HUMALOG KWIKPEN Sol. iny. pluma 100 U/ml (Solución inyectable en pluma precargada)

1. Qué es Humalog y para qué se utiliza

Humalog se emplea para tratar la diabetes. Humalog funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, Humalog se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog además de una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.
El uso de Humalog es adecuado en adultos y en niños.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog

NO use Humalog

- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Más adelante, en este
prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más Humalog del que debe).
- Si es alérgico (hipersensible) a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando
demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto puede
hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por
la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
- Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
- La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.
- Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las
inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
- Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Uso de Humalog con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,

• esteroides,

• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

• hipoglucémicos orales,

• ácido acetilsalicílico,

• antibióticos sulfa,

• octreotida,

• estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

• betabloqueantes, o

• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),

• danazol,

• algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y

• bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita
disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo
para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia, o

• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

3. Cómo usar Humalog

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta del vial. Asegúrese de que se lleva el Humalog que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos en torno a una comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

• Inyecte Humalog debajo de la piel. Sólo se lo inyectará en músculo si su médico así se lo indica.

Cómo preparar Humalog

• Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo inyectarse Humalog

• En primer lugar lávese las manos.

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Limpie el tapón de goma del frasco, pero no lo quite.

• Utilice una jeringa limpia y estéril y pinche el tapón de goma hasta sacar la cantidad de Humalog que necesita. Su médico o el personal de su clínica le enseñarán cómo se hace. No comparta ni las agujas ni las jeringas.

• Inyéctese en la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No se frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Humalog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen).

• Su médico le indicará si tiene que mezclar Humalog con alguna otra insulina humana. Si, por ejemplo, tiene que inyectarse una mezcla, meta en la jeringa Humalog antes de introducir la insulina de acción prolongada. Inyéctese el líquido tan pronto como lo haya mezclado. Haga lo mismo cada vez. Normalmente, no tendrá que mezclar Humalog con ninguna mezcla de insulina humana. No mezcle nunca Humalog con insulinas producidas por otros fabricantes o insulinas animales.

• No debe administrarse Humalog en una vena (intravenoso). Inyéctese Humalog como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede administrar Humalog en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará Humalog en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.

Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina

• Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de insulina con marcado CE. Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular. Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión.

• Utilice el depósito y catéter adecuados a la bomba.

• El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información de producto que acompaña al equipo de perfusión.

• En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la perfusión de insulina.

• El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar una subida rápida de los niveles de glucosa. Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario, avise al personal sanitario.

• Humalog no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina.

Si usa más Humalog del que debe

Si usa más Humalog del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una
bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su
azúcar sanguíneo.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringas y frascos de Humalog adicionales.

• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de
insulina a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Humalog puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Alergia local frecuente (≥ 1/100 a <1/10). Algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.
Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión

• dificultad para respirar • fuertes palpitaciones

• respiración silbante • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog, hable inmediatamente con su médico. Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (≥ 1/1.000
a <1/100). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o
se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.
Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.
Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;

• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están
acompañados de:

• cansancio • palpitaciones

• nerviosismo y temblores • náuseas

• dolor de cabeza • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La
hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia • falta de apetito

• enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta

• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita
puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

5. Conservación de Humalog

Antes de la primera utilización, guarde Humalog en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.Puede conservar su vial en uso en nevera (entre 2ºC y 8ºC) o a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y desecharlo después de 28 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol.
Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos.
No utilice Humalog después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Humalog si tiene color o si contiene partículas sólidas. Sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial

- El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por
tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina lispro está estrechamente relacionado con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas.
- Los demás componentes son m-cresol, glicerol, fosfato de sodio dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido
clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable es una solución estéril, transparente, incolora, acuosa y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable (100 unidades/ml).
Cada vial contiene 1.000 unidades (10 mililitros). Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable en vial se presenta en un formato de 1 vial, 2 viales o un multipack de 5 x 1 vial. No se comercializan todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial está fabricado por:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ?????????

???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable en cartucho

insulina lispro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Humalog y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog
3. Cómo usar Humalog
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humalog
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Humalog y para qué se utiliza

Humalog se emplea para tratar la diabetes. Humalog funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, Humalog se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog además de una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.
El uso de Humalog es adecuado en adultos y en niños.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog

NO use Humalog

- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante, en
este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más Humalog del que debe).
- Si es alérgico (hipersensible) a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando
demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto puede
hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por
la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
- Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
- La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.
- Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las
inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
- Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).
- Si el producto normalmente prescrito es el vial de 40 unidades/ml, no debe sacarse la insulina de un cartucho de 100 unidades/ml usando una jeringa de 40 unidades/ml.

Uso de Humalog con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,

• esteroides,

• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

• hipoglucémicos orales,

• ácido acetilsalicílico,

• antibióticos sulfa,

• octreotida,

• estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

• betabloqueantes, o

• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhbidores selectivos de la recaptación de serotonina),

• danazol,

• algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y

• bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita
disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo
para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia, o

• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

3. Cómo usar Humalog

Los cartuchos de 3 ml son para uso exclusivo en plumas de 3 ml. No se deben usar en plumas de

1,5 ml.

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta del cartucho. Asegúrese de que se lleva el Humalog que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja del dispositivo.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos en torno a una comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

• Inyecte Humalog debajo de la piel. Sólo debe inyectarlo en un músculo si su médico se lo ha indicado.

Cómo preparar Humalog

• Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma

• En primer lugar lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.

• Utilice los cartuchos de Humalog sólo con plumas compatibles, con marcado CE.

Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a la pluma se hace referencia a los cartuchos de Humalog o de Lilly. Los cartuchos de 3 ml sólo ajustan en las plumas de 3

ml.

• Siga las instrucciones que acompañan a la pluma. Introduzca el cartucho en la pluma.

• Se debe ajustar la dosis a 1 ó 2 unidades. A continuación, ponga la pluma con la aguja hacia arriba y dé un golpecito en el lateral para que cualquier burbuja suba a la parte superior. Aún con la pluma hacia arriba, presione el mecanismo de inyección. Manténgalo así hasta que salga por la aguja una gota de Humalog. Puede que aún queden en la pluma algunas pequeñas burbujas de aire. Son inofensivas, pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog

• Antes de inyectarse, limpie bien la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja

en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Humalog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen).

• No debe administrarse Humalog en una vena (intravenoso). Inyéctese Humalog como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede administrar Humalog en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará Humalog en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando la capucha externa de la aguja. De esta forma el Humalog se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También

evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho dentro de la
pluma.

Inyecciones posteriores

• Antes de cada inyección, marque 1 ó 2 unidades y presione el mecanismo de inyección, con la pluma hacia arriba, hasta que salga por la aguja una gota de Humalog. Se puede ver la cantidad de Humalog que queda, mirando el indicador que aparece en un lado del cartucho. La distancia entre cada señal del indicador viene a corresponder a 20 unidades. Si no queda suficiente para su dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humalog. Cuando éste se vacía ya no se puede volver a utilizar.

Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina

• Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de insulina con marcado CE. Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular. Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión.

• Utilice el depósito y catéter adecuados a la bomba.

• El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información de producto que acompaña al equipo de perfusión.

• En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la perfusión de insulina.

• El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar una subida rápida de los niveles de glucosa. Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario, avise al personal sanitario.

• Humalog no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina.

Si usa más Humalog del que debe

Si usa más Humalog del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su
azúcar sanguíneo.
Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y
descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida,
llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringas y frascos de Humalog adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde su pluma o cartucho o se le estropea.

• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de
insulina a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Humalog puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Alergia local frecuente (≥ 1/100 a <1/10). Algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.
Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión

• dificultad para respirar • fuertes palpitaciones

• respiración silbante • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog, hable inmediatamente con su médico.
Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.
Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.
Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;

• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están
acompañados de:

• cansancio • palpitaciones

• nerviosismo y temblores • náuseas

• dolor de cabeza • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La
hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia • falta de apetito

• enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta

• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita
puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

5. Conservación de Humalog

Antes de la primera utilización, guarde Humalog en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Puede conservar su cartucho en uso a temperatura ambiente (entre 15 ºC y 30 ºC) y desecharlo después de 28 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve su pluma o los cartuchos que este usando en la nevera. La pluma con el cartucho incorporado no debe conservarse con la aguja puesta.
Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Humalog si tiene color o si contiene partículas sólidas. Sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en cartuchos

- El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso
de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina
lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural que
produce el páncreas.
- Los demás componentes son m-cresol, glicerol, fosfato de sodio dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido
clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable es una solución estéril, transparente, incolora, acuosa y
contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable (100 unidades/ml). Cada cartucho contiene 300 unidades (3 mililitros). Los envases contienen 5 o 10 cartuchos. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog 100 unidades/ml, solución inyectable en cartucho está fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ????????? ???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Humalog Mix25 100 unidades/ml, suspensión inyectable en vial

insulina lispro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix25
3. Cómo usar Humalog Mix25
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humalog Mix25
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza

Humalog Mix25 se emplea para tratar la diabetes. Humalog Mix25 es una suspensión premezclada. Su principio activo es insulina lispro. En Humalog Mix25 se ha disuelto un 25% de insulina lispro en
agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente. En Humalog Mix25 se ha incorporado una suspensión del 75% de
insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog Mix25 es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Humalog Mix25 actúa muy rápidamente y durante más tiempo que una insulina soluble. Normalmente, usted debería utilizar Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog Mix25 con una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix25

NO use Humalog Mix25

- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante, en
este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más Humalog
Mix25 del que debe).
- Si es alérgico (hipersensible) a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede
que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto puede
hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por
la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
- Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
- La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.
- Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las
inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
- Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Uso de Humalog Mix25 con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,

• esteroides,

• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

• hipoglucémicos orales,

• ácido acetilsalicílico,

• antibióticos sulfa,

• octreotida,

• estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

• betabloqueantes, o

• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),

• danazol,

• algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y

• bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los
siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia

• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

3. Cómo usar Humalog Mix25

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta del vial. Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix25 que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog Mix25 indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.

Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.
Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su
clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog Mix25), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

• Inyecte Humalog Mix25 debajo de la piel. No deberá utilizar ninguna otra vía de administración.

Bajo ningún concepto se administrará Humalog Mix25 por vía intravenosa.

Cómo preparar Humalog Mix25

• Los viales que contienen Humalog Mix25 se deben rotar en las palmas de las manos antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso. No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis. Hay que examinar con frecuencia los viales y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del vial, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo inyectarse Humalog Mix25

• En primer lugar lávese las manos.

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Limpie el tapón de goma del frasco, pero no lo quite.

• Utilice una jeringa limpia y estéril y pinche el tapón de goma hasta sacar la cantidad de Humalog Mix25 que necesita. Su médico o el personal de su clínica le enseñarán cómo se hace. No comparta ni las agujas ni las jeringas.

• Inyéctese en la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No se frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado.

Si usa más Humalog Mix25 del que debe

Si usa más Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una
bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringas y frascos de Humalog Mix25 adicionales.

• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Humalog Mix25 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Alergia local frecuente (≥ 1/100 a <1/10). Algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.
Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión

• dificultad para respirar • fuertes palpitaciones

• respiración silbante • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix25, hable inmediatamente con su médico.
Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.
Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.
Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Humalog Mix25 o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;

• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están
acompañados de:

• cansancio • palpitaciones

• nerviosismo y temblores • náuseas

• dolor de cabeza • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia • falta de apetito

• enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta

• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase
los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

5. Conservación de Humalog Mix25

Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix25 en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Puede conservar su vial en uso en nevera (entre 2ºC y 8ºC) o a temperatura ambiente (por debajo de
30ºC) y desecharlo después de 28 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol.
Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos.
No utilice Humalog Mix 25 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Humalog Mix 25, si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial

- El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por
tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina lispro está estrechamente relacionado con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas.
- Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sodio
dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Mix25 100 unidades/ml, suspensión inyectable es una suspensión blanca, esteril que contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 unidades/ml).
En Humalog Mix25 se ha disuelto un 25% de insulina lispro en agua. Se ha incorporado una suspensión del 75% de insulina lispro junto con sulfato de protamina. Cada vial contiene 1000 unidades (10 mililitros). Humalog Mix25 100 unidades/ml, suspensión para inyección en vial se
presenta en un formato de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial está fabricado por:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ?????????

???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Humalog Mix25 100 unidades/ml, suspensión inyectable en cartucho

insulina lispro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix25
3. Cómo usar Humalog Mix25
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humalog Mix25
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza

Humalog Mix25 se emplea para tratar la diabetes. Humalog Mix25 es una suspensión premezclada. Su principio activo es insulina lispro. En Humalog Mix25 se ha disuelto un 25% de insulina lispro en
agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente. En Humalog Mix25 se ha incorporado una suspensión del 75% de
insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog Mix25 es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Humalog Mix25 actúa muy rápidamente y durante más tiempo que una insulina soluble. Normalmente, usted debería utilizar Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog Mix25 con una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix25

NO use Humalog Mix25

- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante,
en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más
Humalog Mix25 del que debe).
- Si es alérgico (hipersensible) a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,
puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto
puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal
por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
- Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
- La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.
- Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las
inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
- Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Uso de Humalog Mix25 con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,

• esteroides,

• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

• hipoglucémicos orales,

• ácido acetilsalicílico,

• antibióticos sulfa,

• octreotida,

• estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

• betabloqueantes, o

• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),

• danazol,

• algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y

• bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los
siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia

• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

3. Cómo usar Humalog Mix25

Los cartuchos de 3 ml son para uso exclusivo en plumas de 3 ml. No se deben usar en plumas de

1,5 ml.

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta del cartucho. Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix25 que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog Mix25 indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja del dispositivo.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.

Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.
Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog Mix25), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

• Inyecte Humalog Mix25 debajo de la piel. No deberá utilizar ninguna otra vía de administración.

Bajo ningún concepto se administrará Humalog Mix25 por vía intravenosa.

Cómo preparar Humalog Mix25

• Los cartuchos que contienen Humalog Mix25 se deben mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirlos 180° otras 10 veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso. En caso contrario, repita el procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla. No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis. Hay que examinar con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo preparar la pluma

• En primer lugar lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.

• Utilice los cartuchos de Humalog Mix25 sólo con plumas compatibles, con marcado CE.

Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a la pluma se hace referencia a los cartuchos de Humalog o de Lilly. Los cartuchos de 3 ml sólo ajustan en las plumas de 3

ml.

• Siga las instrucciones que acompañan a la pluma. Introduzca el cartucho en la pluma.

• Se debe ajustar la dosis a 1 ó 2 unidades. A continuación, ponga la pluma con la aguja hacia arriba y dé un golpecito en el lateral para que cualquier burbuja suba a la parte superior. Aún con la pluma hacia arriba, presione el mecanismo de inyección. Manténgalo así hasta que salga por la aguja una gota de Humalog Mix25. Puede que aun queden en la pluma algunas pequeñas burbujas de aire. Son inofensivas, pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog Mix25

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han

explicado.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando la capucha externa de la aguja. De esta forma el Humalog Mix25 se mantendrá estéril y no habrá pérdidas.

También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas.

No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho dentro de la pluma.

Inyecciones posteriores

• Antes de cada inyección, marque 1 ó 2 unidades y presione el mecanismo de inyección, con la pluma hacia arriba, hasta que salga por la aguja una gota de Humalog Mix25. Se puede ver la cantidad de Humalog Mix25 que queda, mirando el indicador que aparece en un lado del cartucho. La distancia entre cada señal del indicador viene a corresponder a 20 unidades. Si no queda suficiente para su dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humalog Mix25. Cuando éste se vacía ya no se puede volver a utilizar.

Si usa más Humalog Mix25 del que debe

Si usa más Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis
pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de
glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringuillas y frascos de Humalog Mix25 adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde la pluma o los cartuchos o se estropean.

• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No
cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Humalog Mix25 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Alergia local frecuente (≥ 1/100 a <1/10). Algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.
Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión

• dificultad para respirar • fuertes palpitaciones

• respiración silbante • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix25, hable inmediatamente con su médico.
Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.
Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.
Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Humalog Mix25 o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;

• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están
acompañados de:

• cansancio • palpitaciones

• nerviosismo y temblores • náuseas

• dolor de cabeza • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La
hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia • falta de apetito

• enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta

• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y
llame a su médico.

5. Conservación de Humalog Mix25

Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix25 en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Puede conservar su cartucho en uso a temperatura ambiente (entre 15 ºC y 30ºC) y desecharlo después
de 28 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conservar su pluma o cartuchos
que este usando en la nevera. La pluma con el cartucho incorporado no debe conservarse con la aguja puesta.
Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos.
No utilice Humalog Mix25 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Humalog Mix25 si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

- El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina
lispro está estrechamente relacionado con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas.
- Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sodio
dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Mix25 100 unidades/ml, suspensión inyectable es una suspensión blanca, estéril que contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 unidades/ml).
En Humalog Mix25 se ha disuelto un 25% de insulina lispro en agua. Se ha incorporado una suspensión del 75% de insulina lispro junto con sulfato de protamina. Cada cartucho contiene
300 unidades (3 mililitros). Los envases contienen 5 o 10 cartuchos. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho está fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ?????????

???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Humalog Mix50 100 unidades/ml, suspensión inyectable en cartucho

insulina lispro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Humalog Mix50 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix50
3. Cómo usar Humalog Mix50
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Humalog Mix50
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Humalog Mix50 y para qué se utiliza

Humalog Mix50 se emplea para tratar la diabetes. Humalog Mix50 es una suspensión premezclada. Su principio activo es insulina lispro. En Humalog Mix50 se ha disuelto un 50% de insulina lispro en
agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente. En Humalog Mix50 se ha incorporado una suspensión del 50% de
insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog Mix50 es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Humalog Mix50 actúa muy rápidamente y durante más tiempo que una insulina soluble. Normalmente, usted debería utilizar Humalog Mix50 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog Mix50 con una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix50

NO use Humalog Mix50

- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante,
en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa mas
Humalog Mix50 del que debe).
- Si es alérgico (hipersensible) a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,
puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto
puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal
por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
- Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
- La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.
- Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las
inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
- Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Uso Humalog Mix50 con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,

• esteroides,

• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

• hipoglucémicos orales,

• ácido acetilsalicílico,

• antibióticos sulfa,

• octreotida,

• estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

• betabloqueantes, o

• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),

• danazol,

• algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y

• bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los
siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia

• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

3. Cómo usar Humalog Mix50

Los cartuchos de 3 ml son para uso exclusivo en plumas de 3 ml. No se deben usar en plumas de

1,5 ml.

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta del cartucho. Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix50 que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog Mix50 indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja del dispositivo.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix50 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.

Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.
Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog Mix50), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

• Inyecte Humalog Mix50 debajo de la piel. No deberá utilizar ninguna otra vía de administración.

Bajo ningún concepto se administrará Humalog Mix50 por vía intravenosa.

Cómo preparar Humalog Mix50

• Los cartuchos que contienen Humalog Mix50 se deben mover entre las palmas de las manos 10 veces e invertirlos 180° otras 10 veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso. En caso contrario, repita el procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los cartuchoes contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla. No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis. Hay que examinar con frecuencia los cartuchoes y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo preparar la pluma

• En primer lugar lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.

• Utilice los cartuchos de Humalog Mix50 sólo con plumas compatibles, con marcado CE.

Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a la pluma se hace referencia a los cartuchos de Humalog o de Lilly. Los cartuchos de 3 ml sólo ajustan en las plumas de 3

ml.

• Siga las instrucciones que acompañan a la pluma. Introduzca el cartucho en la pluma.

• Se debe ajustar la dosis a 1 ó 2 unidades. A continuación, ponga la pluma con la aguja hacia arriba y dé un golpecito en el lateral para que cualquier burbuja suba a la parte superior. Aun con la pluma hacia arriba, presione el mecanismo de inyección. Manténgalo así hasta que salga por la aguja una gota de Humalog Mix50. Puede que aún queden en la pluma algunas pequeñas burbujas de aire. Son inofensivas, pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog Mix50

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han

explicado.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando la capucha externa de la aguja. De esta forma el Humalog Mix50 se mantendrá estéril y no habrá pérdidas.

También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas.

No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho dentro de la pluma.

Inyecciones posteriores

• Antes de cada inyección, marque 1 ó 2 unidades y presione el mecanismo de inyección, con la pluma hacia arriba, hasta que salga por la aguja una gota de Humalog Mix50. Se puede ver la cantidad de Humalog Mix50 que queda, mirando el indicador que aparece en un lado del cartucho. La distancia entre cada señal del indicador viene a corresponder a 20 unidades. Si no queda suficiente para su dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humalog Mix50. Cuando éste se vacía ya no se puede volver a utilizar.

Si usa más Humalog Mix50 del que debe

Si usa más Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis
pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de
glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog Mix50

Si usa menos Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringuillas y frascos de Humalog Mix50 adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde la pluma o los cartuchos, o se estropean

• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix50

Si usa menos Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No
cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Humalog Mix50 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Alergia local frecuente (≥ 1/100 a <1/10). Algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.
Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión

• dificultad para respirar • fuertes palpitaciones

• respiración silbante • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix50, hable inmediatamente con su médico.
Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.
Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.
Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Humalog Mix50 o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;

• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están
acompañados de:

• cansancio • palpitaciones

• nerviosismo y temblores • náuseas

• dolor de cabeza • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La
hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia • falta de apetito

• enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta

• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y
llame a su médico.

5. Conservación de Humalog Mix50

Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix50 en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Puede conservar su cartucho en uso a temperatura ambiente (entre 15 ºC y 30ºC) y desecharlo después de 28 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conservar su pluma o cartuchos que este usando en la nevera. La pluma con el cartucho incorporado no debe conservarse con la aguja puesta.
Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos.
No utilice Humalog Mix50 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Humalog Mix50, si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

- El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso
de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina lispro está estrechamente relacionado con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas.
- Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, glicerol, fenol, fosfato de sodio
dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Mix50 100 unidades/ml, suspensión inyectable es una suspensión blanca, estéril que
contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 unidades/ml).
En Humalog Mix50 se ha disuelto un 50% de insulina lispro en agua. Se ha incorporado una suspensión del 50% de insulina lispro junto con sulfato de protamina. Cada cartucho contiene
300 unidades (3 mililitros). Los envases contienen 5 o 10 cartuchos. Puede que no estén
comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho está fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ?????????

???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Humalog BASAL 100 unidades/ml, suspensión inyectable en cartucho

insulina lispro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Humalog BASAL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog BASAL
3. Cómo usar Humalog BASAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humalog BASAL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Humalog BASAL y para qué se utiliza

Humalog BASAL se emplea para tratar la diabetes. Su principio activo es insulina lispro. La insulina lispro que lleva Humalog BASAL se presenta en forma de suspensión con sulfato de protamina, para prolongar su acción.
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog BASAL es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Humalog BASAL, comparado con la insulina soluble, tiene una forma de acción más prolongada.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog BASAL con una insulina de acción rápida. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog BASAL NO use Humalog BASAL

- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más Humalog BASAL del que debe).
- Si es alérgico (hipersensible) a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

• Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.

• Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.

-¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
-¿Tiene problemas de hígado o riñón?
-¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

• La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.

• Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Uso de Humalog BASAL con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

? está usando anticonceptivos,

? esteroides,

? terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

? hipoglucémicos orales,

? ácido acetilsalicílico,

? antibióticos sulfa,

? octreotida,

? estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

? betabloqueantes, o

? algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),

? danazol,

? algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y

? bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los
siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia

• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

3. Cómo usar Humalog BASAL

Los cartuchos de 3 ml son para uso exclusivo en plumas de 3 ml. No se deben usar en plumas de

1,5 ml.

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta del cartucho. Asegúrese de que se lleva el Humalog BASAL que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog BASAL indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja del dispositivo.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog BASAL dentro de los 15 minutos en torno a una comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog BASAL), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

• Inyecte Humalog BASAL debajo de la piel. No deberá utilizar ninguna otra vía de administración. Bajo ningún concepto se administrará Humalog BASAL por vía intravenosa.

Cómo preparar Humalog BASAL

• Los cartuchos que contienen Humalog BASAL se deben mover entre las palmas de las manos

10 veces e invertirlos 180° otras 10 veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso. En caso contrario, repita el procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los cartuchoes contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla. No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis. Hay que examinar con frecuencia los cartuchoes y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo preparar la pluma

• En primer lugar lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.

• Utilice los cartuchos de Humalog BASAL sólo con plumas compatibles, con marcado CE.

Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a la pluma se hace referencia a los cartuchos de Humalog o de Lilly. Los cartuchos de 3 ml sólo ajustan en las plumas de 3

ml.

• Siga las instrucciones que acompañan a la pluma. Introduzca el cartucho en la pluma.

• Se debe ajustar la dosis a 1 ó 2 unidades. A continuación, ponga la pluma con la aguja hacia arriba y dé un golpecito en el lateral para que cualquier burbuja suba a la parte superior. Aun con la pluma hacia arriba, presione el mecanismo de inyección. Manténgalo así hasta que salga por la aguja una gota de Humalog BASAL. Puede que aún queden en la pluma algunas pequeñas burbujas de aire. Son inofensivas, pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog BASAL

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote

la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han
explicado.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando la capucha externa de la aguja. De esta forma el Humalog BASAL se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho dentro de la pluma.

Inyecciones posteriores

• Antes de cada inyección, marque 1 ó 2 unidades y presione el mecanismo de inyección, con la pluma hacia arriba, hasta que salga por la aguja una gota de Humalog BASAL. Se puede ver la cantidad de Humalog BASAL que queda, mirando el indicador que aparece en un lado del cartucho. La distancia entre cada señal del indicador viene a corresponder a 20 unidades. Si no queda suficiente para su dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humalog BASAL. Cuando éste se vacía ya no se puede volver a utilizar.

Si usa más Humalog BASAL del que debe

Si usa más Humalog BASAL del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre.
Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog BASAL

Si usa menos Humalog BASAL necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su
azúcar sanguíneo.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringuillas y frascos de Humalog BASAL adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde la pluma o los cartuchos, o se estropean.

• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog BASAL

Si usa menos Humalog BASAL del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No
cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Humalog BASAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Alergia local frecuente (≥ 1/100 a <1/10). Algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.
Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión

• dificultad para respirar • fuertes palpitaciones

• respiración silbante • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog BASAL, hable inmediatamente con su médico.
Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.
Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.
Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Humalog BASAL o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;

• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están
acompañados de:

• cansancio • palpitaciones

• nerviosismo y temblores • náuseas

• dolor de cabeza • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La
hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia • falta de apetito

• enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta

• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y
llame a su médico.

5. Conservación de Humalog BASAL

Antes de la primera utilización, guarde Humalog BASAL en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Puede conservar su cartucho en uso a temperatura ambiente (entre 15 ºC y 30ºC) y desecharlo después
de 21 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve su pluma o los cartuchos
que este usando en la nevera. La pluma con el cartucho incorporado no debe conservarse con la aguja puesta.
Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos.
No utilice Humalog BASAL después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Humalog BASAL si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog BASAL 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

- El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina
lispro está estrechamente relacionado con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas.
- Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, glicerol, fenol, fosfato de sodio
dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog BASAL 100 unidades/ml, suspensión inyectable es una suspensión blanca, estéril que contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 unidades/ml).
La insulina lispro que lleva Humalog BASAL se presenta en forma de suspensión con sulfato de protamina, para prolongar su acción. Cada cartucho contiene 300 unidades (3 mililitros). Cada envase
contiene 5 o 10 cartuchos. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog BASAL 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho está fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ?????????

???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Humalog KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Humalog KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog KwikPen
3. Cómo usar Humalog KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humalog KwikPen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Humalog KwikPen y para qué se utiliza

Humalog KwikPen se emplea para tratar la diabetes. Funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, Humalog se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog KwikPen además de una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.
El uso de Humalog es adecuado en adultos y en niños.
La pluma KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades,
100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma KwikPen marca 1 unidad cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog KwikPen

NO use Humalog KwikPen

- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más
Humalog del que debe).
- Si es alérgico (hipersensible) a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.
Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre
haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o
diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
- Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
- La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.
- Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las
inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
- Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como
dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).
- No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Uso de Humalog KwikPen con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,

• esteroides,

• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

• hipoglucémicos orales,

• ácido acetilsalicílico,

• antibióticos sulfa,

• octreotida,

• estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

• betabloqueantes, o

• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),

• danazol,

• algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y

• bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los
siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia, o

• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

3. Cómo usar Humalog KwikPen

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Humalog KwikPen que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog KwikPen indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos en torno a la comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuándo ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

• Inyecte Humalog debajo de la piel. Sólo se lo inyectará en un músculo si su médico así se lo indica.

Cómo preparar Humalog KwikPen

• Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma KwikPen (por favor, lea el manual del usuario)

• En primer lugar lávese las manos.

• Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada. Siga las instrucciones con atención.

A continuación encontrará algunas instrucciones.

• Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).

• Purgue su pluma KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la

piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Humalog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen).

• No debe administrarse Humalog en una vena (intravenoso). Inyéctese Humalog como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede administrar Humalog en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará Humalog en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma KwikPen utilizando la capucha externa de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use la pluma KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma KwikPen con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de unidades que quedan.

• No mezcle ninguna otra insulina en la pluma desechable. Cuando la pluma KwikPen esté vacía ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable; su farmacéutico o educador en diabetes le dirá cómo hacerlo.

Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina

• La pluma KwikPen solo es adecuada para la inyección por debajo de la piel. No utilice la pluma para administrar Humalog por otra vía diferente. Cuando esto sea necesario, hay disponibles otras presentaciones de Humalog 100 unidades/ml. Consulte con su médico si este es su caso.

Si usa más Humalog del que debe

Si usa más Humalog del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis
pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de
glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su
azúcar sanguíneo.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringas y frascos de Humalog adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde su pluma KwikPen o ésta se estropea.

• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de
insulina a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Humalog puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Alergia local frecuente (≥ 1/100 a <1/10). Algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.
Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión

• dificultad para respirar • fuertes palpitaciones

• respiración silbante • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog, hable inmediatamente con su médico.
Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.
Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;

• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.
Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de:

• cansancio • palpitaciones

• nerviosismo y temblores • náuseas

• dolor de cabeza • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia • falta de apetito

• enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta

• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita
puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y
llame a su médico.

5. Conservación de Humalog KwikPen

Antes de la primera utilización, guarde Humalog KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Puede conservar su pluma Humalog KwikPen en uso a temperatura ambiente (entre 15 ºC y 30ºC) y
desecharla después de 28 días. No la deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve la
pluma KwikPen que esté usando en nevera. La pluma KwikPen no debe conservarse con la aguja puesta.
Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos.
No utilice Humalog KwikPen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Humalog KwikPen si tiene color o si contiene partículas sólidas. Sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable

- El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso
de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina lispro está estrechamente relacionado con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas.
- Los demás componentes son m-cresol, glicerol, fosfato de sodio dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido
clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable es una solución estéril, transparente,
incolora, acuosa y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable
(100 unidades/ml). Cada Humalog KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros). Cada envase
contiene 5 plumas precargadas de Humalog KwikPen o un envase múltiple con 2 estuches de 5 plumas precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. El Humalog que contiene
su pluma precargada es igual que el Humalog que se presenta en cartuchos sueltos de Humalog. La
pluma KwikPen simplemente contiene un cartucho en su interior. Cuando la pluma precargada está vacía no se puede volver a usar.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable está fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ????????? ???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.

MANUAL DEL USUARIO
El texto del manual del usuario se incluye al final.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml, suspensión inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Humalog Mix25 KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix25 KwikPen
3. Cómo usar Humalog Mix25 KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humalog Mix25 KwikPen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Humalog Mix25 KwikPen y para qué se utiliza

Humalog Mix25 KwikPen se emplea para tratar la diabetes. Es una suspensión premezclada. Su principio activo es insulina lispro. En Humalog Mix25 KwikPen se ha disuelto un 25% de insulina lispro en agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente. En Humalog Mix25 KwikPen se ha incorporado una suspensión del 75% de insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog Mix25 es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de
2 a 5 horas). Normalmente, Humalog Mix25 se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog Mix25 KwikPen además de una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.
La pluma KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma KwikPen marca 1 unidad cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix25 KwikPen

NO use Humalog Mix25 KwikPen

- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más
Humalog Mix25 del que debe).
- Si es alérgico (hipersensible) a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.
Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre
haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o
diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
- Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
- La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.
- Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las
inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
- Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como
dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).
- No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Uso de Humalog Mix25 KwikPen con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,

• esteroides,

• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

• hipoglucémicos orales,

• ácido acetilsalicílico,

• antibióticos sulfa,

• octreotida,

• estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

• betabloqueantes, o

• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotina),

• danazol,

• algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y

• bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los
siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia, o

• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

3. Cómo usar Humalog Mix25 KwikPen

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix25 KwikPen que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog Mix25 KwikPen indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.

Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.
Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su
clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

• Inyecte Humalog Mix25 debajo de la piel. No deberá utilizar ninguna otra vía de administración. Bajo ningún concepto se administrará Humalog Mix25 por vía intravenosa.

Cómo preparar Humalog Mix25 KwikPen

Se debe mover la pluma KwikPen entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras
10 veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que el aspecto de la insulina sea uniformemente turbio o lechoso. En caso contrario, repita el procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla. No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis. Hay que examinar con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo preparar la pluma KwikPen (por favor, lea el manual del usuario)

• En primer lugar lávese las manos.

• Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma de insulina precargada. Siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunas instrucciones que debe recordar.

• Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas en el envase).

• Purgue su pluma KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas

burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog Mix25

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma KwikPen utilizando la capucha externa de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use una pluma KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma KwikPen con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de unidades que quedan.

• No mezcle ninguna otra insulina en la pluma desechable. Cuando la pluma KwikPen esté vacía ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable - su farmacéutico o educador en diabetes le dirá cómo hacerlo.

Si usa más Humalog Mix25 del que debe

Si usa más Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis
pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de
glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringas y frascos de Humalog Mix25 adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde su pluma KwikPen o ésta se estropea.

• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No
cambie de insulina al no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Humalog Mix25 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Alergia local frecuente (≥ 1/100 a <1/10). Algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.
Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión

• dificultad para respirar • fuertes palpitaciones

• respiración silbante • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix25, hable inmediatamente con su médico.
Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.
Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Humalog Mix25 o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;

• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.
Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de:

• cansancio • palpitaciones

• nerviosismo y temblores • náuseas

• dolor de cabeza • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia • falta de apetito

• enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta

• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita
puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y
llame a su médico.

5. Conservarción de Humalog Mix25 KwikPen

Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix25 KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Puede conservar su pluma Humalog Mix25 KwikPen en uso a temperatura ambiente (entre 15 ºC y
30ºC) y desecharla después de 28 días. No la deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve la pluma KwikPen que esté usando en nevera. La pluma KwikPen no debe conservarse con la aguja puesta.
Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos.
No utilice Humalog Mix25 KwikPen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Humalog Mix25 KwikPen si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog Mix25 100 unidades/ml KwikPen, suspensión inyectable

- El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por
tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina lispro está estrechamente relacionado con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas.
- Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sodio
dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml, suspensión inyectable es una suspensión estéril, blanca, que contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable
(100 unidades/ml). Un 25% de insulina lispro en Humalog Mix25 está disuelto en agua. En Humalog Mix25 se ha incorporado una suspensión del 75% de insulina lispro junto con sulfato de protamina. Cada Humalog Mix25 contiene 300 unidades (3 mililitros). Cada envase contiene 5 plumas
precargadas de Humalog Mix25 KwikPen o un envase múltiple con 2 estuches de 5 plumas precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. El Humalog Mix25 que
contiene su pluma KwikPen es igual al que se presenta en cartuchos sueltos de Humalog Mix25. Sencillamente la pluma KwikPen lleva un cartucho incorporado. Cuando la pluma KwikPen está vacía
no se puede volver a usar.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable está fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ?????????

???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.

MANUAL DEL USUARIO
El texto del manual del usuario se incluye al final.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Humalog Mix50 KwikPen 100 unidades/ml, suspensión inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Humalog Mix50 KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix50 KwikPen
3. Cómo usar Humalog Mix50 KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humalog Mix50 KwikPen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Humalog Mix50 KwikPen y para qué se utiliza

Humalog Mix50 KwikPen se emplea para tratar la diabetes. Es una suspensión premezclada. Su principio activo es insulina lispro. Se En Humalog Mix50 KwikPen se ha disuelto un 50% de insulina lispro en agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente. En Humalog Mix50 KwikPen se ha incorporado una suspensión del 50% de insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog Mix50 es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante más tiempo que una insulina soluble. Normalmente, Humalog Mix50 se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog Mix50 KwikPen además de una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.
La pluma KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma KwikPen marca 1 unidad cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix50 KwikPen

NO use Humalog Mix50 KwikPen

- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más
Humalog Mix50 del que debe).
- Si es alérgico (hipersensible) a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.
Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre
haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o
diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
- Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
- La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.
- Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las
inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
- Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como
dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).
- No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Uso de Humalog Mix50 kwikPen con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si
- está usando anticonceptivos,
- esteroides,
- terapia sustitutiva de hormona tiroidea,
- hipoglucémicos orales,
- ácido acetilsalicílico,
- antibióticos sulfa,
- octreotida,
- estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),
- betabloqueantes, o
- algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
- danazol,
- algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y
- bloqueantes del receptor de angiotensina II.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los
siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia, o

• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

3. Cómo usar Humalog Mix50 KwikPen

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix50 KwikPen que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog Mix50 KwikPen indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix50 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.

Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.
Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su
clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

• Inyecte Humalog Mix50 debajo de la piel. No deberá utilizar ninguna otra vía de administración. Bajo ningún concepto se administrará Humalog Mix50 por vía intravenosa.

Cómo preparar Humalog Mix50 KwikPen

Se debe mover la pluma entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras 10 veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que el aspecto de la insulina sea uniformemente turbio o lechoso. En caso contrario, repita el procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla. No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis. Hay que examinar con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo preparar la pluma KwikPen (por favor, lea el manual del usuario)

• En primer lugar lávese las manos.

• Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma de insulina precargada. Siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunas instrucciones que debe recordar.

• Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas en el envase).

• Purgue su pluma KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas

burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog Mix50

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma KwikPen utilizando la capucha externa de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use una pluma KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma KwikPen con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de unidades que quedan.

• No mezcle ninguna otra insulina en la pluma desechable. Cuando la pluma KwikPen esté vacía ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable - su farmacéutico o educador en diabetes le dirá cómo hacerlo.

Si usa más Humalog Mix50 del que debe

Si usa más Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis
pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de
glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog Mix50

Si usa menos Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringas y frascos de Humalog Mix50 adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde su pluma KwikPen o ésta se estropea.

• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix50

Si usa menos Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No
cambie de insulina al no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Humalog Mix50 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Alergia local frecuente (≥ 1/100 a <1/10). Algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.
Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión

• dificultad para respirar • fuertes palpitaciones

• respiración silbante • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix50, hable inmediatamente con su médico.
Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.
Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Humalog Mix50 o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;

• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.
Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de:

• cansancio • palpitaciones

• nerviosismo y temblores • náuseas

• dolor de cabeza • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia • falta de apetito

• enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta

• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita
puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y
llame a su médico.

5. Conservación de Humalog Mix50 KwikPen

Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix50 KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Puede conservar su pluma Humalog Mix50 KwikPen en uso a temperatura ambiente (entre 15 ºC y
30ºC) y desecharla después de 28 días. No la deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve la pluma KwikPen que esté usando en nevera. La pluma KwikPen no debe conservarse con la aguja puesta.
Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos.
No utilice Humalog Mix50 KwikPen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Humalog Mix50 KwikPen si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen, suspensión inyectable

- El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por
tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina lispro está estrechamente relacionado con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas.
- Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sodio
dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Mix50 KwikPen 100 unidades/ml, suspensión inyectable, es una suspensión blanca, estéril y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 unidades/ml).
En Humalog Mix50 un 50% de insulina lispro se ha disuelto en agua. En Humalog Mix50 se ha incorporado una suspensión del 50% de insulina lispro junto con sulfato de protamina. Cada Humalog Mix50 KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros). Cada envase contiene 5 plumas precargadas de
Humalog Mix50 KwikPen o un envase múltiple con 2 estuches de 5 plumas precargadas de Humalog
Mix50 KwikPen. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. El Humalog Mix50 que contiene su pluma precargada es igual al que se presenta en cartuchos sueltos de Humalog Mix50.
Sencillamente, la pluma KwikPen lleva un cartucho incorporado. Cuando la pluma KwikPen está
vacía no se puede volver a usar.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog Mix50 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable está fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ?????????

???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.

MANUAL DEL USUARIO
El texto del manual del usuario se incluye al final.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Humalog BASAL KwikPen 100 unidades/ml, suspensión inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Humalog BASAL KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog BASAL KwikPen
3. Cómo usar Humalog BASAL KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humalog BASAL KwikPen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Humalog BASAL KwikPen y para qué se utiliza

Humalog BASAL KwikPen se emplea para tratar la diabetes. Su principio activo es insulina lispro. La insulina lispro que lleva Humalog BASAL KwikPen se presenta en forma de suspensión con sulfato
de protamina, para prolongar su acción.
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog BASAL es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Humalog BASAL actúa durante más tiempo que una insulina soluble.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog BASAL con una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.
La pluma KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma KwikPen marca 1 unidad cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog BASAL KwikPen

NO use Humalog BASAL KwikPen

- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más
Humalog BASAL del que debe).
- Si es alérgico (hipersensible) a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.
Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre
haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por insulina humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes
o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
- Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
- La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.
- Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las
inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
- Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como
dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).
- No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Uso de Humalog BASAL KwikPen con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

• está usando anticonceptivos,

• esteroides,

• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

• hipoglucémicos orales,

• ácido acetilsalicílico,

• antibióticos sulfa,

• octreotida,

• estimulantes beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

• betabloqueantes, o

• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),

• danazol,

• algunos inhibidores del enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril), y

• bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los
siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia, o

• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

3. Cómo usar Humalog BASAL KwikPen

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y en la etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Humalog BASAL KwikPen que le ha recetado su médico

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog BASAL KwikPen indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog BASAL como su insulina basal. Su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

• Inyecte Humalog BASAL debajo de la piel. No deberá utilizar ninguna otra vía de administración. Bajo ningún concepto se administrará Humalog BASAL por vía intravenosa

Cómo preparar Humalog BASAL KwikPen

• Se debe mover la pluma KwikPen entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras

10 veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que el aspecto de la insulina sea uniformemente turbio o lechoso. En caso contrario, repita el
procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los
cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla. No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la
dosis. Hay que examinar con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se ven grumos o
partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo preparar la pluma KwikPen (por favor, lea el manual del usuario)

• En primer lugar lávese las manos.

• Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma de insulina precargada. Siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunas instrucciones que debe recordar.

• Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas en el envase).

• Purgue su pluma KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas

burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog BASAL

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote

la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han
explicado.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma KwikPen utilizando la capucha externa de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use una pluma KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma KwikPen con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de unidades que quedan.

• No mezcle ninguna otra insulina en la pluma desechable. Cuando la pluma KwikPen esté vacía ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable - su farmacéutico o educador en diabetes le dirá cómo hacerlo.

Si usa más Humalog BASAL del que debe

Si usa más Humalog BASAL del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis
pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de
glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog BASAL

Si usa menos Humalog BASAL del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.
Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Tenga siempre jeringuillas y frascos de Humalog BASAL adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si pierde su pluma KwikPen o se le estropea.

• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog BASAL

Si usa menos Humalog BASAL del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No
cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Humalog BASAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Alergia local frecuente (≥ 1/100 a <1/10). Algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.
Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

• erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión

• dificultad para respirar • fuertes palpitaciones

• respiración silbante • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog BASAL, hable inmediatamente con su médico.
Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.
Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque:

• se haya puesto demasiado Humalog BASAL o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

• haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;

• tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

• se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

• esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.
Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de:

• cansancio • palpitaciones

• nerviosismo y temblores • náuseas

• dolor de cabeza • sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia • falta de apetito

• enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta

• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

C. Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita
puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y
llame a su médico.

5. Conservación de Humalog BASAL KwikPen

Antes de la primera utilización, guarde Humalog BASAL KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Puede conservar su pluma Humalog BASAL KwikPen en uso a temperatura ambiente (entre 15 ºC y
30ºC) y desecharla después de 21 días. No la deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve la pluma KwikPen que esté usando en nevera. La pluma KwikPen no debe conservarse con la aguja puesta.
Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos.
No utilice Humalog BASAL KwikPen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Humalog BASAL KwikPen, si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog BASAL 100 unidades/ml KwikPen, suspensión inyectable

- El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por
tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina lispro está estrechamente relacionado con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas.
- Los demás componentes son sulfato de protamina, fenol, m-cresol, glicerol, fosfato de sodio
dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog BASAL KwikPen 100 unidades/ml, suspensión inyectable, es una suspensión blanca, estéril y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable
(100 unidades/ml). La insulina lispro que lleva Humalog BASAL se presenta en forma de suspensión con sulfato de protamina. Cada Humalog BASAL KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros). Cada envase contiene 5 plumas precargadas de Humalog BASAL KwikPen o un envase múltiple con 2
estuches de 5 plumas precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. El
Humalog BASAL que contiene su pluma KwikPen es igual al que se presenta en cartuchos sueltos de
Humalog BASAL. Sencillamente, la pluma KwikPen lleva un cartucho incorporado. Cuando la pluma
KwikPen está vacía no se puede volver a usar.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog BASAL KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable está fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

El titular de la Autorización de Comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ????????? ???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??
Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de última revisión de este prospecto: {Mes/año}.

MANUAL DEL USUARIO
El texto del manual del usuario se incluye al final.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

MANUAL DEL USUARIO

Humalog KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable

POR FAVOR LEA ESTE MANUAL DEL USUARIO ANTES DE USAR

Lea el Manual del Usuario antes de empezar a usar su insulina y cada vez que empiece otro KwikPen. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza una conversación directa con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.
KwikPen (“pluma”) es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades,
100 unidades/ml) de insulina. Puede administrarse dosis múltiples utilizando una pluma. La pluma marca 1 unidad cada vez. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección. Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco, por lo que puede que no aprecie el movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho únicamente cuando haya utilizado las 300 unidades de la pluma.

No comparta su pluma con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. No reutilice o comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección o que esas personas le transmitan una infección.


No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Partes del KwikPen

Clip del Capuchón

Soporte del Cartucho

Etiqueta

Indicador de Dosis

Botón de

Dosificación

Capuchón de la Pluma

Sello de Goma

Émbolo

Cuerpo de la Pluma

Ventana de

Dosificación

Partes de la Aguja de la Pluma

(Agujas No Incluidas) Lengüeta de Papel

Protector Externo
de la Aguja
Protector
Interno de la
Aguja
Aguja

Cómo reconocer su KwikPen:

Humalog

Solución

Humalog

Mix25

Suspensión

(insulina turbia)

Humalog

Mix50

Suspensión

(insulina turbia)

Humalog

Basal

Suspensión

(insulina turbia)

Color de la

pluma:

Azul

Azul

Azul

Azul

Botón de

Dosificación:

Burdeos

Amarillo

Rojo

Verde

Etiquetas:

Blanca con Banda de

Color Burdeos

Blanca con Banda de

Color Amarillo

Blanca con Banda

de Color Rojo

Blanca con Banda de

Color Verde




Materiales necesarios para inyectarse:

• KwikPen que contiene su insulina

• Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan Agujas para Plumas de BD [Becton, Dickinson and Company])

• Algodón impregnado en alcohol

Las agujas y el algodón impregnado en alcohol no están incluidos.

Preparando su Pluma

• Lave sus manos con agua y jabón.

• Compruebe la Pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.

• No utilice su Pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la Etiqueta. Después de empezar a utilizar su Pluma, deseche su Pluma una vez pasado el tiempo de uso especificado en el Prospecto.

• Utilice siempre una nueva Aguja para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y la obstrucción de las Agujas.

Paso 1:

• Tire del Capuchón de la Pluma.

– No quite la Etiqueta de la Pluma.

• Limpie el Sello de Goma con un algodón impregnado en alcohol.


Paso 2:

(Solo para insulinas turbias de suspensiones de HUMALOG)

• Haga rodar suavemente la Pluma 10 veces. E

• Invierta la Pluma 10 veces.

Mezclar es importante para asegurarse de que recibe la dosis correcta. La insulina debe quedar mezclada uniformemente.

Paso 3:

• Compruebe la apariencia de la insulina.

– La solución de HUMALOG debe aparecer transparente e incolora. No la utilice si su aspecto es turbio, coloreado, o si tiene partículas o grumos.

– Las suspensiones de HUMALOG - insulinas turbias - deben aparecer blancas después de mezclar. No las utilice si su aspecto es transparente o si contiene algún grumo o partículas.

Paso 4:

• Seleccione una nueva Aguja.

• Quite la Lengüeta de Papel del Protector Externo de la Aguja.


Paso 5:

• Empuje la Aguja tapada en línea recta sobre la Pluma y enrosque la Aguja hasta el tope.


Paso 6:

• Retire el Protector Externo de la Aguja. No lo tire.

• Retire el Protector Interno de la Aguja y deséchelo.

Conservar Desechar

Purgando su Pluma

Purgar antes de cada inyección.

• Purgar su Pluma supone eliminar el aire que puede quedar en la Aguja y Cartucho durante el uso normal y asegura que la Pluma funciona de manera correcta.

• Si no realiza el purgado antes de cada inyección, puede recibir demasiada o poca cantidad de insulina.

Paso 7:

• Para purgar su Pluma, gire el Botón de Dosificación para seleccionar 2 unidades.


Paso 8:

• Sujete su Pluma con la Aguja apuntando hacia arriba.

Dé golpecitos al Soporte del Cartucho suavemente para llevar las burbujas de aire hacia arriba.

Paso 9:


• Continúe sujetando su Pluma con la Aguja apuntando hacia arriba. Empuje el Botón de Dosificación hasta que llegue al tope, y aparezca “0” en la Ventana de Dosificación. Mantenga presionado el Botón de Dosificación y cuente despacio hasta 5.
Debe aparecer insulina en la punta de la Aguja.
– Si no aparece insulina, repita los pasos del purgado, pero no lo haga más de 4 veces.

– Si todavía no aparece insulina, cambie la
Aguja y repita los pasos del purgado.
Las burbujas de aire pequeñas son normales y no afectarán a su dosis.

Seleccionando su dosis

• Puede administrar desde 1 a 60 unidades en una única inyección.

• Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará más de una inyección.

– Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, pregunte a su profesional sanitario.

– Se debe utilizar una Aguja nueva para cada inyección y repetir el paso de purga.

Paso 10:

• Gire el Botón de Dosificación para seleccionar el número de unidades que necesite inyectarse. El Indicador
de Dosis se debe alinear con su dosis.
– La Pluma marca 1 unidad cada vez.
– El Botón de Dosificación hace un clic a medida que lo gira.
NO marque su dosis contando clics ya que podría marcar una dosis incorrecta.
– Puede corregir la dosis girando el Botón de Dosificación en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el Indicador de Dosis.
– Los números pares están impresos en el marcador.
– Los números impares, después del número 1, se muestran como líneas enteras.
Compruebe siempre el número en la Ventana de Dosificación para asegurarse de que ha marcado la dosis correcta.


(Ejemplo: se muestran
12 unidades en la
Ventana de
Dosificación)

(Ejemplo: se muestran
25 unidades en la Ventana de Dosificación)

• La Pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la Pluma.

• Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la Pluma, usted puede:

– inyectarse la cantidad que queda en su Pluma y después usar una nueva Pluma para

inyectarse el resto de la dosis, o

– utilizar una nueva Pluma e inyectarse la dosis completa.

• Es normal que vea una pequeña cantidad de insulina en la Pluma que no se puede inyectar.

Poniéndose la inyección

• Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.

• Cambie (rote) el punto de inyección cada vez que se inyecte.

• No intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.


Paso 11:

• Elija un punto de inyección.
Su insulina se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea) en la zona del abdomen, nalgas, muslos o parte superior de los brazos.
• Limpie su piel con un algodón impregnado en alcohol, y deje que el punto de inyección se seque antes de inyectarse su dosis.

Paso 12:

• Inserte la Aguja en su piel.
• Presione el Botón de Dosificación hasta el final.

• Continúe presionando el
Botón de Dosificación y

cuente despacio hasta 5

antes de quitar la Aguja.

5 seg

No intente inyectar la insulina girando el Botón de Dosificación. Girando el Botón de Dosificación la insulina NO le será administrada.

Paso 13:


• Extraiga la Aguja de su piel.
– La presencia de una gota de insulina en la punta de la Aguja es algo normal. No afectará a su dosis.
• Compruebe el número en la Ventana de
Dosificación.
– Si ve un “0” en la Ventana de Dosificación, se ha administrado la cantidad total que marcó.
– Si no ve un “0” en la Ventana de Dosificación, no seleccione la dosis de nuevo. Inserte la aguja en su piel y termine la inyección.
– Si cree que todavía no ha recibido la cantidad total que marcó para la inyección, no comience de nuevo ni repita esa inyección. Compruebe la
cantidad de glucosa en sangre

según las indicaciones que le haya proporcionado su profesional sanitario.
– Si normalmente necesita 2 inyecciones para administrarse la dosis completa, asegúrese de que se inyecta por segunda vez.
Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco por lo que puede que no aprecie el movimiento.
Si ve sangre en su piel tras haber extraído la Aguja, presione ligeramente el punto de inyección con un pedazo de gasa o algodón impregnado en alcohol. No frote la zona.

Después de su inyección


Paso 14:

• Coloque nuevamente con cuidado el Protector Externo de la Aguja.


Paso 15:

• Desenrosque la Aguja tapada y deséchela según se describe más abajo (ver la sección Eliminación de Plumas y Agujas).
• No conserve la Pluma con la Aguja puesta a fin de evitar fugas, que la Aguja se obstruya, y que entre aire en la
Pluma.

Paso 16:

• Vuelva a poner el Capuchón de la Pluma alineando el Clip del Capuchón con el Indicador de Dosis y empujando recto.

Eliminación de plumas y agujas

• Deposite las Agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.

• La Pluma usada puede depositarse en el contenedor de basura doméstica una vez haya quitado la Aguja.

• No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.

• Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente el contenedor para objetos punzantes.

• Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales,

institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Conservación de su pluma

Plumas sin usar

• Conserve las plumas sin usar en la nevera entre 2ºC y 8ºC.

• No congele su insulina. No la use si se ha congelado.

• Las Plumas sin usar pueden ser utilizadas hasta la fecha de caducidad impresa en la Etiqueta, si la

Pluma se ha conservado en la nevera.

Pluma en uso

• Conserve la Pluma que esté usando actualmente a temperatura ambiente hasta 30ºC y lejos del calor y la luz.

• Tire la Pluma que esté usando después del tiempo especificado en el Prospecto, incluso si aún queda insulina dentro.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de su pluma • Mantener su Pluma y Agujas fuera de la vista y el alcance de los niños. • No use su Pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada. • Lleve siempre consigo una Pluma adicional por si la suya se pierde o se daña.

Solución de problemas

• Si no puede retirar el Capuchón de la Pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y luego tire del capuchón hacia fuera.

• Si es difícil presionar el Botón Dosificador:

– Será más fácil inyectar si presiona el Botón Dosificador más despacio.

– Su Aguja puede estar atascada. Ponga una Aguja nueva y purgue la Pluma.

– Puede entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la Pluma. Tire la Pluma y consiga una nueva.

Si tiene alguna pregunta o algún problema con su KwikPen, consulte con su profesional sanitario o contacte con Lilly en España.
Fecha de la última revisión de este documento:

Prospecto: información para el usuario

Humalog KwikPen 200 unidades/ml, solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Humalog KwikPen 200 unidades/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog KwikPen 200 unidades/ml
3. Cómo usar Humalog KwikPen 200 unidades/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humalog KwikPen 200 unidades/ml
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Humalog KwikPen 200 unidades/ml y para qué se utiliza

Humalog KwikPen 200 unidades/ml se emplea para tratar la diabetes. Humalog funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la insulina lispro se ha modificado ligeramente en comparación con la insulina humana. La insulina lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, Humalog se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog KwikPen 200 unidades/ml además de una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique.
Humalog KwikPen 200 unidades/ml se debe utilizar para el tratamiento de adultos con diabetes que necesitan dosis diarias de más de 20 unidades de insulina de acción rápida.
Humalog KwikPen 200 unidades/ml es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma KwikPen marca 1 unidad cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog KwikPen 200 unidades/ml

NO use Humalog KwikPen 200 unidades/ml

- si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Humalog del que debe).

Advertencias y precauciones

• Humalog 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (KwikPen) se debe inyectar EXCLUSIVAMENTE con esta pluma precargada. No transfiera la insulina lispro desde su Humalog KwikPen 200 unidades/ml a una jeringa. Las marcas de la jeringa de insulina no indicarán la dosis correcta. Se puede producir una sobredosis grave, causando un nivel bajo de azúcar en sangre lo que puede poner su vida en peligro. No transfiera insulina

desde su Humalog KwikPen 200 unidades/ml a otros dispositivos de administración de insulina como las bombas de perfusión de insulina.

• NO mezclar Humalog 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (KwikPen) con ninguna otra insulina u otro medicamento. Humalog 200 unidades/ml solución inyectable no se debe diluir.

• Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Los síntomas de alerta se enumeran en la sección 4 de este prospecto. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y cuánto hacer. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

• Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.

• Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes

- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

• Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

• No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Uso de Humalog KwikPen 200 unidades/ml con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• anticonceptivos,

• esteroides,

• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

• hipoglucémicos orales, (p.ej. metformina, acarbosa, sulfonilureas, pioglitazona, empagliflozina, inhibidores DPP-4 como sitagliptina o saxagliptina),

• ácido acetilsalicílico,

• antibióticos sulfa,

• análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),

• “estimulantes beta2” como salbutamol o terbutalina para el tratamiento del asma, o ritodrina utilizada para detener el parto prematuro,

• betabloqueantes - para el tratamiento de la tensión arterial alta, o

• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),

• danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),

• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), utilizada para el tratamiento de ciertas enfermedades cardiacas o de la tensión arterial alta (por ejemplo captopril, enalapril), y

• medicamentos específicos para tratar la tensión arterial alta, el daño renal causado por la diabetes, y algunos problemas cardiacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Humalog con alcohol

Si bebe alcohol sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar. Por lo tanto la cantidad de insulina necesaria puede cambiar.

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo, o está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los
siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción se puede ver reducida si usted sufre una hipoglucemia.
Por favor, esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia

• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe

3. Cómo usar Humalog KwikPen 200 unidades/ml

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Humalog KwikPen

200 unidades/ml que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.
Humalog KwikPen 200 unidades/ml se utiliza para pacientes que se administran más de 20 unidades de insulina de acción rápida al día.

No transfiera insulina desde su Humalog KwikPen 200 unidades/ml a una jeringa. Las marcas de la jeringa de insulina no indicarán la dosis correcta. Se puede producir una sobredosis grave, causando un nivel bajo de azúcar en sangre lo que puede poner su vida en peligro.

No use Humalog KwikPen 200 unidades/ml solución inyectable en una bomba de perfusión de insulina.

Dosis

• Normalmente, se debe inyectar Humalog dentro de los 15 minutos en torno a la comida. Si lo necesita, se puede inyectar poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuándo ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

• Inyecte Humalog debajo de la piel (vía subcutánea).

Cómo preparar Humalog KwikPen 200 unidades/ml

• Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, solo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma KwikPen (Por favor, lea el manual del usuario)

• En primer lugar lávese las manos.

• Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada. Por favor, siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunas instrucciones.

• Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).

• Purgue su pluma KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog

• Antes de inyectarse, limpie su piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acaba de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Humalog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente del lugar donde se la ponga, parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen.

• No inyecte Humalog KwikPen 200 unidades/ml solución inyectable directamente en una vena

(vía intravenosa).

Después de la inyección

• Tan pronto como termine de inyectarse, desenrosque la aguja de la pluma KwikPen utilizando la capucha externa de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use la pluma KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma KwikPen con la aguja hacia arriba.

• Cuando la pluma KwikPen esté vacía ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable; su farmacéutico o educador en diabetes le dirá cómo hacerlo.

Si usa más Humalog del que debe

Si usa más Humalog del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o beba
una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias se pueden tratar con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, pérdida de líquidos (deshidratación), pérdida de conocimiento, coma o incluso la muerte (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Lleve siempre una pluma de repuesto por si pierde su pluma KwikPen o ésta se estropea.

• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de
insulina a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La alergia grave es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas son los siguientes:

• erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión

• dificultad para respirar • fuertes palpitaciones

• respiración silbante • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia a la insulina con Humalog, póngase en contacto con un médico inmediatamente.
La alergia local es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). En algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, consulte con su médico.
Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.
Se han comunicado casos de edema (p.ej. hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre.
Esto se puede producir si:

• se ha puesto demasiado Humalog u otra insulina;

• se ha saltado o retrasado comidas o ha cambiado su dieta;

• ha trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;

• tiene una infección o está enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

• se han producido cambios en sus necesidades de insulina; o

• está peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección
2).
Los primeros síntomas de una bajada de azúcar suelen presentarse de improviso e incluyen los siguientes:

• cansancio • palpitaciones

• nerviosismo o temblores • náuseas

• dolor de cabeza • sudor frío

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones tales como conducir un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog u otra insulina;

• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia • falta de apetito

• enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta

• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a
su médico.

5. Conservación de Humalog KwikPen 200 unidades/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la primera utilización, conserve su Humalog KwikPen 200 unidades/ml en nevera (entre 2ºC
y 8ºC). No congelar.
Puede conservar su Humalog KwikPen 200 unidades/ml en uso a temperatura ambiente (entre 15ºC y
30ºC) y desecharla después de 28 días. No la deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve en la nevera la pluma KwikPen que esté usando. La pluma KwikPen no se debe conservar con la aguja puesta.
No utilice Humalog KwikPen 200 unidades/ml si la solución tiene color o si contiene partículas sólidas. Solo se debe utilizar si su apariencia es como la del agua. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog KwikPen 200 unidades/ml solución inyectable

- El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 200 unidades (U) de insulina
lispro. Cada pluma precargada (3 ml) contiene 600 unidades (U) de insulina lispro.
- Los demás componentes son metacresol, glicerol, trometamol, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog KwikPen 200 unidades/ml, solución inyectable es una solución estéril, transparente, incolora, acuosa y contiene 200 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable
(200 unidades/ml). Cada Humalog KwikPen 200 unidades/ml contiene 600 unidades (3 mililitros). Cada envase contiene 1, 2 o 5 plumas precargadas de Humalog KwikPen 200 unidades/ml o envases
múltiples con 2 estuches de 5 plumas precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. La pluma KwikPen simplemente contiene un cartucho en su interior. Cuando la pluma precargada está vacía no se puede volver a usar.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ????????? ???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??
Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

MANUAL DEL USUARIO

Humalog KwikPen 200 unidades/ml, solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

POR FAVOR LEA ESTE MANUAL DE USUARIO ANTES DE USAR

USAR SOLO EN ESTA PLUMA, DE LO CONTRARIO SE PUEDE PRODUCIR SOBREDOSIS GRAVE


Lea el Manual del Usuario antes de empezar a usar Humalog KwikPen 200 unidades/ml solución inyectable y cada vez que empiece otro Humalog KwikPen 200 unidades/ml. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza una conversación directa con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.
Humalog KwikPen 200 unidades/ml (“pluma”) es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro en solución inyectable. Puede administrarse dosis múltiples utilizando una pluma. La pluma marca 1 unidad cada vez. Puede inyectar desde 1 a
60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección. Con cada inyección el émbolo se mueve sólo un poco, por lo que puede que no
aprecie el movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho únicamente cuando haya utilizado las
600 unidades de la pluma.
Esta pluma está diseñada para permitir que se administre más dosis que otras plumas que puede haber usado en otras ocasiones. Marque su dosis habitual según las instrucciones de su profesional sanitario.

Humalog KwikPen está disponible en dos presentaciones, 100 unidades/ml y 200 unidades/ml. Inyéctese Humalog 200 unidades/ml SOLO con su pluma. NO transfiera insulina desde su pluma a otro dispositivo de administración de insulina. Las jeringas y bombas de insulina no

dosificarán 200 unidades/ml de insulina correctamente. Se puede producir una sobredosis grave, produciendo niveles muy bajos de azúcar en sangre lo que puede poner su vida en peligro.

No comparta su pluma con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. No reutilice o comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección o que esas personas le transmitan una infección.

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Partes del KwikPen

Capuchón de la Pluma

Soporte del

Cartucho

Etiqueta Indicador de Dosis

USAR SOLO EN ESTA PLUMA, DE LO CONTRARIO

Clip del

Sello de

SE PUEDE PRODUCIR SOBREDOSIS GRAVE

Cuerpo

Ventana de

Botón de

Dosifica-

Capuchón

Goma Émbolo

de la

Pluma

Dosificación

ción

Partes de la Aguja de la Pluma

(Agujas No Incluidas) Aguja

Botón de Dosificación con anillo color burdeos


Protector Externo de la Aguja

Protector Interno de la Aguja

Lengüeta de Papel

Cómo reconocer su Humalog KwikPen 200 unidades/ml:

• Color de la pluma: Gris oscuro

• Botón de Dosificación: Gris oscuro con anillo de color burdeos en el extremo

• Etiquetas: Burdeos, “200 unidades/ml” en recuadro amarillo.

Advertencia amarilla sobre el cartucho

Materiales necesarios para inyectarse:

• Humalog KwikPen 200 unidades/ml

• Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan agujas para plumas de BD [Becton, Dickinson and Company])

• Algodón impregnado en alcohol

Las agujas y el algodón impregnado en alcohol no están incluidos.

Preparando su pluma

• Lave sus manos con agua y jabón.

• Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.

• No utilice su pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la Etiqueta o durante más de 28

días desde que comenzó a utilizar la pluma por primera vez.
• Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas.

Paso 1:

Tire del Capuchón de la pluma.

• No quite la Etiqueta de la pluma. Limpie el Sello de Goma con un algodón

impregnado en alcohol.
Humalog 200 unidades/ml solución inyectable
se debe ver transparente e incoloro. No lo utilice si está turbio, coloreado, o si tiene partículas o acúmulos en su interior.

Paso 2:

Seleccione una nueva aguja.
Quite la Lengüeta de Papel del Protector
Externo de la aguja.

Paso 3:

Empuje la aguja tapada en línea recta sobre la pluma y enrosque la aguja hasta el tope.

Paso 4:

Retire el Protector Externo de la aguja. No lo tire.
Retire el Protector Interno de la aguja y deséchelo.



USAR SOLO EN ESTA PLUMA, DE LO CONTRARIO SE PUEDE PRODUCIR SOBREDOSIS GRAVE





Conservar Desechar

Purgando su pluma

Purgar antes de cada inyección.

• Purgar su pluma supone eliminar el aire que puede quedar de la aguja y cartucho durante el uso normal y asegura que la pluma funcione de manera correcta.

• Si no purga la pluma antes de cada inyección, puede tener demasiada o poca cantidad de insulina.

Paso 5:

Para purgar su pluma, gire el Botón de
Dosificación para seleccionar 2 unidades.

Paso 6:


Sujete su pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Dé golpecitos al Soporte del cartucho suavemente para llevar las burbujas de aire hacia arriba.

Paso 7:

Continúe sujetando su pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Empuje el Botón de Dosificación hasta que llegue al tope, y aparezca “0” en la Ventana de Dosificación. Mantenga presionado el Botón de Dosificación y cuente despacio hasta 5.

• Debe aparecer insulina en la punta de la aguja.


• Si no aparece insulina, repita los pasos del purgado, pero no lo haga más de 8 veces.
• Si todavía no aparece insulina, cambie la aguja y repita los pasos del purgado.
Las burbujas de aire pequeñas son normales y no afectarán a su dosis.

Seleccionando su dosis

Esta pluma ha sido diseñada para administrar la dosis que se muestra en la ventana. Marque su dosis habitual tal y como le ha indicado su profesional sanitario.

• Puede administrar desde 1 a 60 unidades en una única inyección.

• Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará más de una inyección.

- Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, pregunte a su profesional sanitario.

- Se debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y repetir el paso de purga.


Paso 8:

Gire el Botón de Dosificación para seleccionar el número de unidades que necesite inyectarse. El Indicador de Dosis se debe alinear con su dosis.

• La pluma marca 1 unidad cada vez.

• El Botón de Dosificación hace un clic a medida que lo gira.

• NO marque su dosis contando clics ya que

podría marcar una dosis incorrecta.

• Puede corregir la dosis girando el Botón de Dosificación en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el Indicador de Dosis.

• Los números pares están impresos en el
marcador.
• Los números impares, después del número
1, se muestran como líneas enteras.

Compruebe siempre el número en la Ventana de Dosificación para asegurarse de que ha marcado la dosis correcta.


(Ejemplo: se muestran 12 unidades en la Ventana de Dosificación)

(Ejemplo: se muestran 25 unidades en la Ventana de Dosificación)

• La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.

• Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma:

- se puede inyectar la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para inyectarse el resto de la dosis, o bien

- utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.

Poniéndose la inyección

• Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.

• Cambie (rote) el punto de inyección cada vez que se inyecte.

• No intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.


Paso 9:

Elija un punto de inyección.
Humalog 200 unidades/ml solución inyectable se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea) en la zona del abdomen, nalgas, muslos o parte superior de los brazos.
Limpie su piel con un algodón impregnado en alcohol, y deje que su piel se seque antes de inyectarse la dosis.

Paso 10:

Inserte la aguja en su piel.
Presione el Botón de Dosificación hasta el final.

Continúe presionando el Botón de Dosificación y cuente despacio hasta 5 antes de quitar la aguja.
No intente inyectar la insulina girando el Botón de Dosificación. Girando el Botón de

Dosificación la insulina NO le será administrada.

Paso 11:


Extraiga la aguja de su piel.

• La presencia de una gota de insulina en la punta de la aguja es algo normal. No afectará a su dosis.

Compruebe el número en la Ventana de
Dosificación.

• Si ve un “0” en la Ventana de Dosificación, se ha administrado la cantidad total que marcó.

• Si no ve un “0” en la Ventana de Dosificación, no seleccione la dosis de nuevo. Inserte la aguja en su piel y termine la inyección.

• Si cree que todavía no ha recibido la cantidad total que marcó para la

inyección, no comience de nuevo ni

repita esa inyección. Compruebe la cantidad de glucosa en sangre según las indicaciones que le haya proporcionado su profesional sanitario.

Con cada inyección el émbolo se mueve sólo un poco por lo que puede que no aprecie el movimiento.
Si ve sangre en su piel tras haber extraído la aguja, presione ligeramente el punto de inyección con un pedazo de gasa o algodón impregnado en

alcohol. No frote la zona.

Después de su inyección

Paso 12:


Coloque nuevamente con cuidado el Protector
Externo de la aguja.

Paso 13:

Desenrosque la aguja tapada y deséchela según se describe más abajo (ver la sección Eliminación de plumas y agujas).
No conserve la pluma con la aguja puesta a fin de evitar fugas, que la aguja se obstruya, y que entre aire en la pluma.

Paso 14:

Vuelva a poner el Capuchón de la pluma alineando el Clip del Capuchón con el Indicador de Dosis y empujando recto.

Eliminación de plumas y agujas

• Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.

• La pluma usada puede depositarse en el contenedor de basura doméstica una vez haya quitado la aguja.

• No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.

• Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente

el contenedor para objetos punzantes.

• Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Conservación de su pluma

Plumas sin usar

• Conserve las plumas sin usar en la nevera entre 2ºC y 8ºC.

• No congele Humalog 200 unidades/ml solución inyectable. No lo use si se ha congelado.

• Las plumas sin usar pueden ser utilizadas hasta la fecha de caducidad impresa en la Etiqueta, si la pluma se ha conservado en la nevera.

Pluma en uso

• Conserve la pluma que esté usando actualmente a temperatura ambiente (hasta 30ºC) y lejos del calor y la luz.

• Tire la pluma que esté usando después de 28 días, incluso si aún queda insulina dentro.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de su pluma

• Mantener su pluma y agujas fuera de la vista y el alcance de los niños.

• No use su pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.

• Lleve siempre consigo una pluma adicional por si la suya se pierde o se daña.

Solución de problemas

• Si no puede retirar el Capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y luego tire del capuchón hacia fuera.

• Si es difícil presionar el Botón Dosificador;

- Será más fácil inyectar si presiona el Botón Dosificador más despacio.

- Su aguja puede estar atascada. Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.

- Pueden entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y

consiga una nueva.

• No transfiera insulina desde la pluma a una jeringa o a una bomba de insulina. Se puede producir sobredosis grave.

Si tiene alguna pregunta o algún problema con su Humalog KwikPen 200 unidades/ml, consulte con su profesional sanitario o contacte con Lilly en España.
Fecha de la última revisión de este documento:

Prospecto: información para el usuario

Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada Junior KwikPen administra de 0,5 a 30 unidades en incrementos de 0,5 unidades.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Humalog Junior KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Junior KwikPen
3. Cómo usar Humalog Junior KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humalog Junior KwikPen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Humalog Junior KwikPen y para qué se utiliza

Humalog Junior KwikPen se emplea para tratar la diabetes. Humalog funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la insulina lispro se ha modificado ligeramente en comparación con la insulina humana. La insulina lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, Humalog se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog además de una insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique.
El uso de Humalog es adecuado en adultos y en niños.
Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma KwikPen marca media unidad (0,5 unidades) cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección. Puede
inyectar desde 0,5 unidades a 30 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 30 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Junior KwikPen

NO use Humalog Junior KwikPen

- Si es alérgico a insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si cree que está empezando una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más Humalog del que debe).

Advertencias y precauciones

- NO mezcle el contenido de su pluma precargada Humalog 100 unidades/ml solución inyectable (Junior KwikPen) con ninguna otra insulina ni otro medicamento.
- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,
puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Los síntomas de alerta se enumeran en la sección 4 de este prospecto. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y cuánto hacer. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.
- Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemias después de cambiar la insulina animal por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.
- Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes.
- ¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
- ¿Tiene problemas de hígado o riñón?
- ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
- Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.
- Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).
- No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta
pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Uso de Humalog Junior KwikPen con otros medicamentos

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• anticonceptivos,

• esteroides,

• terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

• hipoglucémicos orales, (p.ej. metformina, acarbosa, sulfonilureas, pioglitazona, empagliflozina, inhibidores DPP-4 como sitagliptina o saxagliptina),

• ácido acetilsalicílico,

• antibióticos sulfa,

• análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),

• “estimulantes beta2” como salbutamol o terbutalina para el tratamiento del asma, o ritodrina utilizada para detener el parto prematuro,

• betabloqueantes - para el tratamiento de la tensión arterial alta, o

• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),

• danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),

• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), utilizada para el tratamiento de ciertas enfermedades cardiacas o de la tensión arterial alta (por ejemplo captopril, enalapril), y

• medicamentos específicos para tratar la tensión arterial alta, el daño renal causado por la diabetes, y algunos problemas cardiacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Humalog con alcohol

Si bebe alcohol sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar. Por lo tanto la cantidad de insulina necesaria puede cambiar.

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo, o está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita
disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.
Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción se puede ver reducida si usted sufre una hipoglucemia. Por favor, esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o usar máquinas). Debe consultar a su
médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia

• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe

3. Cómo usar Humalog Junior KwikPen

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

• El número de medias unidades (0,5 unidades) se muestra en la ventana de dosificación de su pluma. Las medias unidades (0,5 unidades) están representadas como líneas entre los números.

• Compruebe siempre el número en la ventana de dosificación para asegurarse de haber seleccionado la dosis correcta.

• Normalmente, se debe inyectar Humalog dentro de los 15 minutos en torno a la comida. Si lo necesita, se puede inyectar poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuándo ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

• Inyecte Humalog debajo de la piel. Sólo se lo inyectará en un músculo si su médico así se lo indica.

Cómo preparar Humalog Junior KwikPen

• Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, solo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma Junior KwikPen (Por favor, lea el manual del usuario)

• En primer lugar lávese las manos.

• Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada. Por favor, siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunas instrucciones.

• Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).

• Purgue su pluma Junior KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma Junior KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog

• Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Humalog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente del lugar donde se la ponga, parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen.

• No se debe administrar Humalog en una vena (vía intravenosa). Inyéctese Humalog como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede administrar Humalog en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará Humalog en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma Junior KwikPen utilizando la capucha externa de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use la pluma Junior KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la

pluma Junior KwikPen con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de unidades que quedan.

• Cuando la pluma Junior KwikPen esté vacía ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable; su farmacéutico o educador en diabetes le dirá cómo hacerlo.

Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina

• La pluma Junior KwikPen solo es adecuada para la inyección por debajo de la piel. No utilice la pluma para administrar Humalog por otra vía diferente. Cuando esto sea necesario, hay disponibles otras presentaciones de Humalog 100 unidades/ml. Consulte con su médico si este

es su caso.

Si usa más Humalog del que debe

Si usa más Humalog del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.
Si su azúcar en sangre está bajo (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o beba
una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma se suele poder superar una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias se pueden tratar con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su
azúcar sanguíneo.
Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, pérdida de líquidos (deshidratación), pérdida de conocimiento, coma e incluso la muerte (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Lleve siempre una pluma de repuesto por si pierde su pluma Junior KwikPen o ésta se estropea.

• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de
insulina a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La alergia grave es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas son los siguientes:

• erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión

• dificultad para respirar • fuertes palpitaciones

• respiración silbante • sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia a la insulina con Humalog, póngase en contacto con un médico inmediatamente.
La alergia local es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). En algunas personas la zona
donde se ha inyectado la insulina se enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, consulte con su médico.
Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.
Se han comunicado casos de edema (p.ej. hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre.
Esto se puede producir si:

• se ha puesto demasiado Humalog u otra insulina;

• se ha saltado o retrasado comidas o ha cambiado su dieta;

• ha trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida;

• tiene una infección o está enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

• se han producido cambios en sus necesidades de insulina; o

• está peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección
2).
Los primeros síntomas de una bajada azúcar suelen presentarse de improviso e incluyen los siguientes:

• cansancio • palpitaciones

• nerviosismo y temblores • náuseas

• dolor de cabeza • sudor frío

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones tales como conducir un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:

• no se haya puesto Humalog u otra insulina;

• se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

• haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

• tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• somnolencia • falta de apetito

• enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta

• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase
los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

5. Conservación de Humalog Junior KwikPen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Humalog Junior KwikPen después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la primera utilización, conserve Humalog Junior KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Puede conservar su Humalog Junior KwikPen en uso a temperatura ambiente (entre 15 ºC y 30ºC) y desecharlo después de 28 días aunque quede parte de la solución. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve en la nevera la pluma Junior KwikPen que esté usando. La pluma
Junior KwikPen no se debe conservar con la aguja puesta.
No utilice Humalog Junior KwikPen si la solución tiene color o si contiene partículas sólidas. Sólo se debe utilizar si su apariencia es como la del agua. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable

- El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades (U) de insulina
lispro. Cada pluma precargada (3 ml) contiene 300 unidades (U) de insulina lispro.
- Los demás componentes son metacresol, glicerol, fosfato de sodio dibásico.7H2O, óxido de zinc
y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable es una solución estéril, transparente,
incolora, acuosa y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable (100 unidades/ml). Cada Humalog Junior KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros). Cada envase contiene 1 o 5 plumas precargadas de Humalog Junior KwikPen o envase múltiple con 2 estuches de 5 plumas precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. La pluma Junior KwikPen simplemente contiene un cartucho en su interior. Cuando la pluma precargada está vacía no se puede volver a usar. La pluma Junior KwikPen es azul. El botón de dosificación es azul con marcas con relieve. La etiqueta es blanca con una banda de color naranja y otra banda de color naranja amarillento y burdeos. Cada pluma Junior KwikPen administra de 0,5 a 30 unidades en incrementos de
0,5 unidades.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?

Tel. +370 (5) 2649600

?????????

?? "??? ???? ??????????" ?.?. - ????????? ???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

?eská republika

ELI LILLY ?R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ??προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited p??rst??vniec?ba Latvij??

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. MANUAL DEL USUARIO

El texto del manual del usuario se incluye al final.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Manual del Usuario

Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable en pluma precargada

Insulina lispro

POR FAVOR LEA ESTE MANUAL DEL USUARIO ANTES DE USAR

Lea el Manual del Usuario antes de empezar a usar Humalog Junior KwikPen y cada vez que empiece otro Humalog Junior KwikPen. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza una conversación directa con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.
Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml (“pluma”) es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro solución inyectable. Una pluma contiene múltiples dosis de insulina.
• Su profesional sanitario le indicará cuántas unidades debe usar para su dosis y cómo se debe inyectar la dosis de insulina que le han prescrito.
• La pluma marca media unidad (0,5 unidades) cada vez. Puede inyectar desde 0,5 unidades a 30 unidades en cada inyección.
• Compruebe siempre el número en la ventana de dosificación para asegurarse de haber seleccionado la dosis correcta.
• Si su dosis es mayor de 30 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.
• Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco, por lo que puede que no aprecie el movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho únicamente cuando haya utilizado las
300 unidades de la pluma.

No comparta su pluma con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. No reutilice o comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección o que esas personas le transmitan una infección.

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.
Capuchón de

Partes de Humalog Junior KwikPen

la Pluma Soporte del Cartucho Etiqueta Indicador de Dosis

Partes de la Aguja de la Pluma

(Agujas No Incluidas)

Lengüeta de
Papel

Botón de Dosificación

Azul, con marcas con relieve al final y en el lado


Protector Externo
de la Aguja
Protector
Interno de la
Aguja

Aguja

Cómo reconocer su Humalog Junior KwikPen:


• Color de la pluma: Azul
• Botón de Dosificación: Azul, con marcas con relieve al final y en el lado
• Etiqueta: Blanca con una banda de color naranja y una banda de color naranja amarillento y burdeos

Materiales necesarios para inyectarse:


• Humalog Junior KwikPen
• Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan agujas para plumas BD [Becton, Dickinson and
Company])
• Algodón
Las agujas y el algodón no están incluidos.

Preparando su pluma


• Lave sus manos con agua y jabón.
Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.
No utilice su pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o durante más de 28 días desde que comenzó a utilizar la pluma por primera vez.
• Utilice siempre una nueva Aguja en cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas.

Paso 1:


• Tire del Capuchón de la pluma.
No quite la Etiqueta de la pluma.
• Limpie el Sello de Goma con un algodón. Humalog se debe ver transparente e incoloro. No lo
utilice si está turbio, coloreado, o si tiene partículas o acúmulos en su interior.

Paso 2:

• Seleccione una nueva aguja.
• Quite la Lengüeta de Papel del Protector Externo de la aguja.

Paso 3:

• Empuje la aguja tapada en línea recta sobre la pluma y enrosque la aguja hasta el tope.

Paso 4:

• Retire el Protector Externo de la aguja. No lo tire.
• Retire el Protector Interno de la aguja y deséchelo.

Conservar Desechar

Purgando su pluma

Purgar antes de cada inyección.

• Purgar su pluma supone eliminar el aire que puede quedar de la aguja y cartucho durante el uso
normal. Es importante que purgue su pluma para que funcione de manera correcta.
• Si no purga la pluma antes de cada inyección, puede tener demasiada o poca cantidad de insulina.

Paso 5:


• Para purgar su pluma, gire el Botón de
Dosificación para seleccionar 2 unidades.

Paso 6:

• Sujete su pluma con la aguja apuntando hacia
arriba. Dé golpecitos al Soporte del cartucho suavemente para llevar las burbujas de aire hacia arriba.

Paso 7:


• Continúe sujetando su pluma con la aguja
apuntando hacia arriba. Empuje el Botón de
Dosificación hasta que llegue al tope, y aparezca “0” en la Ventana de Dosificación. Mantenga presionado el Botón de Dosificación y cuente despacio hasta 5.
Debe aparecer insulina en la punta de la aguja.
– Si no aparece insulina, repita los pasos del purgado, pero no lo haga más de 4 veces.

– Si todavía no aparece insulina, cambie la aguja y repita los pasos del purgado.
Las burbujas de aire pequeñas son normales y no afectarán a su dosis.

Seleccionando su dosis


• Puede administrar desde media unidad (0,5 unidades) a 30 unidades en cada inyección.

Compruebe siempre el número en la Ventana de Dosificación para asegurarse de haber seleccionado la dosis correcta.

• Si su dosis es mayor de 30 unidades, necesitará más de una inyección.
– Consulte con su profesional sanitario cómo inyectarse su dosis.
– Utilice una Aguja nueva para cada inyección y repita el paso de purga.
– Si normalmente necesita más de 30 unidades, pregunte a su profesional sanitario si un
Humalog KwikPen diferente sería mejor para usted.

Paso 8:

• Gire el Botón de Dosificación para seleccionar el
número de unidades que necesite inyectarse. El
Indicador de Dosis se debe alinear con su dosis.
– La pluma marca media unidad (0,5 unidades)
cada vez.
– El Botón de Dosificación hace un clic a medida que lo gira.
NO marque su dosis contando clics ya que podría marcar una dosis incorrecta.
– Puede corregir la dosis girando el Botón de Dosificación en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el Indicador de Dosis.
– Los números que representan las unidades
están impresos en el marcador.
– Las medias unidades se muestran como líneas entre los números.
Compruebe siempre el número en la Ventana de Dosificación para asegurarse de que ha marcado la dosis correcta.



Ejemplo: se muestran 4 unidades en la Ventana de Dosificación
Ejemplo: se muestran
10 ½ (10,5) unidades en la Ventana de

Dosificación

• La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.
• Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma se puede inyectar:
– la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para inyectarse el resto de la dosis, o bien
– utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.
• Es normal que vea que queda una pequeña cantidad de insulina en la pluma que no se puede inyectar.

Poniéndose la inyección


• Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.
• Cambie (rote) el punto de inyección cada vez que se inyecte.
No intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.

Paso 9:


• Elija un punto de inyección.
Humalog se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea) en la zona del abdomen, nalgas, muslos o parte superior de los brazos.
• Limpie su piel con un algodón, y deje que
su piel se seque antes de inyectarse la dosis.

Paso 10:

• Inserte la aguja en su piel.

• Presione el Botón de Dosificación hasta el final.

• Continúe presionando el Botón de Dosificación y cuente

despacio hasta 5 antes de quitar la aguja.

No intente inyectar la insulina girando el Botón de Dosificación. Girando el Botón de Dosificación la insulina NO le será administrada.

5seg

Paso 11:

• Extraiga la aguja de su piel.
– La presencia de una gota de insulina en la punta de la aguja es algo normal. No afectará a su dosis.

• Compruebe el número en la Ventana de
Dosificación.
- Si ve un “0” en la Ventana de Dosificación, se ha administrado la cantidad total que marcó.
- Si no ve un “0” en la Ventana de Dosificación, no se habrá administrado la dosis completa.

No seleccione la dosis de nuevo. Inserte la

aguja en su piel y termine la inyección.
- Si cree que todavía no ha recibido la cantidad total que marcó para la inyección, no comience de nuevo ni repita esa inyección. Compruebe la cantidad de glucosa en sangre y consulte a su profesional sanitario si necesita más indicaciones.
Con cada inyección el émbolo se mueve sólo un poco por lo que puede que no aprecie el movimiento.

Si ve sangre en su piel tras haber extraído la aguja, presione ligeramente el punto de inyección con un pedazo de gasa o algodón. No frote la zona.

Después de su inyección

Paso 12:

• Coloque nuevamente con cuidado el Protector
Externo de la aguja.

Paso 13:

• Desenrosque la aguja tapada y deséchela según se
describe más abajo (ver la sección Eliminación de plumas y agujas).
• No conserve la pluma con la aguja puesta a fin de evitar fugas, que la aguja se obstruya, y que entre aire en la pluma.

Paso 14:

• Vuelva a poner el Capuchón de la pluma
alineando el Clip del Capuchón con el Indicador de Dosis y empujando recto.

Eliminación de plumas y agujas


• Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.
• La pluma usada puede depositarse en el contenedor de basura doméstica una vez haya quitado la aguja.
No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
• Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente el contenedor para objetos punzantes.

• Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Conservación de su pluma

Plumas sin usar

• Conserve las plumas sin usar en la nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congele Humalog. No lo use si se ha congelado.
• Las plumas sin usar pueden ser utilizadas hasta la fecha de caducidad impresa en la Etiqueta, si la pluma se ha conservado en la nevera.

Plumas en uso

• Conserve la pluma que esté usando actualmente a temperatura ambiente (hasta 30ºC) y lejos del
calor y la luz.
• Tire la pluma que esté usando después de 28 días, incluso si aún queda insulina dentro.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de su pluma


Mantener su pluma y agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use su pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.
• Lleve siempre consigo una pluma adicional por si la suya se pierde o se daña.

Solución de problemas


• Si no puede retirar el Capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y luego tire del capuchón hacia fuera.
• Si es difícil presionar el Botón Dosificador:
– Será más fácil inyectar si presiona el Botón Dosificador más despacio.
– Su aguja puede estar atascada. Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.
– Pueden entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y consiga una nueva.
Si tiene alguna pregunta o algún problema con su Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml, consulte con su profesional sanitario o contacte con Lilly en España.
Fecha de la última revisión de este documento:

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios