GLIMEPIRIDA PENSA EFG Comp. 4 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Glimepirida Pensa 4 mg comprimidos EFG

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Glimepirida Pensa y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida Pensa
  3. Cómo tomar Glimepirida Pensa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Glimepirida Pensa
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Glimepirida Pensa y para qué se utiliza

Glimepirida Pensa es un medicamento que disminuye los niveles de azúcar en sangre, activo vía oral. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre llamados sulfonilureas. Glimepirida Pensa produce un aumento de la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina disminuye los niveles de azúcar en su sangre.

 

Para qué se utiliza Glimepirida Pensa:

Glimepirida Pensa se utiliza para tratar un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no han sido capaces de controlar sus niveles de azúcar en sangre

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida Pensa

No tome Glimepirida Pensa y hable con su médico si:

  • es alérgico (hipersensible) a la glimepirida, a otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para disminuir sus niveles de azúcar en sangre como glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos para infecciones bacterianas como sulfametoxazol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • padece diabetes tipo insulino-dependiente (diabetes mellitus tipo 1).
  • sufre un coma diabético (disminución del nivel de consciencia debido a una cetoacidosis).
  • tiene cetoacidosis diabética (complicación de la diabetes cuando sus niveles de ácido se elevan en su cuerpo y puede que tenga alguno de los siguientes síntomas: fatiga, mareo (náuseas), deseos de orinar frecuentemente y rigidez muscular).
  • tiene una enfermedad grave de los riñones.
  • tiene una enfermedad grave del hígado.

 

 

No tome este medicamento si cualquiera de las circunstancias mencionadas anteriormente le afectan. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar glimepirida.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glimepirida Pensa:

  • si no mantiene una regularidad en las comidas, porque el tratamiento con glimepirida puede disminuir demasiado los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
  • si no puede tomar glimepirida de forma regular, ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia.
  • si tiene síntomas de hipoglucemia (ver “Información importante sobre la hipoglucemia”) a pesar de haber ingerido azúcar. Si estos síntomas son graves o prolongados, debe acudir inmediatamente al médico.
  • si sufre alguna alteración en los riñones o el hígado, ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia. Su médico le recomendará controles rutinarios del funcionamiento de los riñones y del hígado.
  • si sufre alguna alteración metabólica (desórdenes del tiroides, del paratiroides, o de las hormonas esteroideas), ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia.
  • si va a ser sometido a una operación. En esos casos su médico podría suspender temporalmente el tratamiento y sustituirlo por insulina.
  • si sufre un accidente o alguna infección con fiebre. Es posible que su médico le prescriba un cambio temporal del tratamiento a insulina.
  • si toma Glimepirida Pensa junto con insulina u otros antidiabéticos, ya que puede aparecer hipoglucemia (ver “Uso de otros medicamentos”).

 

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

 

Información importante sobre la hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)

Si usted está tomando glimepirida puede tener hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre). Mire por favor a continuación para más información acerca de la hipoglucemia, sus signos y tratamiento.

 

Los siguientes factores pueden aumentar los riesgos de que usted sufra hipoglucemia:

  • Desnutrición, horario irregular de las comidas, eliminación o retraso de las comidas, periodos de ayuno.
  • Cambios en su dieta.
  • Si toma más glimepirida de la que necesita.
  • Si tiene la función renal disminuida.
  • Si tiene enfermedad grave del hígado.
  • Si sufre alguna otra enfermedad de tipo hormonal (como problemas de las glándulas tiroideas, de la glándula pituitaria o de la corteza adrenal).
  • Si toma alcohol (especialmente si se salta una comida).
  • Si toma ciertos medicamentos (ver “Toma de Glimepirida Pensa con otros medicamentos”).
  • Si aumenta su ejercicio físico y no come suficiente o toma alimentos con menos carbohidratos de lo normal.

 

Los signos de hipoglucemia incluyen:

  • Sensación de estómago vacío, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aletargamiento, sueño, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, reducción de las alerta y tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla y de la vista, temblores, hablar arrastrando palabras, parálisis parciales, alteraciones sensoriales, mareo, sensación de desamparo.
  • Los siguientes síntomas también pueden tener lugar: sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo del corazón acelerado, tensión arterial alta, palpitaciones, dolor repentino en el pecho que puede irradiarse a zonas vecinas (angina de pecho y arritmias cardíacas).

 

Si sus niveles de azúcar continúan bajando puede sufrir confusión considerable (delirio), padecer convulsiones, perder el autocontrol, su respiración puede ser superficial y su ritmo cardíaco más lento, y puede quedar inconsciente. El cuadro clínico de una bajada grave de azúcar se parece a un derrame cerebral.

 

Tratamiento de la hipoglucemia

En la mayoría de los casos, los síntomas de azúcar bajo en sangre desaparecen muy rápido cuando toma algo de azúcar, como terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado.

Por tanto, debe llevar siempre encima algo de azúcar (por ejemplo, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Por favor, consulte con su médico o acuda al hospital si al tomar azúcar no se recupera o si los síntomas vuelven a ocurrir.

 

Análisis de sangre

Sus niveles de azúcar en sangre y en orina deben ser controlados regularmente. Su médico puede que le pida análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas y ver cómo funciona su hígado.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Glimepirida Pensa en menores de 18 años.

 

Toma de Glimepirida Pensa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

 

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de Glimepirida Pensa. Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

  • medicamentos para tratar el dolor e inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; y derivados de la aspirina -salicilatos y ácido p-amino-salicílico-)
  • otros antidiabéticos (antidiabéticos orales, insulina, metformina)
  • medicamentos que aumentan la formación del músculo (esteroides anabolizantes)
  • medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva en hombres
  • medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes cumarínicos como la warfarina)
  • medicamentos que disminuyen los niveles altos de grasas en la sangre (fibratos)
  • medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y de la hipertensión arterial.
  • ciertos medicamentos antihipertensivos (los que actúan a nivel adrenérgico)
  • medicamentos para el cáncer (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida)
  • medicamentos para el tratamiento de la gota (alopurinol, sulfinpirazona y probenecid)
  • algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas y bacterianas (cloranfenicol, determinadas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas, claritromicina, antibióticos quinolónicos, miconazol, fluconazol)
  • medicamento utilizado para mejorar la circulación de la sangre (pentoxifilina) cuando se usa en inyección a altas dosis.
  • medicamentos para la depresión (fluoxetina, inhibidores de MAO)
  • medicamentos para tratar alergias nasales como la fiebre del heno (tritoqualina)
  • medicamentos para perder peso (fenfluramina).

 

Si toma Glimepirida Pensa junto con alguno de los siguientes medicamentos puede sufrir un aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia):

  • medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos y progestágenos)
  • algunos medicamentos para tratar la presión arterial elevada y que aumentan la formación de orina (saluréticos y diuréticos tiazídicos)
  • medicamentos que favorecen la función del tiroides (como levotiroxina)
  • medicamentos que reducen la inflamación y la acción del sistema inmunitario (glucocorticoides)
  • medicamentos para tratar algunas enfermedades mentales (derivados de la fenotiazina como la clorpromazina)
  • medicamentos para aumentar el ritmo cardíaco, para tratar el asma o congestión nasal, tos y resfriados o utilizados para reducir peso, adrenalina y medicamentos vasoconstrictores (contraen los vasos sanguíneos), estimulantes de la función del corazón, broncodilatadores (dilatan los bronquios) o relajantes uterinos
  • medicamentos para tratar los altos niveles de colesterol (ácido nicotínico y sus derivados)
  • laxantes (uso prolongado)
  • medicamentos para tratar convulsiones (fenitoína)
  • medicamentos usados para tratar nerviosismo y problemas del sueño (barbitúricos)
  • medicamentos para tratar la presión en el ojo (acetazolamida)
  • medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada o ajos niveles de azúcar en sangre (diazóxido)
  • medicamentos para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina)
  • medicamentos para tratar niveles bajos de azúcar en sangre graves (glucagón)

 

Si toma Glimepirida Pensa junto con alguno de los siguientes medicamentos puede aparecer tanto una hipoglucemia, como una hiperglucemia:

  • medicamentos que disminuyen la formación de ácido en el estómago (llamados antagonistas H2).
  • medicamentos para tratar la hipertensión, isquemia cardiaca y arritmias, como beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Su administración conjunta puede ocultar los signos de alerta de una posible hipoglucemia, por lo que se necesita un especial cuidado cuando se tomen estos medicamentos.

 

Glimepirida Pensa puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:

  • Medicamentos que inhiben la coagulación (derivados cumarínicos como la warfarina)

 

Toma de Glimepirida Pensa con alimentos, bebidas y alcohol

Tome glimepirida poco tiempo antes o durante una comida (ver apartado “Cómo tomar Glimepirida Pensa”).

El alcohol puede aumentar o disminuir de forma impredecible la capacidad de Glimepirida para reducir el azúcar en la sangre.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Glimepirida no debe tomarse durante el embarazo. Consulte a su médico si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo o si está pensando en quedarse embarazada.

 

Lactancia

Glimepirida puede pasar a la leche materna. Glimepirida no debe utilizarse durante el periodo de lactancia materna.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Glimepirida Pensa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Glimepirida Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de Glimepirida indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

La base del tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y en los controles regulares de sangre y orina. Los efectos negativos que se derivan de no mantener la dieta no se pueden compensar con comprimidos o insulina.

 

Toma de este medicamento

  • Tome este medicamento por vía oral, justo antes o con la primera comida del día (normalmente el desayuno). Si no toma el desayuno, debe tomar el producto tal y como le ha dicho su médico. Es importante no saltarse ninguna comida cuando está tomando glimepirida.
  • Trague el comprimido al menos con medio vaso de agua. No parta ni mastique los comprimidos. La ranura del comprimido sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

 

Cuánto tomar

La dosis de glimepirida depende de sus necesidades, estado y resultados de su análisis de azúcar en sangre y orina y estará establecido por su médico. No tome más comprimidos de los que le ha dicho su médico.

  • La dosis inicial es de un comprimido de 1 mg de glimepirida al día.
  • Si fuere necesario, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis tras 1-2 semanas de tratamiento.
  • La dosis máxima recomendada son 6 mg de glimepirida al día.
  • Puede que inicie con un tratamiento combinado de glimepirida más metfomina o glimepirida más insulina. En estos casos, su médico le indicará las dosis adecuadas de glimepirida, metfomina e insulina de manera individualizadas para usted.
  • Si su peso cambia o si cambia su estilo de vida, o se encuentra bajo una situación de estrés, puede que necesite cambiar la dosis de glimepirida, por lo que debe informar a su médico.
  • Si estima que la acción de glimepirida es demasiado fuerte o débil no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Uso en pacientes con la función de los riñones o del hígado alterada

No se debe tomar Glimepirida Pensa en caso de alteraciones graves de la función de los riñones o del hígado.

 

Uso en niños

Glimepirida no se ha estudiado en niños.

 

Si toma más Glimepirida Pensa del que debe

Puede provocar una exagerada reducción del azúcar en sangre (ver apartado “Información importante sobre la hipoglucemia”) que puede durar de 12 a 72 horas e incluso volver a presentarse, tras una recuperación inicial. Los síntomas pueden aparecer incluso 24 horas después de la ingestión. Si esto ocurre, acuda al médico o al servicio de urgencia del hospital más próximo llevando consigo este prospecto.

 

Si ocurre que usted ha tomado demasiada glimepirida, o una dosis de más, existe un peligro de hipoglucemia (para ver síntomas de hipoglucemia, ver sección 2), y por tanto, debe consumir inmediatamente suficiente azúcar (por ejemplo terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado), e informar a su médico inmediatamente.

Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar a administrar debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Las personas en estado inconsciente no deben tomar ni alimentos ni bebidas.

 

Como la hipoglucemia puede durar un tiempo, es muy importante que el paciente sea monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea necesario el ingreso en el hospital. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el médico pueda saber lo que usted ha tomado.

 

Los casos graves de hipoglucemia acompañada de pérdida de conocimiento y fallo neurológico grave, son casos de emergencia médica que requieren tratamiento médico inmediato e ingreso hospitalario. Debería asegurarse que hay siempre una persona preinformada que pueda llamar al médico en caso de urgencia.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida o administrada.

 

Si olvidó tomar Glimepirida Pensa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida Pensa

Si interrumpe o cesa el tratamiento, debe tener en cuenta que el efecto deseado de disminuir el azúcar en sangre no se conseguirá o que la enfermedad empeorará de nuevo. Siga tomando glimepirida hasta que su médico le diga que debe parar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

 

Consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes síntomas:

  • Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con erupción cutánea) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock.
  • Función del hígado anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia del hígado.
  • Alergia (hipersensibilidad) de la piel como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves.
  • Hipoglucemia grave (reducción de los niveles de azúcar en la sangre) incluyendo pérdida de consciencia, convulsiones o coma.

 

Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos tomando glimepirida:

 

Efectos adversos raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Niveles de azúcar en sangre inferiores a la normalidad (hipoglucemia) (ver sección 2).
  • Reducción en el número de células en sangre:
    • Plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas).
    • Glóbulos blancos (lo que hace más frecuente la aparición de infecciones).
    • Glóbulos rojos (lo que puede hacer palidecer el tono de la piel y producir debilidad o dificultad en respirar).

 

En general estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento con glimepirida.

 

Efectos adversos muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con erupción cutánea) que puede desencadenar reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas de la presión sanguínea y algunas veces acabar en shock. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
  • Función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
  • Sensación de náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o hinchado, y dolor de estómago.
  • Disminución de los niveles de sodio en sangre (visibles en los análisis de sangre).

 

Otros efectos adversos incluyen:

  • Alergia (hipersensibilidad) en la piel tal como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones con problemas al tragar o al respirar, hinchazón de sus labios, garganta o lengua. Por lo tanto en caso de tener uno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
  • Reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
  • Puede usted experimentar dificultades en la visión cuando empiece el tratamiento con glimepirida Esto se debe a los cambios del nivel de azúcar en sangre y debe mejorar pronto.
  • Aumento de las enzimas hepáticas.
  • Sangrado intenso inusual o morados bajo la piel.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Glimepirida Pensa

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece tras “CAD” en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e informacióna adicional

Composición de Glimepirida Pensa 4 mg comprimidos

El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), almidón glicolato de sodio de patata, polividona K-30 y estearato de magnesio (E-572).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Glimepirida Pensa 4 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos de color blanco, lenticulares y ranurados en una cara. Cada envase contiene 30 ó 120 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

 

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios