IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA Polvo para sol. para perfusión 500/500 mg (Polvo para solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/ 500mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Imipenem/Cilastatina Hospira y para qué se utiliza
2. Antes de usar Imipenem/Cilastatina Hospira
3. Cómo usar Imipenem/Cilastatina Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imipenem/Cilastatina Hospira
6. Información adicional

1. QUÉ ES IMIPENEM / CILASTATINA HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Imipenem / Cilastatina Hospira contiene dos medicamentos diferentes llamados imipenem y cilastatina. Imipenem pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenemes y puede matar un
gran número de bacterias que causan infecciones. Imipenem es inactivado por una reacción que ocurre en los riñones. Cilastatina frena esta reacción ya que inhibe la enzima que inactiva el imipenem. Este permite que los niveles de imipenem en sangre y orina sean más altas para matar las bacterias.
Como todos los antibióticos, Imipenem / Cilastatina Hospira es solamente efectivo contra algunos tipos de bacterias. Por lo tanto, es adecuado para el tratamiento de algunos tipos de infecciones. El tratamiento algunas veces puede comenzar antes de conocer la bacteria que causa la infección.
Este medicamento puede ser usado para tratar infecciones en diferentes partes del cuerpo que incluyen:

· Abdomen

· Pulmones

· Sistema urinario

· Piel y tejidos

Imipenem / Cilastatina Hospira no está recomendado para el tratamiento de la meningitis, que es una infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.

2. ANTES DE USAR IMIPENEM / CILASTATINA HOSPIRA No use Imipenem/Cilastatina Hospira si es:

· Alérgico (hipersensible) a imipenem , cilastatina o a hidrógeno carbonato sódico

Tenga especial cuidado con Imipenem/Cilastatina Hospira si:

· Ha tenido antes alguna reacción alérgica a un antibiótico carbapenem, penicilinas, cefalosporinas y otros antibióticos beta-lactámicos.


· Tiene diarrea grave o persistente con dolor en el estómago o calambres durante o poco después del tratamiento. Debe parar el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico porque puede tener una infección en el intestino grueso (llamada colitis pseudomembranosa) que necesita un tratamiento especial.

· Ha tenido inflamación de su intestino, llamado colitis y otros enfermedades graves que afecten a su intestino

· El tratamiento de su hijo y si su hijo tiene menos de tres años de edad o tiene problemas de riñón.

Este medicamento no está recomendado para su uso en niños

· Tiene problemas en el sistema nervioso tales como desórdenes cerebrales o ataques (temblores)

· Si sus riñones no funcionan muy bien. También, si está recibiendo algún tratamiento como la diálisis para el fallo renal. Puede recibir el tratamiento con este medicamento pero a una dosis menor.

· Tiene miastenia gravis (una enfermedad de los nervios que causa debilidad de los músculos).

Si no está seguro de que lo anterior le puede afectar, hable con su médico o farmacéutico antes de usar
Imipenem/Cilastatina Hospira

Uso de otros medicamentos

Se debe tener especial cuidado si está tomando otros medicamentos ya que algunos pueden interaccionar con Imipenem/Cilastatina Hospira. En particular informe a su médico si está tomando:

· Ganciclovir (un medicamento usado para el tratamiento de ciertas infecciones víricas). Este medicamento puede aumentar el riesgo de ataques cuando se usa con Imipenem/cilastatina Hospira.

· Probenecid (un medicamento usado para el tratamiento de la gota o de la hiperuricemia)

· Ácido valproico (un medicamento usado para el tratamiento de las convulsiones)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Imipenem/Cilastatina Hospira con los alimentos y bebidas

La comida y los alimentos no tienen influencia en la efectividad de Imipenem/Cilastatina Hospira ya que se administra en una vena.

Embarazo y lactancia

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si está embarazada o desea quedarse embarazada. Se desconoce si imipenem/cilastatina pueden afectar negativamente al feto. Sólo le será administrado a una mujer embarazada si es absolutamente necesario .
Las madres que deseen lactancia deben consultar con su médico. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden entrar en la leche materna. Las madres que reciben Imipenem / Cilastatina hospira deben evitar la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar un estado de confusión, ataques y alucinaciones. No debe conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que conozca como le afecta este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Imipenem/Cilastatina Hospira

Una dosis de 500 mg de este medicamento contiene 1,6 mmol (o 37,5 mg de sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tenerlo en cuenta.

3. CÓMO USAR IMIPENEM / CILASTATINA HOSPIRA

Este medicamento se presenta en forma de polvo que debe disolverse en una solución antes de su uso. Solamente se pueden usar algunos tipos de soluciones para mezclar con el polvo. Su médico o enfermera usarán una solución adecuada para preparar la solución de este medicamento.
Imipenem/Cilastatina Hospira se administrará por un médico o enfermera mediante una inyección lenta
(perfusión) como un goteo en una vena.
Para dosis de hasta 500 mg el tiempo de perfusión de cada dosis es de entre 20 y 30 minutos. Para dosis de más de 500 mg el tiempo de perfusión es de 40 a 60 minutos.
Dosis
Su médico decidirá la dosis correcta para usted. La dosis dependerá del tipo de infección, en que parte del cuerpo está la infección, la gravedad de la infección, el funcionamiento de sus riñones y su peso corporal.
La dosis habitual en adultos es de 1,5 a 2 g por día, divididas en 3-4 dosis. La dosis para niños se determina normalmente en función del peso corporal; la dosis habitual es de 15 mg por cada kilogramo (kg) de peso cada 6 horas. La dosis máxima diaria en niños no debería se mayor de 2 g.
Si tiene problemas en los riñones, recibirá menos dosis de este medicamento.
En la mayoría de los casos Imipenem / Cilastatina Hospira le será administrado bajo la supervisión de un médico, por lo que es poco probable que reciba una dosis incorrecta. Sin embargo si tiene alguna duda acerca de la dosis que recibe, consulte con su médico o enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Imipenem/Cilastatina Hospira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre algunos de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente ya que son graves y pueden requerir atención médica urgente:

· Reacción alérgica grave (raro, afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes), puede experimentar un picor repentino (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta ( que puede causar dificultades para tragar o respirar), y puede sentir que se va a desmayar

Si ocurre algo de lo siguiente, informe a su médico inmediatamente:

· Dolor abdominal grave con diarrea y fiebre ((raro, afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes)

· Piel con ampollas o pelada (raro, afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes)

Si ocurre algo de lo siguiente, informe a su médico tan pronto como sea posible:

Efectos adversos frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

· Dolor y endurecimiento del tejido en el sitio de inyección

· Inflamación de las venas causadas por un coágulo sanguíneo

· Incremento en las cantidades de las diferentes células sanguíneas (plaquetas y eosinófilos). Su médico puede realizarle un análisis de sangre cada cierto tiempo.

· Cambios en el análisis de sangre que demuestren lo bien que estén trabajando su hígado.

· Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, irritación, picor, urticaria,

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

· Disminución del número de células sanguíneas blancas y de hemoglobina. Puede sangrar durante tiempo. Su médico puede realizarle un análisis de sangre cada cierto tiempo

· Cambios en el resultado de un análisis de sangre específico (llamado test de Coomb)

· Alteraciones psiquiátricas incluyendo alucinaciones y confusión

· Ataques

· Somnolencia, mareo, vértigo

· Dolor de cabeza

· Diarrea, sensación de enfermedad (náuseas) o de estar enfermo (vómitos)

· Manchado de dientes y/o lengua

· Problemas en los riñones (que se detecta en el análisis de sangre)

Efectos adversos raros (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

· Infecciones causadas por levaduras (Candida) o Xanthomas maltophilia

· Reducción severa de la cantidad de células sanguíneas blancas (agranulocitosis), reducción de la cantidad de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas blancas), reducción de la cantidad de plaquetas (un tipo de células sanguíneas) y anemia hemolítica (caída brusca y repentina de las células sanguíneas rojas). Su médico puede realizarle un análisis de sangre cada cierto tiempo

· Eritema multiforme (una reacción alérgica grave de la piel, boca u ojos), reacciones alérgicas serias (anafilaxis), reacciones alérgicas graves (inflamación de la cara, labios, lengua y garganta), necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson (ambas reacciones de la piel que son una amenaza potencial para la vida donde la capa de la piel superior se desprende de las capas inferiores)

· Encefalopatía (desorden de la estructura del cerebro)

· Pérdida de oído

· Presión sanguínea baja

· Infección del intestino grueso (colitis pseudomembranosa), alteración del gusto

· Enfermedad del hígado (hepatitis), fallo hepático

· Cambios en el color de la orina, cambios en la cantidad de la orina

· Debilidad física

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

· Disminución en el número de células sanguíneas (depresión de la médula ósea)

· Respiración rápida , acortamiento de la respiración

· Fallo renal grave (hepatitis fulminante).

· Debilidad física incluyendo el agravamiento de un condición preexistente llamada miastenia grave)

· Pérdida rápida de la función renal (fallo renal agudo), incremento de los niveles sanguíneos de creatinina y de urea, decoloración inocua de la orina en niños

Efectos adversos desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

· Latido rápido del corazón (taquicardia), sensación anormal del latido del corazón (palpitaciones)

· Calambres abdominales y diarrea con sangre (colitis hemorrágica), dolor abdominal, hinchazón y decoloración de la lengua, inflamación de la lengua, acidez, dolor de garganta, aumento de la salivación.

· Rubor de la piel, coloración azulada de la piel y de las mucosas, incremento de la transpiración, cambios en la textura de la piel, picor vaginal

· Dolor en las articulaciones, dolor de pecho

· Fiebre incluida fiebre por el medicamento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IMIPENEM / CILASTATINA HOSPIRA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad
No utilice Imipenem / Cilastatina Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Almacenamiento
Antes de su reconstitución, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Las soluciones preparadas se deben usar inmediatamente. Las soluciones preparadas no se deben congelar.
Eliminación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Imipenem/Cilastatina Hospira

Los principios activos son imipenem y cilastatina. Cada vial contiene 530 mg de imipenem monohidrato y 530 mg de cilastatina sódica) que corresponden a 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina.
El otro componente es hidrógeno carbonato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un polvo higroscópico blanco o casi blanco amarillento para solución para perfusión, presentado en contenedores de vidrio llamados viales. El polvo se convierte en una solución de incolora a amarillenta, la cual debe diluirse posteriormente y se administra como una perfusión por goteo.
Cuando se reconstituye el polvo estéril, después de 3-4 minutos el contenido del vial se disuelve.
Se suministra en paquetes que contienen viales de 20 ml ó 100 ml, cada uno contiene 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina.
Los estuches con viales de 20 ml tienen 5 viales. Los estuches con viales de 100 ml contienen 1 vial. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

HOSPIRA UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW Reino Unido

Responsable de la fabricación (responsable de la liberación del lote en EEE)

HOSPIRA UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG
Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no debe ser reconstituido con soluciones que contengan lactato. Pueden, sin embargo, administrarse a través de un tubo por el cual se perfunde una solución de lactato.
Este medicamento no se debe mezclar o añadir físicamente a otros antibióticos.

Método de administración

Cada dosis de 250 mg ó 500 mg debería ser administrada como una perfusión intravenosa durante 20 - 30 minutos. Cada dosis de 1000 mg debería ser perfundida en 40 a 60 minutos. En pacientes que sufran
náuseas durante la perfusión, la velocidad de perfusión puede ser menor.

Instrucciones de preparación

Reconstitución de la solución intravenosa

El producto se suministra como un polvo seco estéril en viales que contienen el equivalente a 500 mg de imipenem y 50 mg de cilastatina.
El medicamento está tamponado con hidrógeno carbonato sódico, para obtener un pH de la solución entre
6,5 – 8,5. No hay una modificación significativa del pH cuando la solución se prepara y se usa como se indica. El medicamento contiene 37,5 mg de sodio (1,6 mmol).
Para un solo uso. Desechar la solución no usada.
La reconstitución del polvo debe realizarse bajo condiciones asépticas usando los diluyentes indicados más abajo. La solución reconstituida se tiene que inspeccionar visualmente antes de la administración por si hubiera partículas y coloración. La solución reconstituida sólo debe ser utilizada si es transparente y libre de partículas.
La estabilidad de la solución reconstituida se ha establecido con cloruro sódico para inyección 0,9 % y agua estéril para inyección.

Reconstitución de un vial de 100 ml

El polvo estéril debe reconstituirse como se indica abajo. Debe agitarse hasta que se obtenga una solución clara después de 3-4 minutos después de la reconstitución del polvo. La variación del color desde incolora a amarillo, no afecta a la potencia del medicamento.

Dosis (imipenem en mg)

Volumen del diluyente

añadido (ml)

Concentración media aproximada de

producto (mg/ml de imipenem)

500

100

5

Reconstitución de un vial de 20 ml

El contenido del vial debe ser suspendido y transferido a una solución para perfusión apropiada de 100 ml. Un procedimiento que se sugiere es añadir aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión apropiada al vial. Agitar bien y transferir la suspensión resultante al envase de la solución para perfusión.
PRECAUCIÓN: LA SUSPENSIÓN NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.
Repetir con 10 ml adicionales de una solución para perfusión para asegurar la completa transferencia del contenido del vial al envase de la solución para perfusión. Se debe agitar la mezcla resultante hasta que se obtenga una solución transparente.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios