HIROBRIZ BREEZHALER Cáps. para inhal. 300 mg (Polvo para inhalación (cápsula dura))

1. Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Cuando lo inhala, relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire de los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.

Para qué se utiliza Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se contraen, lo cual dificulta la respiración. Este medicamento relaja dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler

No use Hirobriz Breezhaler

- si es alérgico a indacaterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler
? si tiene asma (en este caso no debe utilizar Hirobriz Breezhaler).
? si tiene problemas de corazón.
? si tiene epilepsia.
? si tiene problemas de la glándula del tiroides (tirotoxicosis).
? si tiene diabetes.

Durante el tratamiento con Hirobriz Breezhaler,

? Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento. Estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo.
? Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, respiración jadeante, tos) no mejoran o empeoran.

Niños y adolescentes

Hirobriz Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos e Hirobriz Breezhaler

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Especialmente, informe a su médico si está usando:
? medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Hirobriz Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol). Puede ser más probable que tenga efectos adversos.
? medicamentos denominados betabloqueantes que se utilizan para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).
? medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen:

o corticoides (p.ej. prednisolona),

o diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada, como la hidroclorotiacida,

o medicamentos para problemas respiratorios como es la teofilina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Hirobriz Breezhaler a no ser que su médico se lo indique. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Hirobriz Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Hirobriz Breezhaler contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo usar Hirobriz Breezhaler

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad de Hirobriz Breezhaler que debe usar

? La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Su médico le indicará si debe usar la cápsula de 150 microgramos o la cápsula de 300 microgramos dependiendo de su estado y de como responde al tratamiento. No use más de la cantidad indicada por su médico.
? Use su inhalador en el mismo momento cada día, los efectos duran durante 24 horas. Esto asegura que siempre haya suficiente medicamento en su organismo para ayudarle a respirar más fácilmente a lo largo del día y de la noche. Asimismo, le ayudará a recordar su uso.

Cómo usar Hirobriz Breezhaler

? En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blister) que contienen el medicamento en polvo para inhalación. El inhalador de Hirobriz Breezhaler le permitirá inhalar el medicamento contenido en una cápsula.
? Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Hirobriz Breezhaler). Las cápsulas deben mantenerse en el blister hasta que necesite utilizarlas.
? Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona en el envase.
? Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
? No trague las cápsulas.
? Para más información acerca de cómo usar el inhalador, lea las instrucciones al final de este prospecto.

Si usa más Hirobriz Breezhaler del que debe

Si ha inhalado demasiado Hirobriz Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano. Muestre el envase de Hirobriz Breezhaler. Puede ser necesaria atención médica. Puede notar que su corazón late más deprisa de lo normal, o puede tener dolor de cabeza, sentir somnolencia, náuseas o tener vómitos.

Si olvidó usar Hirobriz Breezhaler

Si olvidó inhalar una dosis, inhale una justo a la hora habitual el día siguiente. No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Hirobriz Breezhaler

? Continúe usando su tratamiento con Hirobriz Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
? La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Hirobriz Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuanto tiempo debe continuar su
tratamiento con Hirobriz Breezhaler.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente

? si tiene un dolor opresor en el pecho (frecuente).
? si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes). Se sentirá cansado, muy sediento y hambriento (sin aumentar el peso) y orinará más de lo normal (frecuente).
? si tiene latidos del corazón irregulares (poco frecuente).
? si tiene síntomas de una reacción alérgica como son erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (poco frecuente).
? si tiene dificultad para respirar con silbidos o tos (poco frecuente).

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
? síntomas de tipo gripal. Usted puede tener todos o la mayoría de los siguientes efectos: dolor de garganta, goteo nasal, nariz tapada, estornudos, tos, dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
? sensación de dolor o presión en las mejillas y frente (inflamación de los senos)
? goteo de nariz
? tos
? dolor de garganta
? dolor de cabeza
? mareo
? palpitaciones
? espasmo muscular
? manos, tobillos y pies hinchados (edema)
? picor/erupción cutánea
? dolor en el pecho
? dolor en los músculos, huesos o articulaciones
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
? latido rápido del corazón
? hormigueo o entumecimiento
? dolor muscular
Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. La tos es un síntoma común en EPOC. Si usted experimenta tos poco después de inhalar el medicamento, no se preocupe. Compruebe su inhalador para ver si la cápsula está vacía y que usted haya recibido la dosis completa. Si la cápsula está vacía, no hay necesidad de preocupación. Si la cápsula no está vacía inhale de nuevo como se indica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApédiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Hirobriz Breezhaler

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister
después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hirobriz Breezhaler

- Cada cápsula de 150 microgramos de Hirobriz Breezhaler contiene 150 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol. Los demás componentes incluyen lactosa y la cápsula de gelatina.
- Cada cápsula de 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler contiene 300 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol. Los demás componentes incluyen lactosa y la cápsula de gelatina.

Aspecto de Hirobriz Breezhaler y contenido del envase

En este envase, podrá encontrar un inhalador, junto con cápsulas en blister. Las cápsulas son transparentes (incoloras) y contienen un polvo blanco.
? Las cápsulas de 150 microgramos de Hirobriz Breezhaler tienen un código de producto
IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ()
impreso en negro por debajo de la misma.
? Las cápsulas de 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler tienen un código de producto “IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía () impreso en azul por debajo de la misma.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Cartonaje conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador. Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador.
Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

?????????

Novartis Bulgaria EOOD.
???.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

?eská republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel.: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ??προς

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR DE HIROBRIZ BREEZHALER

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de
Hirobriz Breezhaler.
? Utilice únicamente el inhalador de Hirobriz Breezhaler contenido en este envase. No utilice las cápsulas de Hirobriz Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Hirobriz Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.
? Cuando inicie un nuevo envase, utilice únicamente el nuevo inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona en el envase.
? Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
? Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita.
? No trague las cápsulas. El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.

Su envase de Hirobriz Breezhaler:

Cada envase de Hirobriz Breezhaler contiene:
? Un inhalador de Hirobriz Breezhaler
? Uno o más blísters conteniendo cápsulas de Hirobriz Breezhaler para utilizar con el inhalador.
El inhalador de Hirobriz Breezhaler le permite inhalar el medicamento contenido en una cápsula de

Hirobriz Breezhaler.
Boquilla
Capuchón
Filtro
Base
Blísters
Compartimento para la cápsula
Pulsador

Inhalador de Hirobriz

Breezhaler

Tira de blíster Base del inhalador

Como utilizar el inhalador

Retire el capuchón.

Abra el inhalador:

Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrirá el inhalador.

Prepare la cápsula:

Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cápsula del blíster.

Introduzca la cápsula:

Introduzca la cápsula en el compartimiento para la cápsula.

No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla.

Cierre el inhalador:

Cierre el inhalador hasta que oiga un “clic”.

Perfore la cápsula:

? Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba.
? Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. Realice esta operación solo una vez.
? Deberá oír un “click” en el momento en que se perfore
la cápsula.

Suelte completamente los pulsadores.

Espire:

Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente.

No sople dentro de la boquilla.

Inhale el medicamento

Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias:
? Sujete el inhalador como se muestra en la figura. Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda. No presione los pulsadores.
? Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.
? Inspire de forma rápida y constante y tan profundamente como pueda.

Nota:

Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido. Notará un gusto
dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones.

Información adicional

Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca. Si esto ocurre, puede notar estos fragmentos en su lengua. No es perjudicial si estos fragmentos se tragan o inhalan. La posibilidad de que la cápsula se fragmente aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez (paso 6).

Si no oye un zumbido:

La cápsula puede estar atascada en el compartimiento. Si esto ocurre:
? Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo. No presione los pulsadores.
? Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 8 y 9.

Contenga la respiración:

Después de que haya inhalado el medicamento:
? Contenga la respiración durante un mínimo de
5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incómodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca.
? Seguidamente espire.
? Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.

Si queda polvo en la cápsula:

? Cierre el inhalador.
? Repita los pasos 8, 9, 10 y 11.
La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones.

Información adicional

Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.

Después de que haya acabado de tomar su medicamento:

? Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimento de la cápsula. Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa.
? Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.

No conserve las cápsulas en el inhalador de Hirobriz

Breezhaler.

Marque en el registro de dosis diaria:

En el interior del envase hay un registro de dosis diaria. Coloque una marca en el recuadro de hoy si le ayuda a recordar cuando le toca la siguiente dosis.

RECUERDE:

? No trague las cápsulas de Hirobriz Breezhaler.
? Utilice únicamente el inhalador de Hirobriz Breezhaler contenido en este envase.
? Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
? No coloque nunca una cápsula de Hirobriz Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador de Hirobriz Breezhaler.
? No presione los pulsadores más de una vez.
? No sople nunca en la boquilla del inhalador de Hirobriz Breezhaler.
? Suelte siempre los pulsadores antes de inhalar.
? No lave nunca el inhalador de Hirobriz Breezhaler con agua. Manténgalo seco. Ver “Cómo limpiar el inhalador”.
? No desmonte nunca el inhalador de Hirobriz Breezhaler.
? Utilice siempre el nuevo inhalador de Hirobriz Breezhaler que viene incluido en cada nuevo envase Hirobriz Breezhaler. Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
? No conserve las cápsulas en el inhalador de Hirobriz Breezhaler.
? Mantenga siempre el inhalador y las cápsulas de Hirobriz Breezhaler en un lugar seco.

Cómo limpiar el inhalador

Limpie el inhalador una vez a la semana.
? Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco que no deje pelusa para eliminar los restos de polvo.
? No lave nunca el inhalador con agua. Manténgalo seco.
? No desmonte el inhalador.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios