IBUPROFENO B.BRAUN Sol. para perfusión 400 mg (Solución para perfusión)

QUÉ ES IBUPROFENO B.BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados medicamentos antinflamatorios no esteroideos o (AINE).

 

Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor moderado agudo y el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre, cuando desde el punto de vista clínico esté justificada la administración por vía intravenosa cuando no sean posibles otras vías de administración.

ANTES DE TOMAR IBUPROFENO B.BRAUN

No use Ibuprofeno B. Braun:

-              si es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si ha padecido alguna vez algun problema respiratorio, asma, erupción cutánea, moqueo y picor nasal o hinchazón de la cara después de haber tomado ibuprofeno, ácido acetilsalicílico y otros analgésicos similares (AINE).

-              si padece alguna enfermedad que aumente su propensión a padecer hemorragias o padece una hemorragia activa.

-              si padece una úlcera o hemorragia de estómago activas o antecedentes de episodios recurrentes de úlcera o hemorragia de estómago (dos o más episodios).

-              si alguna vez ha padecido una hemorragia o laceraciones en el estómago o el intestino al tomar AINE.

-              si padece hemorragias cerebrales (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa.

-              si padece trastornos graves de riñón, hígado o corazón.

-              si padece deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o una ingesta de líquidos insuficiente).

-              si se encuentra en el último trimestre del embarazo.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

 

Los analgésicos y antinflamatorios como el ibuprofeno pueden estar relacionados con un ligero aumento del riesgo de padecer un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utilizan dosis elevadas. No se debe sobrepasar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

 

Antes de que le administren Ibuprofeno B. Braun, hable del tratamiento con su médico:

 

  •       Si padece problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor torácico) o si ha padecido un infarto de miocardio, le han practicado una revascularización quirúrgica, ha padecido una enfermedad arterial periférica (circulación deficiente en las piernas o los pies debido al estrechamiento o el bloqueo de las arterias) o algún tipo de ictus (lo que incluye un accidente isquémico transitorio o AIT).
  •       Si padece hipertensión, diabetes o hipercolesterolemia, presenta antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus o si es fumador.
  •       Si acaban de someterle a una cirugía mayor.
  •       Si ha padecido o desarrollado una úlcera, una hemorragia o una perforación del estómago o el duodeno. En estos casos, su médico tomará la decisión de recetarle un protector del estómago.
  •       Si padece asma u otro trastorno respiratorio.
  •       Si está recibiendo tratamiento para una infección, ya que este medicamento podría enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
  •       Si padece una enfermedad del riñón o el hígado, tiene más de 60 años o usa ibuprofeno desde hace tiempo, su médico podría necesitar realizarle revisiones periódicas. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
  •       Si está deshidratado debido a, por ejemplo, una diarrea o una ingesta insuficiente de líquidos, póngase en contacto con su médico de inmediato, ya que en este caso, el ibuprofeno podría causarle una insuficiencia renal como consecuencia de la deshidratación.
  •       Si padece reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa (enrojecimiento y descamación de la piel), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (un trastorno de la piel grave que puede causar la muerte). El uso de este medicamento se debe suspender de inmediato a los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de reacción alérgica.
  •       Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que ibuprofeno puede empeorar estas enfermedades.
  •       Si experimenta alguna lesión, hinchazón o enrojecimiento de la piel o problemas respiratorios (asfixia), interrumpa inmediatamente el tratamiento con el medicamento y póngase en contacto con su médico o enfermero.
  •       Si padece varicela, ya que pueden producirse complicaciones.
  •       Si padece una enfermedad hereditaria del metabolismo de la porfirina (p. ej., porfiria intermitente aguda).
  •       Si consume alcohol poco antes o después de que le administren este medicamento, pueden aumentar los efectos adversos relacionados con el estómago, el intestino y el sistema nervioso.
  •       Si padece fiebre, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, tiene un mayor riesgo de padecer reacciones alérgicas, que se pueden presentar en forma de ataques de asma (también denominada asma analgésica), hinchazón rápida (edema angioneurótico de Quincke) o erupción.
  •       Es importante que le administren la dosis más baja que le alivie y controle el dolor que padece y que no se lo administren durante más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
  •       Durante el uso de este medicamento pueden aparecer reacciones alérgicas, principalmente al comienzo del tratamiento. En este caso, es necesario suspender el tratamiento.
  •       Con el uso de este medicamento se han dado algunos casos de meningitis aséptica. El riesgo aumenta si padece lupus eritematoso sistémico y conjuntivopatías relacionadas.
  •       Se debe evitar el uso simultáneo con AINE, entre otros, los inhibidores selectivos de la cicloxigenasa-2.

 

Las reacciones adversas se pueden reducir al mínimo mediante la utilización de la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve necesario para controlar los síntomas.

 

En términos generales, el uso de (distintos tipos de) analgésicos puede causar problemas renales graves permanentes.

 

Con el uso prolongado de analgésicos puede producirse cefalea, que no debe tratarse con un aumento de las dosis del medicamento.

 

Ibuprofeno puede alterar los resultados de las pruebas analíticas siguientes:

 

  •       Tiempo de hemorragia (puede prolongarse 1 día después de la finalización del tratamiento)
  •       Valores de glucosa en sangre (puede disminuir)
  •       Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
  •       Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
  •       Nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica y potasio sérico (pueden aumentar)
  •       Pruebas de la función hepática; aumento de las concentraciones de transaminasas

 

Si va a realizarse análisis clínicos, está tomando ibuprofeno o lo ha tomado recientemente, informe a su médico.

 

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Uso de Ibuprofeno B. Braun con otros medicamentos

 

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Ibuprofeno B. Braun puede afectar a o verse afectado por algunos medicamentos. Por ejemplo:

 

  • Otros antinflamatorios no esteroideos (AINE), que incluyen los inhibidores de la COX-2 (p. ej., celecoxib), pueden aumentar el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinales producidas por un efecto aditivo.
  • Medicamentos anticoagulantes (es decir, medicamentos para prevenir o evitar la formación de coágulos sanguíneos, como el ácido acetilsalicílico, la warfarina o la ticlopidina).
  • Glucósidos cardiotónicos como la digoxina (empleada para tratar la insuficiencia cardíaca), la fenitoína (empleada para tratar la epilepsia) o el litio (empleado para tratar la depresión) que pueden aumentar sus concentraciones sanguíneas cuando se toman de forma simultánea con ibuprofeno.
  • La administración simultánea de metotrexato (empleado para tratar determinados tipos de neoplasias malignas o enfermedades reumáticas) e ibuprofeno (en el plazo de 24 horas) puede aumentar las concentraciones sanguíneas y el riesgo de toxicidad del metotrexato.
  • Mifepristona (un medicamento empleado para interrumpir el embarazo).
  • Los antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), como la fluoxetina, también pueden aumentar el riesgo de hemorragia digestiva e intestinal.
  • Medicamentos que disminuyen la tensión arterial elevada (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina [IECA], como el captopril, betabloqueantes como el atenolol y antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán).
  • Corticoesteroides (como la hidrocortisona) (empleados para tratar la inflamación), ya que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias digestivas e intestinales.
  • Diuréticos (medicamentos que se emplean para orinar, como la bendroflumetiacida), ya que los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos, aumentando el riesgo de padecer trastornos renales (el uso de diuréticos ahorradores de potasio con ibuprofeno puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de potasio).
  • Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.
  • Las ciclosporinas y el tacrolimús (empleados para evitar el rechazo del trasplante de órganos) pueden aumentar el riesgo de daño renal.
  • Las sulfonilureas, como la glibenclamida (medicamentos empleados en el tratamiento de la diabetes). Cuando estos medicamentos se empleen conjuntamente, se deben controlar los valores de glucosa en sangre.
  • Antibióticos pertenecientes al grupo de las quinolonas, como la ciprofloxacina, dado el aumento del riesgo de padecer convulsiones (crisis epilépticas).
  • El voriconazol y el fluconazol (inhibidores de la CYP2C9) (empleados en el tratamiento de las infecciones fúngicas) pueden aumentar las concentraciones sanguíneas de ibuprofeno.
  • Zidovudina (empleada en el tratamiento de la infección por el VIH), dado el aumento del riesgo de acumulación sanguínea en las articulaciones y de aparición de hematomas.
  • Aminoglucósidos (un tipo de antibiótico). Los AINE pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos.
  • Ginkgo biloba (una planta medicinal que se emplea con frecuencia para tratar la demencia) puede aumentar el riesgo de sufrir hemorragias.

 

Otros medicamentos también pueden afectar a o verse afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, siempre debe consultar a su médico o enfermero antes de que le administren ibuprofeno con otros medicamentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

 

No deben administrarle este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos 3 meses).

 

Este medicamento se excreta en la leche materna, pero se puede emplear durante la lactancia, siempre que se utilice la dosis recomendada durante el período de tiempo más breve posible. No obstante, si se emplean dosis superiores a 1200 mg al día o durante períodos de tiempo más prolongados, su médico podría recomendarle que interrumpa la lactancia.

 

Ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si tiene intención de quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento breve o agudo no requiere precauciones especiales. Sin embargo, con el tratamiento prolongado pueden producirse efectos adversos como fatiga y mareo, que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas, sobre todo, si se combina con alcohol.

 

Ibuprofeno B. Braun contiene sodio.

Este medicamento contiene 15,56 mmol (o 358 mg) de sodio por frasco, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

CÓMO TOMAR IBUPROFENO B.BRAUN

El uso de este medicamento es exclusivamente hospitalario. Un médico o un enfermero le administrarán este medicamento.

La dosis recomendada en adultos es de 400 mg por vía intravenosa, cada 6-8 horas, según necesidad. No se debe sobrepasar la dosis máxima diaria de 1200 mg.

 

Su médico le administrará la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve posible que sea necesario para evitar efectos adversos. Su médico también comprobará que haya ingerido una cantidad de líquidos suficiente para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos para los riñones.

 

El uso se debe limitar a aquellos casos en los que la administración oral no sea apropiada. Los pacientes deben cambiar al tratamiento por vía oral en cuanto sea posible.

 

Este medicamento está indicado únicamente en el tratamiento agudo a corto plazo y no debe emplearse durante más de 3 días.

 

Forma de administración

Vía intravenosa. La solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos. Examine la solución antes de su uso. Si observa partículas en suspensión, la solución se debe desechar.

 

Si le administran más Ibuprofeno B. Braun del que debe

Si considera que ha recibido más ibuprofeno del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermero de inmediato.

 

Los síntomas por sobredosis puedenincluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.

 

También podría padecer hipotensión, coloración azulada de la piel o de las mucosas (cianosis), hemorragia digestiva o intestinal, además de problemas en la actividad del hígado y los riñones.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos se pueden reducir al mínimo usando la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve necesario para tratar los síntomas. Usted podría padecer uno o más de los efectos adversos conocidos de los AINE (consulte la información siguiente). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con un médico lo antes posible. Los pacientes de edad avanzada que tomen este medicamento tienen un riesgo mayor de sufrir algún trastorno relacionado con los efectos adversos.

 

Los efectos adversos que se han observado con una mayor frecuencia son reacciones adversas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino). Pueden producirse úlceras pépticas (úlcera digestiva o intestinal), perforación (un orificio producido en la pared del estómago o el intestino) o hemorragia digestiva o intestinal, en ocasiones mortales, en especial en la población de pacientes de edad avanzada. Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos de sangre, estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa bucal, acompañada de ulceración), exacerbación de la colitis (inflamación del intestino grueso) y enfermedad de Crohn. Se ha observado gastritis (inflamación del estómago) con menor frecuencia. Cabe destacar que el riesgo de padecer hemorragia gastrointestinal depende del intervalo de la dosis y la duración del tratamiento.

 

Se han notificado casos de edema (acumulación de líquidos en los tejidos), hipertensión y insuficiencia cardíaca relacionados con el tratamiento con AINE. Los medicamentos como el ibuprofeno podrían estar asociados a un ligero aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus.

 

Se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas (lo que incluye reacciones en el lugar de perfusión y choque anafiláctico) y efectos adversos cutáneos graves como reacciones ampollosas (formación de ampollas), que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, alopecia (pérdida de pelo), reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica (inflamación de un vaso sanguíneo).

 

También se han descrito casos muy raros de exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrosante), concurrentes con el uso de AINE.

 

En casos excepcionales, infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por el virus de la varicela.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

  • Cansancio o insomnio, cefalea y mareos
  • Ardor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y hemorragia gastrointestinal ligera que puede causar anemia en casos excepcionales

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

  • Vértigo
  • Erupción cutánea
  • Dolor y sensación de quemazón en el lugar de administración
  • Ulcera gastroduodenal que puede ir acompañada de hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

  • Insomnio (problemas para conciliar el sueño), agitación, irritabilidad o cansancio, ansiedad e inquietud
  • Alteraciones visuales
  • Acúfenos (zumbidos en el oído)
  • Reducción de la producción de orina y, en especial en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico y nefritis intersticial, que podrían ir acompañadas de una insuficiencia renal aguda
  • Urticaria, prurito, púrpura (lo que incluye púrpura alérgica) y erupción cutánea
  • Reacciones alérgicas, acompañadas de erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (posiblemente acompañados de una bajada de la tensión arterial)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

  • Ambliopía tóxica reversible (visión doble)
  • Trastornos de la audición
  • Estrechamiento del esófago (de los vasos sanguíneos de la garganta), complicaciones de aparición de divertículos en el intestino grueso y colitis hemorrágica inespecífica. En el caso de producirse una hemorragia en el estómago o el intestino, estas pueden provocar anemia
  • Daño del tejido renal (necrosis papilar), en especial en el tratamiento prolongado, y aumento de la concentración sérica de ácido úrico en sangre
  • Amarilleamiento de la piel o el blanco de los ojos, disfunción hepática, daño hepático (especialmente con el tratamiento prolongado) y hepatitis aguda (inflamación del hígado)
  • Reacciones psicóticas, nerviosismo, irritabilidad, confusión o desorientación y depresión
  • Rigidez del cuello

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

 

  • Trastornos en la formación de las células sanguíneas (anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas pseudogripales, fatiga aguda, hemorragia nasal y hemorragia cutánea.
  • Palpitaciones (latido cardíaco acelerado), insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio
  • Hipertensión arterial
  • Meningitis aséptica (rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o confusión). Los pacientes con trastornos autoinmunitarios (lupus eritematoso sistémico y conjuntivopatía mixta) parecen tener una mayor predisposición.
  • Inflamación del esófago (garganta) o el páncreas y estrechamiento del intestino
  • Asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), respiración difícil y sibilancias
  • Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmunitaria), reacción alérgica grave (edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la garganta, acompañada de constricción de las vías aéreas, respiración dificultosa, palpitaciones, hipotensión y choque potencialmente mortal)

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

  •              Insuficiencia hepática
  •              Reacciones en el lugar de inyección, como hinchazón, hematomas o sangrado
  •              Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndorme DRESS (por sus               siglas en inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE IBUPROFENO B.BRAUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

El producto debe utilizarse inmediatamente tras su apertura.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamento si observa partículas en suspensión o cambios en la coloración.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ibuprofeno B. Braun

 

  •       El principio activo es ibuprofeno. Cada frasco de 100 ml contiene 400 mg de ibuprofeno.
  •       Los demás componentes son L-arginina, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ibuprofeno B. Braun  es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, y libre de partículas en suspensión.

 

La solución está envasada en frascos de LDPE, de 100 ml de capacidad, en presentaciones de 10 y 20 frascos con cabezal exterior.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona (España)

 

o

 

Farmalider S.A

c/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

España

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios