GLIMEPIRIDA SANDOZ EFG Comp. 4 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

Glimepirida Sandoz 4 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Glimepirida Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida Sandoz

3.              Cómo tomar  Glimepirida Sandoz

4.                            Posibles efectos adversos

5              Conservación de Glimepirida Sandoz

6.                            Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Glimepirida Sandoz y para qué se utiliza

Glimepirida es un medicamento activo vía oral que disminuye los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre llamados sulfonilureas. Glimepirida produce un aumento de la cantidad de insulina liberada por el páncreas. Después la insulina disminuye los niveles de azúcar en su sangre.

 

Para qué se utiliza Glimepirida Sandoz:

Glimepirida Sandoz se utiliza para tratar un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no han sido capaces de controlar sus niveles de azúcar en sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida Sandoz

No tome Glimepirida Sandoz y hable con su médico si:

  • es alérgico (hipersensible) a glimepirida u otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de azúcar en sangre como glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos para tratar infecciones bacterianas como sulfametoxazol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • padece diabetes insulino-dependiente (diabetes mellitus tipo 1),
  • tiene cetoacidosis diabética (complicación de la diabetes cuando sus niveles de ácido se elevan en el cuerpo y puede que tenga alguno de los siguientes síntomas: fatiga, mareo (náuseas), orinar frecuente y rigidez muscular),
  • sufre un coma diabético,
  • sufre enfermedades graves de los riñones,
  • tiene una enfermedad grave del hígado.

             

No tome este medicamento si cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Sandoz.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar su medicamento si:

  • se está recuperando de alguna enfermedad, operación, infección con fiebre o de otras formas de estrés. Informe a su médico ya que puede que sea necesario hacer algún cambio en su tratamiento,
  • sufre alguna alteración grave en el hígado o en los riñones.

Si no está seguro de si algo de lo mencionado anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Sandoz.

 

En pacientes que tienen falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, puede ocurrir que bajen los niveles de hemoglobina y se produzca una ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

 

Niños y adolescentes

La información disponible acerca del uso de glimepirida en personas menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

 

Información importante sobre la hipoglucemia (azúcar bajo en sangre)

Si usted está tomando glimepirida, puede tener hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre). A continuación encontrará más información acerca de las hipoglucemias, sus signos y tratamiento.

 

Los siguientes factores pueden aumentar los riesgos de que usted sufra hipoglucemia:

  • desnutrición, comidas irregulares, eliminar o retrasar las comidas o periodos de ayuno,
  • cambios en su dieta,
  • si toma más glimepirida de la que necesita,
  • si tiene la función renal disminuida,
  • si tiene una enfermedad grave de hígado,
  • si sufre alguna otra enfermedad de tipo hormonal (como problemas de las glándulas tiroideas, de la glándula pituitaria o de la corteza adrenal),
  • si toma alcohol (especialmente si se salta una comida),
  • si toma ciertos medicamentos (ver ‘Toma de Glimepirida Sandoz con otros medicamentos’),
  • si aumenta su ejercicio físico y no come suficiente o toma alimentos con menos carbohidratos de lo normal.

 

Los signos de hipoglucemia incluyen:

  • sensación estómago vacío, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aletargamiento, sueño, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, reducción de la alerta y tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla y de la vista, temblores, hablar arrastrando palabras, parálisis parciales, alteraciones sensoriales, mareo, sensación de desamparo,
  • los siguientes síntomas también pueden tener lugar: sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo del corazón acelerado, tensión arterial alta, palpitaciones, dolor repentino en el pecho que puede irradiarse a zonas vecinas (angina de pecho y arritmias cardiacas).

 

Si sus niveles de azúcar continúan bajando puede tener una importante confusión (delirio), sufrir convulsiones, perder el autocontrol, su respiración puede ser superficial y bajar su ritmo cardiaco, y puede quedar inconsciente. El cuadro clínico de una grave bajada de azúcar se parece a un derrame cerebral.

 

Tratamiento de la hipoglucemia:

En la mayoría de los casos los síntomas de azúcar bajo en sangre desaparecen muy rápidamente cuando toma algo de azúcar, como terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado.

Por tanto, siempre debe llevar encima algo de azúcar (por ejemplo terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Por favor consulte con su médico o acuda al hospital si al tomar azúcar no se recupera o si los síntomas vuelven a ocurrir.

 

Análisis de sangre

Sus niveles de azúcar en sangre y en orina deben ser controlados regularmente. Su médico puede que le pida análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas y ver cómo funciona su hígado.

 

Toma de Glimepirida Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede querer cambiar su dosis de Glimepirida Sandoz si está tomando otros medicamentos, los cuales pueden aumentar o disminuir el efecto de Glimepirida Sandoz en sus niveles de azúcar en sangre.

 

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de Glimepirida Sandoz. Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

 

  • otros medicamentos para tratar la diabetes mellitus (como insulina o metformina),
  • medicamentos para tratar el dolor e inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; y derivados de la aspirina),
  • medicamentos para tratar infecciones urinarias (como algunas sulfonamidas de acción prolongada),
  • medicamentos para tratar las infecciones fúngicas y bacterianas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina),
  • medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos como la warfarina),
  • medicamentos para aumentar la masa muscular (anabolizantes),
  • medicamentos utilizados en tratamiento hormonal sustitutiva en hombres,
  • medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO),
  • medicamentos para disminuir los altos niveles de colesterol (fibratos),
  • medicamentos para disminuir los niveles altos de presión sanguínea (inhibidores de la ECA),
  • medicamentos llamados antiarrítmicos usados para el control del latido anormal del corazón (disopiramida),
  • medicamentos para tratar la gota (alopurinol, sulfinpirazona y probenecid),
  • medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida),
  • medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina),
  • medicamentos para aumentar la circulación cuando se administra a altas dosis en infusión intravenosa (pentoxifilina),
  • medicamentos para tratar alergias nasales como la fiebre del heno (tritoqualina),
  • medicamentos llamados simpaticolíticos para tratar una alta presión sanguínea, insuficiencia cardíaca o síntomas prostáticos.

 

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de glimepirida. Esto puede dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):

  • medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos),
  • medicamentos para aumentar la capacidad de orinar (diuréticos tiazídicos),
  • medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroidea (como levotiroxina),
  • medicamentos para tratar alergias e inflamación (glucocorticoides),
  • medicamentos para tratar alteraciones mentales graves (clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina),
  • medicamentos para aumentar el ritmo cardíaco, para tratar el asma o congestión nasal, tos y resfriados, o utilizados para reducir peso, o utilizados en urgencias amenazantes para la vida (adrenalina y simpaticomiméticos),
  • medicamentos para tratar los altos niveles de colesterol (ácido nicotínico),
  • medicamentos para tratar el estreñimiento cuando hay un uso prolongado (laxantes),
  • medicamentos para tratar convulsiones (fenitoína),
  • medicamentos para tratar nerviosismo y problemas del sueño (barbitúricos),
  • medicamentos para aumentar la presión en el ojo (acetazolamida),
  • medicamentos para tratar presión sanguínea elevada o disminuir niveles de azúcar en sangre (diazóxido),
  • medicamentos para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina),
  • medicamentos para tratar niveles bajos de azúcar en sangre graves (glucagón).

 

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de Glimepirida Sandoz:

  • medicamentos para tratar úlceras de estómago (llamados antagonistas H2),
  • medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o insuficiencia cardiaca como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos pueden incluso ocultar los signos de una hipoglucemia, por lo que se necesita un especial cuidado cuando se toman estos medicamentos.

 

Glimepirida puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:

  • medicamentos que inhiben la coagulación (derivados cumarínicos como warfarina).

 

Toma de Glimepirida Sandoz con alimentos y bebidas

La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de glimepirida de una forma no predecible.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

 

Embarazo

Glimepirida no se debe tomar durante el embarazo.

 

Lactancia

Glimepirida puede pasar a la leche materna. Glimepirida no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Su habilidad para concentrarse o reaccionar puede verse perjudicada si sus niveles de azúcar en sangre bajan (hipoglucemia) o suben (hiperglucemia) o si sufre problemas en la visión como resultados de estas condiciones. Tenga en cuenta de que eso le pone a usted y a otros en peligro (por ejemplo cuando conduzca o maneje maquinaria). Por favor, pregunte a su médico si puede conducir si:

  • tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
  • tiene fiebre o no tiene síntomas de aviso de hipoglucemia.

 

Glimepirida Sandoz contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Glimepirida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Tomando este medicamento

  • tome este medicamento por vía oral, justo antes o con la primera comida del día (normalmente el desayuno). Si no desayuna, debe tomar el producto tal y como le ha dicho su médico,
  • es importante no saltarse ninguna comida cuando está tomando Glimepirida Sandoz,
  • trague el comprimido entero al menos con medio vaso de agua. No parta ni mastique los comprimidos.

 

Cuánto tomar

La dosis de glimepirida depende de sus necesidades, estado y resultados de sus análisis de azúcar en sangre y orina y estará establecido por su médico. No tome más comprimidos de los que le ha dicho su médico.

 

La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida una vez al día vía oral. Si fuese necesario, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis tras 1-2 semanas de tratamiento.

 

La dosis máxima recomendada son 6 mg de glimepirida al día. Puede que inicie con un tratamiento combinado de glimepirida más metformina o glimepirida más insulina. En estos casos, su médico le indicará las dosis adecuadas de glimepirida, metformina e insulina de manera individualizada para usted.

 

Si su peso cambia o si cambia su estilo de vida, o se encuentra bajo una situación de estrés, puede que necesite cambiar las dosis Glimepirida Sandoz, por lo que debe informar a su médico.

 

Si estima que la acción de Glimepirida Sandoz es demasiado fuerte o débil no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Glimepirida Sandoz del que debe

Si ha tomado demasiada Glimepirida Sandoz o una dosis de más, existe un peligro de hipoglucemia (para ver síntomas de hipoglucemia ver sección 2. Advertencias y precauciones), y por tanto, debe consumir inmediatamente azúcar suficiente (por ejemplo terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado) e informar a su médico inmediatamente). Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar a administrar debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Las personas en estado inconsciente no deben tomar ni alimentos ni bebidas.

 

Como la hipoglucemia puede continuar durante un tiempo, es muy importante que el paciente sea monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea necesario el ingreso en el hospital. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el médico pueda saber lo que ha tomado.

 

Los casos graves de hipoglucemia acompañada por la pérdida de conocimiento y fracaso neurológico grave son los casos de emergencia médica que requiere el tratamiento médico inmediato y la admisión en el hospital. Debería asegurarse que hay siempre una persona informada que puede llamar a un médico en caso de urgencia.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental  consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Glimepirida Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida Sandoz

Si interrumpe o abandona el tratamiento debe tener en cuenta que el efecto deseado de disminuir el azúcar en sangre no se conseguirá o la enfermedad empeorará de nuevo. Siga tomando Glimepirida Sandoz hasta que su médico le diga que debe dejar de tomarlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

 

Consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes síntomas:

  • reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con picor de piel) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock,
  • función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática,
  • alergia (hipersensibilidad) de la piel como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves,
  • hipoglucemia grave incluyendo pérdida de consciencia, convulsiones o coma.

 

Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos tomando glimepirida:

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • niveles de azúcar en sangre inferiores a la normalidad (hipoglucemia) (ver sección 2),
  • reducción en el número de células en sangre:
    •        plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas),
    •        glóbulos blancos (lo que hace más frecuente la aparición de infecciones),
    •        glóbulos rojos (lo que puede hacer palidecer el tono de la piel o producir debilidad o dificultad en respirar).

 

En general estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento con Glimepirida Sandoz.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

  • reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con picor de piel) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente,
  • función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente,
  • sensación de náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o hinchado, y dolor de estómago,
  • disminución de los niveles de sodio en su sangre (demostrado en sus análisis de sangre).

 

Otros efectos adversos incluyen:

  • alergia (hipersensibilidad) en la piel tal como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones con problemas al tragar o al respirar, hinchazón de sus labios, garganta o lengua. Por lo tanto en caso de tener uno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente,
  • reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados,
  • puede experimentar dificultades en la visión cuando empiece el tratamiento con glimepirida. Esto se debe a los cambios en el nivel de azúcar en sangre y mejorará pronto,
  • aumento de las enzimas hepáticas,
  • sangrado grave o moretones debajo de la piel.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Glimepirida Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Glimepirida Sandoz 4 mg comprimidos

El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.

 

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de patata), povidona K30, índigo carmín (E132),  celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color azul, ligeramente moteados, oblongos, planos, con los bordes biselados, con ranura en ambos lados y con la marca ‘G4’ en uno de ellos.

 

Blíster transparente de PVC/PE/PVDC//Aluminio: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 y 100x1 comprimidos.

Frasco blanco, opaco de PP con tapa de LDPE o MDPE: 100 y 250 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

 

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Polonia

 

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polonia

 

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Républica Checa:              Glimepirid Sandoz 4 mg tablety

Denmark:                            Glimepirid Sandoz

Finlandia:                            Glimepirid Sandoz 4mg

Hungría:                            DIBIGLIM TM 4 mg tabletta

Polonia:                            GLIMESAN 4

Eslovenia:                            Glimepirid LEK 4 mg filmsko oblo¿ene tablete

Eslovaquia:                            Glimepirid Sandoz 4 mg

España:                                          Glimepirida Sandoz 4 mg comprimidos EFG

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios