GEMFIBROZILO SANDOZ Comp. recub. 600 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Gemfibrozilo Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que

puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este

prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gemfibrozilo Sandoz y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Gemfibrozilo Sandoz
3. Cómo tomar Gemfibrozilo Sandoz
4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Gemfibrozilo Sandoz

6. Información adicional

1. Qué es Gemfibrozilo Sandoz y para qué se utiliza

Gemfibrozilo Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.

Gemfibrozilo Sandoz se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para

reducir los niveles de grasas en la sangre.

Gemfibrozilo Sandoz se puede usar cuando otros medicamentos (estatinas) no son adecuadas para reducir la aparición de problemas cardíacos en hombres que corren gran riesgo y cuyo “colesterol malo” es más alto.

Gemfibrozilo Sandoz también se puede recetar para reducir el nivel de colesterol en la sangre a aquellas personas a las que no se les pueden recetar otros medicamentos que bajan los lípidos.

2. Antes de tomar Gemfibrozilo Sandoz

No tome Gemfibrozilo Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) a gemfibrozilo o a cualquiera de los demás componentes de Gemfibrozilo Sandoz (ver sección 6),
- si t iene una enfermedad hepática ,
- si tiene una enfermedad de riñon grave ,
- si tiene antecedentes o si ha padecido alguna enfermedad de la vesícula biliar o de los conductos biliares incluyendo cálculos
biliares ,
- si está tomando repaglinida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2 ),
- si tiene antecedentes de fotosensibilidad o de reacciones fototóxicas (alteraciones en la piel cuando se toma el sol) durante el
tratamiento con fibratos (otros medicamentos para el colesterol de la misma familia que el gemfibrozilo).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gemfibrozilo

Sandoz.

Tenga especial cuidado con Gemfibrozilo Sandoz

- si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Consulte con su médico inmediatamente.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman gemfibrozilo junto con algún medicamento que aumenta los niveles de gemfibrozilo
en sangre y , por lo tanto , aumenta el riesgo de padecer alteraciones musculares (ver apartado “ Uso de otros medicamentos ”),
- si tiene una enfermedad de riñón o hipotiroidismo, si tiene más de 70 años, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol informe a su médico, ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares ,
- si tiene riesgo de formación de cálculos en la vesícula biliar ,

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- si toma medicamentos hipoglucemiantes (para el tratamiento de la diabetes ),
- si toma medicamentos antiacoagulantes (para prevenir la formación de coágulos en las venas).
Consulte con su médico en caso de encontrarse en alguno de estos casos listados anteriormente.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona
adecuadamente antes y durante su tratamiento con gemfibrozilo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos , incluso los adquiridos sin receta.
No tome gemfibrozilo al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
- repaglinida (Ver apartado “ No tome Gemfibrozilo Sandoz”).
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con gemfibrozilo. En estos casos , puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

- inhibidores de la HMG-CoA reductasa o estatinas (medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en la sangre ),

- medicamentos hipoglucemiantes (medicamentos para tratar la diabetes tipo 2 ),
- rosiglitazona (medicamento para tratar la diabetes tipo 2 ),
- medicamentos anticoagulantes ,
- bexaroteno (medicamento para tratar el cáncer),
- resinas (medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en la sangre ).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Se desconoce si es segura la utilización de gemfibrozilo en mujeres embarazadas, por lo tanto, Gemfibrozilo Sandoz debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su médico, los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.

Lactancia

Se desconoce si gemfibrozilo se excreta en la leche materna, por lo tanto, Gemfibrozilo Sandoz no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia de que gemfibrozilo altere la capacidad de conducir o utilizar máquinas. En casos aislados pueden producirse mareos y trastornos visuales que pueden afectar negativamente a la conducción, por lo tanto, no conduzca hasta que conozca como tolera el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gemfibrozilo Sandoz

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de

tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gemfibrozilo Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gemfibrozilo Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 900 a 1.200 mg al día.

La dosis de 1.200 mg se toma como 600 mg dos veces al día, media hora antes del desayuno y de la cena. La dosis de 900 mg se toma como una dosis única media hora antes de la cena.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Gemfibrozilo Sandoz . No suspenda el tratamiento antes de tiempo aunque haya empezado a mejorar.

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Si estima que la acción de Gemfibrozilo Sandoz es demasiado fuerte o débil, no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

Gemfibrozilo no está recomendado en niños.

Mayores de 65 años

No se requiere un ajuste de dosis en los pacientes mayores de 65 años.

Si toma más Gemfibrozilo Sandoz del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica , teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Gemfibrozilo Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y continúe tomando Gemfibrozilo Sandoz de la forma habitual .

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gemfibrozilo Sandoz puede producir efectos adversos , aunque no todas las personas los sufran

.
Los efectos adversos observados son:

Muy frecuentes , que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes :

- indigestión (dispepsia).

Frecuentes , que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:

- dolor abdominal,

- diarrea,

- gases (flatulencia),

- náuseas,

- vómitos,

- estreñimiento,

- vértigos,

- dolor de cabeza,

- eczemas,

- erupciones ,

- fatiga.

Poco frecuentes , que afectan a entre 1 y 10 de cada 1 .000 pacientes:

- alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación ventricular ).

Raros , que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

- alteraciones en la sangre,

- mareos,

- somnolencia,

- hormigueo (parestesia),

- inflamación de los nervios (neuritis periférica),

- reducción de la líbido,

- visión borrosa,

- inflamación del páncreas (pancreatitis),

- apendicitis,

- obstrucción de la vesícula biliar (ictericia colestásica),

- alteraciones de la función hepática,

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- cálculos biliares (colelitiasis), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis),

- erupciones (dermatitis, urticaria),

- picor (prurito),

- caída del cabello (alopecia),

- dolor en las articulaciones (artralgia),

- inflamación de las membranas de las articulaciones (sinovitis),

- dolor muscular (mialgia, miopatía, miastenia, miositis),

- dolor en las extremidades,

- impotencia,

- reacción cutánea alérgica a la luz (fotosensibilidad),

- inflamación alérgica en ojos y los labios, que también puede afectar manos, pies y garganta (angioedema ),

- inflamación de la laringe (edema laringeo).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este

prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Gemfibrozilo Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación .
No utilice Gemfibrozilo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica .
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Gemfibrozilo Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película:

- El principio activo es gemfibrozilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de gemfibrozilo.

- Los demás componentes son :

Núcleo: celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato de sodio tipo A de patata, polisorbato 80 (Tween 80), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, metilhidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gemfibrozilo Sandoz se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos y con tres marcas de rotura en

ambas caras.

Cada envase contiene 60 comprimidos en un blister de Al/PP.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor nº 4

Avda. Osa Mayor nº 4

28023 Aravaca Madrid

España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

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Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2011

Lainformación detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios