GONAL-f 450 Sol. iny. en pluma prec 450 UI/0,75 ml (Solución inyectable en pluma precargada)

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza

Qué es GONAL-f

GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas’. Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de clomifeno’.

• junto con otra sustancia llamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona luteinizante’ o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).

• para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la ‘fertilización in vitro’, la ‘transferencia intratubárica de gametos’ o la
‘transferencia intratubárica de cigotos’.

En varones adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otra sustancia llamada ‘gonadotropina coriónica humana’ (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son infértiles debido a una concentración baja de ciertas hormonas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro).

• si usted es una mujer:

− con ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

− con hemorragia vaginal inexplicada.

− con cáncer de ovario, de útero o de mama.

− si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.

• si usted es un varón:

− con testículos dañados que no pueden curarse.

No utilice GONAL-f si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Porfiria

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o

• si tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la sección 4).
En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra. El tratamiento con GONAL-f rara vez causa un síndrome de
hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la
maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se
abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.

Embarazo múltiple

Si usa GONAL-f, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (‘embarazo múltiple’, generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de GONAL-f a las horas correctas. Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.

Aborto

Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con GONAL-f.

Varones con niveles altos de FSH en la sangre

Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos. Por lo general, GONAL-f no suele ser eficaz en estos casos.
Si su médico decide intentar el tratamiento con GONAL-f, para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.

Niños

GONAL-f no está indicado en niños.

Otros medicamentos y GONAL-f

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f con otros medicamentos que ayudan a la ovulación (por ejemplo, hCG o citrato de clomifeno), la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.

• Si usa GONAL-f al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la ‘hormona liberadora de gonadotropinas’ (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia

No use GONAL-f si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

GONAL-f contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar GONAL-f

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• GONAL-f está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea).

• La primera inyección de GONAL-f debe administrarse bajo la supervisión de su médico.

• Su médico o enfermero le enseñarán cómo inyectarse GONAL-f antes de que usted pueda autoadministrárselo.

• Si usted se autoadministra GONAL-f, lea y siga atentamente las instrucciones al final de este prospecto, sección “Cómo preparar y usar el polvo y disolvente de GONAL-f”.

Qué cantidad se debe usar

Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia. Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).

Mujeres

Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación.

• GONAL-f se administra generalmente todos los días.

• Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando GONAL-f en los 7 primeros días del ciclo menstrual. Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml) cada día.

• Su dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• La dosis máxima diaria de GONAL-f no suele ser mayor de 225 UI (0,36 ml).

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el
mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la anterior.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrará hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.

• Usará estos dos medicamentos cada día, hasta un período de cinco semanas.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días, en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después
de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. También, puede realizarse una inseminación intrauterina, mediante la colocación de esperma en la cavidad
uterina.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la del ciclo cancelado.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 150 a 225 UI (de 0,24 a 0,36 ml) cada día, desde el

2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse, dependiendo de su respuesta. La dosis diaria máxima es de 450 UI (0,72 ml).

• El tratamiento continúa hasta que los óvulos se hayan desarrollado hasta el punto deseado. Esto requiere normalmente unos 10 días, pero puede variar entre 5 y 20 días. Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.

• Cuando los óvulos estén listos, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de

‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica
especial de ADN recombinante), o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.
En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). En tales casos, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, después
de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de
GONAL-f durante 7 días. A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios.

Varones

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI (0,24 ml) junto con hCG.

• Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.

• Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.

Si usa más GONAL-f del que debe

Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, puede esperarse
que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4. Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).

Si olvidó usar GONAL-f

Si olvidó usar GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de tomar una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves en mujeres

• El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver sección 2, en

“Síndrome de hiperestimulación ovárica”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta
1 de cada 10 personas).

• El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• En casos raros, también pueden producirse complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre (puede afectar hasta 1 de cada

1.000 personas).

• En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden producirse algunas veces complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica (puede afectar hasta 1 de cada

10.000 personas). Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también sección 2, en “Problemas de coagulación de la sangre”).

Efectos adversos graves en varones y en mujeres

• Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).

• Dolor de cabeza.

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal.

• Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en varones

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele).

• Desarrollo de mamas, acné o aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GONAL-f

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice GONAL-f si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
El medicamento se debe administrar inmediatamente después de su preparación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
GONAL-f no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con lutropina alfa. Ciertos estudios han demostrado que estos dos medicamentos se pueden mezclar e inyectarse juntos, sin que ello perjudique a ninguno de los dos productos.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GONAL-f

• El principio activo es folitropina alfa.

• Cada vial contiene 5,5 microgramos de folitropina alfa.

• Tras la preparación de la solución inyectable final, hay 75 UI (5,5 microgramos) de folitropina alfa en cada mililitro de solución.

• Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, metionina, polisorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sodio.

• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un polvo y disolvente que se usan para preparar una solución inyectable.

• El polvo es una pastilla blanca en un vial de vidrio.

• El disolvente es un líquido transparente, incoloro, en un vial de vidrio que contiene 1 ml.

• GONAL-f se presenta en cajas de 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

CÓMO PREPARAR Y USAR EL POLVO Y EL DISOLVENTE DE GONAL-f

• En este apartado se le explica cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f.

• Antes de comenzar la preparación, lea primero íntegramente estas instrucciones.

• Póngase la inyección a la misma hora cada día.

1. Lávese las manos y busque un lugar limpio

• Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.

• Un lugar adecuado es una mesa limpia o una superficie de la cocina.

2. Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:

• Un vial que contiene el disolvente (el líquido transparente).

• Un vial que contiene GONAL-f (el polvo blanco).

• Una aguja para la preparación.

• Una aguja de calibre fino para la inyección debajo de la piel.

No se suministra con el envase:

• Dos torundas empapadas en alcohol.

• Una jeringa vacía para inyección.

• Un recipiente para objetos cortantes.

3. Preparación de la solución

• Quite la cápsula de cierre protectora del vial de disolvente.

• Coloque la aguja para la preparación en la jeringa vacía para inyección.

• Introduzca algo de aire en la jeringa, tirando del émbolo hasta aproximadamente la marca de

1 ml.

• Introduzca la aguja en el vial de disolvente y empuje el émbolo para expulsar el aire.

• Ponga el vial boca abajo y extraiga suavemente todo el disolvente.

• Retire la jeringa del vial y deposítela con cuidado. No toque la aguja y no deje que ésta toque ninguna superficie.


• Prepare la solución para inyección: quite la cápsula protectora del vial de polvo de GONAL-f, tome la jeringa e inyecte lentamente el disolvente en el vial de polvo. Gírelo lentamente, sin quitar la jeringa. No lo agite. Una vez disuelto el polvo (lo cual suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la solución resultante es transparente y no contiene partículas. Ponga el vial boca abajo y extraiga suavemente la solución con la jeringa.

(Si le han recetado más de un vial de GONAL-f, vuelva a inyectar lentamente la solución en otro vial de polvo, hasta disolver la cantidad prescrita de viales de polvo. Si le han recetado lutropina alfa además de GONAL-f, usted también puede mezclar los dos medicamentos como alternativa a inyectar cada medicamento por separado. Después de disolver el polvo de lutropina alfa, cargue la solución en la jeringa y vuelva a inyectarla en el vial que contiene GONAL-f. Una vez que el polvo se haya
disuelto, extraiga la solución con la jeringa. Compruebe si existen partículas y no utilice la solución si no es transparente. Se pueden disolver hasta tres envases de polvo en 1 ml de disolvente).

4. Preparación de la jeringa para la inyección

• Ponga ahora la aguja fina.

• Elimine las posibles burbujas de aire: si ve alguna burbuja en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo hasta que las burbujas de aire desaparezcan.

5. Inyección de la dosis

• Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte delantera del muslo). Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar diferente para inyectarse.

• Limpie la zona elegida de la piel con un algodón empapado en alcohol, realizando un movimiento circular.

• Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.

• Inyecte debajo de la piel, empujando ligeramente el émbolo, según las instrucciones recibidas.

No inyecte directamente en una vena. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución.

• Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel donde ha realizado la inyección con un algodón empapado en alcohol, realizando un movimiento circular.

6. Después de la inyección

Deseche todo el material usado: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente y de manera segura todas las agujas y envases de vidrio vacíos, preferiblemente en el recipiente para objetos cortantes. Se debe desechar cualquier porción de la solución no utilizada.

Prospecto: información para el usuario

GONAL-f 75 UI (5,5 microgramos) polvo y disolvente para solución inyectable

Folitropina alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f
3. Cómo usar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GONAL-f
6. Contenido del envase e información adicional
Cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza

Qué es GONAL-f

GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas’. Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de clomifeno’.

• junto con otra sustancia llamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona luteinizante’ o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).

• para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la ‘fertilización in vitro’, la ‘transferencia intratubárica de gametos’ o la
‘transferencia intratubárica de cigotos’.

En varones adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otra sustancia llamada ‘gonadotropina coriónica humana’ (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son infértiles debido a una concentración baja de ciertas hormonas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro).

• si usted es una mujer:

− con ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

− con hemorragia vaginal inexplicada.

− con cáncer de ovario, de útero o de mama.

− si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.

• si usted es un varón:

− con testículos dañados que no pueden curarse.

No utilice GONAL-f si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Porfiria

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o

• si tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la sección 4).
En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra. El tratamiento con GONAL-f rara vez causa un síndrome de
hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la
maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se
abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.

Embarazo múltiple

Si usa GONAL-f, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (‘embarazo múltiple’, generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de GONAL-f a las horas correctas. Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.

Aborto

Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con GONAL-f.

Varones con niveles altos de FSH en la sangre

Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos. Por lo general, GONAL-f no suele ser eficaz en estos casos.
Si su médico decide intentar el tratamiento con GONAL-f, para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.

Niños

GONAL-f no está indicado en niños.

Otros medicamentos y GONAL-f

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f con otros medicamentos que ayudan a la ovulación (por ejemplo, hCG o citrato de clomifeno), la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.

• Si usa GONAL-f al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la ‘hormona liberadora de gonadotropinas’ (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia

No use GONAL-f si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

GONAL-f contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar GONAL-f

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• GONAL-f está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea).

• La primera inyección de GONAL-f debe administrarse bajo la supervisión de su médico.

• Su médico o enfermero le enseñarán cómo inyectarse GONAL-f antes de que usted pueda autoadministrárselo.

• Si usted se autoadministra GONAL-f, lea y siga atentamente las instrucciones al final de este prospecto, sección “Cómo preparar y usar el polvo y disolvente de GONAL-f”.

Qué cantidad se debe usar

Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia. Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).

Mujeres

Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación.

• GONAL-f se administra generalmente todos los días.

• Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando GONAL-f en los 7 primeros días del ciclo menstrual. Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml) cada día.

• Su dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• La dosis máxima diaria de GONAL-f no suele ser mayor de 225 UI (0,36 ml).

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el
mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la anterior.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrará hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.

• Usará estos dos medicamentos cada día, hasta un período de cinco semanas.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días, en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después
de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. También, puede realizarse una inseminación intrauterina, mediante la colocación de esperma en la cavidad
uterina.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la del ciclo cancelado.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 150 a 225 UI (de 0,24 a 0,36 ml) cada día, desde el

2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse, dependiendo de su respuesta. La dosis diaria máxima es de 450 UI (0,72 ml).

• El tratamiento continúa hasta que los óvulos se hayan desarrollado hasta el punto deseado. Esto requiere normalmente unos 10 días, pero puede variar entre 5 y 20 días. Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.

• Cuando los óvulos estén listos, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de

‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica
especial de ADN recombinante), o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.
En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). En tales casos, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, después
de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de
GONAL-f durante 7 días. A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios.

Varones

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI (0,24 ml) junto con hCG.

• Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.

• Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.

Si usa más GONAL-f del que debe

Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, puede esperarse
que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4. Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).

Si olvidó usar GONAL-f

Si olvidó usar GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de tomar una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves en mujeres

• El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver sección 2, en

“Síndrome de hiperestimulación ovárica”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta
1 de cada 10 personas).

• El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• En casos raros, también pueden producirse complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre (puede afectar hasta 1 de cada

1.000 personas).

• En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden producirse algunas veces complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica (puede afectar hasta 1 de cada

10.000 personas). Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también sección 2, en “Problemas de coagulación de la sangre”).

Efectos adversos graves en varones y en mujeres

• Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).

• Dolor de cabeza.

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal.

• Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en varones

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele).

• Desarrollo de mamas, acné o aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GONAL-f

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice GONAL-f si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
El medicamento se debe administrar inmediatamente después de su preparación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
GONAL-f no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con lutropina alfa. Ciertos estudios han demostrado que estos dos medicamentos se pueden mezclar e inyectarse juntos, sin que ello perjudique a ninguno de los dos productos.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GONAL-f

• El principio activo es folitropina alfa.

• Cada vial contiene 5,5 microgramos de folitropina alfa.

• Tras la preparación de la solución inyectable final, hay 75 UI (5,5 microgramos) de folitropina alfa en cada mililitro de solución.

• Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, metionina, polisorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sodio.

• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un polvo y disolvente que se usan para preparar una solución inyectable.

• El polvo es una pastilla blanca en un vial de vidrio.

• El disolvente es un líquido transparente, incoloro, en jeringas precargadas que contienen 1 ml cada una.

• GONAL-f se presenta en cajas de 1, 5 ó 10 viales de polvo junto con el número correspondiente de jeringas precargadas de disolvente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

CÓMO PREPARAR Y USAR EL POLVO Y EL DISOLVENTE DE GONAL-f

• En este apartado se le explica cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f.

• Antes de comenzar la preparación, lea primero íntegramente estas instrucciones.

• Póngase la inyección a la misma hora cada día.

1. Lávese las manos y busque un lugar limpio

• Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.

• Un lugar adecuado es una mesa limpia o una superficie de la cocina.

2. Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:

• 1 jeringa precargada que contiene el disolvente (el líquido transparente).

• 1 vial que contiene GONAL-f (el polvo blanco).

• 1 aguja para la preparación.

• 1 aguja fina para la inyección debajo de la piel.

No se suministra con el envase:

• 2 torundas empapadas en alcohol.

• 1 recipiente para objetos cortantes.

3. Preparación de la solución

• Quite las cápsulas de cierre protectoras del vial de polvo y de la jeringa precargada.

• Coloque la aguja para la preparación en la jeringa precargada de disolvente, introdúzcala en el vial de polvo e inyecte lentamente todo el disolvente. Gírelo lentamente, sin quitar la jeringa. No lo agite.

• Compruebe que la solución resultante es transparente y no contiene partículas.

• Ponga el vial boca abajo y extraiga suavemente la solución con la jeringa, tirando del émbolo.

• Retire la jeringa del vial y deposítela con cuidado. No toque la aguja y no deje que ésta toque ninguna superficie.



(Si le han recetado más de un vial de GONAL-f, vuelva a inyectar lentamente la solución en otro vial de polvo, hasta disolver la cantidad prescrita de viales de polvo. Si le han recetado lutropina alfa además de GONAL-f, usted también puede mezclar los dos medicamentos como alternativa a inyectar cada producto por separado. Después de disolver el polvo de lutropina alfa, cargue la solución en la jeringa y vuelva a inyectarla en el vial que contiene GONAL-f. Una vez que se haya disuelto el polvo, extraiga la solución con la jeringa. Compruebe si existen partículas, como se indica más arriba, y no utilice la solución si no es transparente. Se pueden disolver hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente).

4. Preparación de la jeringa para la inyección

• Ponga ahora la aguja fina.

• Elimine las posibles burbujas de aire. Si ve alguna burbuja en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo hasta que las burbujas de aire desaparezcan.

5. Inyección de la dosis

• Inyéctese la solución inmediatamente: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte delantera del muslo). Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar diferente para inyectarse.

• Limpie la zona elegida de la piel con una torunda empapada en alcohol, con un movimiento circular.

• Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.

• Inyecte debajo de la piel, empujando lentamente el émbolo, según las instrucciones recibidas.

No inyecte directamente en una vena. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución.

• Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel donde ha realizado la inyección con una torunda empapada en alcohol, realizando un movimiento circular.

6. Después de la inyección

Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente y de manera segura todas las agujas y envases de vidrio vacíos, preferiblemente en el recipiente para objetos cortantes. Se debe desechar cualquier porción de la solución no utilizada.

Prospecto: información para el usuario

GONAL-f 1050 UI/1,75 ml (77 microgramos/1,75 ml) polvo y disolvente para solución inyectable

Folitropina alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f
3. Cómo usar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GONAL-f
6. Contenido del envase e información adicional
Cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza

Qué es GONAL-f

GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas’. Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de clomifeno’.

• junto con otra sustancia llamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona luteinizante’ o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).

• para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la ‘fertilización in vitro’, la ‘transferencia intratubárica de gametos’ o la
‘transferencia intratubárica de cigotos’.

En varones adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otra sustancia llamada ‘gonadotropina coriónica humana’ (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son infértiles debido a una concentración baja de ciertas hormonas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro).

• si usted es una mujer:

− con ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

− con hemorragia vaginal inexplicada.

− con cáncer de ovario, de útero o de mama.

− si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.

• si usted es un varón:

− con testículos dañados que no pueden curarse.

No utilice GONAL-f si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Porfiria

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o

• si tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la sección 4).
En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra. El tratamiento con GONAL-f rara vez causa un síndrome de
hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la
maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se
abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.

Embarazo múltiple

Si usa GONAL-f, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (‘embarazo múltiple’, generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de GONAL-f a las horas correctas. Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.

Aborto

Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con GONAL-f.

Varones con niveles altos de FSH en la sangre

Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos. Por lo general, GONAL-f no suele ser eficaz en estos casos.
Si su médico decide intentar el tratamiento con GONAL-f, para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.

Niños

GONAL-f no está indicado en niños.

Otros medicamentos y GONAL-f

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f con otros medicamentos que ayudan a la ovulación (por ejemplo, hCG o citrato de clomifeno), la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.

• Si usa GONAL-f al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la ‘hormona liberadora de gonadotropinas’ (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia

No use GONAL-f si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

GONAL-f contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar GONAL-f

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• GONAL-f está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea). La solución preparada puede usarse para varias inyecciones.

• La primera inyección de GONAL-f debe administrarse bajo la supervisión de su médico.

• Su médico o enfermero le enseñarán cómo inyectarse GONAL-f antes de que usted pueda autoadministrárselo.

• Si usted se autoadministra GONAL-f, lea y siga atentamente las instrucciones al final de este prospecto, sección “Cómo preparar y usar el polvo y disolvente de GONAL-f”.

Qué cantidad se debe usar

Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia. Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).

Mujeres

Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación.

• GONAL-f se administra generalmente todos los días.

• Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando GONAL-f en los 7 primeros días del ciclo menstrual. Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml) cada día.

• Su dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• La dosis máxima diaria de GONAL-f no suele ser mayor de 225 UI (0,36 ml).

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el
mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la anterior.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrará hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.

• Usará estos dos medicamentos cada día, hasta un período de cinco semanas.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días, en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después
de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. También, puede realizarse una inseminación intrauterina, mediante la colocación de esperma en la cavidad
uterina.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la del ciclo cancelado.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 150 a 225 UI (de 0,24 a 0,36 ml) cada día, desde el

2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse, dependiendo de su respuesta. La dosis diaria máxima es de 450 UI (0,72 ml).

• El tratamiento continúa hasta que los óvulos se hayan desarrollado hasta el punto deseado. Esto requiere normalmente unos 10 días, pero puede variar entre 5 y 20 días. Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.

• Cuando los óvulos estén listos, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de

‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica
especial de ADN recombinante), o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.
En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). En tales casos, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, después
de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de
GONAL-f durante 7 días. A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios.

Varones

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI (0,24 ml) junto con hCG.

• Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.

• Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.

Si usa más GONAL-f del que debe

Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, puede esperarse
que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4. Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).

Si olvidó usar GONAL-f

Si olvidó usar GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de tomar una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves en mujeres

• El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver sección 2, en

“Síndrome de hiperestimulación ovárica”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta
1 de cada 10 personas).

• El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• En casos raros, también pueden producirse complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre (puede afectar hasta 1 de cada

1.000 personas).

• En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden producirse algunas veces complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica (puede afectar hasta 1 de cada

10.000 personas). Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también sección 2, en “Problemas de coagulación de la sangre”).

Efectos adversos graves en varones y en mujeres

• Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).

• Dolor de cabeza.

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal.

• Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en varones

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele).

• Desarrollo de mamas, acné o aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GONAL-f

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la reconstitución, no conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice GONAL-f si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Una vez preparada la solución, puede conservarse durante un máximo de 28 días.

• Anote en el vial de GONAL-f el día en que preparó la solución.

• No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

• No usar la solución de GONAL-f que permanezca en el vial después de 28 días. Al final del tratamiento, la solución no utilizada debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
GONAL-f 1050 UI/1,75 ml (77 microgramos/1,75 ml) no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma inyección.
El preparado GONAL-f 1050 UI/1,75 ml (77 microgramos/1,75 ml) no se debe mezclar con otros envases de GONAL-f en el mismo vial o jeringa.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GONAL-f

• El principio activo es folitropina alfa.

• Cada vial contiene 1.200 UI de folitropina alfa.

• Tras la reconstitución, hay 1.050 UI (77 microgramos) de folitropina alfa en 1,75 ml de solución, lo que significa que hay 600 UI (44 microgramos) en cada mililitro de solución.

• Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sodio.

• El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico.

Aspecto del producto y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un polvo y disolvente que se usan para preparar una solución inyectable.

• El polvo es una pastilla blanca en un vial de vidrio multidosis.

• El disolvente es un líquido transparente, incoloro, en una jeringa precargada que contiene 2 ml.

• GONAL-f se presenta en cajas de 1 vial de polvo junto con 1 jeringa precargada de disolvente y

15 jeringas desechables para la administración, graduadas en unidades internacionales (UI de
FSH).

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ????

Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

CÓMO PREPARAR Y USAR EL POLVO Y EL DISOLVENTE DE GONAL-f

• En este apartado se le explica cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f.

• Antes de comenzar la preparación, lea primero íntegramente estas instrucciones.

• Póngase la inyección a la misma hora cada día.

1. Lávese las manos y busque un lugar limpio

• Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.

• Un lugar adecuado es una mesa limpia o una superficie de la cocina.

2. Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:

• 2 torundas empapadas en alcohol.

• La jeringa precargada que contiene el disolvente (el líquido transparente).

• El vial que contiene GONAL-f (el polvo blanco).

• Una jeringa vacía para la inyección (vea la siguiente figura).

3. Preparación de la solución

• Quite las cápsulas de cierre protectoras del vial de polvo y de la jeringa precargada.

• Coja la jeringa precargada, introduzca la aguja en el vial de polvo e inyecte lentamente todo el disolvente en el vial que contiene el polvo.

• Retire la jeringa del vial y deséchela (coloque la cápsula de cierre protectora para evitar lesiones).

• Este vial contiene varias dosis de GONAL-f. Deberá guardarlo varios días y extraer sólo la dosis recetada cada día.

4. Preparación de la jeringa para la inyección

• Gire suavemente el vial de GONAL-f preparado en el punto 3, sin agitar. Compruebe que la solución sea transparente y no contenga ninguna partícula.

• Tome la jeringa para la inyección y llénela de aire, tirando del émbolo hasta la dosis correcta en unidades internacionales (UI de FSH).

• Introduzca la aguja en el vial, coloque el vial boca abajo e inyéctele el aire.

• Extraiga la dosis recetada de GONAL-f con la jeringa para la administración, tirando del émbolo hasta que alcance la dosis correcta en UI de FSH.

5. Eliminación de las burbujas de aire

• Si ve burbujas de aire en la jeringa, sostenga ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa, hasta que el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo, hasta que las burbujas de aire desaparezcan.

6. Inyección de la dosis

• Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte delantera del muslo). Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar diferente para inyectarse.

• Limpie la zona elegida de la piel con una torunda empapada en alcohol, con un movimiento circular.

• Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.

• Inyecte debajo de la piel, empujando lentamente el émbolo, según las instrucciones recibidas.

No inyecte directamente en una vena. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución.

• Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel donde ha realizado la inyección con una torunda empapada en alcohol, realizando un movimiento circular.

7. Después de la inyección

• Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente y de manera segura las jeringas utilizadas, preferiblemente en un recipiente para objetos cortantes.

• Conserve el vial de vidrio con la solución preparada en un lugar seguro, ya que tal vez lo vuelva a necesitar. La solución preparada es únicamente para su uso y no debe administrarse a otros pacientes.

• Para las siguientes inyecciones con la solución preparada de GONAL-f, repita los pasos 4 a 7.

Prospecto: información para el usuario

GONAL-f 450 UI/0,75 ml (33 microgramos/0,75 ml) polvo y disolvente para solución inyectable

Folitropina alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f
3. Cómo usar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GONAL-f
6. Contenido del envase e información adicional
Cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza

Qué es GONAL-f

GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas’. Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de clomifeno’.

• junto con otra sustancia llamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona luteinizante’ o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).

• para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la ‘fertilización in vitro’, la ‘transferencia intratubárica de gametos’ o la
‘transferencia intratubárica de cigotos’.

En varones adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otra sustancia llamada ‘gonadotropina coriónica humana’ (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son infértiles debido a una concentración baja de ciertas hormonas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro).

• si usted es una mujer:

− con ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

− con hemorragia vaginal inexplicada.

− con cáncer de ovario, de útero o de mama.

− si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.

• si usted es un varón:

− con testículos dañados que no pueden curarse.

No utilice GONAL-f si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Porfiria

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o

• si tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la sección 4).
En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra. El tratamiento con GONAL-f rara vez causa un síndrome de
hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la
maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se
abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.

Embarazo múltiple

Si usa GONAL-f, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (‘embarazo múltiple’, generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de GONAL-f a las horas correctas. Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.

Aborto

Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con GONAL-f.

Varones con niveles altos de FSH en la sangre

Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos. Por lo general, GONAL-f no suele ser eficaz en estos casos.
Si su médico decide intentar el tratamiento con GONAL-f, para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.

Niños

GONAL-f no está indicado en niños.

Otros medicamentos y GONAL-f

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f con otros medicamentos que ayudan a la ovulación (por ejemplo, hCG o citrato de clomifeno), la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.

• Si usa GONAL-f al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la ‘hormona liberadora de gonadotropinas’ (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia

No use GONAL-f si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

GONAL-f contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar GONAL-f

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• GONAL-f está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea). La solución preparada puede usarse para varias inyecciones.

• La primera inyección de GONAL-f debe administrarse bajo la supervisión de su médico.

• Su médico o enfermero le enseñarán cómo inyectarse GONAL-f antes de que usted pueda autoadministrárselo.

• Si usted se autoadministra GONAL-f, lea y siga atentamente las instrucciones al final de este prospecto, sección “Cómo preparar y usar el polvo y disolvente de GONAL-f”.

Qué cantidad se debe usar

Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia. Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).

Mujeres

Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación.

• GONAL-f se administra generalmente todos los días.

• Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando GONAL-f en los 7 primeros días del ciclo menstrual. Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml) cada día.

• Su dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• La dosis máxima diaria de GONAL-f no suele ser mayor de 225 UI (0,36 ml).

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el
mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la anterior.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrará hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.

• Usará estos dos medicamentos cada día, hasta un período de cinco semanas.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días, en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después
de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. También, puede realizarse una inseminación intrauterina, mediante la colocación de esperma en la cavidad
uterina.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la del ciclo cancelado.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 150 a 225 UI (de 0,24 a 0,36 ml) cada día, desde el

2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse, dependiendo de su respuesta. La dosis diaria máxima es de 450 UI (0,72 ml).

• El tratamiento continúa hasta que los óvulos se hayan desarrollado hasta el punto deseado. Esto requiere normalmente unos 10 días, pero puede variar entre 5 y 20 días. Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.

• Cuando los óvulos estén listos, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de

‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica
especial de ADN recombinante), o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.
En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). En tales casos, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, después
de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de
GONAL-f durante 7 días. A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios.

Varones

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI (0,24 ml) junto con hCG.

• Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.

• Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.

Si usa más GONAL-f del que debe

Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, puede esperarse
que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4. Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).

Si olvidó usar GONAL-f

Si olvidó usar GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de tomar una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves en mujeres

• El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver sección 2, en

“Síndrome de hiperestimulación ovárica”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta
1 de cada 10 personas).

• El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• En casos raros, también pueden producirse complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre (puede afectar hasta 1 de cada

1.000 personas).

• En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden producirse algunas veces complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica (puede afectar hasta 1 de cada

10.000 personas). Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también sección 2, en “Problemas de coagulación de la sangre”).

Efectos adversos graves en varones y en mujeres

• Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).

• Dolor de cabeza.

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal.

• Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en varones

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele).

• Desarrollo de mamas, acné o aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GONAL-f

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la reconstitución, no conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice GONAL-f si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Una vez preparada la solución, puede conservarse durante un máximo de 28 días.

• Anote en el vial de GONAL-f el día en que preparó la solución.

• No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

• No usar la solución de GONAL-f que permanezca en el vial después de 28 días. Al final del tratamiento, la solución no utilizada debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
GONAL-f 450 UI/0,75 ml (33 microgramos/0,75 ml) no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma inyección.
El preparado GONAL-f 450 UI/0,75 ml (33 microgramos/0,75 ml) no se debe mezclar con otros envases de GONAL-f en el mismo vial o jeringa.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GONAL-f

• El principio activo es folitropina alfa.

• Cada vial contiene 600 UI de folitropina alfa.

• Tras la reconstitución, hay 450 UI (33 microgramos) de folitropina alfa en 0,75 ml de solución, lo que significa que hay 600 UI (44 microgramos) en cada mililitro de solución.

• Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sodio.

• El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico.

Aspecto del producto y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un polvo y disolvente que se usan para preparar una solución inyectable.

• El polvo es una pastilla blanca en un vial de vidrio multidosis.

• El disolvente es un líquido transparente, incoloro, en una jeringa precargada que contiene 1 ml.

• GONAL-f se presenta en cajas de 1 vial de polvo junto con 1 jeringa precargada de disolvente y

6 jeringas desechables para la administración, graduadas en unidades internacionales (UI de
FSH).

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ????

Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

CÓMO PREPARAR Y USAR EL POLVO Y EL DISOLVENTE DE GONAL-f

• En este apartado se le explica cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f.

• Antes de comenzar la preparación, lea primero íntegramente estas instrucciones.

• Póngase la inyección a la misma hora cada día.

1. Lávese las manos y busque un lugar limpio

• Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.

• Un lugar adecuado es una mesa limpia o una superficie de la cocina.

2. Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:

• 2 torundas empapadas en alcohol.

• La jeringa precargada que contiene el disolvente (el líquido transparente).

• El vial que contiene GONAL-f (el polvo blanco).

• Una jeringa vacía para la inyección (vea la siguiente figura).

3. Preparación de la solución

• Quite las cápsulas de cierre protectoras del vial de polvo y de la jeringa precargada.

• Coja la jeringa precargada, introduzca la aguja en el vial de polvo e inyecte lentamente todo el disolvente en el vial que contiene el polvo.

• Retire la jeringa del vial y deséchela (coloque la cápsula de cierre protectora para evitar lesiones).

• Este vial contiene varias dosis de GONAL-f. Deberá guardarlo varios días y extraer sólo la dosis recetada cada día.

4. Preparación de la jeringa para la inyección

• Gire suavemente el vial de GONAL-f preparado en el punto 3, sin agitar. Compruebe que la solución sea transparente y no contenga ninguna partícula.

• Tome la jeringa para la inyección y llénela de aire, tirando del émbolo hasta la dosis correcta en unidades internacionales (UI de FSH).

• Introduzca la aguja en el vial, coloque el vial boca abajo e inyéctele el aire.

• Extraiga la dosis recetada de GONAL-f con la jeringa para la administración, tirando del émbolo hasta que alcance la dosis correcta en UI de FSH.

5. Eliminación de las burbujas de aire

• Si ve burbujas de aire en la jeringa, sostenga ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa, hasta que el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo, hasta que las burbujas de aire desaparezcan.

6. Inyección de la dosis

• Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte delantera del muslo). Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar diferente para inyectarse.

• Limpie la zona elegida de la piel con una torunda empapada en alcohol, con un movimiento circular.

• Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.

• Inyecte debajo de la piel, empujando lentamente el émbolo, según las instrucciones recibidas.

No inyecte directamente en una vena. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución.

• Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel donde ha realizado la inyección con una torunda empapada en alcohol, realizando un movimiento circular.

7. Después de la inyección

• Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente y de manera segura las jeringas utilizadas, preferiblemente en un recipiente para objetos cortantes.

• Conserve el vial de vidrio con la solución preparada en un lugar seguro, ya que tal vez lo vuelva a necesitar. La solución preparada es únicamente para su uso y no debe administrarse a otros pacientes.

• Para las siguientes inyecciones con la solución preparada de GONAL-f, repita los pasos 4 a 7.

Prospecto: información para el usuario

GONAL-f 300 UI/0,50 ml (22 microgramos/0,50 ml) polvo y disolvente para solución inyectable

Folitropina alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f
3. Cómo usar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GONAL-f
6. Contenido del envase e información adicional
Cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza

Qué es GONAL-f

GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas’. Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de clomifeno’.

• junto con otra sustancia llamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona luteinizante’ o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).

• para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la ‘fertilización in vitro’, la ‘transferencia intratubárica de gametos’ o la
‘transferencia intratubárica de cigotos’.

En varones adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otra sustancia llamada ‘gonadotropina coriónica humana’ (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son infértiles debido a una concentración baja de ciertas hormonas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro).

• si usted es una mujer:

− con ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

− con hemorragia vaginal inexplicada.

− con cáncer de ovario, de útero o de mama.

− si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.

• si usted es un varón:

− con testículos dañados que no pueden curarse.

No utilice GONAL-f si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Porfiria

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o

• si tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la sección 4).
En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra. El tratamiento con GONAL-f rara vez causa un síndrome de
hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la
maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se
abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.

Embarazo múltiple

Si usa GONAL-f, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (‘embarazo múltiple’, generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de GONAL-f a las horas correctas. Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.

Aborto

Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con GONAL-f.

Varones con niveles altos de FSH en la sangre

Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos. Por lo general, GONAL-f no suele ser eficaz en estos casos.
Si su médico decide intentar el tratamiento con GONAL-f, para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.

Niños

GONAL-f no está indicado en niños.

Otros medicamentos y GONAL-f

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f con otros medicamentos que ayudan a la ovulación (por ejemplo, hCG o citrato de clomifeno), la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.

• Si usa GONAL-f al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la ‘hormona liberadora de gonadotropinas’ (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia

No use GONAL-f si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

GONAL-f contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar GONAL-f

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• GONAL-f está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea). La solución preparada puede usarse para varias inyecciones.

• La primera inyección de GONAL-f debe administrarse bajo la supervisión de su médico.

• Su médico o enfermero le enseñarán cómo inyectarse GONAL-f antes de que usted pueda autoadministrárselo.

• Si usted se autoadministra GONAL-f, lea y siga atentamente las instrucciones al final de este prospecto, sección “Cómo preparar y usar el polvo y disolvente de GONAL-f”.

Qué cantidad se debe usar

Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia. Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).

Mujeres

Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación.

• GONAL-f se administra generalmente todos los días.

• Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando GONAL-f en los 7 primeros días del ciclo menstrual. Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml) cada día.

• Su dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• La dosis máxima diaria de GONAL-f no suele ser mayor de 225 UI (0,36 ml).

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el
mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la anterior.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrará hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.

• Usará estos dos medicamentos cada día, hasta un período de cinco semanas.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días, en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después
de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. También, puede realizarse una inseminación intrauterina, mediante la colocación de esperma en la cavidad
uterina.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la del ciclo cancelado.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 150 a 225 UI (de 0,24 a 0,36 ml) cada día, desde el

2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse, dependiendo de su respuesta. La dosis diaria máxima es de 450 UI (0,72 ml).

• El tratamiento continúa hasta que los óvulos se hayan desarrollado hasta el punto deseado. Esto requiere normalmente unos 10 días, pero puede variar entre 5 y 20 días. Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.

• Cuando los óvulos estén listos, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de

‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica
especial de ADN recombinante), o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.
En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). En tales casos, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, después
de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de
GONAL-f durante 7 días. A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios.

Varones

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI (0,24 ml) junto con hCG.

• Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.

• Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.

Si usa más GONAL-f del que debe

Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, puede esperarse
que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4. Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).

Si olvidó usar GONAL-f

Si olvidó usar GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de tomar una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves en mujeres

• El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver sección 2, en

“Síndrome de hiperestimulación ovárica”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta
1 de cada 10 personas).

• El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• En casos raros, también pueden producirse complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre (puede afectar hasta 1 de cada

1.000 personas).

• En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden producirse algunas veces complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica (puede afectar hasta 1 de cada

10.000 personas). Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también sección 2, en “Problemas de coagulación de la sangre”).

Efectos adversos graves en varones y en mujeres

• Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).

• Dolor de cabeza.

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal.

• Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en varones

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele).

• Desarrollo de mamas, acné o aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GONAL-f

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la reconstitución, no conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice GONAL-f si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Una vez preparada la solución, puede conservarse durante un máximo de 28 días.

• Anote en el vial de GONAL-f el día en que preparó la solución.

• No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

• No usar la solución de GONAL-f que permanezca en el vial después de 28 días. Al final del tratamiento, la solución no utilizada debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
GONAL-f 300 UI/0,50 ml (22 microgramos/0,50 ml) no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma inyección.
El preparado GONAL-f 300 UI/0,50 ml (22 microgramos/0,50 ml) no se debe mezclar con otros envases de GONAL-f en el mismo vial o jeringa.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GONAL-f

• El principio activo es folitropina alfa.

• Cada vial contiene 450 UI de folitropina alfa.

• Tras la reconstitución, hay 300 UI (22 microgramos) de folitropina alfa en 0,5 ml de solución, lo que significa que hay 600 UI (44 microgramos) en cada mililitro de solución.

• Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sodio.

• El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico.

Aspecto del producto y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un polvo y disolvente que se usan para preparar una solución inyectable.

• El polvo es una pastilla blanca en un vial de vidrio multidosis.

• El disolvente es un líquido transparente, incoloro, en una jeringa precargada que contiene

0,75 ml.

• GONAL-f se presenta en cajas de 1 vial de polvo junto con 1 jeringa precargada de disolvente y

4 jeringas desechables para la administración, graduadas en unidades internacionales (UI de
FSH).

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

CÓMO PREPARAR Y USAR EL POLVO Y EL DISOLVENTE DE GONAL-f

• En este apartado se le explica cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f.

• Antes de comenzar la preparación, lea primero íntegramente estas instrucciones.

• Póngase la inyección a la misma hora cada día.

1. Lávese las manos y busque un lugar limpio

• Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.

• Un lugar adecuado es una mesa limpia o una superficie de la cocina.

2. Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:

• 2 torundas empapadas en alcohol.

• La jeringa precargada que contiene el disolvente (el líquido transparente).

• El vial que contiene GONAL-f (el polvo blanco).

• Una jeringa vacía para la inyección (vea la siguiente figura).

3. Preparación de la solución

• Quite las cápsulas de cierre protectoras del vial de polvo y de la jeringa precargada.

• Coja la jeringa precargada, introduzca la aguja en el vial de polvo e inyecte lentamente todo el disolvente en el vial que contiene el polvo.

• Retire la jeringa del vial y deséchela (coloque la cápsula de cierre protectora para evitar lesiones).

• Este vial contiene varias dosis de GONAL-f. Deberá guardarlo varios días y extraer sólo la dosis recetada cada día.

4. Preparación de la jeringa para la inyección

• Gire suavemente el vial de GONAL-f preparado en el punto 3, sin agitar. Compruebe que la solución sea transparente y no contenga ninguna partícula.

• Tome la jeringa para la inyección y llénela de aire, tirando del émbolo hasta la dosis correcta en unidades internacionales (UI de FSH).

• Introduzca la aguja en el vial, coloque el vial boca abajo e inyéctele el aire.

• Extraiga la dosis recetada de GONAL-f con la jeringa para la administración, tirando del émbolo hasta que alcance la dosis correcta en UI de FSH.

5. Eliminación de las burbujas de aire

• Si ve burbujas de aire en la jeringa, sostenga ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa, hasta que el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo, hasta que las burbujas de aire desaparezcan.

6. Inyección de la dosis

• Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte delantera del muslo). Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar diferente para inyectarse.

• Limpie la zona elegida de la piel con una torunda empapada en alcohol, con un movimiento circular.

• Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.

• Inyecte debajo de la piel, empujando lentamente el émbolo, según las instrucciones recibidas.

No inyecte directamente en una vena. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución.

• Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel donde ha realizado la inyección con una torunda empapada en alcohol, realizando un movimiento circular.

7. Después de la inyección

• Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente y de manera segura las jeringas utilizadas, preferiblemente en un recipiente para objetos cortantes.

• Conserve el vial de vidrio con la solución preparada en un lugar seguro, ya que tal vez lo vuelva a necesitar. La solución preparada es únicamente para su uso y no debe administrarse a otros pacientes.

• Para las siguientes inyecciones con la solución preparada de GONAL-f, repita los pasos 4 a 7.

Prospecto: información para el usuario

GONAL-f 300 UI/0,5 ml (22 microgramos/0,5 ml) solución inyectable en pluma precargada

Folitropina alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f
3. Cómo usar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GONAL-f
6. Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza

Qué es GONAL-f

GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas’. Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de clomifeno’.

• junto con otra sustancia llamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona luteinizante’ o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).

• para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la ‘fertilización in vitro’, la ‘transferencia intratubárica de gametos’ o la
‘transferencia intratubárica de cigotos’.

En varones adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otra sustancia llamada ‘gonadotropina coriónica humana’ (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son infértiles debido a una concentración baja de ciertas hormonas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro).

• si usted es una mujer:

− con ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

− con hemorragia vaginal inexplicada.

− con cáncer de ovario, de útero o de mama.

− si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.

• si usted es un varón:

− con testículos dañados que no pueden curarse.

No utilice GONAL-f si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Porfiria

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o

• si tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la sección 4).
En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra. El tratamiento con GONAL-f rara vez causa un síndrome de
hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la
maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se
abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.

Embarazo múltiple

Si usa GONAL-f, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (‘embarazo múltiple’, generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de GONAL-f a las horas correctas. Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.

Aborto

Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con GONAL-f.

Varones con niveles altos de FSH en la sangre

Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos. Por lo general, GONAL-f no suele ser eficaz en estos casos.
Si su médico decide intentar el tratamiento con GONAL-f, para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.

Niños

GONAL-f no está indicado en niños.

Otros medicamentos y GONAL-f

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f con otros medicamentos que ayudan a la ovulación (por ejemplo, hCG o citrato de clomifeno), la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.

• Si usa GONAL-f al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la ‘hormona liberadora de gonadotropinas’ (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia

No use GONAL-f si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

GONAL-f contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar GONAL-f

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• GONAL-f está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea). La pluma precargada puede usarse para varias inyecciones.

• La primera inyección de GONAL-f debe administrarse bajo la supervisión de su médico.

• Su médico o enfermero le enseñarán cómo usar la pluma precargada de GONAL-f para inyectarse el medicamento.

• Si usted se autoadministra GONAL-f, lea y siga atentamente las “Instrucciones de uso”.

Qué cantidad se debe usar

Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia. Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).

Mujeres

Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación.

• GONAL-f se administra generalmente todos los días.

• Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando GONAL-f en los 7 primeros días del ciclo menstrual. Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml) cada día.

• Su dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• La dosis máxima diaria de GONAL-f no suele ser mayor de 225 UI (0,36 ml).

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después
de la última inyección de GONAL-f. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el
mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la anterior.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrará hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.

• Usará estos dos medicamentos cada día, hasta un período de cinco semanas.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días, en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después
de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa. El mejor momento para mantener
relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. También, puede realizarse una inseminación intrauterina, mediante la colocación de esperma en la cavidad uterina.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la del ciclo cancelado.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 150 a 225 UI (de 0,24 a 0,36 ml) cada día, desde el

2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse, dependiendo de su respuesta. La dosis diaria máxima es de 450 UI (0,72 ml).

• El tratamiento continúa hasta que los óvulos se hayan desarrollado hasta el punto deseado. Esto requiere normalmente unos 10 días, pero puede variar entre 5 y 20 días. Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.

• Cuando los óvulos estén listos, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de

‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica
especial de ADN recombinante), o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.
En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). En tales casos, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, después
de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de
GONAL-f durante 7 días. A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios.

Varones

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI (0,24 ml) junto con hCG.

• Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.

• Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.

Si usa más GONAL-f del que debe

Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4. Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).

Si olvidó usar GONAL-f

Si olvidó usar GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de tomar una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves en mujeres

• El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma

excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver sección 2, en
“Síndrome de hiperestimulación ovárica”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta
1 de cada 10 personas).

• El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• En casos raros, también pueden producirse complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre (puede afectar hasta 1 de cada

1.000 personas).

• En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden producirse algunas veces complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica (puede afectar hasta 1 de cada

10.000 personas). Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también sección 2, en “Problemas de coagulación de la sangre”).

Efectos adversos graves en varones y en mujeres

• Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).

• Dolor de cabeza.

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal.

• Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en varones

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele).

• Desarrollo de mamas, acné o aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GONAL-f

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Dentro de su periodo de validez, el producto puede conservarse a una temperatura igual o inferior a
25ºC durante un máximo de 3 meses sin refrigerar de nuevo y debe desecharse si no se ha utilizado en
3 meses.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice GONAL-f si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Anote en la pluma precargada de GONAL-f el día en que la usó por primera vez.

• Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días fuera de la nevera (a una temperatura igual o inferior a 25°C).

• No use el medicamento que permanezca en la pluma precargada más de 28 días. Al final del tratamiento, la solución no utilizada debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GONAL-f

• El principio activo es folitropina alfa.

• Hay 600 UI (44 microgramos) de folitropina alfa en cada mililitro de líquido. Cada pluma precargada con cartucho multidosis proporciona 300 UI (22 microgramos) en 0,5 ml.

• Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un líquido inyectable, transparente e incoloro, en pluma precargada.

• Se suministra en cajas con 1 pluma precargada y 8 agujas desechables.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f Pluma precargada 300 UI/0,5 ml

Instrucciones de uso

Contenido

1. Cómo usar la pluma precargada de GONAL-f

2. Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f

3. Antes de comenzar a usar la pluma precargada de GONAL-f

4. Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección

5. Ajuste de la dosis prescrita por su médico

6. Inyección de la dosis

7. Después de la inyección

8. Diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f (ver tabla al final)

Advertencia: Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de GONAL-f. Siga el procedimiento con exactitud, ya que puede ser distinto del que ha utilizado anteriormente.

1. Cómo usar la pluma precargada de GONAL-f

• No comparta la pluma. La pluma es sólo para inyección por vía subcutánea.

• Los números que hay en la ventana de información de la dosis están medidos en unidades internacionales o UI. Su médico le habrá dicho cuántas UI debe inyectarse cada día.
• Los números que aparecen en la ventana de información de la dosis le ayudarán a:
a. Seleccionar la dosis prescrita.

b. Comprobar que la inyección ha sido completa.

c. Leer la dosis restante que debe inyectar con una segunda pluma.

• Póngase la inyección a la misma hora cada día. Ejemplo:

• Su médico/farmacéutico le dirá cuántas plumas necesita para completar el tratamiento.

2. Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f


En la última página aparece un diario de tratamiento.
Use el diario de tratamiento para anotar la cantidad de UI inyectadas en cada ocasión.

• Anote el número del día de tratamiento (1), la fecha (2) y la hora (3) de la inyección.

• En la primera línea de la tabla ya aparece indicado el volumen de la pluma (4).

• Anote la dosis que le han prescrito en la sección “Dosis prescrita” (5).

• Compruebe que ha seleccionado la dosis correcta antes de efectuar la inyección (6).

• Después de la inyección, lea el número indicado en la ventana de información de la dosis.
• Confirme que ha recibido una inyección completa (7) o anote el número indicado en la ventana de información de la dosis si es distinto de “0” (8).

• Cuando sea necesario, realice otra inyección con una segunda pluma, seleccionando la dosis restante que aparece escrita en la sección “Cantidad indicada después de la inyección” (8).

• Anote esta dosis restante en la sección “Cantidad ajustada para la inyección” de la siguiente línea (6).
PRECAUCIÓN:

El uso del diario de tratamiento para anotar la(s) inyección(es) que se administra diariamente le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.




Un ejemplo de diario de tratamiento:

1

Númerodel díade tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

300 UI/0,5 ml

5

Dosis prescrita

6 7 8

Ventana de información de la dosis

1

Númerodel díade tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

300 UI/0,5 ml

5

Dosis prescrita

Cantidad ajustada para

la inyección

Cantidad indicada después de la inyección

#1

10/06

07:00

300 UI

125

125

Si es "0", Inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........usando una pluma nueva

#2

11/06

07:00

300 UI

125

125

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........usando una pluma nueva

#3

12/06/

07:00

300 UI

125

125

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad .75..usando una pluma nueva

#3

12/06

07:00

300 UI

N/A

75

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........usando una pluma nueva




Nota: La dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 300 UI es 300 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 450 UI es 450 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 900 UI es 450 UI.

3. Antes de comenzar a usar la pluma precargada de GONAL-f


• Lávese las manos con agua y jabón.

• Busque un lugar limpio y una superficie plana.

• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.

• Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:

4. Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección

4.1. Quite el capuchón de la pluma

4.2. Compruebe que la ventana de información de la dosis está ajustada a “0”.

4.3. Prepare la aguja para la inyección

• Coja una nueva aguja (utilice solamente las agujas “de un solo uso” suministradas).

• Sujete con firmeza la funda externa de la aguja.

• Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta

Ejemplo de un buen sellado Ejemplo de un mal sellado

• Retire la lengüeta de cierre.



PRECAUCIÓN:

Si la lengüeta de cierre está dañada o suelta, no use la aguja. Tírela en un contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes. Coja una aguja nueva.

4.4. Acople la aguja

• Enrosque la punta con rosca de la pluma precargada de GONAL-f en la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia.

Advertencia: No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil extraerla después de la

inyección.

• Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente.

Déjela a un lado para usarla después.

• Sostenga la pluma precargada de GONAL-f con la aguja apuntando hacia arriba.

• Retire cuidadosamente y deseche el protector interno de color verde.

4.5. Examine minuciosamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido

• Si observa una o varias gotitas de líquido, proceda con la

Sección 5: Ajuste de la dosis prescrita por su médico.

Advertencia:

SÓLO es necesario comprobar la presencia de una o varias

gotas la PRIMERA VEZ que use una pluma precargada de
GONAL-f nueva para extraer el aire del sistema.
PRECAUCIÓN:

Si no observa ninguna gotita en la punta de la aguja o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva, debe proceder con los pasos que se indican en la página siguiente.

Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva:

1. Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que

indique 25 en la ventana de información de la dosis. Puede girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás si lo ha desplazado más allá de 25.


2. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
3. Golpee suavemente el soporte del depósito.
4. Pulse el botón de ajuste de la dosis por completo. Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja.
5. Compruebe que la ventana de información de la dosis indica “0”.

6. Proceda con la Sección 5: Ajuste de la dosis prescrita por su médico.

5. Ajuste de la dosis prescrita por su médico


5.1 La pluma contiene 300 UI de folitropina alfa.
• La dosis única máxima que se puede ajustar en una pluma de 300 UI es 300 UI y la dosis única mínima 12,5 UI.


5.2 Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que la dosis deseada aparezca en la ventana de información de la dosis.

Gire el botón de ajuste de la dosis hacia delante Gire el botón de ajuste de la dosis hacia atrás para para seleccionar la dosis corregir la dosis

5.3 Ajuste la dosis que le prescribió su médico (en el ejemplo ilustrado en la figura son 50 UI).

Advertencia: Compruebe que la ventana de información de la dosis indica la dosis prescrita completa antes de proceder con el siguiente paso.

6. Inyección de la dosis


6.1. Elija un lugar de inyección en la zona en la que su médico o enfermero le ha indicado que debe inyectarse.
Para reducir al mínimo la irritación cutánea, escoja un lugar de
inyección diferente cada día.

Zona de inyección


6.2 Limpie la piel con una torunda empapada en alcohol.
6.3. Compruebe otra vez que la ventana de información de la dosis indica la dosis correcta.
6.4. Inyecte la dosis tal como le ha enseñado su médico o enfermero.

• Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel

(1).

• Apriete el botón de ajuste de la dosis completamente y sujételo para administrar íntegramente la inyección.

Inserte la aguja en la piel

• Mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado durante un mínimo de 5 segundos para garantizar que inyecta la dosis completa (2). Cuanto mayor sea la dosis, más tiempo llevará inyectarla.

• El número correspondiente a la dosis de la ventana de información de la dosis volverá a 0.

• Tras un mínimo de 5 segundos, retire la aguja de la piel manteniendo el botón de ajuste de la dosis apretado (3).

• Suelte el botón de ajuste de la dosis.

Advertencia: Asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección.

7. Después de la inyección

7.1 Verifique que se ha administrado una inyección completa.

• Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra “0”.

Advertencia: Si la ventana de información de la dosis muestra un número mayor que 0, la pluma precargada de GONAL-f está vacía y usted no ha recibido la dosis prescrita completa.

7.2 Complete una inyección parcial (sólo cuando sea necesario)

• La ventana de información de la dosis indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar

utilizando una pluma nueva.


• Repita todos los pasos indicados en la Sección 3 (“Antes de comenzar a usar la pluma precargada de GONAL-f“) y en la Sección 4 (“Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección“) con una segunda pluma.

• Ajuste la dosis a la cantidad que falta que ha anotado en el diario de tratamiento o el número que todavía aparece indicado en la ventana de información de la dosis de la pluma anterior e inyéctela.

7.3 Extracción de la aguja después de cada inyección.

• Coloque la funda externa de la aguja sobre una superficie plana.

• Sostenga la pluma precargada de GONAL-f firmemente con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja.

• Continúe empujando la aguja enfundada contra una superficie firme hasta que oiga un chasquido (“click”).

• Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.

Deseche la aguja usada de forma
segura.

• Nunca reutilice una aguja usada. Nunca comparta agujas.

• Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

7.4 Conservación de la pluma precargada de GONAL-f

PRECAUCIÓN:

Nunca conserve la pluma con la aguja puesta.

Retire siempre la aguja de la pluma precargada de GONAL-f antes de recolocar el capuchón de la pluma.

• Guarde la pluma en su embalaje original en un lugar seguro.

• Cuando la pluma esté vacía, pregunte a su farmacéutico cómo desecharla.

Advertencia: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

8. Diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f


1

Númerodel díade tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

300 UI/0,5 m

5

Dosis prescrita

6 7 8

Ventana de información de la dosis

1

Númerodel díade tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

300 UI/0,5 m

5

Dosis prescrita

Cantidad ajustada para

la inyección

Cantidad indicada después de la inyección

/

:

300 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

300 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

300 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

300 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

300 UI

Si es"0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

300 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

300 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

300 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

300 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

300 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

300 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

300 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

Nota: La dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 300 UI es 300 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 450 UI es 450 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 900 UI es 450 UI.

Fecha de la última revisión de estas Instrucciones de uso:

Prospecto: información para el usuario

GONAL-f 450 UI/0,75 ml (33 microgramos/0,75 ml) solución inyectable en pluma precargada

Folitropina alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f
3. Cómo usar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GONAL-f
6. Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza

Qué es GONAL-f

GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas’. Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de clomifeno’.

• junto con otra sustancia llamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona luteinizante’ o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).

• para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la ‘fertilización in vitro’, la ‘transferencia intratubárica de gametos’ o la
‘transferencia intratubárica de cigotos’.

En varones adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otra sustancia llamada ‘gonadotropina coriónica humana’ (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son infértiles debido a una concentración baja de ciertas hormonas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro).

• si usted es una mujer:

− con ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

− con hemorragia vaginal inexplicada.

− con cáncer de ovario, de útero o de mama.

− si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.

• si usted es un varón:

− con testículos dañados que no pueden curarse.

No utilice GONAL-f si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Porfiria

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o

• si tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la sección 4).
En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra. El tratamiento con GONAL-f rara vez causa un síndrome de
hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la
maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se
abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.

Embarazo múltiple

Si usa GONAL-f, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (‘embarazo múltiple’, generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de GONAL-f a las horas correctas. Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.

Aborto

Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con GONAL-f.

Varones con niveles altos de FSH en la sangre

Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos. Por lo general, GONAL-f no suele ser eficaz en estos casos.
Si su médico decide intentar el tratamiento con GONAL-f, para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.

Niños

GONAL-f no está indicado en niños.

Otros medicamentos y GONAL-f

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f con otros medicamentos que ayudan a la ovulación (por ejemplo, hCG o citrato de clomifeno), la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.

• Si usa GONAL-f al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la ‘hormona liberadora de gonadotropinas’ (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia

No use GONAL-f si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

GONAL-f contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar GONAL-f

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• GONAL-f está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea). La pluma precargada puede usarse para varias inyecciones.

• La primera inyección de GONAL-f debe administrarse bajo la supervisión de su médico.

• Su médico o enfermero le enseñarán cómo usar la pluma precargada de GONAL-f para inyectarse el medicamento.

• Si usted se autoadministra GONAL-f, lea y siga atentamente las “Instrucciones de uso”.

Qué cantidad se debe usar

Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia. Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).

Mujeres

Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación.

• GONAL-f se administra generalmente todos los días.

• Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando GONAL-f en los 7 primeros días del ciclo menstrual. Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml) cada día.

• Su dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• La dosis máxima diaria de GONAL-f no suele ser mayor de 225 UI (0,36 ml).

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después
de la última inyección de GONAL-f. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el
mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la anterior.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrará hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.

• Usará estos dos medicamentos cada día, hasta un período de cinco semanas.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días, en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después
de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa. El mejor momento para mantener
relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. También, puede realizarse una inseminación intrauterina, mediante la colocación de esperma en la cavidad uterina.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la del ciclo cancelado.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 150 a 225 UI (de 0,24 a 0,36 ml) cada día, desde el

2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse, dependiendo de su respuesta. La dosis diaria máxima es de 450 UI (0,72 ml).

• El tratamiento continúa hasta que los óvulos se hayan desarrollado hasta el punto deseado. Esto requiere normalmente unos 10 días, pero puede variar entre 5 y 20 días. Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.

• Cuando los óvulos estén listos, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de

‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica
especial de ADN recombinante), o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.
En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). En tales casos, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, después
de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de
GONAL-f durante 7 días. A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios.

Varones

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI (0,24 ml) junto con hCG.

• Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.

• Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.

Si usa más GONAL-f del que debe

Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4. Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).

Si olvidó usar GONAL-f

Si olvidó usar GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de tomar una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves en mujeres

• El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma

excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver sección 2, en
“Síndrome de hiperestimulación ovárica”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta
1 de cada 10 personas).

• El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• En casos raros, también pueden producirse complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre (puede afectar hasta 1 de cada

1.000 personas).

• En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden producirse algunas veces complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica (puede afectar hasta 1 de cada

10.000 personas). Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también sección 2, en “Problemas de coagulación de la sangre”).

Efectos adversos graves en varones y en mujeres

• Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).

• Dolor de cabeza.

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal.

• Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en varones

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele).

• Desarrollo de mamas, acné o aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GONAL-f

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Dentro de su periodo de validez, el producto puede conservarse a una temperatura igual o inferior a
25ºC durante un máximo de 3 meses sin refrigerar de nuevo y debe desecharse si no se ha utilizado en
3 meses.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice GONAL-f si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Anote en la pluma precargada de GONAL-f el día en que la usó por primera vez.

• Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días fuera de la nevera (a una temperatura igual o inferior a 25°C).

• No use el medicamento que permanezca en la pluma precargada más de 28 días. Al final del tratamiento, la solución no utilizada debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GONAL-f

• El principio activo es folitropina alfa.

• Hay 600 UI (44 microgramos) de folitropina alfa en cada mililitro de líquido. Cada pluma precargada con cartucho multidosis proporciona 450 UI (33 microgramos) en 0,75 ml.

• Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un líquido inyectable, transparente e incoloro, en pluma precargada.

• Se suministra en cajas con 1 pluma precargada y 12 agujas desechables.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f Pluma precargada 450 UI/0,75 ml

Instrucciones de uso

Contenido

1. Cómo usar la pluma precargada de GONAL-f

2. Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f

3. Antes de comenzar a usar la pluma precargada de GONAL-f

4. Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección

5. Ajuste de la dosis prescrita por su médico

6. Inyección de la dosis

7. Después de la inyección

8. Diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f (ver tabla al final)

Advertencia: Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de GONAL-f. Siga el procedimiento con exactitud, ya que puede ser distinto del que ha utilizado anteriormente.

1. Cómo usar la pluma precargada de GONAL-f

• No comparta la pluma. La pluma es sólo para inyección por vía subcutánea.

• Los números que hay en la ventana de información de la dosis están medidos en unidades internacionales o UI. Su médico le habrá dicho cuántas UI debe inyectarse cada día.
• Los números que aparecen en la ventana de información de la dosis le ayudarán a:
a. Seleccionar la dosis prescrita.

b. Comprobar que la inyección ha sido completa.

c. Leer la dosis restante que debe inyectar con una segunda pluma.

• Póngase la inyección a la misma hora cada día. Ejemplo:

• Su médico/farmacéutico le dirá cuántas plumas necesita para completar el tratamiento.

2. Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f


En la última página aparece un diario de tratamiento.
Use el diario de tratamiento para anotar la cantidad de UI inyectadas en cada ocasión.

• Anote el número del día de tratamiento (1), la fecha (2) y la hora (3) de la inyección.

• En la primera línea de la tabla ya aparece indicado el volumen de la pluma (4).

• Anote la dosis que le han prescrito en la sección “Dosis prescrita” (5).

• Compruebe que ha seleccionado la dosis correcta antes de efectuar la inyección (6).

• Después de la inyección, lea el número indicado en la ventana de información de la dosis.
• Confirme que ha recibido una inyección completa (7) o anote el número indicado en la ventana de información de la dosis si es distinto de “0” (8).

• Cuando sea necesario, realice otra inyección con una segunda pluma, seleccionando la dosis restante que aparece escrita en la sección “Cantidad indicada después de la inyección” (8).

• Anote esta dosis restante en la sección “Cantidad ajustada para la inyección” de la siguiente línea (6).
PRECAUCIÓN:

El uso del diario de tratamiento para anotar la(s) inyección(es) que se administra diariamente le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.




Un ejemplo de diario de tratamiento:

1

Númerodel díade tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

450 UI/0,75 ml

5

Dosis prescrita

6 7 8

Ventana de información de la dosis

1

Númerodel díade tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

450 UI/0,75 ml

5

Dosis prescrita

Cantidad ajustada para

la inyección

Cantidad indicada después de la inyección

#1

10/06

07:00

450 UI

175

175

Si es "0", Inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........usando una pluma nueva

#2

11/06

07:00

450 UI

175

175

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........usando una pluma nueva

#3

12/06/

07:00

450 UI

175

175

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad .75..usando una pluma nueva

#3

12/06

07:00

450 UI

N/A

75

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........usando una pluma nueva




Nota: La dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 300 UI es 300 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 450 UI es 450 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 900 UI es 450 UI.

3. Antes de comenzar a usar la pluma precargada de GONAL-f


• Lávese las manos con agua y jabón.

• Busque un lugar limpio y una superficie plana.

• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.

• Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:

4. Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección

4.1. Quite el capuchón de la pluma

4.2. Compruebe que la ventana de información de la dosis está ajustada a “0”.

4.3. Prepare la aguja para la inyección

• Coja una nueva aguja (utilice solamente las agujas “de un solo uso” suministradas).

• Sujete con firmeza la funda externa de la aguja.

• Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta

Ejemplo de un buen sellado Ejemplo de un mal sellado

• Retire la lengüeta de cierre.



PRECAUCIÓN:

Si la lengüeta de cierre está dañada o suelta, no use la aguja. Tírela en un contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes. Coja una aguja nueva.

4.4. Acople la aguja

• Enrosque la punta con rosca de la pluma precargada de GONAL-f en la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia.

Advertencia: No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil extraerla después de la

inyección.

• Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente.

Déjela a un lado para usarla después.

• Sostenga la pluma precargada de GONAL-f con la aguja apuntando hacia arriba.

• Retire cuidadosamente y deseche el protector interno de color verde.

4.5. Examine minuciosamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido

• Si observa una o varias gotitas de líquido, proceda con la

Sección 5: Ajuste de la dosis prescrita por su médico.

Advertencia:

SÓLO es necesario comprobar la presencia de una o varias

gotas la PRIMERA VEZ que use una pluma precargada de
GONAL-f nueva para extraer el aire del sistema.
PRECAUCIÓN:

Si no observa ninguna gotita en la punta de la aguja o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva, debe proceder con los pasos que se indican en la página siguiente.

Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva:

1. Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que

indique 25 en la ventana de información de la dosis. Puede girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás si lo ha desplazado más allá de 25.


2. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
3. Golpee suavemente el soporte del depósito.
4. Pulse el botón de ajuste de la dosis por completo. Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja.
5. Compruebe que la ventana de información de la dosis indica “0”.

6. Proceda con la Sección 5: Ajuste de la dosis prescrita por su médico.

5. Ajuste de la dosis prescrita por su médico


5.1 La pluma contiene 450 UI de folitropina alfa.
• La dosis única máxima que se puede ajustar en una pluma de 450 UI es 450 UI y la dosis única mínima 12,5 UI.


5.2 Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que la dosis deseada aparezca en la ventana de información de la dosis.

Gire el botón de ajuste de la dosis hacia delante Gire el botón de ajuste de la dosis hacia atrás para para seleccionar la dosis corregir la dosis

5.3 Ajuste la dosis que le prescribió su médico (en el ejemplo ilustrado en la figura son 50 UI).

Advertencia: Compruebe que la ventana de información de la dosis indica la dosis prescrita completa antes de proceder con el siguiente paso.

6. Inyección de la dosis


6.1. Elija un lugar de inyección en la zona en la que su médico o enfermero le ha indicado que debe inyectarse.
Para reducir al mínimo la irritación cutánea, escoja un lugar de
inyección diferente cada día.

Zona de inyección


6.2 Limpie la piel con una torunda empapada en alcohol.
6.3. Compruebe otra vez que la ventana de información de la dosis indica la dosis correcta.
6.4. Inyecte la dosis tal como le ha enseñado su médico o enfermero.

• Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel

(1).

• Apriete el botón de ajuste de la dosis completamente y sujételo para administrar íntegramente la inyección.

Inserte la aguja en la piel

• Mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado durante un mínimo de 5 segundos para garantizar que inyecta la dosis completa (2). Cuanto mayor sea la dosis, más tiempo llevará inyectarla.

• El número correspondiente a la dosis de la ventana de información de la dosis volverá a 0.

• Tras un mínimo de 5 segundos, retire la aguja de la piel manteniendo el botón de ajuste de la dosis apretado (3).

• Suelte el botón de ajuste de la dosis.

Advertencia: Asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección.

7. Después de la inyección

7.1 Verifique que se ha administrado una inyección completa.

• Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra “0”.

Advertencia: Si la ventana de información de la dosis muestra un número mayor que 0, la pluma precargada de GONAL-f está vacía y usted no ha recibido la dosis prescrita completa.

7.2 Complete una inyección parcial (sólo cuando sea necesario)

• La ventana de información de la dosis indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar

utilizando una pluma nueva.


• Repita todos los pasos indicados en la Sección 3 (“Antes de comenzar a usar la pluma precargada de GONAL-f“) y en la Sección 4 (“Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección“) con una segunda pluma.

• Ajuste la dosis a la cantidad que falta que ha anotado en el diario de tratamiento o el número que todavía aparece indicado en la ventana de información de la dosis de la pluma anterior e inyéctela.

7.3 Extracción de la aguja después de cada inyección.

• Coloque la funda externa de la aguja sobre una superficie plana.

• Sostenga la pluma precargada de GONAL-f firmemente con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja.

• Continúe empujando la aguja enfundada contra una superficie firme hasta que oiga un chasquido (“click”).

• Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.

Deseche la aguja usada de forma
segura.

• Nunca reutilice una aguja usada. Nunca comparta agujas.

• Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

7.4 Conservación de la pluma precargada de GONAL-f

PRECAUCIÓN:

Nunca conserve la pluma con la aguja puesta.

Retire siempre la aguja de la pluma precargada de GONAL-f antes de recolocar el capuchón de la pluma.

• Guarde la pluma en su embalaje original en un lugar seguro.

• Cuando la pluma esté vacía, pregunte a su farmacéutico cómo desecharla.

Advertencia: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

8. Diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f


1

Númerodel díade tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

450 UI/0,75 m

5

Dosis prescrita

6 7 8

Ventana de información de la dosis

1

Númerodel díade tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

450 UI/0,75 m

5

Dosis prescrita

Cantidad ajustada para

la inyección

Cantidad indicada después de la inyección

/

:

450 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

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450 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

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450 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

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Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

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450 UI

Si es"0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

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Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

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Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

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Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

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Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

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Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

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Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

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450 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

Nota: La dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 300 UI es 300 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 450 UI es 450 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 900 UI es 450 UI.

Fecha de la última revisión de estas Instrucciones de uso:

Prospecto: información para el usuario

GONAL-f 900 UI/1,5 ml (66 microgramos/1,5 ml) solución inyectable en pluma precargada

Folitropina alfa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f
3. Cómo usar GONAL-f
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GONAL-f
6. Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso

1. Qué es GONAL-f y para qué se utiliza

Qué es GONAL-f

GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas’. Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de clomifeno’.

• junto con otra sustancia llamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona luteinizante’ o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).

• para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la ‘fertilización in vitro’, la ‘transferencia intratubárica de gametos’ o la
‘transferencia intratubárica de cigotos’.

En varones adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otra sustancia llamada ‘gonadotropina coriónica humana’ (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son infértiles debido a una concentración baja de ciertas hormonas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use GONAL-f

• si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro).

• si usted es una mujer:

− con ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.

− con hemorragia vaginal inexplicada.

− con cáncer de ovario, de útero o de mama.

− si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.

• si usted es un varón:

− con testículos dañados que no pueden curarse.

No utilice GONAL-f si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Porfiria

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o

• si tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la sección 4).
En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra. El tratamiento con GONAL-f rara vez causa un síndrome de
hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la
maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se
abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.

Embarazo múltiple

Si usa GONAL-f, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (‘embarazo múltiple’, generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de GONAL-f a las horas correctas. Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.

Aborto

Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)

Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con GONAL-f.

Varones con niveles altos de FSH en la sangre

Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos. Por lo general, GONAL-f no suele ser eficaz en estos casos.
Si su médico decide intentar el tratamiento con GONAL-f, para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.

Niños

GONAL-f no está indicado en niños.

Otros medicamentos y GONAL-f

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si usa GONAL-f con otros medicamentos que ayudan a la ovulación (por ejemplo, hCG o citrato de clomifeno), la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.

• Si usa GONAL-f al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la ‘hormona liberadora de gonadotropinas’ (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia

No use GONAL-f si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

GONAL-f contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar GONAL-f

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento

• GONAL-f está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea). La pluma precargada puede usarse para varias inyecciones.

• La primera inyección de GONAL-f debe administrarse bajo la supervisión de su médico.

• Su médico o enfermero le enseñarán cómo usar la pluma precargada de GONAL-f para inyectarse el medicamento.

• Si usted se autoadministra GONAL-f, lea y siga atentamente las “Instrucciones de uso”.

Qué cantidad se debe usar

Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia. Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).

Mujeres

Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación.

• GONAL-f se administra generalmente todos los días.

• Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando GONAL-f en los 7 primeros días del ciclo menstrual. Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml) cada día.

• Su dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• La dosis máxima diaria de GONAL-f no suele ser mayor de 225 UI (0,36 ml).

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después
de la última inyección de GONAL-f. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el
mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la anterior.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrará hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.

• Usará estos dos medicamentos cada día, hasta un período de cinco semanas.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días, en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.

• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), o de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después
de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa. El mejor momento para mantener
relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente. También, puede realizarse una inseminación intrauterina, mediante la colocación de esperma en la cavidad uterina.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la del ciclo cancelado.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 150 a 225 UI (de 0,24 a 0,36 ml) cada día, desde el

2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.

• La dosis de GONAL-f puede aumentarse, dependiendo de su respuesta. La dosis diaria máxima es de 450 UI (0,72 ml).

• El tratamiento continúa hasta que los óvulos se hayan desarrollado hasta el punto deseado. Esto requiere normalmente unos 10 días, pero puede variar entre 5 y 20 días. Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.

• Cuando los óvulos estén listos, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de

‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica
especial de ADN recombinante), o de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.
En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). En tales casos, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, después
de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de
GONAL-f durante 7 días. A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios.

Varones

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI (0,24 ml) junto con hCG.

• Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.

• Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.

Si usa más GONAL-f del que debe

Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4. Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).

Si olvidó usar GONAL-f

Si olvidó usar GONAL-f, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de tomar una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves en mujeres

• El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma

excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver sección 2, en
“Síndrome de hiperestimulación ovárica”). Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta
1 de cada 10 personas).

• El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• En casos raros, también pueden producirse complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre (puede afectar hasta 1 de cada

1.000 personas).

• En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden producirse algunas veces complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica (puede afectar hasta 1 de cada

10.000 personas). Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también sección 2, en “Problemas de coagulación de la sangre”).

Efectos adversos graves en varones y en mujeres

• Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).

• Dolor de cabeza.

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal.

• Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en varones

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele).

• Desarrollo de mamas, acné o aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.

• El asma puede empeorar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GONAL-f

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Dentro de su periodo de validez, el producto puede conservarse a una temperatura igual o inferior a
25ºC durante un máximo de 3 meses sin refrigerar de nuevo y debe desecharse si no se ha utilizado en
3 meses.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice GONAL-f si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Anote en la pluma precargada de GONAL-f el día en que la usó por primera vez.

• Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días fuera de la nevera (a una temperatura igual o inferior a 25°C).

• No use el medicamento que permanezca en la pluma precargada más de 28 días. Al final del tratamiento, la solución no utilizada debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GONAL-f

• El principio activo es folitropina alfa.

• Hay 600 UI (44 microgramos) de folitropina alfa en cada mililitro de líquido. Cada pluma precargada con cartucho multidosis proporciona 900 UI (66 microgramos) en 1,5 ml.

• Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• GONAL-f se presenta como un líquido inyectable, transparente e incoloro, en pluma precargada.

• Se suministra en cajas con 1 pluma precargada y 20 agujas desechables.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

?????????

„???? ?????????“ ???? Te?.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

?eská republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλ?δα

Merck A.E.

Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ??προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f Pluma precargada 900 UI/1,5 ml

Instrucciones de uso

Contenido

1. Cómo usar la pluma precargada de GONAL-f

2. Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f

3. Antes de comenzar a usar la pluma precargada de GONAL-f

4. Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección

5. Ajuste de la dosis prescrita por su médico

6. Inyección de la dosis

7. Después de la inyección

8. Diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f (ver tabla al final)

Advertencia: Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de GONAL-f. Siga el procedimiento con exactitud, ya que puede ser distinto del que ha utilizado anteriormente.

1. Cómo usar la pluma precargada de GONAL-f

• No comparta la pluma. La pluma es sólo para inyección por vía subcutánea.

• Los números que hay en la ventana de información de la dosis están medidos en unidades internacionales o UI. Su médico le habrá dicho cuántas UI debe inyectarse cada día.
• Los números que aparecen en la ventana de información de la dosis le ayudarán a:
a. Seleccionar la dosis prescrita.

b. Comprobar que la inyección ha sido completa.

c. Leer la dosis restante que debe inyectar con una segunda pluma.

• Póngase la inyección a la misma hora cada día. Ejemplo:

• Su médico/farmacéutico le dirá cuántas plumas necesita para completar el tratamiento.

2. Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f


En la última página aparece un diario de tratamiento.
Use el diario de tratamiento para anotar la cantidad de UI inyectadas en cada ocasión.

• Anote el número del día de tratamiento (1), la fecha (2) y la hora (3) de la inyección.

• En la primera línea de la tabla ya aparece indicado el volumen de la pluma (4).

• Anote la dosis que le han prescrito en la sección “Dosis prescrita” (5).

• Compruebe que ha seleccionado la dosis correcta antes de efectuar la inyección (6).

• Después de la inyección, lea el número indicado en la ventana de información de la dosis.
• Confirme que ha recibido una inyección completa (7) o anote el número indicado en la ventana de información de la dosis si es distinto de “0” (8).

• Cuando sea necesario, realice otra inyección con una segunda pluma, seleccionando la dosis restante que aparece escrita en la sección “Cantidad indicada después de la inyección” (8).

• Anote esta dosis restante en la sección “Cantidad ajustada para la inyección” de la siguiente línea (6).
PRECAUCIÓN:

El uso del diario de tratamiento para anotar la(s) inyección(es) que se administra diariamente le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día.




Un ejemplo de diario de tratamiento:

1

Númerodel díade tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

900 UI/1,5 ml

5

Dosis prescrita

6 7 8

Ventana de información de la dosis

1

Númerodel díade tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

900 UI/1,5 ml

5

Dosis prescrita

Cantidad ajustada para

la inyección

Cantidad indicada después de la inyección

#1

10/06

07:00

900 UI

350

350

Si es "0", Inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........usando una pluma nueva

#2

11/06

07:00

900 UI

350

350

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........usando una pluma nueva

#3

12/06/

07:00

900 UI

350

350

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad .150..usando una pluma nueva

#3

12/06

07:00

900 UI

N/A

150

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad ..........usando una pluma nueva




Nota: La dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 300 UI es 300 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 450 UI es 450 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 900 UI es 450 UI.

3. Antes de comenzar a usar la pluma precargada de GONAL-f


• Lávese las manos con agua y jabón.

• Busque un lugar limpio y una superficie plana.

• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.

• Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:

4. Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección

4.1. Quite el capuchón de la pluma

4.2. Compruebe que la ventana de información de la dosis está ajustada a “0”.

4.3. Prepare la aguja para la inyección

• Coja una nueva aguja (utilice solamente las agujas “de un solo uso” suministradas).

• Sujete con firmeza la funda externa de la aguja.

• Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta

Ejemplo de un buen sellado Ejemplo de un mal sellado

• Retire la lengüeta de cierre.



PRECAUCIÓN:

Si la lengüeta de cierre está dañada o suelta, no use la aguja. Tírela en un contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes. Coja una aguja nueva.

4.4. Acople la aguja

• Enrosque la punta con rosca de la pluma precargada de GONAL-f en la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia.

Advertencia: No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil extraerla después de la

inyección.

• Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente.

Déjela a un lado para usarla después.

• Sostenga la pluma precargada de GONAL-f con la aguja apuntando hacia arriba.

• Retire cuidadosamente y deseche el protector interno de color verde.

4.5. Examine minuciosamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido

• Si observa una o varias gotitas de líquido, proceda con la

Sección 5: Ajuste de la dosis prescrita por su médico.

Advertencia:

SÓLO es necesario comprobar la presencia de una o varias

gotas la PRIMERA VEZ que use una pluma precargada de
GONAL-f nueva para extraer el aire del sistema.
PRECAUCIÓN:

Si no observa ninguna gotita en la punta de la aguja o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva, debe proceder con los pasos que se indican en la página siguiente.

Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva:

1. Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que

indique 25 en la ventana de información de la dosis. Puede girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás si lo ha desplazado más allá de 25.


2. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
3. Golpee suavemente el soporte del depósito.
4. Pulse el botón de ajuste de la dosis por completo. Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja.
5. Compruebe que la ventana de información de la dosis indica “0”.

6. Proceda con la Sección 5: Ajuste de la dosis prescrita por su médico.

5. Ajuste de la dosis prescrita por su médico


5.1 La pluma contiene 900 UI de folitropina alfa.
• La dosis única máxima que se puede ajustar en una pluma de 900 UI es 450 UI y la dosis única mínima 12,5 UI.


5.2 Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que la dosis deseada aparezca en la ventana de información de la dosis.

Gire el botón de ajuste de la dosis hacia delante Gire el botón de ajuste de la dosis hacia atrás para para seleccionar la dosis corregir la dosis

5.3 Ajuste la dosis que le prescribió su médico (en el ejemplo ilustrado en la figura son 50 UI).

Advertencia: Compruebe que la ventana de información de la dosis indica la dosis prescrita completa antes de proceder con el siguiente paso.

6. Inyección de la dosis


6.1. Elija un lugar de inyección en la zona en la que su médico o enfermero le ha indicado que debe inyectarse.
Para reducir al mínimo la irritación cutánea, escoja un lugar de
inyección diferente cada día.

Zona de inyección


6.2 Limpie la piel con una torunda empapada en alcohol.
6.3. Compruebe otra vez que la ventana de información de la dosis indica la dosis correcta.
6.4. Inyecte la dosis tal como le ha enseñado su médico o enfermero.

• Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel

(1).

• Apriete el botón de ajuste de la dosis completamente y sujételo para administrar íntegramente la inyección.

Inserte la aguja en la piel

• Mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado durante un mínimo de 5 segundos para garantizar que inyecta la dosis completa (2). Cuanto mayor sea la dosis, más tiempo llevará inyectarla.

• El número correspondiente a la dosis de la ventana de información de la dosis volverá a 0.

• Tras un mínimo de 5 segundos, retire la aguja de la piel manteniendo el botón de ajuste de la dosis apretado (3).

• Suelte el botón de ajuste de la dosis.

Advertencia: Asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección.

7. Después de la inyección

7.1 Verifique que se ha administrado una inyección completa.

• Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra “0”.

Advertencia: Si la ventana de información de la dosis muestra un número mayor que 0, la pluma precargada de GONAL-f está vacía y usted no ha recibido la dosis prescrita completa.

7.2 Complete una inyección parcial (sólo cuando sea necesario)

• La ventana de información de la dosis indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar

utilizando una pluma nueva.


• Repita todos los pasos indicados en la Sección 3 (“Antes de comenzar a usar la pluma precargada de GONAL-f“) y en la Sección 4 (“Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección“) con una segunda pluma.

• Ajuste la dosis a la cantidad que falta que ha anotado en el diario de tratamiento o el número que todavía aparece indicado en la ventana de información de la dosis de la pluma anterior e inyéctela.

7.3 Extracción de la aguja después de cada inyección.

• Coloque la funda externa de la aguja sobre una superficie plana.

• Sostenga la pluma precargada de GONAL-f firmemente con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja.

• Continúe empujando la aguja enfundada contra una superficie firme hasta que oiga un chasquido (“click”).

• Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.

Deseche la aguja usada de forma
segura.

• Nunca reutilice una aguja usada. Nunca comparta agujas.

• Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

7.4 Conservación de la pluma precargada de GONAL-f

PRECAUCIÓN:

Nunca conserve la pluma con la aguja puesta.

Retire siempre la aguja de la pluma precargada de GONAL-f antes de recolocar el capuchón de la pluma.

• Guarde la pluma en su embalaje original en un lugar seguro.

• Cuando la pluma esté vacía, pregunte a su farmacéutico cómo desecharla.

Advertencia: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

8. Diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f


1

Númerodel díade tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

900 UI/1,5 m

5

Dosis prescrita

6 7 8

Ventana de información de la dosis

1

Númerodel díade tratamiento

2

Fecha

3

Hora

4

Volumen de la pluma

900 UI/1,5 m

5

Dosis prescrita

Cantidad ajustada para

la inyección

Cantidad indicada después de la inyección

/

:

900 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

900 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

900 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

900 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

900 UI

Si es"0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

900 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

900 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

900 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

900 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

900 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

900 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

/

:

900 UI

Si es "0", inyección completa

Si no es "0", es necesaria una segunda inyección

Inyecte esta cantidad..........usando una pluma nueva

Nota: La dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 300 UI es 300 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 450 UI es 450 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en una pluma de 900 UI es 450 UI.

Fecha de la última revisión de estas Instrucciones de uso:

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios