GLATIRAMERO MYLAN Sol. iny. jeringa precargada 20 mg/ml (Solución inyectable en jeringa precargada)

QUÉ ES GLATIRAMERO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glatiramero Mylan es un medicamento que modifica el modo en que funciona el sistema inmunitario de su cuerpo (se clasifica como un agente inmunomodulador). Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple (EM) se producen por un defecto en el sistema inmunitario del organismo. Esto produce zonas de inflamación en el cerebro y en la médula espinal.

Glatiramero Mylan se usa para reducir el número de veces que usted sufre ataques de EM (recaídas). No se ha demostrado que ayude si usted padece alguna forma de EM que no tiene recaídas, o casi ninguna recaída. Glatiramero Mylan puede no tener efecto alguno en la duración de un ataque de EM, o en lo mal que usted lo pasa durante un ataque.

 

Se utiliza para tratar pacientes que pueden caminar sin ayuda.

 

Glatiramero Mylan puede usarse también en pacientes que han experimentado síntomas por primera vez, que indican un alto riesgo de desarrollar EM. Su médico descartará cualquier otro motivo que explique estos síntomas antes de tratarle.

 

ANTES DE TOMAR GLATIRAMERO MYLAN

No use Glatiramero Mylan

  • Si es alérgico a acetato de glatiramero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Glatiramero Mylan:

  • si usted padece algún problema de riñón o de corazón, ya que podría necesitar hacerse análisis o reconocimientos periódicos.

 

Niños

Glatiramero Mylan no se puede utilizar en niños menores de 12 años.

 

Pacientes de edad avanzada

No se ha estudiado la farmacocinética de Glatiramero Mylan específicamente en personas de edad avanzada. Consulte a su médico al respecto.

 

Uso de Glatiramero Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

 

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico para que le oriente sobre el tratamiento con Glatiramero Mylan durante el embarazo o la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Glatiramero Mylan no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

CÓMO TOMAR GLATIRAMERO MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico para este medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis diaria en adultos y adolescentes a partir de 12 años es una jeringa precargada (20 mg de acetato de glatiramero), administrado bajo la piel (por vía subcutánea).

 

Es muy importante que la inyección de Glatiramero Mylan se realice correctamente:

  • Sólo dentro del tejido debajo de la piel (tejido subcutáneo) (ver ¿Instrucciones de uso¿ más adelante).
  • A la dosis indicada por su médico. Administre únicamente la dosis prescrita por su médico.
  • Nunca utilice la misma jeringa más de una vez. Cualquier producto no utilizado o sobrante deberá ser desechado.
  • No mezcle o coadministre el contenido de las jeringas precargadas de Glatiramero Mylan con ningún otro producto.
  • Si la solución contiene partículas, no la utilice. Use una jeringa nueva.

 

La primera vez que utilice Glatiramero Mylan se le darán instrucciones completas y será supervisado por un médico o una enfermera. Ellos estarán con usted durante la inyección durante la media hora siguiente, solo para asegurarse de que no tiene ningún problema.

 

Instrucciones de uso

Lea estas instrucciones con atención antes de usar Glatiramero Mylan.

Antes de la inyección asegúrese de que tiene todo lo que necesita:

  • Un blíster con la jeringa precargada de Glatiramero Mylan.
  • Un contenedor para desechar las agujas y jeringas usadas.
  • Para cada inyección, saque sólo un blíster con una jeringa precargada del envase. Mantenga el resto de las jeringas en la caja.
  • Si su jeringa estaba en la nevera, saque el blíster que contiene la jeringa al menos 20 minutos antes de que vaya a inyectarse el medicamento, así se calentará hasta la temperatura ambiente.

 

Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.

 

Si desea utilizar el dispositivo para inyección de Glatiramero Mylan para inyectarse, consulte las instrucciones de uso proporcionadas junto con el dispositivo para inyección de Glatiramero Mylan.

 

Elija un lugar para la inyección siguiendo los diagramas de la Figura 1.

Hay siete posibles zonas para la inyección en su cuerpo: brazos, muslos, nalgas y estómago (barriga). Dentro de cada área de inyección existen múltiples lugares para la inyección. Elija cada día un lugar diferente para poner la inyección, así reducirá la posibilidad de irritación o de dolor en el lugar de la inyección. Cambie de lugar para la inyección dentro de cada área. No use siempre el mismo lugar para la inyección.

 

Advertencia: no se inyecte en ninguna zona que esté dolorida o sin color, o en dónde usted note nudos o bultos firmes.

Se recomienda tener un esquema con los lugares para la inyección planificados, y anotarlo en un diario. Existen algunos lugares en su cuerpo que pueden ser difíciles para la auto-inyección (como la parte de atrás de su brazo). Si quiere usarlos, puede necesitar ayuda.

 

 

Figura 1

 

Cómo inyectar:

  • Saque la jeringa del blíster protector despegando la etiqueta de papel.
  • Quite el capuchón de la aguja.
  • Pellizque suavemente la piel haciendo un pliegue entre el dedo pulgar e índice (Figura 2).
  • Introduzca la aguja en la piel, tal y como se muestra en la Figura 3.
  • Inyecte el medicamento empujando el émbolo, firmemente hasta el tope quedando la jeringa vacía.
  • Saque la jeringa y la aguja.
  • Deseche la jeringa en un contenedor seguro para productos desechables. No tire las jeringas usadas a la basura, deposítelas cuidadosamente en un contenedor a prueba de pinchazos como le ha recomendado su médico o enfermera.

 

 

 

ILL INJECTION SITES FIG2 ILL INJECTION SITES FIG3

             

              Figura 2              Figura 3

Si tiene la impresión de que el efecto de Glatiramero Mylan es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico.

 

Si usa más Glatiramero Mylan del que debe

Informe a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar Glatiramero Mylan

Adminístrelo en cuanto lo recuerde pero no se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese la siguiente dosis 24 horas después.

 

Si interrumpe el tratamiento con Glatiramero Mylan

No deje de usar Glatiramero Mylan sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Usted raramente puede desarrollar una reacción alérgica grave a este medicamento.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar Glatiramero Mylan y llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo:

  • sarpullido (manchas rojas o ronchas),
  • inflamación de los párpados, la cara o los labios,
  • repentina dificultad para respirar,
  • convulsiones (crisis),
  • desmayo.

 

Otras reacciones tras la inyección (reacción inmediatamente después de la inyección)

Es poco frecuente, pero algunas personas pueden tener uno o más de los siguientes síntomas minutos después de la inyección de Glatiramero Mylan. Estos normalmente no suponen ningún problema y desaparecen en media hora.

No obstante, si los siguientes síntomas duran más de 30 minutos, contacte inmediatamente con su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo:

  • rubor (enrojecimiento) del pecho o la cara (vasodilatación),
  • dificultad para respirar (disnea),
  • dolor en el pecho,
  • latidos del corazón rápidos y fuertes (palpitaciones, taquicardia).

 

Se han descrito los siguientes efectos adversos con Glatiramero Mylan:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

 

  • infecciones, gripe
  • ansiedad, depresión
  • dolor de cabeza
  • náuseas
  • erupción en la piel
  • dolor en las articulaciones o la espalda
  • sensación de debilidad, reacciones de la piel en el lugar de inyección que incluyen enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad (estas reacciones en el lugar de la inyección no son anormales y normalmente desaparecen con el tiempo), dolor inespecífico.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

 

  • inflamación del tracto respiratorio, gripe de estómago, calenturas, inflamación de los oídos, moqueo nasal, abscesos dentales, candidiasis vaginal
  • crecimientos en la piel no malignos (neoplasias benignas de la piel), crecimiento de tejido (neoplasia)
  • hinchazón de los ganglios linfáticos
  • reacciones alérgicas
  • pérdida del apetito, ganancia de peso
  • nerviosismo
  • alteración del sentido del gusto, aumento de la opresión del tono muscular, migraña, problemas en el habla, desmayo, temblor
  • visión doble, problemas en los ojos
  • problemas de oído
  • tos, fiebre del heno
  • problemas anales o del recto, estreñimiento, dientes con caries, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia intestinal, vómitos.
  • resultados anormales de las pruebas de la función hepática
  • cardenales, sudoración excesiva, picor, alteraciones en la piel, urticaria
  • dolor en el cuello
  • necesidad de vaciar rápidamente su vejiga, orinar frecuentemente, incapacidad para vaciar adecuadamente su vejiga
  • resfriado, hinchazón de la cara, pérdida de tejido bajo la piel en el lugar de la inyección, reacción local, hinchazón periférica por acumulación de líquidos, fiebre.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

 

  • abscesos, inflamación de la piel y del tejido blando inferior, forúnculos, herpes, inflamación de los riñones
  • cáncer de piel
  • aumento de la cantidad de glóbulos blancos, disminución de la cantidad de glóbulos blancos, agrandamiento del bazo
  • disminución de la cantidad de plaquetas, cambio en la forma de los glóbulos blancos
  • agrandamiento del tiroides o hiperactividad del tiroides
  • baja tolerancia al alcohol, gota, aumento de los niveles de grasas en la sangre, aumento del sodio en sangre, disminución de la ferritina en sangre.
  • sueños extraños, confusión, estado eufórico, ver, oír, oler, tocar o sentir cosas que no están ahí (alucinaciones), agresividad, estado anormalmente feliz, trastornos de personalidad, intento de suicidio
  • entumecimiento de las manos y dolor (síndrome del túnel carpiano), trastornos mentales, crisis (convulsión), problemas para escribir y leer, trastornos musculares, problemas con el movimiento, espasmos musculares, inflamación de los nervios, conexión anormal nervio-muscular que produce una función muscular anormal, movimiento rápido e involuntario de los globos oculares, parálisis, pie caído (parálisis del nervio peroneo), estado de inconsciencia (estupor), manchas visuales ciegas
  • cataratas, lesiones oculares en la córnea, sequedad ocular, sangrado en el ojo, párpado superior caído, dilatación de la pupila, desgaste del nervio óptico que produce problemas visuales.
  • latidos cardiacos de más, latidos cardiacos lentos, episodios de latidos cardiacos rápidos
  • varices
  • paradas periódicas de la respiración, sangrado de la nariz, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sensación de estrechamiento de la garganta, problemas en los pulmones, incapacidad para respirar por estrechamiento de la garganta (sensación de asfixia)
  • inflamación del intestino delgado, pólipos en el colon, inflamación del intestino, eructos, úlcera en el esófago, inflamación de las encías, sangrado rectal, agrandamiento de las glándulas salivares
  • cálculos biliares, agrandamiento del hígado
  • hinchazón de la piel y tejidos blandos, sarpullido en la piel por contacto, bultos en la piel enrojecidos dolorosos, bultos en la piel
  • hinchazón, inflamación y dolor de las articulaciones (artritis u osteoartritis), inflamación y dolor de las bolsas de líquido que cubren las articulaciones (existentes en algunas de las articulaciones), dolor en el costado, disminución de la masa muscular
  • sangre en la orina, piedras en los riñones, problemas en el sistema urinario, anomalías en la orina
  • aborto
  • hinchazón de los pechos, dificultad para la erección, caída o desplazamiento de los órganos pélvicos (prolapso pélvico), erecciones mantenidas, alteraciones de la próstata, prueba de papanicoláu con resultados anormales (frotis anormal de cérvix), alteraciones en los testículos, sangrado vaginal, trastorno vaginal.
  • quiste, resaca, temperatura corporal más baja de lo normal (hipotermia), inflamación no específica, destrucción de tejidos en el lugar de la inyección, problemas en las membranas mucosas
  • alteraciones tras la vacunación

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE GLATIRAMERO MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

 

Las jeringas precargadas de Glatiramero Mylan pueden conservarse hasta un mes fuera de nevera, entre 15ºC y 25ºC. Solo puede hacer esto una vez. Si después de un mes las jeringas precargadas de Glatiramero Mylan no han sido utilizadas y se encuentran todavía en su envase original, deben volver a conservarse en nevera.

 

No congelar.

 

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche de cartón después de «CAD». Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Glatiramero Mylan

  • El principio activo es acetato de glatiramero. 1 ml de la solución para inyección (el contenido de 1 jeringa precargada) contiene 20 mg de acetato de glatiramero.
  • Los otros componentes son manitol (E421) y agua para inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Glatiramero Mylan 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada es una solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarillenta/amarronada.

Si la solución contiene partículas, deséchela y empiece de nuevo. Use una jeringa nueva.

 

7 jeringas precargadas

28 jeringas precargadas

30 jeringas precargadas

90 (3x30) jeringas precargadas

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

 

Responsable(s) de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

 

O

 

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM  6545 CM

Países bajos

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania: CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bélgica: Glatiramyl 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

España: Glatiramero Mylan 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Francia: Glatiramer Mylan 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Italia: COPEMYL

Países bajos: Glatirameeracetaat Mylan 20 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2017.

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios