IBUPROFENO (ARGININA) SANDOZ Granulado para sol. oral 600 mg (Granulado para solución oral)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Ibuprofeno (arginina) Sandoz 600 mg granulado para solución oral EFG

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Ibuprofeno (arginina) Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz
  3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) Sandoz
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibuprofeno (arginina) Sandoz y para qué se utiliza

Ibuprofeno (arginina) pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

 

Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores post-operatorios, dolores menstruales, tratamiento sintomático de la cefalea y estados febriles. Ibuprofeno (arginina) también está indicado en la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos, así como en otras patologías de músculo (torceduras y esguinces) y hueso en que se produzca dolor e inflamación.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz

No tome Ibuprofeno (arginina) Sandoz:

  • si es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos tales como ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma,
  • si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo,
  • si padece insuficiencia cardiaca grave,
  • si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
  • si tiene una enfermedad grave del hígado o los riñones.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz:

  • si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago,
  • si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
  • si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de ibuprofeno pueden empeorar estas patologías,
  • si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado,
  • si tiene edemas (retención de líquidos),
  • si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio,
  • si recibe tratamiento por una infección, ya que ibuprofeno puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección,
  • si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado,
  • tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

 

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus , en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

 

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz si:

  • tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
  • tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

 

Niños y adolescentes

No administrar a menores de 14 años.

 

Uso de Ibuprofeno (arginina) Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Ibuprofeno (arginina) Sandoz puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

  • otros antiinflamatorios no esteroideos,
  • medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
  • medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán),
  • litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento,
  • metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento antimetabolito (desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo),
  • mifepristona (inductor de abortos),
  • digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón),
  • hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia),
  • sulfamidas como sulfametoxazol y cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas),
  • corticoides como la cortisona y prednisolona,
  • diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina),
  • fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos),
  • pentoxifilina (para la claudicación intermitente),
  • probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con penicilina en infecciones),
  • antibióticos del grupo de las quinolonas como norfloxacino,
  • sulfinpirazona (para la gota),
  • sulfonilureas como tolbutamida (para la diabetes),
  • tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo),
  • zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

 

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Ibuprofeno (arginina) Sandoz. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibuprofeno (arginina) Sandoz con otros medicamentos.

 

Toma de Ibuprofeno (arginina) Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomarlo solo o con alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las comidas para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

 

En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada.

 

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

 

Lactancia

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por periodos prolongados durante la lactancia.

 

Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Aunque este efecto se produce raramente, este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento.

 

Ibuprofeno (arginina) Sandoz contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

 

Ibuprofeno (arginina) Sandoz contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Ibuprofeno (arginina) Sandoz contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 14,01 mg (0,61 mmol) de sodio por sobre.

 

3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar ibuprofeno (arginina) más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

 

La posología media recomendada es de 1 sobre de ibuprofeno arginina cada 12 horas. Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará conjuntamente con leche o durante las comidas. En las artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores, pero en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de ibuprofeno (4 sobres), teniendo en cuenta que se debe administrar la dosis menor que se considere efectiva.

 

En los pacientes de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual. En caso de trastornos del riñón, deberán ajustarse las dosis ya que el medicamento se elimina preferentemente por esta vía.

 

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos pacientes.

 

Forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

Disolver el contenido del sobre en medio vaso de agua e ingerir.

Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará conjuntamente con leche o durante las comidas.

 

Si toma más Ibuprofeno (arginina) Sandoz del que debe

Si ha tomado más medicamento de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

 

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.

 

Si olvidó tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico, o enfermero.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes);

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes);

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes);

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes);

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes);

No conocidos, (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos gastrointestinales

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ibuprofeno son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: erupción en la piel.

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.

Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.

Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico.

Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de inestabilidad.

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad.

Raros: nerviosismo, irritabilidad, confusión o desorientación.

 

Infecciones e infestaciones

Muy raros: meningitis aséptica.

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: fatiga o somnolencia.

 

Trastornos psiquiátricos

Raros: reacción psicótica, depresión.

 

Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión anormal o borrosa.

Raros: alteraciones de la visión.

 

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: vértigo.

Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos.

Raros: dificultad auditiva.

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel).

 

Trastornos cardiacos

Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se ha observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo ibuprofeno.

 

Trastornos renales y urinarios

Enfermedad del riñón.

 

Trastornos hepatobiliares

Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel). Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibuprofeno (arginina) Sandoz

El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre contiene 600 mg de ibuprofeno equivalente a 1.110 mg de ibuprofeno (arginina).

 

Los demás componentes son: arginina, aspartamo (E951), azúcar de compresión (sacarosa), bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, lauril sulfato de sodio, aroma de mentol (10.86.4580), aroma de menta (506041 TP0504), almidón de maíz, y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ibuprofeno (arginina) Sandoz se presenta en envases de 20, 40 o 500 sobres que contienen un granulado de color blanco con olor característico a menta para suspensión oral.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

Biocentury, SL

Parc Tecnològic Puig Roig

Ctra. N-II, Km 714 (Quart) – 17242

España

 

Ó

 

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Vía de la Pace, 25

41030 San Prospero (MO)

 

Ó

 

Toll Manufacturing Services S.L.,

C/Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madrid)

España

 

Fecha de la última revisión del este prospecto: Septiembre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios