GINEGEA CANDIDA Gel vaginal (Gel vaginal)

GINEGEA CANDIDA

Patente Probiotical WO 2008/065492

INSTRUCCIONES DE USO

Ginegea candida-Producto Sanitario en sobres (stick) para hidrogel de uso vaginal

INDICACIONES

Ginegea candida actúa como coadyuvante en el tratamiento de las vulvovaginitis por Candida.

La utilización del gelificante específico goma de tara logra crear, rápidamente, mediante la formación de un hidrogel en tan solo unos minutos después de la aplicación en la vagina, un efecto barrera de tipo mecánico contra potenciales patógenos vaginales, especialmente contra las levaduras del género Candida. Además, gracias a sus propiedades mucoadherentes, la goma de tara permite garantizar una benéfica hidrolubricación de la vagina.

Al mismo tiempo, la presencia de los dos microorganismos probióticos, específicos Lactobacillus fermentum LF 11 y Lactobacillus salivarius CLR 1328 ayuda a reforzar aún más dicho efecto barrera. De hecho, aparte del descenso del nivel del pH vaginal por obra de los ácidos orgánicos producidos por los dos microorganismos, la síntesis de bacteriolisinas específicas por parte de la cepa L. fermentum LF 11 contribuye en gran medida a la formación y el mantenimiento de un microambiente vaginal desfavorable para el desarrollo, la propagación o persistencia de una infección Candida.

La presencia de las dos fibras prebióticas fructooligosacáridos y arabinogalactano contribuye a incrementar ulteriormente la eficacia de Ginegea candida, reduciendo el tiempo necesario para que el producto actúe.

Ginegea candida también puede utilizarse en los casos de vulvovaginitis y prurito vulvar que requieran el restablecimiento de la microflora vaginal normal.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Considerando que los lactobacilos son huéspedes habituales no patógenos de la vagina, y que las especiales Lactobacillus fermentum y Lactobacillus salivarius pertenecen a la lista de especies con Presunción Cualificada de Seguridad (QPS), elaborada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, Scientific Opinion on the maintenance of the list of QPS bilogical agents_2010 update), Ginegea candida también puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.

Por otra parte, el gelificante goma de tara también puede considerarse seguro ya que su uso está muy extendido en el sector alimentario como aditivo (E417).

POSOLOGIA

Aplicar profundamente en la vagina 1 tratamiento con hidrogel vaginal al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse, durante los 5 primeros días, para evitar recidivas continuar con un tratamiento a la semana durante las 4 semanas siguientes y por último, para restablecer la florar vaginal, realizar un tratamiento al final de cada ciclo menstrual, salvo prescripción o indicación contraria del médico.

El tratamiento debería iniciarse y concluirse en el periodo intermenstrual.

MODO DE APLICACIÓN

Lavarse bien las manos antes de la aplicación

 

Cada frasco de plástico y cada aplicador sirven para una sola aplicación y no deben ser reutilizados.

Aplicar el producto dentro del minuto siguiente (aproximadamente) a la disolución del sobre (stick) en el frasco.

Cada frasco de plástico ya viene preparado con 8 ml de agua osmotizada. El sistema de aplicación comporta un volumen muerto, que no puede pasar a la vagina, de unos 2,1 ml. La cantidad garantizada de microorganismos probióticos vivos presente en cada sobre (stick) tiene en cuenta este aspecto.

ADVERTENCIAS Y CONSEJOS DE CONSERVACIÓN

No utilizar el producto por vía oral.

Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar el producto si ha superado la fecha de caducidad indicada en el envase. No utilizar el producto si el envase no está en perfectas condiciones. En caso de reacciones adversas (prurito, escozor, irritaciones) suspenda la utilización y consulte al médico o al farmacéutico. Conservar en lugar seco y protegido de la luz directa, a una temperatura no superior a 25 ºC. La fecha de caducidad se refiere al producto correctamente conservado, en envase cerrado.

COMPOSICIÓN

Sobre (stick) para hidrogel vaginal

Componentes funcionales

-          Lactobacillus fermentum LF 11 (DSM 19188);

-          Lactobacillus salivarius CRL 1328 (DSM 24441);

-          Arabinogalactano (fibra prebiótica);

-          Fructooligosacáridos (FOS) (fibra prebiótica);

-          Goma de tara

(gelificante – patente WO 2008/065492);

Excipientes

-          Antiaglomerante: dióxido de silicio

-          Acidificante: ácido cítrico

 

Frasco

-          Agua osmotizada

-          Conservante: benzoato de sodio (E 211)

-          Conservante: sorbato de potasio (E 202)

-          Acidificante: ácido cítrico

No contiene gluten ni lactosa.

Un sobre (stick) de Ginegea candida aporta no menos de un total de mil millones de microorganismos probióticos vivos (cantidad garantizada de un volumen de 5 ml de producto reconstruido).

PRESENTACIÓN

1 caja de 5 sobres (stick), 5 frascos de plástico ya preparados con 8 ml de agua osmotizada, 5 aplicadores de plástico desechables estériles. Cada sobre (stick) pesa 2 gramos; el peso neto correspondiente a los sobres (stick) contenidos en una caja es de 10 gramos.

FABRICANTE Probiotical S.p.A. – Novara.

CATEGORÍA DE PERTENENCIA Producto sanitario para uso vaginal.

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Es un producto sanitario CE

Fabricado en UE por:

Probiotical S.p.A.

Via E.Mattei, 3

28100 Novara (Italia)

Distribuido por :

GRUPO MENARINI

TC FARMA

Guifré, 724 E-08918 Badalona (Barcelona)

Tel. +34 93 462 88 00 Fax +34 93 462 88 20 www.tecefarma.com

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios