HEMOSOL Iny. (Solución para hemodiálisis y hemofiltración)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

POLIOLEFINA CON VÁSTAGO ROMPIBLE

Hemosol B0 solución para hemodiálisis y hemofiltración

Cloruro de sodio/cloruro de calcio (dihidratado)/cloruro de magnesio (hexahidratado)/ácido láctico/bicarbonato de sodio.

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico,   farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemosol B0
  3. Cómo usar Hemosol B0
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Hemosol B0
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza

Hemosol B0 se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico de la sangre provocado por la insuficiencia renal. El objetivo de los tratamientos es eliminar de la sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.

 

Hemosol B0 se usa en estos tipos de tratamiento para adultos y niños de todas las edades:

  • hemofiltración,
  • hemodiafiltración y
  • hemodiálisis.

 

2. Antes de usar Hemosol B0

No use Hemosol B0:

No hay síntomas ni situaciones que hagan que el Hemosol B0 no se pueda utilizar.

 

Precaución especial para el uso de Hemosol B0

Puesto que Hemosol B0 no contiene potasio, hay que prestar especial atención a los niveles de potasio en sangre. Si los niveles son bajos, es posible que haya que administrar un suplemento potásico.

 

El estado de la sangre se comprobará antes y durante el tratamiento. Se controlará, por ejemplo, el equilibrio ácido-básico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).

 

Advertencias y precauciones

Hemosol B0 es un medicamento de uso hospitalario, que debe ser administrado únicamente por profesionales médicos. Este garantizará el uso seguro del medicamento.

 

Niños

No existen advertencias ni precauciones específicas para los niños derivadas del uso de este medicamento.

 

Uso de Hemosol B0 con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe hacerlo porque los niveles de concentración en la sangre de algunos medicamentos pueden reducirse durante el tratamiento con Hemosol B0. Su médico decidirá si hay que cambiar alguno de los medicamentos que toma.

 

En concreto, hable con su médico si toma alguno de estos medicamentos:

  • Medicamentos digitálicos (para el tratamiento de algunas insuficiencias cardíacas), ya que el riesgo de arritmias cardíacas inducidas por estos medicamentos aumenta cuando los niveles de concentración de potasio en la sangre son bajos (hipopotasemia).
  • Vitamina D y medicamentos que contengan calcio ya que pueden aumentar el riesgo de concentración alta de calcio en la sangre (hipercalcemia).
  • Cualquier suplemento de solución de bicarbonato de sodio, ya que puede incrementar el riesgo de compuestos básicos en la sangre (alcalosis metabólica).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se prevén efectos en la fertilidad, en el embarazo ni en los recién nacidos/bebés lactantes. Su médico decidirá si se le debe administrar Hemosol B0 en caso de estar embarazada o en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Hemosol B0 no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

 

3. Cómo usar Hemosol B0

Hemosol B0 es un producto que sólo deben administrar profesionales médicos.

El volumen de Hemosol B0 y, por lo tanto, la dosis empleada, dependerá de su estado clínico. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.

 

Hemosol B0 puede administrarse directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa) o mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución fluye en un lado de la membrana de diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.

 

 

Si usa más Hemosol B0 del que debe

Hemosol B0 es un producto de uso hospitalario que sólo deben administrar profesionales médicos. Además, se lleva a cabo un control exhaustivo del balance hídrico, equilibrio electrolítico y de ácido-básico.

Por lo tanto, es improbable que use más Hemosol B0 del que debe.

 

En el caso improbable de que se le administre una sobredosis, el médico adoptará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

El tratamiento mediante diálisis puede tener algunos efectos no deseados como:

nauseas, vómitos, calambres musculares,  presión sanguínea baja (hipotensión) y variaciones en los niveles de sales de la sangre (trastornos electrolíticos).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Hemosol B0

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el reverso de la bolsa y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura inferior a 4°C.

 

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 24 horas mantenida a 22°C. Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá utilizarse inmediatamente. El uso de la solución almacenada en otras condiciones y con otros tiempos es responsabilidad del usuario y no debería ser superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

 

6. Información adicional

Composición de Hemosol B0

Los principios activos antes y después de la reconstitución se indican a continuación.

 

Principios activos antes de la reconstitución:

1000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:

  1.  

Cloruro de calcio, 2H2O                             5,145 g

Cloruro de magnesio, 6 H2O                             2,033 g

Ácido láctico                                                         5,4 g

 

1000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:

Bicarbonato de sodio                                           3,09 g

Cloruro de sodio                                           6,45 g

 

Principios activos después de la reconstitución:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para producir una solución reconstituida (5000 ml) con la siguiente composición:

 

                                                        mmol/l

Calcio, Ca2+                                          1,75

Magnesio, Mg2+                            0,5

Sodio, Na+                                          140

Cloruro Cl-                                          109,5

Lactato                                           3

Bicarbonato, HCO3-                            32

Osmolaridad teórica: 287 mOsm/l

 

Los demás componentes son: dióxido de carbono y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Hemosol B0 se presenta en una bolsa de dos compartimentos. La bolsa está recubierta por un envoltorio transparente.

 

La solución final reconstituida se obtiene al despegar el precinto sellado y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración, hemodiafiltración o hemodiálisis.

 

Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

 

Titular de la autorización de comercialización:

Gambro Lundia AB, Magistratsvagen 16 (Lund) - S-226 43 - Suecia

 

Responsable de la fabricación:

BIEFFE MEDITAL S.P.A. Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), ITALIA

 

Representante Local Autorizado:

 

Baxter, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia: Hemosol B0.

 

Hungría: Hemosol káliummentes.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2015.

 

 

__________________________________________________________________________

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 

Hemosol B0 solución para hemodiálisis y hemofiltración

 

Siga con detenimiento las instrucciones de empleo y manipulación.

 

La solución A deberá mezclarse con la solución B antes de usarse para conseguir la solución reconstituida indicada para su uso en hemofiltración, hemodiafiltración o hemodiálisis continua.

 

Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37ºC), el procedimiento se controlará cuidadosamente comprobando que la solución sea transparente y no tenga partículas.

 

La adición de bicarbonato de sodio de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

 

Antes y durante el tratamiento, se deberá controlar cuidadosamente el estado hemodinámico del paciente, su balance hídrico, su equilibrio electrolítico y de ácido - básico. Puesto que Hemosol B0 no contiene potasio, hay que prestar especial atención a los niveles de potasio en sangre. Puede ser necesaria la adición de potasio y fosfato.

 

El volumen de Hemosol B0 utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del balance hídrico que se desee conseguir. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos.

 

En caso de desequilibrio hídrico, se debe controlar estrechamente la situación clínica y restaurar el balance hídrico:

  • En caso de hiperhidratación, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de la solución para hemofiltración debe reducirse.
  • En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar adecuadamente el flujo de entrada de la solución para hemofiltración.

 

La sobredosis podría dar lugar a una  sobrecarga hídrica en pacientes con insuficiencia renal, lo que  podría tener consecuencias muy graves como, insuficiencia cardiaca congestiva o alteraciones del equilibrio ácido-básico o electrolítico.

 

El uso de una solución de hemofiltración contaminada puede producir sepsis y choque séptico.

 

Instrucciones de empleo y manipulación

 

No use monitores de hemodiálisis. Sólo debe usar monitores para terapias continuas de sustitución renal.

 

La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.

 

Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.

 

Use la solución solamente si está transparente y el envoltorio no está dañado. Todos los precintos deben estar intactos. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.

 

El compartimento grande B tiene un puerto de inyección para añadir otros fármacos necesarios una vez reconstituida la solución.

 

Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de un medicamento adicional con la solución de Hemosol B0. Para ello, deberá comprobar posiblescambios de color y/o una posible precipitación, complejos insolubles o cristales. Deberá consultar las instrucciones de uso del medicamento que se vaya a añadir.

 

Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua dentro de los límites de pH del Hemosol B0 (el rango de pH de la solución reconstituida es de 7,0 a 8,5).

 

Los medicamentos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera siguiente:

 

Elimine cualquier líquido del puerto de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo, añada el fármaco a través del puerto de inyección y mezcle completamente. La solución debe administrarse inmediatamente.

 

I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales de embalaje. Sujete el compartimento pequeño con ambas manos y apriete hasta que se abra el precinto sellado desplegable que separa ambos compartimentos (véase la figura I a continuación).

 

II Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que el precinto sellado esté completamente despegado (véase la figura II a continuación).

 

III Asegúrese de que las soluciones estén completamente mezcladas agitando la bolsa suavemente. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (véase la figura III a continuación).

 

IV La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos puertos de acceso.

 

IV.a Si se utiliza el conector luer, quite el tapón y conecte el conector luer lock macho de la línea de líquido de diálisis o de sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa; apriételo. Utilizando el dedo pulgar y el resto de dedos, rompa el vástago rompible coloreado por su base, y muévalo hacia delante y hacia atrás. No utilice herramientas. Compruebe que el vástago rompible está completamente separado y que la solución circula libremente. El vástago rompible permanecerá en el acceso luer durante el tratamiento (véase la figura IV.a a continuación).

 

IV.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire primero el tapón levantándolo. Introduzca después el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (véase la figura IV.b a continuación).

 

La solución debe utilizarse inmediatamente después de retirar el envoltorio de la bolsa y después de añadir la solución A a la solución B. De no hacerse así, la solución reconstituida deberá utilizarse en menos de 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

 

La solución reconstituida es de un solo uso. Eliminar la solución sobrante inmediatamente después del uso.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prospecto: Información para el usuario

 

POLIOLEFINA CON VÁLVULA

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/ hemofiltración

Cloruro de sodio/cloruro de calcio (dihidratado)/cloruro de magnesio (hexahidratado)/ácido láctico/bicarbonato de sodio.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemosol B0

3. Cómo usar Hemosol B0

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Hemosol B0

6. Contenido del envase e información adicional

 

  1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza

 

Hemosol B0 se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico de la sangre provocado por la insuficiencia renal. El objetivo de los tratamientos es eliminar de la sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.

 

HemosolB0 se usa en estos tipos de tratamiento para adultos y niños de todas las edades:

• hemofiltración,

• hemodiafiltración y

• hemodiálisis.

 

  1. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemosol B0

 

No use Hemosol B0:

No hay síntomas ni situaciones que hagan que el Hemosol B0 no se pueda utilizar.

 

Precaución especial para el uso de Hemosol B0

Puesto que Hemosol B0 no contiene potasio, hay que prestar especial atención a los niveles de potasio en sangre. Si los niveles son bajos, es posible que haya que administrar un suplemento potásico.

 

El estado de la sangre se comprobará antes y durante el tratamiento. Se controlará, por ejemplo, el equilibrio ácido-básico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).

 

Advertencias y precauciones

Hemosol B0 es un medicamento de uso hospitalario, que debe ser administrado únicamente por profesionales médicos. Este garantizará el uso seguro del medicamento.

 

Niños

No existen advertencias ni precauciones específicas para los niños derivadas del uso de este medicamento.

 

Uso de Hemosol B0 con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe hacerlo porque los niveles de concentración en la sangre de algunos medicamentos pueden reducirse durante el tratamiento con Hemosol B0. Su médico decidirá si hay que cambiar alguno de los medicamentos que toma.

 

En concreto, hable con su médico si toma alguno de estos medicamentos:

• Medicamentos digitálicos (para el tratamiento de algunas insuficiencias cardíacas) ya que el riesgo de arritmias cardíacas inducidas por estos medicamentos aumenta cuando los niveles de concentración de potasio en la sangre son bajos (hipopotasemia).

• Vitamina D y medicamentos que contengan calcio ya que pueden aumentar el riesgo de concentración alta de calcio en la sangre (hipercalcemia).

• Cualquier suplemento de solución de bicarbonato de sodio ya que puede incrementar el riesgo de compuestos básicos en la sangre (alcalosis metabólica).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se prevén efectos en la fertilidad, en el embarazo ni en los recién nacidos/bebés lactantes. Su médico decidirá si se le debe administrar Hemosol B0 en caso de estar embarazada o en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Hemosol B0 no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

 

3.              Cómo usar Hemosol B0

 

Hemosol B0 es un producto de uso hospitalario que sólo deben administrar profesionales médicos.

 

El volumen de Hemosol B0 y, por lo tanto, la dosis empleada, dependerá de sus condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.

 

Hemosol B0 puede administrarse directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa) o mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución fluye en un lado de la membrana de diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.

 

Si usa más Hemosol B0 del que debe

Hemosol B0 es un producto de uso hospitalario que solo deben administrar profesionales médicos. Además, se lleva a cabo un control exhaustivo del balance hídrico y equilibrio electrolítico y ácido-básico.

Por lo tanto, es improbable que use más Hemosol B0 del que debe.

 

En el caso improbable de que se le administre una sobredosis, el médico adoptará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

4.              Posibles efectos adversos

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El tratamiento mediante diálisis puede tener algunos efectos no deseados como nauseas, vómitos, calambres musculares, presión sanguínea baja (hipotensión) y variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5.              Conservación de Hemosol B0

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el reverso de la bolsa y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura inferior a 4°C.

 

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 24 horas mantenida a 22°C. Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá utilizarse inmediatamente. El uso de la solución almacenada en otras condiciones y con otros tiempos es responsabilidad del usuario y no debería ser superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

 

6. Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Hemosol B0

Los principios activos antes y después de la reconstitución se indican a continuación.

 

Principios activos antes de la reconstitución:

1000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:

 

Cloruro de calcio, 2H2O              5,145 g

Cloruro de magnesio, 6H2O              2,033 g

Ácido láctico              5,4 g

 

1000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:             

Bicarbonato de sodio              3,09 g

Cloruro de sodio              6,45 g

 

Principios activos después de la reconstitución:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para producir una solución reconstituida (5000 ml) con la siguiente composición:

 

                            mmol/l

Calcio, Ca2+                            1,75             

Magnesio, Mg2+                            0,5             

Sodio, Na+                            140             

Cloruro, Cl-                            109,5             

Lactato                            3             

Bicarbonato, HCO3-                            32             

Osmolaridad teórica: 287 mOsm/l

 

Los demás componentes son: dióxido de carbono y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Hemosol B0 se presenta en una bolsa de dos compartimentos. La bolsa está recubierta por un envoltorio transparente.

 

La solución final reconstituida se obtiene al despegar el precinto sellado y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora.Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración, hemodiafiltración o hemodiálisis.

 

Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

 

Titular de la autorización de comercialización

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund, SUECIA

Responsable de la fabricación

BIEFFE MEDITAL S.P.A. Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), ITALIA

Representante Local Autorizado

Baxter, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia: Hemosol B0.

 

Hungría: Hemosol káliummentes.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2015.

 

                                                                     

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 

Hemosol B0 Solución para hemodiálisis y hemofiltración

 

Siga con detenimiento las instrucciones de empleo y manipulación.

 

La solución A deberá mezclarse con la solución B antes de usarse para conseguir la solución reconstituida indicada para su uso en hemofiltración, hemodiafiltración o hemodiálisis continua.

 

Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37°C), el procedimiento se controlará cuidadosamente comprobando que la solución sea transparente y no tenga partículas.

 

La adición de bicarbonato de sodio de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

 

Antes y durante el tratamiento, se deberá controlar cuidadosamente el estado hemodinámico del paciente, su balance hídrico y su equilibrio electrolítico y –ácido-básico. Puesto que Hemosol B0 no contiene potasio, hay que prestar especial atención a los niveles de potasio en sangre. Puede ser necesaria la adición de potasio y fosfato.

 

El volumen de Hemosol B0 utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del balance hídrico que se desee conseguir.La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos.

 

En caso de desequilibrio hídrico, se debe controlar estrechamente la situación clínica y restaurar el balance hídrico:

• En caso de hiperhidratación, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de la solución para hemofiltración debe reducirse.

• En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar adecuadamente el flujo de entrada de la solución para hemofiltración.

 

La sobredosis podría dar lugar a una sobrecarga hídrica en pacientes con insuficiencia renal, lo que podría tener consecuencias muy graves como, insuficiencia cardiaca congestiva o alteraciones del equilibrio ácido-básico o electrolítico.

 

El uso de una solución de hemofiltración contaminada puede producir sepsis y choques sépticos.

 

Instrucciones de empleo y manipulación

 

No use monitores de hemodiálisis.Solo debe usar monitores para tratamientos renales sustitutivos.

 

La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.

 

Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.

 

Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio no está dañado.Todos los precintos deben estar intactos.Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente, ya que no se puede garantizar su esterilidad.

 

El compartimento grande B tiene un puerto de inyección para añadir otros fármacos necesarios una vez reconstituida la solución.

 

Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de un medicamento adicional con la solución de Hemosol B0. Para ello, deberá comprobar posibles cambios de color y/o una posible precipitación, complejos insolubles o cristales.Deberá consultar las instrucciones de uso del medicamento que se vaya a añadir.

 

Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua dentro de los límites deal pH de Hemosol B0 (el rangode pH de la solución reconstituida es de 7,0 a8,5).

 

Los medicamentos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera siguiente:

Elimine cualquier líquido del puerto de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo, añada el fármaco a través del puerto de inyección y mezcle completamente.La solución debe administrarse inmediatamente.

 

I              Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales de embalaje.Sujete el compartimento pequeño con ambas manos y apriete hasta que se abra el precinto sellado desplegable que separa ambos compartimentos(véase la figura I a continuación).

 

II              Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que el precinto sellado esté completamente despegado(véase la figura II a continuación).

 

III              Asegúrese de que las soluciones estén completamente mezcladas agitando la bolsa suavemente.La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (véase la figura III a continuación).

 

IV              La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos puertos de acceso.

 

IV.a              Si se utiliza el conector luer, quite el tapón con un movimiento de giro y extracción y conecte el conector luer macho de la línea de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de empuje y giro. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente (véase la figura IV.a a continuación).

Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar.

 

IV.b              Si se utiliza el acceso de inyección, retire primero el tapón levantándolo.Introduzca después el espigón a través de la pared de goma.Compruebe que el líquido circula libremente(véase la figura IV.b a continuación).

 

La solución debe utilizarse inmediatamente después de retirar el envoltorio de la bolsa y después de añadir la solución A a la solución B. De no utilizarse inmediatamente, la solución reconstituida deberá utilizarse en menos de 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

 

La solución reconstituida se utilizará una sola vez.Eliminar la solución sobrante inmediatamente después del uso.

 

 

 

 

 

Prospecto: Información para el usuario

 

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/ hemofiltración

PVC CON VÁSTAGO ROMPIBLE

Cloruro de sodio/cloruro de calcio (dihidratado)/cloruro de magnesio (hexahidratado)/ácido láctico/bicarbonato de sodio.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemosol B0

3. Cómo usar Hemosol B0

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Hemosol B0

6. Contenido del envase e información adicional

 

  1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza

 

Hemosol B0 se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico de la sangre provocado por la insuficiencia renal. El objetivo de los tratamientos es eliminar de la sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.

 

HemosolB0 se usa en estos tipos de tratamiento para adultos y niños de todas las edades:

• hemofiltración,

• hemodiafiltración y

• hemodiálisis.

 

  1. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemosol B0

 

No use Hemosol B0:

No hay síntomas ni situaciones que hagan que Hemosol B0 no se pueda utilizar.

 

Precaución especial para el uso de Hemosol B0

Puesto que Hemosol B0 no contiene potasio, hay que prestar especial atención a los niveles de potasio en sangre. Si los niveles son bajos, es posible que haya que administrar un suplemento potásico.

 

El estado de la sangre se comprobará antes y durante el tratamiento. Se controlará, por ejemplo, el equilibrio ácido-básico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).

 

Advertencias y precauciones

Hemosol B0 es un medicamento de uso hospitalario, que debe ser administrado únicamente por profesionales médicos. Este garantizará el uso seguro del medicamento.

 

Niños

No existen advertencias ni precauciones específicas para los niños derivadas del uso de este medicamento.

 

Uso de Hemosol B0 con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe hacerlo porque los niveles de concentración en la sangre de algunos medicamentos pueden reducirse durante el tratamiento con Hemosol B0. Su médico decidirá si hay que cambiar alguno de los medicamentos que toma.

 

En concreto, hable con su médico si toma alguno de estos medicamentos:

• Medicamentos digitálicos (para el tratamiento de algunas insuficiencias cardíacas), ya que el riesgo de arritmias cardíacas inducidas por estos medicamentos aumenta cuando los niveles de concentración de potasio en la sangre son bajos (hipopotasemia).

• Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de concentración alta de calcio en la sangre (hipercalcemia).

• Cualquier suplemento de solución de bicarbonato de sodio, ya que puede incrementar el riesgo de compuestos básicos en la sangre (alcalosis metabólica).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se prevén efectos en la fertilidad, en el embarazo ni en los recién nacidos/bebés lactantes. Su médico decidirá si se le debe administrar Hemosol B0 en caso de estar embarazada o en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Hemosol B0 no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

 

3.              Cómo usar Hemosol B0

 

Hemosol B0 es un producto de uso hospitalario que sólo deben administrar profesionales médicos.

 

El volumen de Hemosol B0 y, por lo tanto, la dosis empleada, dependerá de sus condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.

 

Hemosol B0 puede administrarse directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa) o mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución fluye en un lado de la membrana de diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.

 

Si usa más Hemosol B0 del que debe

Hemosol B0 es un producto de uso hospitalario que solo deben administrar profesionales médicos. Además, se lleva a cabo un control exhaustivo del balance hídrico y equilibrio electrolítico y ácido-básico.

Por lo tanto, es improbable que use más Hemosol B0 del que debe.

 

En el caso improbable de que se le administre una sobredosis, el médico adoptará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

4.              Posibles efectos adversos

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El tratamiento mediante diálisis puede tener algunos efectos no deseados como nauseas, vómitos, calambres musculares, presión sanguínea baja (hipotensión) y variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5.              Conservación de Hemosol B0

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el reverso de la bolsa y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura inferior a 4°C.

 

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 24 horas mantenida a 22°C. Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá utilizarse inmediatamente. El uso de la solución almacenada en otras condiciones y con otros tiempos es responsabilidad del usuario y no debería ser superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

 

6. Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Hemosol B0

Los principios activos antes y después de la reconstitución se indican a continuación.

 

Principios activos antes de la reconstitución:

1000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:

 

Cloruro de calcio, 2H2O              5,145 g

Cloruro de magnesio, 6H2O              2,033 g

Ácido láctico              5,4 g

 

1000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:             

Bicarbonato de sodio              3,09 g

Cloruro de sodio              6,45 g

 

Principios activos después de la reconstitución:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para producir una solución reconstituida (5000 ml) con la siguiente composición:

 

              mmol/l

Calcio, Ca2+                            1,75             

Magnesio, Mg2+                            0,5             

Sodio, Na+                            140             

Cloruro, Cl-                            109,5             

Lactato                            3             

Bicarbonato, HCO3-                            32             

Osmolaridad teórica: 287 mOsm/l

 

Los demás componentes son: dióxido de carbono y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del productoy contenido del envase

Hemosol B0 se presenta en una bolsa de dos compartimentos.La bolsa está recubierta por un envoltorio transparente.

 

La solución final reconstituida se obtiene después de romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones.

La solución reconstituida es transparente e incolora.Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración, hemodiafiltración y/o hemodiálisis.

 

Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

 

Titular de la autorización de comercialización

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16, SE- 226 43

Lund, SUECIA

Responsable de la fabricación

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), ITALIA

Representante Local Autorizado

Baxter, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia: Hemosol B0.

 

Hungría: Hemosol káliummentes.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2015.

 

                                                                     

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 

Hemosol B0 Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Siga con detenimiento las instrucciones de empleo y manipulación.

 

La solución A deberá mezclarse con la solución B antes de usarse para conseguir la solución reconstituida indicada para su uso en hemofiltración, hemodiafiltración o hemodiálisis continua.

 

Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37°C), el procedimiento se controlará cuidadosamente comprobando que la solución sea transparente y no tenga partículas.

 

La adición de bicarbonato de sodio de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

 

Antes y durante el tratamiento, se deberá controlar cuidadosamente el estado hemodinámico del paciente, su balance hídrico y su equilibrio electrolítico y –ácido-básico. Puesto que Hemosol B0 no contiene potasio, hay que prestar especial atención a los niveles de potasio en sangre. Puede ser necesaria la adición de potasio y fosfato.

 

El volumen de Hemosol B0 utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del balance hídrico que se desee conseguir.La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos.

 

En caso de desequilibrio hídrico, se debe controlar estrechamente la situación clínica y restaurar el balance hídrico:

• En caso de hiperhidratación, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de la solución para hemofiltración debe reducirse.

• En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar adecuadamente el flujo de entrada de la solución para hemofiltración.

 

La sobredosis podría dar lugar a una sobrecarga hídrica en pacientes con insuficiencia renal, lo que podría tener consecuencias muy graves como insuficiencia cardiaca congestiva o alteraciones del equilibrio ácido-básico o electrolítico.

 

El uso de una solución de hemofiltración contaminada puede producir sepsis y choques sépticos.

 

Instrucciones de empleo y manipulación

 

No use monitores de hemodiálisis.Solo debe usar monitores para tratamientos renales sustitutivos.

 

La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.

 

Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.

 

Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio no está dañado.Todos los precintos deben estar intactos.Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.

 

El compartimento grande B tiene un puerto de inyección para añadir otros fármacos necesarios una vez reconstituida la solución.

 

Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de un medicamento adicional con la solución de Hemosol B0. Para ello, deberá comprobar posibles cambios de color y/o una posible precipitación, complejos insolubles o cristales.Deberá consultar las instrucciones de uso del medicamento que se vaya a añadir.

 

Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua dentro de los límites deal pH de Hemosol B0 (el rango de pH de la solución reconstituida es de 7,0 a  8,5).

 

Los medicamentos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera siguiente:

Elimine cualquier líquido del puerto de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo, añada el fármaco a través del puerto de inyección y mezcle completamente.La solución debe administrarse inmediatamente.

 

I              Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales de embalaje.Abra el precinto rompiendo el vástago situado entre los dos compartimentos de la bolsa.El vástago quedará dentro de la bolsa(véase la figura I a continuación).

 

II              Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A pase al compartimento grande B (véase la figura II a continuación).

 

III              Aclare dos veces el compartimento pequeño Allevando la solución mezclada de vuelta a este compartimento y de nuevo al compartimento grande B (véase la figura III a continuación).

 

IV              Una vez vaciado el compartimento pequeño A,agite el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido.La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo(véase la figura IV a continuación).

 

V              La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos puertos de acceso.

 

V.a              Si se utiliza el acceso luer, quite el tapón y conecte el conector luer lock macho de la línea de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa; apriételo. Utilizando el dedo pulgar y el resto de dedos, rompa el vástago coloreado por su base y muévalo hacia delante y hacia atrás.No utilice herramientas.Compruebe que el vástago rompible está completamente separado y que la solución circula libremente.El vástago rompible permanecerá en el acceso luer durante el tratamiento(véase la figura V.a a continuación)

 

V.b              Si se utiliza el acceso de inyección, retire primero el tapón levantándolo.Introduzca después el espigón a través de la pared de goma.Compruebe que el líquido circula libremente(véase la figura V.b a continuación)

 

La solución debe utilizarse inmediatamente después de retirar el envoltorio de la bolsa y después de añadir la solución A a la solución B. De no hacerse así, la solución reconstituida deberá utilizarse en menos de 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

 

La solución reconstituida es de un solo uso.Eliminar la solución sobrante inmediatamente después del uso.

 

 

Prospecto: Información para el usuario

PVC CON VÁLVULA

Hemosol B0 solución para hemodiálisis/ hemofiltración

Cloruro de sodio/cloruro de calcio (dihidratado)/cloruro de magnesio (hexahidratado)/ácido láctico/bicarbonato de sodio.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemosol B0

3. Cómo usar Hemosol B0

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Hemosol B0

6. Contenido del envase e información adicional

 

  1. Qué es Hemosol B0 y para qué se utiliza

 

Hemosol B0 se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico de la sangre provocado por la insuficiencia renal. El objetivo de los tratamientos es eliminar de la sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.

 

HemosolB0 se usa en estos tipos de tratamiento para adultos y niños de todas las edades:

• hemofiltración,

• hemodiafiltración y

• hemodiálisis.

 

  1. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemosol B0

 

No use Hemosol B0:

No hay síntomas ni situaciones que hagan que Hemosol B0 no se pueda utilizar.

 

Precaución especial para el uso de Hemosol B0

Puesto que Hemosol B0 no contiene potasio, hay que prestar especial atención a los niveles de potasio en sangre. Si los niveles son bajos, es posible que haya que administrar un suplemento potásico.

 

El estado de la sangre se comprobará antes y durante el tratamiento. Se controlará, por ejemplo, el equilibrio ácido-básico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).

 

Advertencias y precauciones

Hemosol B0 es un medicamento de uso hospitalario, que debe ser administrado únicamente por profesionales médicos. Este garantizará el uso seguro del medicamento.

 

Niños

No existen advertencias ni precauciones específicas para los niños derivadas del uso de este medicamento.

 

Uso de Hemosol B0 con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Debe hacerlo porque los niveles de concentración en la sangre de algunos medicamentos pueden reducirse durante el tratamiento con Hemosol B0. Su médico decidirá si hay que cambiar alguno de los medicamentos que toma.

 

En concreto, hable con su médico si toma alguno de estos medicamentos:

• Medicamentos digitálicos (para el tratamiento de algunas insuficiencias cardíacas), ya que el riesgo de arritmias cardíacas inducidas por estos medicamentos aumenta cuando los niveles de concentración de potasio en la sangre son bajos (hipopotasemia).

• Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de concentración alta de calcio en la sangre (hipercalcemia).

• Cualquier suplemento de solución de bicarbonato de sodio, ya que puede incrementar el riesgo de compuestos básicos en la sangre (alcalosis metabólica).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se prevén efectos en la fertilidad, en el embarazo ni en los recién nacidos/bebés lactantes. Su médico decidirá si se le debe administrar Hemosol B0 en caso de estar embarazada o en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Hemosol B0 no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

 

3.              Cómo usar Hemosol B0

 

Hemosol B0 es un producto de uso hospitalario que sólo deben administrar profesionales médicos.

 

El volumen de Hemosol B0 y, por lo tanto, la dosis empleada, dependerá de sus condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.

 

Hemosol B0 puede administrarse directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa) o mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución fluye en un lado de la membrana de diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.

 

Si usa más Hemosol B0 del que debe

Hemosol B0 es un producto de uso hospitalario que solo deben administrar profesionales médicos. Además, se lleva a cabo un control exhaustivo del balance hídrico y equilibrio electrolítico y ácido-básico.

Por lo tanto, es improbable que use más Hemosol B0 del que debe.

 

En el caso improbable de que se le administre una sobredosis, el médico adoptará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

4.              Posibles efectos adversos

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El tratamiento mediante diálisis puede tener algunos efectos no deseados como nauseas, vómitos, calambres musculares, presión sanguínea baja (hipotensión) y variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5.              Conservación de Hemosol B0

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el reverso de la bolsa y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura inferior a 4°C.

 

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 24 horas mantenida a 22°C. Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá utilizarse inmediatamente. El uso de la solución almacenada en otras condiciones y con otros tiempos es responsabilidad del usuario y no debería ser superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

 

6. Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Hemosol B0

Los principios activos antes y después de la reconstitución se indican a continuación.

 

Principios activos antes de la reconstitución:

1000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:

 

Cloruro de calcio, 2H2O              5,145 g

Cloruro de magnesio, 6H2O              2,033 g

Ácido láctico              5,4 g

 

1000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:             

Bicarbonato de sodio              3,09 g

Cloruro de sodio              6,45 g

 

Principios activos después de la reconstitución:

Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para producir una solución reconstituida (5000 ml) con la siguiente composición:

 

              mmol/l

Calcio, Ca2+                            1,75             

Magnesio, Mg2+                            0,5             

Sodio, Na+                            140             

Cloruro, Cl-                            109,5             

Lactato                            3             

Bicarbonato, HCO3-                            32             

Osmolaridad teórica: 287 mOsm/l

 

Los demás componentes son: dióxido de carbono y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Hemosol B0 se presenta en una bolsa de dos compartimentos.La bolsa está recubierta por un envoltorio transparente.

 

La solución final reconstituida se obtiene después de romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones.

La solución reconstituida es transparente e incolora.Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración, hemodiafiltración y/o hemodiálisis.

 

Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

 

Titular de la autorización de comercialización

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

SE- 226 43 Lund, SUECIA

Responsable de la fabricación

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

IT-23035 Sondalo (SO), ITALIA

Representante Local Autorizado

Baxter, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia, España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia: Hemosol B0.

 

Hungría: Hemosol káliummentes.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2015.

 

                                                                     

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 

Hemosol B0 Solución para hemodiálisis y hemofiltración

 

Siga con detenimiento las instrucciones de empleo y manipulación.

 

La solución A deberá mezclarse con la solución B antes de usarse para conseguir la solución reconstituida indicada para su uso en hemofiltración, hemodiafiltración o hemodiálisis continua.

 

Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37°C), el procedimiento se controlará cuidadosamente comprobando que la solución sea transparente y no tenga partículas.

 

La adición de bicarbonato de sodio de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

 

Antes y durante el tratamiento, se deberá controlar cuidadosamente el estado hemodinámico del paciente, su balance hídrico y su equilibrio electrolítico y –ácido-básico. Puesto que Hemosol B0 no contiene potasio, hay que prestar especial atención a los niveles de potasio en sangre. Puede ser necesaria la adición de potasio y fosfato.

 

El volumen de Hemosol B0 utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del balance hídrico que se desee conseguir.La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos.

 

En caso de desequilibrio hídrico, se debe controlar estrechamente la situación clínica y restaurar el balance hídrico:

• En caso de hiperhidratación, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de la solución para hemofiltración debe reducirse.

• En caso de deshidratación severa , es necesario detener la ultrafiltración y aumentar adecuadamente el flujo de entrada de la solución para hemofiltración.

 

La sobredosis podría dar lugar a una sobrecarga hídrica en pacientes con insuficiencia renal, lo que podría tener consecuencias muy graves como insuficiencia cardiaca congestiva o alteraciones del equilibrio ácido-básico o electrolítico.

 

El uso de una solución de hemofiltración contaminada puede producir sepsis y choques sépticos.

 

Instrucciones de empleo y manipulación

 

No use monitores de hemodiálisis.Solo debe usar monitores para tratamientos renales sustitutivos.

 

La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.

 

Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.

 

Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio no está dañado.Todos los precintos deben estar intactos.Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.

 

El compartimento grande B tiene un puerto de inyección para añadir otros fármacos necesarios una vez reconstituida la solución.

 

Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de un medicamento adicional con la solución de Hemosol B0. Para ello, deberá comprobar posibles cambios de color y/o una posible precipitación, complejos insolubles o cristales.Deberá consultar las instrucciones de uso del medicamento que se vaya a añadir.

 

Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua dentro de los límites de  pH de Hemosol B0 (el rango de pH de la solución reconstituida es de 7,0  a 8,5).

 

Los medicamentos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera siguiente:

Elimine cualquier líquido del puerto de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo, añada el fármaco a través del puerto de inyección y mezcle completamente.La solución debe administrarse inmediatamente.

 

I              Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales de embalaje.Abra el precinto rompiendo el vástago situado entre los dos compartimentos de la bolsa.El vástago quedará dentro de la bolsa(véase la figura I a continuación).

 

II              Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A pase al compartimento grande B (véase la figura II a continuación).

 

III              Aclare dos veces el compartimento pequeño Allevando la solución mezclada de vuelta a este compartimento y de nuevo al compartimento grande B (véase la figura III a continuación).

 

IV              Una vez vaciado el compartimento pequeño A,agite el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido.La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo(véase la figura IV a continuación).

 

V              La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos puertos de acceso.

 

V.a              Si se utiliza el conector luer, quite el tapón con un movimiento de giro y extracción y conecte el conector luer macho de la línea de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de empuje y giro. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente (véase la figura V.a a continuación).

Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar.

 

V.b              Si se utiliza el acceso de inyección, retire primero el tapón levantándolo.Introduzca después el espigón a través de la pared de goma.Compruebe que el líquido circula libremente(véase la figura V.b a continuación)

 

La solución debe utilizarse inmediatamente después de retirar el envoltorio de la bolsa y después de añadir la solución A a la solución B. De no utilizarse inmediatamente, la solución reconstituida deberá utilizarse en menos de 24 horas, incluida la duración del tratamiento.

 

La solución reconstituidaes de un solo uso.Eliminar la solución sobrante inmediatamente después del uso.

 

 

 

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios