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna. Por lo tanto, no dé el pecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje máquinas si el uso de este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.

IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 1,2 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar IntronA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le ha prescrito IntronA específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales. La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar. La pluma está diseñada para administrar su contenido de 30 millones de UI en dosis que oscilan entre 2,5 y 10 millones de UI. Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 2,5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido. Lo mejor para las dosis que han de administrarse
3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades específicas:
Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Hepatitis C crónica: Adultos – 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola. Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes – 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina).
Tricoleucemia: 2 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Leucemia mieloide crónica: 4-5 millones de UI/m2 al día inyectados subcutáneamente (bajo la piel). Mieloma múltiple: 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados
subcutáneamente (bajo la piel).
Linfoma folicular: concomitantemente con quimioterapia, 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Tumor carcinoide: 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Melanoma maligno, tratamiento de inducción: 20 millones de UI/m2, por vía intravenosa, administrados una vez al día 5 días por semana durante 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento:
10 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Su médico puede prescribirle una dosis diferente de IntronA solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, citarabina, ribavirina). Si se le prescribe IntronA en combinación con
otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación. Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos
de acuerdo a sus necesidades. Si estima que la acción de IntronA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Vía subcutánea:
IntronA se administra generalmente por vía subcutánea. Esto significa que IntronA se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel. Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la inyección. Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA” al final del prospecto).
Se administra una dosis de IntronA en cada día programado. IntronA se administra de manera diaria (5 o 7 veces por semana) o tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes. Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico. No supere la dosis recomendada y use IntronA durante el tiempo que se le haya prescrito.

Si usa más IntronA del que debe

Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.

Si olvidó usar IntronA

Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si
le han programado la inyección diaria de este medicamento y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual. Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.

Psiquiatría y sistema nervioso central:

Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (algunas veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un
miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.

Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con IntronA y ribavirina. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):

Durante el año de tratamiento con IntronA en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 10-12 años después de acabar el tratamiento.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con IntronA e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
- hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
Todos son efectos adversos muy graves. Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a IntronA. Podría necesitar atención médica urgente u hospitalización. Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
Estos pueden indicar efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente. Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables. Se han comunicado casos de reducción moderada normalmente reversible de los tres componentes de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez. Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.
Los posibles efectos adversos enumerados a continuación se agrupan por frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos comunicados muy frecuentemente:

dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo,
tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos. Algunos niños tuvieron una disminución
de sus tasas de crecimiento (altura y peso).

Efectos adversos comunicados frecuentemente:

sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo,
congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.

Efectos adversos comunicados poco frecuentemente:

infección bacteriana, sensación de hormigueo y pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón).

Efectos adversos comunicados raramente:

neumonía.

Efectos adversos comunicados muy raramente:

tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica. Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos. Esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluirían cansancio inusual y falta de energía.
Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas). Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas. Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos
cerebrovasculares). Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Se han comunicado (con una frecuencia no conocida): Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, cambio en el color de la lengua, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación), insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones) y reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos durante el tratamiento, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con IntronA.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IntronA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Cada pluma se ha concebido para un período de uso máximo de cuatro semanas, transcurridas las cuales debe desecharse. A lo largo del período de uso de cuatro semanas se permite un máximo de
48 horas (dos días) de exposición a 25°C para cubrir los retrasos accidentales en la devolución de la pluma a la nevera.
No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de IntronA.
Dependiendo de su dosis, puede tener agujas y toallitas de sobra en el envase. Por favor, deséchelas de manera segura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IntronA

- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante. Cada pluma contiene 30 millones de UI.
- Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

IntronA se presenta como solución inyectable en pluma multidosis.
La solución transparente e incolora se incluye en un cartucho de vidrio.
IntronA se presenta en tres formatos diferentes:
- Envase con 1 pluma, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras.
- Envase con 2 plumas, 24 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras.
- Envase con 8 plumas, 96 agujas para inyección y 96 toallitas limpiadoras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

?????????

???? ???? ? ???? ????????? ???? ???.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

?eská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece @merck.com

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Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
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España

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Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

France

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Portugal

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 [email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κ??προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 [email protected]

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA. No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Preparación

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:
- la pluma multidosis de IntronA;
- una aguja para inyección subcutánea (suministrada en el envase);
- una toallita limpiadora (proporcionada en el envase).
Lávese las manos cuidadosamente. Utilice las agujas para inyección que se suministran en el envase sólo para IntronA. Utilice una nueva aguja para inyección para cada dosis. Asegúrese de que la solución se encuentra a temperatura ambiente (por encima de 25ºC) en el momento de la inyección.
Los diagramas A y B muestran las diferentes partes de la pluma y de la aguja para inyección. Las partes más importantes a destacar son las siguientes:
- La escala del pulsador le señala la dosis que ha sido fijada.
- La franja con el código de color azul y el pulsador se encuentran en la parte inferior de la pluma cuando ésta se mantiene en posición vertical con el capuchón hacia arriba.
- La pluma sólo puede taparse de manera completa con el capuchón cuando el triángulo de la escala del capuchón se encuentra alineado con el indicador de dosis del cuerpo de la pluma.

Aguja
Depósito
Cuerpo de la pluma
Código de color
Pulsador

Capuchón
Escala del capuchón
Membrana de goma
Indicador de dosis
Escala del pulsador
Diagrama A Diagrama B

Medición de la dosis de IntronA

Saque la pluma de la nevera una media hora antes de la administración de la dosis, de forma que la solución que se encuentra en la pluma haya alcanzado la temperatura ambiente cuando se vaya a inyectar.
Una vez que esté listo para administrarse la inyección, prepare su pluma de la siguiente manera: Compruebe que IntronA solución inyectable tiene un aspecto transparente e incoloro antes de su
empleo. No utilizar si no se muestra uniformemente transparente o si contiene cualquier partícula.
Retire el capuchón de la pluma y desinfecte la membrana de goma (ver el Diagrama C) con una toallita limpiadora.
Cuerpo de la pluma
Pulsador
Membrana de goma

Diagrama C
Retire la lengüeta de papel protector de la aguja para inyección. Observe que, al retirar la lengüeta de papel protector, queda al descubierto la porción trasera de la aguja para inyección (ver el Diagrama D).

Diagrama D
Monte con suavidad la aguja para inyección en la pluma tal y como se muestra en el Diagrama E. (Observe que la porción trasera de la aguja para inyección perfora la membrana de goma que ha desinfectado previamente). Ahora enrosque la aguja para inyección en la pluma, girándola en el sentido de las agujas del reloj, hasta que quede firmemente ajustada (ver el Diagrama F).


Diagrama E Diagrama F
Primero, retire el protector exterior de la aguja para inyección (Diagrama G). A continuación, retire con cuidado el protector interior de la aguja para inyección, teniendo en cuenta que la aguja para inyección quedará ahora al descubierto (Diagrama H). Conserve el protector exterior de la aguja para inyección para su empleo posterior.


Diagrama G Diagrama H
La pluma está ya lista para su empleo. Como una pequeña cantidad de aire se puede acumular en la aguja para inyección y en el depósito durante el almacenamiento, el siguiente paso es la eliminación de las eventuales burbujas de aire. Esto se denomina Eliminación de Aire.
Mantenga la pluma con la punta de la aguja para inyección hacia arriba.

Golpee el depósito con un dedo, de forma que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del depósito, inmediatamente por debajo de la aguja para inyección (Diagrama I).
Depósito
Diagrama I
Sujete la pluma por el cuerpo y gire el depósito en la dirección de la flecha del Diagrama J (en sentido de las agujas del reloj) hasta que oiga un “click”.

Diagrama J
Manteniendo la pluma con la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo y vea si aparece una gota de solución en la punta de la aguja para inyección. (Observe la gota en la punta de la aguja para inyección en el Diagrama K, debajo).

Diagrama K
Si no apareciera la gota, use una pluma diferente y devuelva la pluma defectuosa a quien se la proporcionó.
Nota: es posible que quede algo de aire en la pluma, pero carece de importancia, ya que se ha eliminado el aire de la aguja para inyección y la dosis será la exacta.
Vuelva a colocar el capuchón de la pluma con el “triángulo” en frente del indicador de dosis, tal y como se ve en el Diagrama L.

Diagrama L
La pluma está ya lista para que fije la dosis. Para el siguiente paso, sujete la pluma por la mitad del cuerpo. Esto permitirá que el pulsador se mueva libremente, asegurando que se fije la dosis correcta.
Para fijar la dosis precisa, mantenga la pluma horizontalmente por el cuerpo con una mano. Con la otra, gire el capuchón en el sentido de las agujas del reloj, tal como muestra la flecha del Diagrama M. Observará como el pulsador sale hacia afuera, indicando la dosis fijada. Para fijar la dosis correcta, gire el capuchón las veces que a continuación se señalan:

Diagrama M

*4 giros completos corresponden a la dosis máxima a administrar en una inyección. La pluma está diseñada para administrar su contenido de 30 millones de UI en dosis que oscilan entre 2,5 y 10 millones de UI. Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 2,5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.

La escala del pulsador indicará la dosis que ha fijado (ver el Diagrama N, debajo). En el caso de dosis correspondientes a giros completos, la escala se alineará con la dosis correcta marcada. En el caso de dosis que corresponden a clicks intermedios entre giros completos, la escala se colocará entre las dos dosis marcadas correspondientes a giros completos. En este momento, compruebe que la dosis es la correcta.

Diagrama N

Tras cada giro completo, asegúrese de que el triángulo se encuentra enfrente del indicador de dosis (ver el Diagrama O). Si hubiera seleccionado una dosis equivocada, gire simplemente el capuchón hacia atrás (en sentido inverso a las agujas del reloj) todo lo que pueda hasta que el pulsador se encuentre completamente dentro, y comience de nuevo. Una vez que ha fijado la dosis correcta, ya puede administrarse la inyección.
Diagrama O Inyección de la solución
Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está
usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección. Cambie cada vez el punto de inyección.
Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona.
Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra mano, coja la pluma y sujétela como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de aproximadamente 45º.
Después, presione completamente el pulsador (ver el Diagrama P).

Diagrama P
Dejando presionado el pulsador, mantenga la aguja para inyección inyectada unos segundos para permitir que la solución se distribuya bajo la piel, después extraiga la aguja.
Vuelva a poner con cuidado el protector exterior de la aguja para inyección (ver el Diagrama Q).

Diagrama Q

Desenrosque completamente el conjunto de aguja para inyección haciendo un movimiento de giro inverso a las agujas del reloj, tal y como se muestra en el Diagrama R. A continuación, desmonte cuidadosamente la aguja para inyección de la pluma y deséchela con su protector puesto (ver el Diagrama S).

Diagrama R Diagrama S
Vuelva a poner el capuchón a la pluma con el triángulo enfrente del indicador de dosis, tal y como se muestra en el Diagrama T. Después, introduzca de nuevo la pluma en la nevera.

Diagrama T

Prospecto: información para el usuario

IntronA 60 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis

Interferón alfa-2b
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA
3. Cómo usar IntronA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IntronA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IntronA y para qué se utiliza

IntronA (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo. Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
IntronA se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA No use IntronA:

- si es alérgico al interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si presenta una enfermedad cardíaca grave.
- si presenta una disfunción renal o hepática.
- si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
- si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
- si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
- si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
- si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.

- si está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de IntronA con otros medicamentos").

Niños y adolescentes:
- si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IntronA
- si está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
- si está siendo tratado por una enfermedad mental o ha tenido un tratamiento en el pasado para algún otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver sección “No use IntronA”).
- si tiene cirrosis u otros problemas del hígado (excluyendo la hepatitis B o C).
- si tiene psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con IntronA.
- cuando esté recibiendo IntronA, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones. Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
- si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
- si presenta una hemorragia anormal u observa que se le producen hematomas, acuda a su médico inmediatamente.
- si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando este medicamento, acuda inmediatamente al médico.
- si también está siendo tratado por el VIH (ver sección “Uso de IntronA con otros medicamentos”).
- si tiene una infección, actual o previa, con el virus de la hepatitis B, ya que su médico puede querer controlarle más estrechamente.
- si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede aumentar el riesgo de rechazo. Asegúrese de comentar esto con su médico.
Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina. Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Si está tomando shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas, comuníqueselo a su médico.

Otros medicamentos e IntronA

IntronA puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia. Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede
que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con IntronA.
Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH. Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático. Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina). Además, los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas). Estos acontecimientos también pueden ser más graves. Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de IntronA con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En los estudios en animales gestantes, los interferones a veces han provocado aborto. Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:
- si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
- si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón. Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer. Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento. Puede comentar esto con su médico. Si es un paciente varón, usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Puede comentar esto con su médico.
Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna. Por lo tanto, no dé el pecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje máquinas si el uso de este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.

IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 1,2 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar IntronA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le ha prescrito IntronA específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales. La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar. La pluma está diseñada para administrar su contenido de 60 millones de UI en dosis que oscilan entre 5 y 20 millones de UI. Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.
Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido. Lo mejor para las dosis que han de administrarse
3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades específicas:
Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Hepatitis C crónica: Adultos – 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola. Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes – 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina).
Tricoleucemia: 2 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Leucemia mieloide crónica: 4-5 millones de UI/m2 al día inyectados subcutáneamente (bajo la piel). Mieloma múltiple: 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados
subcutáneamente (bajo la piel).
Linfoma folicular: concomitantemente con quimioterapia, 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Tumor carcinoide: 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
(bajo la piel).
Melanoma maligno, tratamiento de inducción: 20 millones de UI/m2, por vía intravenosa, administrados una vez al día 5 días por semana durante 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento:
10 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
Su médico puede prescribirle una dosis diferente de IntronA solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, citarabina, ribavirina). Si se le prescribe IntronA en combinación con
otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación. Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos
de acuerdo a sus necesidades. Si estima que la acción de IntronA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Vía subcutánea:
IntronA se administra generalmente por vía subcutánea. Esto significa que IntronA se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel. Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la inyección. Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA” al final del prospecto).
Se administra una dosis de IntronA en cada día programado. IntronA se administra de manera diaria (5 o 7 veces por semana) o tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes. Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico. No supere la dosis recomendada y use IntronA durante el tiempo que se le haya prescrito.

Si usa más IntronA del que debe

Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.

Si olvidó usar IntronA

Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si
le han programado la inyección diaria de este medicamento y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual. Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.

Psiquiatría y sistema nervioso central:

Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (algunas veces hacia otras personas). Algunos pacientes han llegado a suicidarse. Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo o que tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Puede que necesite pedir ayuda a un
miembro de su familia o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.

Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con IntronA y ribavirina. Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.

Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):

Durante el año de tratamiento con IntronA en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 10-12 años después de acabar el tratamiento.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con IntronA e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
- hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
Todos son efectos adversos muy graves. Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a IntronA. Podría necesitar atención médica urgente u hospitalización. Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- dolor de pecho o tos persistente y severa; latidos cardíacos irregulares o rápidos; dificultad para respirar, confusión, dificultad para permanecer alerta, sensación de entumecimiento u hormigueo o dolor en las manos o pies; crisis epiléptica (convulsiones); trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración; estado mental alterado; pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento alterado o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas), alucinaciones; fuerte dolor de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina, hemorragia nasal intensa; piel cérea o muy pálida, nivel elevado de azúcar en sangre, aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, dolor lumbar bajo o dolor de costado, dificultad al orinar, trastornos oculares, de la visión o de la audición, pérdida auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.
Estos pueden indicar efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente. Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables. Se han comunicado casos de reducción moderada normalmente reversible de los tres componentes de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez. Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.
Los posibles efectos adversos enumerados a continuación se agrupan por frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos comunicados muy frecuentemente:

dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo,
tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos. Algunos niños tuvieron una disminución
de sus tasas de crecimiento (altura y peso).

Efectos adversos comunicados frecuentemente:

sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo,
congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.

Efectos adversos comunicados poco frecuentemente:

infección bacteriana, sensación de hormigueo y pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón).

Efectos adversos comunicados raramente:

neumonía.

Efectos adversos comunicados muy raramente:

tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica. Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos. Esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluirían cansancio inusual y falta de energía.
Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas). Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas. Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos
cerebrovasculares). Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Se han comunicado (con una frecuencia no conocida): Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, cambio en el color de la lengua, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).
Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación), insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones) y reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos durante el tratamiento, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con IntronA.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IntronA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Cada pluma se ha concebido para un período de uso máximo de cuatro semanas, transcurridas las cuales debe desecharse. A lo largo del período de uso de cuatro semanas se permite un máximo
de 48 horas (dos días) de exposición a 25°C para cubrir los retrasos accidentales en la devolución de la pluma a la nevera.
No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de IntronA.
Dependiendo de su dosis, puede tener agujas y toallitas de sobra en el envase. Por favor, deséchelas de manera segura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IntronA

- El principio activo es interferón alfa-2b recombinante. Cada pluma contiene 60 millones de UI.
- Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

IntronA se presenta como solución inyectable en pluma multidosis.
La solución transparente e incolora se incluye en un cartucho de vidrio.
IntronA se presenta en tres formatos diferentes:
- Envase con 1 pluma, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras.
- Envase con 2 plumas, 24 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras.
- Envase con 8 plumas, 96 agujas para inyección y 96 toallitas limpiadoras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido
SP Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected]

?????????

???? ???? ? ???? ????????? ???? ???.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

?eská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

France

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 [email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κ??προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 [email protected]

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA. No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Preparación

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:
- la pluma multidosis de IntronA;
- una aguja para inyección subcutánea (suministrada en el envase);
- una toallita limpiadora (proporcionada en el envase).
Lávese las manos cuidadosamente. Utilice las agujas para inyección que se suministran en el envase sólo para IntronA. Utilice una nueva aguja para inyección para cada dosis. Asegúrese de que la solución se encuentra a temperatura ambiente (por encima de 25ºC) en el momento de la inyección.
Los diagramas A y B muestran las diferentes partes de la pluma y de la aguja para inyección. Las partes más importantes a destacar son las siguientes:
- La escala del pulsador le señala la dosis que ha sido fijada.
- La franja con el código de color rosa y el pulsador se encuentran en la parte inferior de la pluma cuando ésta se mantiene en posición vertical con el capuchón hacia arriba.
- La pluma sólo puede taparse de manera completa con el capuchón cuando el triángulo de la escala del capuchón se encuentra alineado con el indicador de dosis del cuerpo de la pluma.

Aguja
Depósito
Cuerpo de la pluma
Código de color
Pulsador

Capuchón
Escala del capuchón
Membrana de goma
Indicador de dosis
Escala del pulsador
Diagrama A Diagrama B

Medición de la dosis de IntronA

Saque la pluma de la nevera una media hora antes de la administración de la dosis, de forma que la solución que se encuentra en la pluma haya alcanzado la temperatura ambiente cuando se vaya a inyectar.
Una vez que esté listo para administrarse la inyección, prepare su pluma de la siguiente manera: Compruebe que IntronA solución inyectable tiene un aspecto transparente e incoloro antes de su
empleo. No utilizar si no se muestra uniformemente transparente o si contiene cualquier partícula.

Retire el capuchón de la pluma y desinfecte la membrana de goma (ver el Diagrama C) con una toallita limpiadora.
Cuerpo de la pluma
Pulsador
Membrana de goma
Diagrama C
Retire la lengüeta de papel protector de la aguja para inyección. Observe que, al retirar la lengüeta de papel protector, queda al descubierto la porción trasera de la aguja para inyección (ver el Diagrama D).

Diagrama D
Monte con suavidad la aguja para inyección en la pluma tal y como se muestra en el Diagrama E. (Observe que la porción trasera de la aguja para inyección perfora la membrana de goma que ha desinfectado previamente). Ahora enrosque la aguja para inyección en la pluma, girándola en el sentido de las agujas del reloj, hasta que quede firmemente ajustada (ver el Diagrama F).


Diagrama E Diagrama F
Primero, retire el protector exterior de la aguja para inyección (Diagrama G). A continuación, retire con cuidado el protector interior de la aguja para inyección, teniendo en cuenta que la aguja para inyección quedará ahora al descubierto (Diagrama H). Conserve el protector exterior de la aguja para inyección para su empleo posterior.


Diagrama G Diagrama H
La pluma está ya lista para su empleo. Como una pequeña cantidad de aire se puede acumular en la aguja para inyección y en el depósito durante el almacenamiento, el siguiente paso es la eliminación de las eventuales burbujas de aire. Esto se denomina Eliminación de Aire.
Mantenga la pluma con la punta de la aguja para inyección hacia arriba.

Golpee el depósito con un dedo, de forma que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del depósito, inmediatamente por debajo de la aguja para inyección (Diagrama I).
Depósito
Diagrama I
Sujete la pluma por el cuerpo y gire el depósito en la dirección de la flecha del Diagrama J (en sentido de las agujas del reloj) hasta que oiga un “click”.

Diagrama J
Manteniendo la pluma con la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo y vea si aparece una gota de solución en la punta de la aguja para inyección. (Observe la gota en la punta de la aguja para inyección en el Diagrama K, debajo).

Diagrama K
Si no apareciera la gota, use una pluma diferente y devuelva la pluma defectuosa a quien se la proporcionó.
Nota: es posible que quede algo de aire en la pluma, pero carece de importancia, ya que se ha eliminado el aire de la aguja para inyección y la dosis será la exacta.
Vuelva a colocar el capuchón de la pluma con el “triángulo” en frente del indicador de dosis, tal y como se ve en el Diagrama L.

Diagrama L
La pluma está ya lista para que fije la dosis. Para el siguiente paso, sujete la pluma por la mitad del cuerpo. Esto permitirá que el pulsador se mueva libremente, asegurando que se fije la dosis correcta.
Para fijar la dosis precisa, mantenga la pluma horizontalmente por el cuerpo con una mano. Con la otra, gire el capuchón en el sentido de las agujas del reloj, tal como muestra la flecha del Diagrama M. Observará como el pulsador sale hacia afuera, indicando la dosis fijada. Para fijar la dosis correcta, gire el capuchón las veces que a continuación se señalan:

Diagrama M

*4 giros completos corresponden a la dosis máxima a administrar en una inyección. La pluma está diseñada para administrar su contenido de 60 millones de UI en dosis que oscilan entre 5 y 20 millones de UI. Con la pluma se podrán administrar un máximo de 12 dosis de 5 millones de UI durante un periodo no superior a 4 semanas.

La escala del pulsador indicará la dosis que ha fijado (ver el Diagrama N, debajo). En el caso de dosis correspondientes a giros completos, la escala se alineará con la dosis correcta marcada. En el caso de dosis que corresponden a clicks intermedios entre giros completos, la escala se colocará entre las dos dosis marcadas correspondientes a giros completos. En este momento, compruebe que la dosis es la correcta.

Diagrama N

Tras cada giro completo, asegúrese de que el triángulo se encuentra enfrente del indicador de dosis (ver el Diagrama O). Si hubiera seleccionado una dosis equivocada, gire simplemente el capuchón hacia atrás (en sentido inverso a las agujas del reloj) todo lo que pueda hasta que el pulsador se encuentre completamente dentro, y comience de nuevo. Una vez que ha fijado la dosis correcta, ya puede administrarse la inyección.
Diagrama O Inyección de la solución
Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura). Si está
usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección. Cambie cada vez el punto de inyección.
Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona.
Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra mano, coja la pluma y sujétela como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de aproximadamente 45º.
Después, presione completamente el pulsador (ver el Diagrama P).

Diagrama P
Dejando presionado el pulsador, mantenga la aguja para inyección inyectada unos segundos para permitir que la solución se distribuya bajo la piel, después extraiga la aguja.
Vuelva a poner con cuidado el protector exterior de la aguja para inyección (ver el Diagrama Q).

Diagrama Q

Desenrosque completamente el conjunto de aguja para inyección haciendo un movimiento de giro inverso a las agujas del reloj, tal y como se muestra en el Diagrama R. A continuación, desmonte cuidadosamente la aguja para inyección de la pluma y deséchela con su protector puesto (ver el Diagrama S).

Diagrama R Diagrama S
Vuelva a poner el capuchón a la pluma con el triángulo enfrente del indicador de dosis, tal y como se muestra en el Diagrama T. Después, introduzca de nuevo la pluma en la nevera.

Diagrama T

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para interferón alfa-2b, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
De acuerdo a la revisión de casos acumulados de hiperpigmentación lingual, previamente evaluados por el PRAC durante el procedimiento PSUSA para peginterferón alfa-2b, el PRAC estableció una relación causal con el medicamento y recomendó la correspondiente actualización de la Ficha técnica. El posible mecanismo subyacente es una regulación positiva de los receptores alfa de la hormona estimulante de melanocitos en los melanocitos, inducida por el interferón alfa, que conduce a un aumento de la producción de melanina. Esto se puede considerar como un efecto de clase. Como resultado, la pigmentación lingual se debe considerar como una reacción adversa al medicamento, también para los medicamentos que contienen interferón alfa-2b.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para interferón alfa-2b, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) interferón alfa-2b no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios