INDAPAMIDA RETARD CINFA Comp. de liberación prolongada 1,5 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

indapamida retard cinfa 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es indapamida retard cinfa 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se  utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar indapamida retard cinfa 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

3.   Cómo tomar indapamida retard cinfa 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de indapamida retard cinfa 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

6.   Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es indapamida retard cinfa 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza

La indapamida es un derivado sulfonamídico diurético, reductor de la presión arterial.

La indapamida se emplea para el tratamiento de la hipertensión arterial o elevación de la presión arterial (hipertensión esencial).

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar indapamida retard cinfa 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

No tome indapamida retard cinfa 1,5 mg:

  • si es alérgico (hipersensible) a la indapamida o a cualquiera de los demás componentes  de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si  es  alérgico  (hipersensible)  a  otros  medicamentos  de  la  misma  familia  que  la  indapamida (“sulfonamidas”).
  • si padece un deterioro grave de la función de los riñones.
  • si padece un deterioro grave de la función  del hígado o una enfermedad llamada  encefalopatía hepática .
  • si tiene el potasio bajo en la sangre (hipopotasemia).

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar indapamida retard cinfa 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada si tiene o ha tenido:

  • Enfermedades del corazón, fallo cardiaco o trastornos del ritmo del corazón
  • Diabetes (por favor, revise sus niveles de azúcar en la sangre regularmente)
  • Gota

 

 

 

 

 

 

 

 

  • Problemas en el riñón
  • Problemas en el hígado

 

La indapamida afecta a los niveles de potasio de sódio en su sangre. Sú médico puede realizarle análisis para vigilar sus niveles de potasio y de sodio em su sangre antes y durante su tratamiento. Esto es especialmente importante para pacientes con riesgo alto de desequilíbrio electrolítico (como pacientes de edad avanzada, pacientes que estén tomando otra medicación o pacientes con una dieta pobre).

 

Indapamida puede aumentar la sensibilidad de de su piel a la luz del sol. Si esto ocurre, dígaselo a su médico, ya que puede decidir parar su tratamiento. Si su médico decide retomar o continuar su tratamento,  usted debe proteger su piel del sol y debe evitar los rayos UVA artificiales (por ejemplo cabinas de bronceado).

 

Si van a hacerle pruebas de la glándula paratiroidea, dígaselo a su médico. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar su medicación antes de la prueba.

 

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En deportistas, la indapamida puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.

 

Si cree que se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriormente descritas o si tiene cualquier pregunta o duda acerca de su medicina, usted debe consultar a su médico o farmacéutico.

 

Uso de indapamida retard cinfa 1,5 mg con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

 

Los efectos de la indapamida pueden resultar alterados o pueden producirse efectos no deseables si usted también está tomando algunos de los siguientes medicamentos. Dígale a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes:

  • Litio (usado en el tratamiento de la depresión): usted no debe tomar indapamida junto con litio por el riesgo elevado de aumento de los niveles de litio en su sangre a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
  • Determinados medicamentos diuréticos que pueden aumentar los niveles de potasio en su sangre tales como bendroflumetiazida, furosemida, piretadina, bumetadina y xipamida
  • Medicamentos para las alteraciones del ritmo del corazón como quinidina, hidroquinidina, disopiramisa, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.
  • Medicamentos para la psicosis como clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazida, trifluoperazina, amisulpirida, sulpirida, sutoprida, tiaprida, droperidol, haloperidol.
  • Bepridilo (usado para el tratamiento de la angina).
  • Cisaprida y difemanilo (usado para el tratamiento de transtornos gastrointestinales).
  • Inyección de eritomicina, pentamidina, moxifloxacino, sparfloxacino e inyección de anfotericina B (usados para el tratamiento de infecciones).
  • Halofantrina (usado para el tratamiento de malaria).
  • Mizolastina (usado para el tratamietno de  la alergia).
  • Inyección de vincamina (usado para tratar problemas circulatorios en el cerebro).
  • Antiinflamatorios no estereoideos (a veces llamados AINEs) usado en el tratamiento del dolor y de la inflamación (por ejemplo ibuprofeno, diclofenaco, indometacina) e inhibidores de la ciclooxigenasa- 2 (COX-2)(como celcoxib o etoricoxib).
  • Dosis altas de aspirina (3g o más al día).
  • IECA utilizados para tratar la tensión arterial alta y el fallo cardiaco (captopril, analapril, perindopril).

  • Esteroides (por ejemplo prednisolona, hidrocortisona, fludrocortisona) usados para tratar varios trastornos incluidos asma severos y artritis reumatoide.
  • Laxantes estimulantes (por ejemplo sen)
  • Baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares).
  • Metformina (usada para tratar la diabetes)
  • Algunos medicamentos usados para tratar el fallo cardiaco (por ejemplo digoxina y digitoxina).
  • Algunos diuréticos ahorradores de potasio como amilorida, espironolactona, triamtereno.
  • Algunos medicamentos que contienen yodo (usados en el diagnóstico de algunas enfermedadesO
  • Algunos antidepresivos (por ejemplo imipramina) y neurolépticos (usados para transtornos mentales).
  • Medicinas que contienen calcio.
  • Ciclosporina y tacrolimus (usados para el tratamiento de transtornos autoinmunes o para suprimir la respuesta inmune después de un transplante).

 

 

Toma de indapamida con alimentos y bebidas

Las comidas y las bebidas no tienen impacto sobre cómo funciona su medicina. Usted puede tomarlo con las comidas, después de las comidas o con el estómago vacío.

  • Cloruro sódico: disminución del efecto reductor de la presión arterial de la indapamida.
  • Alcohol: aumento del efecto del alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que              podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

La administración de comprimidos para perder agua (diuréticos) debe evitarse en las mujeres embarazadas.

Se desaconseja la lactancia debido a que la indapamida se excreta con la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas:

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

 

Especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se añade otro medicamento reductor de la presión arterial (antihipertensivo), puede producirse una disminución de la presión arterial en algunos casos individuales. La capacidad para participar activamente en la conducción de vehículos o para utilizar máquinas puede resultar alterada.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de indapamida retard cinfa 1,5 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar indapamida retard cinfa 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Siga exactamente las instrucciones de administración de indapamida indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología:

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es de un comprimido de liberación prolongada de indapamida una vez al día, por la mañana.

Forma de administración:

indapamida retard cinfa 1,5 mg puede tomarse sin relación con las comidas. Trague el comprimido entero (no machacado ni masticado) con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

 

 

 

Pacientes con trastornos del riñón

Los pacientes con tratornos graves en los riñones no deben tomar indapamida retard cinfa 1,5mg (ver sección 2 “No tome indamapida retard cinfa 1,5mg”)

 

Indapamida retard cinfa 1,5mg son completamente efectivas solo cuando su riñón funciona adecuadamente o están solo ligeramente afectados. Consulte con su médico si no está seguro.

 

Pacientes con trastornos del hígado

Los pacientes con trastornos severos del hígado no deben tomar indamapida retard cinfa 1,5mg. (ver sección 2 “No tome indamapida retard cinfa 1,5mg”)

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden ser tratados con indapamida retard cinfa 1,5mg, siempre y cuando sus riñones estén sanos o solo ligeramente afectados.

Uso en niños y adolescentes

Indapamida retard cinfa 1,5mg no está recomendada para el uso en niños y adolescentes debido a las experiencia limitada en estos grupos de edad.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento la decidirá el médico responsable del mismo.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de la indapamida es demasiado intenso o demasiado débil, dígaselo a su médico.

Si toma más indapamida retard cinfa 1,5 mg del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

 

Los síntomas en caso de sobredosis, incluyen naúseas, vómitos, presión arterial baja ( pudiendo llegar a aturdimiento), calambres, mareos, somnolencia, confusión, producción excesiva de orina

o producción baja de orina.

Si olvidó tomar indapamida retard cinfa 1,5 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Vuelva a su rutina habitual cuando le toque tomar la próxima dosis de indapamida.

 

Si interrumpe el tratamiento con indapamida retard cinfa 1,5 mg

No interrumpa el tratamiento con indapamida sin consultar antes a su médico. Si deja de tomar indapamida, su presión arterial puede volver a aumentar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, la indapamida puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La probabilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

 

 

Frecuente:              Puede afectar hasta una de cada 10 personas

Poco frecuente:  Puede afectar hasta una de cada 100

Raro:              Puede afectar hasta una de cada 1.000

Muy raro:              Puede afectar hasta una de cada 10.000;

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Frecuentes:

  • Niveles bajos de potasio en la sangre que puede causar debilidad muscular. Su médico puede monitorizar esos niveles mediante la realización de análisis de sangre (ver sección “Advertencias y precauciones)
  • Reacciones alérgicas (especialmente en personal que son propensas a reacciones alérgica y ataques de asma) que conllevan erupciones cutáneas con macular (áreas planas sin color) y pápulas (pequeños bultos elevados).

 

Poco frecuentes:

  • Vómitos
  • Reacciones alérgicas (especialmente en personas propensas a reacciones alérgicas y ataques de asma) que conllevan puntos morados o manchas en la piel.

 

Raros:

  • Mareo (vértigo)
  • Cansancio
  • Dolor de cabeza
  • Hormigueo (parestesia)
  • Náuseas
  • Estreñimiento (movimientos intestinales infrecuentes, heces duras y secas)
  • Boca seca

Muy raros:

  • Reducción de las plaquetas en la sangre, lo que aumenta en riesgo de sangrado o moratones.
  • Reducción del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia), que aumenta la probabilidad de infección y las hace más graves, (agranulocitosis) o supresión de la médula ósea (anemia aplásica). Si padeciera una fiebre inexplicable, dolor de garganta o síntomas gripales, contacte directamente con su médico ya que podría indicar que los niveles de células blancas en su sangre son demasiado bajas.
  • Reducción de niveles de células rojas en la sangre (anemia) que pueden causar debilidad, palidez, latido rápido del corazón, o falta de aliento.
  • Inflamación del páncreas, que puede causar dolor severo en el abdomen y en la espalda (pancreatitis).
  • Latido cardíaco irregular

 

 

  • Presión arterial baja, que puede causar aturdimiento
  • Trastornos en los riñones
  • Trastornos en el hígado (detectado por análisis de sangre)
  • Aumento de los niveles de calcio en su sangre
  • Reacciones alérgicas serias (angioedema, especialmente en personas que son propensas a reacciones alérgicas y ataques de asma) con inflamación de la cara, labios, lengua, garganta o vías respiratorias y urticaria. La inflamación de la garganta o de las vías respiratorias puede causar falta de aliento o dificultad para tragar. Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico.
  • Reacciones alérgicas serias con síntomas gripales, ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (necrosis epidérmica tóxica o síndrome de Steven Johnson). Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico.

 

Frecuencia no conocida:

  • Indapamida retard cinfa 1,5mg puede producir niveles bajos de sodio en su sangre. Su médico puede moniorizar esos nivles mediante análisis de sangre (ver arriba “advertencias y precauciones”).
  • Indapamida retard cinfa 1,5mg puede causar niveles bajos de cloruro en su sangre, que puede llevar a una alcalosis metabólica (baja acidez de la sangre).
  • Indapamida retard cinfa 1,5mg puede aumentar los niveles de azúcar en su sangre.
  • Indapamdpa retard cinfa 1,5mg puede causar niveles altos de ácido úrico en su sangre, llevando a ataques de gota ( inflamación dolorosa y rojez en las aritulaciones, más comúnmente en la punta del dedo gordo del pie).
  • Indapamida retard cinfa 1,5mg puede causar una bajada del volumen de su sangre (hipovolemia) con una pérdida de agua y descenso brusco en su presión sanguínea al levantarse (hipotensión ortostática).
  • Si usted tiene trastornos del hígado, tomar indapamida cinfa retard 1,5 mg, puede causar un trastorno llamado encefalopatía hepática (daño en el cerebro y los nervios que pueden ocurrir como complicación de uns enfermedad del hílgado).
  • Si padece de un trastorno llamado “lupus eritomatoide diseminado agudo”(enfermedad inflamatoria dispersa rara), tomar indapamida retard cinfa 1,5mg puede empeorar su enfermedad.
  • Tomar indapamida retard cinfa 1,5mg puede hacer su piel más sensible a la luz UV (ver “advertencias y precauciones” arriba).
  • Hepatitis
  • Síncope
  • Torsade de pointes (una anormalidad concreta en el latido del corazón que puede ser fatal)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de de indapamida retard cinfa 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños..

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su  farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma  ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de indapamida retard cinfa 1,5 mg: 

El principio activo es: indapamida

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.

 

Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado  sin gluten, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (Ph. Eur.) (vegetal), macrogol 6000, dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos blancos y redondos, con liberación prolongada del principio activo.

 

30, 100 comprimidos de liberación prolongada en envases blíster (PVC/aluminio). Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) – España

Responsable de la fabricación

 

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) – España

 

  ó

 

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Suedwestpark 50, 90449 Nuremberg, Alemania

Teléfono +49 (0) 700 4386 2667

Fax +49 (0) 700 4386 2667

Este medicamento está autorizado en los estados miembros con los siguientes nombres:

PT: Indapamida Kappler Pharma

ES: indapamida retard cinfa 1,5 mg

DE: Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten

Este prospecto fue revisado en junio de 2015.

La información detallada y actualizada de este  medicamento está disponible en la página Web de la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios