INFLECTRA Polvo para concentrado para sol. para perf. 100 mg (Polvo para concentrado para solución para perfusión)

1. Qué es Inflectra y para qué se utiliza

Inflectra contiene un principio activo llamado infliximab. Infliximab es un tipo de proteína de origen humano y de ratón.
Inflectra pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes del TNF’. Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:
? Artritis reumatoide
? Artritis psoriásica
? Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
? Psoriasis.
Inflectra se utiliza también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
? Enfermedad de Crohn
? Colitis ulcerosa.
Inflectra bloquea la acción de una proteína llamada ‘factor de necrosis tumoral alfa’ (TNFα). Esta proteína está involucrada en el proceso inflamatorio del organismo y su bloqueo puede reducir la inflamación en su organismo.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente
bien a esos medicamentos, se le administrará Inflectra en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
? reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
? retrasar el daño en sus articulaciones,
? mejorar su estado físico.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Inflectra para:
? reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
? disminuir el daño en sus articulaciones,
? mejorar su estado físico.

Espondilitis anquilosante (Enfermedad de Bechterew)

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Inflectra para:
? reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
? mejorar su estado físico.

Psoriasis

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si presenta psoriasis en placas moderada a severa, primero se le administrarán otros medicamentos u otros tratamientos como fototerapia. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos o tratamientos, se le administrará Inflectra para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Inflectra para tratar su enfermedad.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene enfermedad de Crohn, primero le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para:
? tratar la enfermedad de Crohn activa,
? reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controladas por otros medicamentos o cirugía.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Inflectra

No se le debe administrar Inflectra si

? es alérgico al infliximab (el principio activo de Inflectra) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
? es alérgico a proteínas que provienen del ratón,
? tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia (infección bacteriana grave de la sangre),
? presenta fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave.
Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no debería administrársele Inflectra. Si no está seguro, consulte con su médico antes de que le administren Inflectra.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Inflectra si: Ha recibido antes tratamiento con cualquier medicamento que contenga infliximab
? Informe a su médico si ha recibido tratamiento con medicamentos que contienen infliximab en
el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Inflectra.
? Si interrumpe el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.

Infecciones

? Informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve, antes de que le administren
Inflectra.
? Informe a su médico si ha vivido o viajado a algún lugar dónde son frecuentes infecciones como histoplasmosis, coccidiodomicosis o blastomicosis, antes de que le administren Inflectra. Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos y pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo.
? Puede contraer una infección más fácilmente cuando está siendo tratado con Inflectra. Si tiene
65 o más años de edad, tiene un mayor riesgo.
? Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos o bacterias, u otras infecciones oportunistas y septicemia, que pueden poner en peligro la vida.
Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con Inflectra, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales. Su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Inflectra.

Tuberculosis (TB)

? Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que ha tenido o tiene TB.
? Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con Inflectra , eincluso en pacientes que han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico registrará los resultados de estas pruebas en su Tarjeta de Información para el paciente.
? Si su médico considera que está en riesgo de TB, deberá ser tratado con medicamentos para la
TB antes de que le administren Inflectra.
Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de TB durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas son tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre, sudores nocturnos.

Virus de la hepatitis B (VHB)

? Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le administren
Inflectra.
? Informe a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer el VHB.
? Su médico debe hacerle pruebas de VHB.
? El tratamiento con bloqueantes del TNF tales como Inflectra puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede suponer una amenaza para la vida.

Problemas cardíacos

? Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve.
? Su médico querrá controlar estrechamente su función cardíaca.
Informe a su médico inmediatamente si nota nuevos síntomas o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.

Cáncer y linfoma

? Informe a su médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o algún otro tipo de cáncer antes de que le administren Inflectra.
? Los pacientes con artritis reumatoide del tipo más grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo que la media de desarrollar linfoma.
? Los niños y adultos tratados con Inflectra pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
? Algunos pacientes que han recibido bloqueantes del TNF, incluyendo Inflectra han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico. De estos pacientes, la mayor parte fueron varones adolescentes o adultos jóvenes y la mayoría con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.. Este tipo de cáncer normalmente es mortal. Todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o 6-mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
? Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel.
Informe a su médico si se producen cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento.
? Algunas mujeres en tratamiento con Inflectra para artritis reumatoide han desarrollado cáncer de cuello uterino. A las mujeres tratadas con Inflectra, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.

Enfermedad del pulmón o grandes fumadores

? Informe a su médico si tiene una enfermedad del pulmón llamada Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC) o si es un gran fumador, antes de que le administren Inflectra.
? Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Inflectra.

Enfermedad del sistema nervioso

? Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Inflectra. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de “neuritis óptica”.
Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en los brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en alguna parte del cuerpo.

Aperturas anormales de la piel

? Informe a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Inflectra.

Vacunaciones

? Informe a su médico si recientemente ha tenido o tiene que ponerse una vacuna.
? No debería recibir ciertas vacunas mientras está utilizando Inflectra.
? Algunas vacunaciones pueden causar infecciones. Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta seis meses después del nacimiento. Es importante que informe a los médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra con el fin de decidir cuando su
bebé puede ser vacunado, , incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Para más información vea la sección sobre Embarazo y lactancia.

Agentes infecciosos terapéuticos

? Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer)

Operaciones o intervenciones dentales

? Informe a su médico si va a tener alguna intervención u operación dental.
? Informe a su cirujano o al dentista que efectúa la intervención, que está en tratamiento con
Inflectra mostrándoles su Tarjeta de Información para el paciente.

Niños y adolescentes

La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además:

? Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF como Inflectra han desarrollado cánceres, algunos de tipo poco frecuentes, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
? Más niños tratados con Inflectra desarrollaron infecciones en comparación con adultos.
? Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con
Inflectra.
Inflectra solo debe ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Estos niños deben tener 6 años o más de edad.
Si no está seguro de si le ocurre algo de lo anterior, consulte a su médico antes de que le administren
Inflectra.

Uso de Inflectra con otros medicamentos

Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias están tomando medicamentos para tratar su problema. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir utilizando mientras esté en tratamiento con Inflectra.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de
Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis u otros medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
En particular, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
? Medicamentos que afectan su sistema inmunitario.
? Kineret (que contiene anakinra). Inflectra y Kineret no deben utilizarse a la vez.
? Orencia (que contiene abatacept). Inflectra y Orencia no deben utilizarse a la vez.
No debe recibir vacunas de microorganismos vivos mientras está utilizando Inflectra. Si estaba utilizando Inflectra durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Inflectra antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inflectra.

Embarazo y lactancia

? Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El uso de Inflectra durante el embarazo no está recomendado.
? Debe evitar quedarse embarazada mientras está siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento. Asegúrese de usar medidas anticonceptivas durante ese periodo.
? No dé el pecho mientras está siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después del último tratamiento con Inflectra.
? Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
? Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra antes de que su bebé vaya a ser vacunado. Si recibió Inflectra mientras estaba embarazada, la administración de la vacuna BCG (utilizada para prevenir la
tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses siguientes tras el nacimiento, puede producir infecciones con graves complicaciones, incluyendo la muerte. No se debe administrar a su bebé vacunas de microorganismos vivos como la BCG en los 6 meses después del nacimiento (Para más información vea la sección sobre las vacunaciones).
? En niños nacidos de mujeres tratadas con Inflectra durante el embarazo, se ha comunicado un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre. Si su bebé tiene fiebres o infecciones continuas, póngase en contacto con el médico de su bebé inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Inflectra afecte la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas. Si se siente mareado después de que le administren Inflectra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Inflectra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

3. Cómo se le administrará Inflectra

Cómo se le administrará Inflectra

? Inflectra se lo administrará su médico o enfermera, en un hospital o clínica.
? Su médico o enfermera preparará Inflectra para la perfusión.
? Inflectra le será perfundido lentamente (durante un periodo de 2 horas) en una de las venas.
Normalmente será en el brazo. Esto se llama ‘perfusión intravenosa’ o en goteo. Tras el tercer tratamiento, su médico decidirá si le administra Inflectra durante 1 hora.
? Usted estará controlado mientras le administran Inflectra y también durante 1 o 2 horas después.

Cuánto Inflectra se le administrará

? El médico decidirá su dosis (en mg) y cada cuánto tiempo se le administrará Inflectra. Esto dependerá de su enfermedad, peso y cómo responda a Inflectra.
? La tabla inferior muestra cada cuánto normalmente se le administrará este medicamento.

1.er tratamiento

0 semanas

2.º tratamiento

2 semanas después de su 1.er tratamiento

3.er tratamiento

6 semanas después de su 1.er tratamiento

Más tratamientos

Cada 6 a 8 semanas, según su enfermedad

Artritis reumatoide

La dosis recomendada es 3 mg por cada kg de peso corporal.

Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

La dosis recomendada es 5 mg por cada kg de peso corporal.

Uso en niños y adolescentes

En los niños (de 6 años o más de edad) tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.

Si le administran demasiado Inflectra

Como este medicamento es administrado por su médico o enfermera, es poco probable que le administren Inflectra en exceso. Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Inflectra.

Si olvidó o no acudió a su perfusión de Inflectra

Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Inflectra, concierte una cita lo más pronto posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Inflectra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden producirse después de que su tratamiento con Inflectra haya finalizado.

Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:

? Signos de reacción alérgica como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar, erupción en la piel, urticaria, hinchazón en las manos, pies o tobillos. La reacción alérgica puede suceder en las 2 horas después de la perfusión o más tarde. Pueden producirse más signos de reacción alérgica hasta 12 días después de su perfusión como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza.
? Signos de insuficiencia cardíaca tales como malestar o dolor en el pecho ,dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareos, desmayos, sudoración, náuseas, vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón y/o
? hinchazón de los pies.Signos de infección (incluyendo TB) como fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, problemas dentales o escozor al orinar.
? Signos de problemas pulmonares como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
? Signos de un problema del sistema nervioso (incluyendo problemas oculares) como ataques, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo, debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares.
? Signos de problemas hepáticos como piel u ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro o dolor en la parte superior derecha del estómago, fiebre.
? Signos de enfermedad del sistema inmunitario denominada lupus como dolor en las articulaciones, erupción sensible al sol en las mejillas o brazos.
? Signos de recuento bajo de células de la sangre tal como fiebre persistente, hemorragia o aparición de moratones con facilidad o palidez.
Consulte a su médico inmediatamente si observa algo de lo anterior.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

? Dolor de estómago, náuseas.
? Infecciones víricas como herpes o gripe.
? Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis.
? Dolor de cabeza.
? Efecto adverso debido a una perfusión.
? Dolor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

? Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre).
? Infecciones de pulmón o pecho, como bronquitis o neumonía.
? Dificultad o dolor respiratorio, dolor en el pecho.
? Hemorragias en el estómago o intestinos, diarrea, indigestión, ardor de estómago, estreñimiento.
? Erupción (urticaria), erupción cutánea con picor o piel seca.
? Problemas de equilibrio o sensación de vértigo.
? Fiebre, aumento de la sudoración.
? Problemas de circulación como baja o alta presión sanguínea.
? Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubor).
? Sensación de cansancio o debilidad.
? Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección de la piel (celulitis).
? Problemas de la sangre como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos.
? Inflamación de los ganglios linfáticos.
? Depresión, alteraciones del sueño.
? Problemas oculares que incluyen ojos rojos e infecciones.
? Latidos cardíacos más rápidos (taquicardia) o palpitaciones.
? Dolor en las articulaciones, músculos o espalda.
? Infección del tracto urinario.
? Psoriasis, problemas de la piel como el eccema y la caída del cabello.
? Reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, eritema o picazón.
? Escalofríos, acumulación de líquidos bajo de la piel que causa hinchazón.
? Sensación de entumecimiento o de hormigueo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

? Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena.
? Problemas de la piel como vesículas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel, o labios hinchados.
? Reacciones alérgicas graves (por ej., anafilaxis), enfermedad del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas.
? Heridas que tardan en cicatrizar.
? Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático.
? Sentirse olvidadizo, irritable, confuso, nervioso.
? Problemas oculares que incluyen visión borrosa o reducida, ojos hinchados o con orzuelos.
? Mal funcionamiento del corazón o empeoramiento del mismo, disminución del latido.
? Desmayo.
? Convulsiones, problemas de nervios.
? Úlcera de intestino u obstrucción intestinal, dolor o retortijones en el estómago.
? Inflamación del páncreas (pancreatitis).
? Infecciones por hongos como infección por Cándida.
? Trastornos pulmonares (como edema).
? Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
? Infecciones renales.
? Recuento bajo de plaquetas, demasiados glóbulos blancos en sangre.
? Infecciones en la vagina.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

? Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma).
? La sangre no proporciona suficiente oxígeno al organismo, problemas de circulación como estrechamiento de una vena.
? Inflamación de las membranas que protegen el cerebro (meningitis).
? Infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado.
? Infección por hepatitis B, cuando la ha tenido con anterioridad.
? Hinchazón o crecimiento anormal de tejidos.
? Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis).
? Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (por ejemplo, sarcoidosis).
? Falta de interés o emoción.
? Problemas graves de la piel como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson o eritema multiforme, problemas de la piel como forúnculos.
? Trastornos graves del sistema nervioso como mielitis transversa, enfermedad como la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré.
? Líquido en la lámina que protege el corazón (derrame pericárdico).
? Problemas graves en el pulmón (como trastorno pulmonar intersticial).
? Melanoma (un tipo de cáncer de piel).
? Cáncer de cuello de útero
? Recuento bajo en sangre, incluyendo un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida)

? Cáncer en niños y adultos.
? Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a personas jóvenes (linfoma hepatosplénico de células T).
? Fallo hepático.
? Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
? Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
? Pérdida temporal de la vista durante o después de dos horas de perfusión.
? El uso de vacunas ‘de microorganismos vivos’ puede producir una infección causada por los virus o bacterias ‘de microorganismos vivos’ incluidos en la vacuna (cuando se tiene un sistema inmunológico debilitado).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los niños que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn. Los efectos adversos que ocurrieron más en niños fueron: bajo nivel de glóbulos rojos (anemia), sangre en heces, bajo nivel de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento facial (rubor), infecciones víricas, neutrófilos bajos que son glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas en el tracto respiratorio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Inflectra

Inflectra se conservará por profesionales sanitarios en un hospital o clínica. Los detalles de conservación, si los necesita, son los siguientes:
? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
? Este medicamento también puede conservarse en el envase original fuera de la nevera hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta seis meses. En esta situación, no se debe volver a almacenar refrigerado. Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año. Deseche este medicamento si no ha sido utilizado en la nueva fecha de caducidad o en la fecha de caducidad impresa en la caja, lo que antes ocurra.
? Se recomienda que cuando se prepare Inflectra para perfusión, se utilice tan pronto como sea posible (antes de 3 horas). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2 ºC y 8 ºC durante 24 horas.
? No utilice este medicamento si hay alteración del color o presencia de partículas extrañas.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Inflectra

? El principio activo es infliximab. Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab.
? Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato y hidrogenofosfato de sodio dihidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Inflectra se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es de color blanco.
Inflectra está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 ó 5 viales. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Hospira UK Limited
Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Reino Unido

Responsable de la fabricación

HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
1316 BN Almere
Países Bajos

Hospira Zagreb d.o.o. Prudni??ka cesta 60
10291 Prigorje Brdove??ko
Croatia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V. Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

?????????

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Te?.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 2 554 62 11

?eská republika

Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλ?δα

Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Alvogen Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 482 24609200

France

Pfizer PFE France
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Hospira Portugal Lda
Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Alvogen d.o.o.
Tél/Tel: + 385 1 6641 830

România

Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podru?nica za svetovanje s podro??ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organiza??ná zlo?ka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κ??προς

Hospira UK Limited
Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL fili??le Latvij??
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:

Instrucciones de uso y manipulación – condiciones de conservación

Conservar a 2 °C-8 °C.
Inflectra se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial. La nueva fecha de caducidad debe
ser escrita en la caja. Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Inflectra no debe devolverse al almacenamiento refrigerado.

Instrucciones de uso y manipulación: reconstitución, dilución y administración

1. Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Inflectra. Cada vial de Inflectra contiene 100 mg de infliximab. También es preciso calcular el volumen total de solución reconstituida de Inflectra necesario.
2. En condiciones asépticas, se debe reconstituir cada vial de Inflectra con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de
calibre 21 (0,8 mm) o menor. Es preciso retirar el tapón extraíble del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %. Se debe insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. La solución debe removerse con suavidad
mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo. Debe evitarse la agitación prolongada o vigorosa. EL VIAL NO DEBE AGITARSE. Es posible que durante la reconstitución se forme espuma en la solución. La solución reconstituida debe reposar durante 5 minutos. La solución debe ser de incolora a amarillo claro y opalescente. En la
solución pueden aparecer unas finas partículas translúcidas, ya que infliximab es una proteína. La solución no debe utilizarse si presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.
3. El volumen de solución reconstituida de Inflectra necesario debe diluirse hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico. No diluir la solución reconstituida de Inflectra con cualquier otro diluyente. Esto puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico igual al volumen de Inflectra reconstituido. El volumen de solución reconstituida de Inflectra necesario debe añadirse lentamente al frasco o bolsa de perfusión
de 250 ml y mezclarse suavemente.
4. La solución para perfusión intravenosa debe administrarse durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 3). Debe usarse sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del
poro 1,2 micrómetros o menor). Como no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución. Cuando la reconstitución y dilución se realizan bajo condiciones asépticas, la solución para perfusión de Inflectra se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC. Las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa no deben conservarse para su reutilización.
5. Antes de su administración, Inflectra se debe inspeccionar visualmente en cuanto a partículas o alteración del color. No debe utilizarse si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.
6. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios