GEMCITABINA SANDOZ Concentrado para sol. para perfusión 200 mg (Concentrado para solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Gemcitabina Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gemcitabina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina Sandoz
3. Cómo usar Gemcitabina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Gemcitabina Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemcitabina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados “citotóxicos”. Estos
medicamentos, destruyen las células que se están dividiendo, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Sandoz puede administrarse sólo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Sandoz se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
- cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), sólo o en combinación con cisplatino.
- cáncer de páncreas,
- cáncer de mama, en combinación con paclitaxel,
- cáncer de ovario, en combinación con carboplatino,
- cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2. ANTES DE USAR Gemcitabina Sandoz

No use Gemcitabina Sandoz:

- si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de
Gemcitabina Sandoz,
- si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Gemcitabina Sandoz:

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre para evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de
evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Sandoz. Su médico puede
decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente le sacarán muestras de sangre con el fin de evaluar la función de su riñón e hígado.

Informe a su médico si:
- tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular,
- tiene problemas en los pulmones o riñones,
- ha recibido recientemente o va recibir radioterapia,
- se ha vacunado recientemente (especialmente contra la fiebre amarilla),
- presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón),
- si está embarazada o planea estarlo,
- si siente dolor en el lugar de perfusión o algún otro síntoma asociado con la extravasación
(reacciones en el lugar de inyección como hinchazón, enrojecimiento y calor local).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Sandoz durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Sandoz durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz.
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento así como durante los 6 meses posteriores al mismo, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina Sandoz puede provocarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite
conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Sandoz no le produce somnolencia.

3. CÓMO USAR Gemcitabina Sandoz

La dosis habitual de Gemcitabina Sandoz es de 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado del área de la superficie de su cuerpo. Se medirán su altura y su peso para calcular el área de su cuerpo. Su médico usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Asimismo, esta dosis se puede ajustar o se puede retrasar el tratamiento dependiendo de su estado de salud general y de sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Sandoz depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Siempre recibirá Gemcitabina Sandoz mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
- Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
- Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
- Muy raros (afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes)
- No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

- fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros
signos de infección (ya que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente),
- frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (rara),
- dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente),
- reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente),
- cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido
(puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente),
- sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente),
- dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Sandoz, lo cual pasa pronto, sin
embargo, no muy frecuentemente o raramente pueden aparecer problemas de pulmón más graves).

Los efectos adversos con Gemcitabina Sandoz pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes

- nivel bajo de hemoglobina (anemia),
- leucocitos bajos,
- recuento bajo de plaquetas,
- dificultad para respirar,
- espasmos en las vías aéreas,
- vómitos,
- náuseas,
- erupción cutánea
- erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor,
- pérdida de cabello,
- problemas de hígado: se identifica a través de resultados alterados en los análisis de sangre,
- problemas de riñón: se identifica a través de resultados alterados en los análisis de sangre,
- sangre en la orina,
- pruebas de orina alteradas: proteínas en la orina,

- síndrome pseudogripal incluyendo fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, debilidad, anorexia (poco apetito),
- edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara).

Efectos adversos frecuentes

- fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril),
- anorexia (poco apetito),
- dolor de cabeza,
- insomnio,
- somnolencia,
- tos,
- nariz congestionada,
- estreñimiento,
- diarrea,
- dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca,
- picor,
- sudoración,
- dolor muscular,
- dolor de espalda,
- fiebre,
- debilidad,
- escalofríos.

Efectos adversos poco frecuentes

- neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares),
- espasmos en las vías aéreas (resuellos),
- rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de los pulmones),
- apoplejía,
- latidos del corazón irregulares (arritmia),
- insuficiencia del corazón,
- daños graves en el hígado, incluyendo fallo hepático y muerte.

Efectos adversos raros

- ataque al corazón (infarto de miocardio),
- tensión arterial baja,
- descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas,
- reacciones en el lugar de inyección,
- gangrena en los dedos de las manos o los pies,
- toxicidad tardía asociada a radioterapia (reacción en la piel como una quemadura solar grave)
que puede ocurrir en la piel que haya sido expuesta previamente a radioterapia,
- toxicidad debida a la radiación-endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares del pulmón asociado al tratamiento con radioterapia,
- líquido en los pulmones,
- síndrome de distrés respiratorio agudo (inflamación pulmonar grave que causa insuficiencia respiratoria),
- inflamación de los vasos sanguíneos,
- descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel,
- insuficiencia renal,
- síndrome hemolítico urémico (una enfermedad caracterizada por anemia hemolítica, bajo recuento de plaquetas y fallo renal agudo).

Efectos adversos muy raros

- aumento en el recuento de plaquetas,
- reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica),
- colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre),
- reacciones cutáneas con peligro potencial para la vida, con máculas purpúreas generalizadas
y desprendimiento epidérmico (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o enfermedades. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Gemcitabina Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gemcitabina Sandoz después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La farmacia del hospital debe mantener los frascos de Gemcitabina Sandoz a 2ºC-8ºC. No congelar. No utilice Gemcitabina Sandoz si la solución está decolorada o contiene partículas visibles.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene Gemcitabina Sandoz

El principio activo es gemcitabina (como hidroclururo).
El resto de los componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico diluído
(para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
Cada ml de cada vial contiene 40 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) como principio activo. Gemcitabina Sandoz es un concentrado para solución para perfusión y es una solución límpida, transparente y casi incolora.

Vial de 200 mg: Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) en 5 ml.

Están disponibles envases que contienen 1, 5 ó 10 viales con o sin cubierta protectora de plástico (Onco-Safe). Onco-Safe no está en contacto con el medicamento y proporciona una protección adicional en el transporte al personal médico y farmacéutico.
Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseesstrasse, 11

4866 Unterach
Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Estado

Miembro de referencia

Nombre propuesto

Titular de Autorización de

Comercialización

Austria

Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.

KG

Estado

Miembro

Concernido

Nombre propuesto

Titular de Autorización

Comercialización.

Bélgica

Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml concentraat voor

oplossing voor infusie

Sandoz Belgium

Bulgaria

Gemsol 40 mg/ml ?????????? ?? ??????????

???????

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Chipre

Gemsol 40 mg/ml Πυκν? dι?λυµa γιa paρasκeυ?

dιaλ?µatος pρος ?γχυsη

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

República

checa

Gemsol 40mg/ml concentrate for solution for

infusion

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Dinamarca

Gemsol

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Estonia

Gemsol 40 mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Finlandia

Gemsol 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta

varten

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Francia

Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer

pour perfusion

Sandoz France

Alemania

Gemsol-NC 40 mg/ml

NeoCorp

Grecia

Gemliquid 40 mg/ml Πυκν? δι?λυµα για

παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Hungría

Gemliquid 40mg/ml koncentrátum oldatos

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

infúzióhoz

Nfg. KG

Irlanda

Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate for

solution for infusion

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Italia

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per

soluzione per infusione

Sandoz S.p.A.Italia

Letonia

Gemsol 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma

pagatavošanai

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Lituania

Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Luxemburgo

Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution à diluer

pour perfusion

Sandoz Belgium

Malta

Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution for

infusion

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Holanda

Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat voor

oplossing voor infusie

Sandoz Netherlands

Noruega

Gemsol 40mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Polonia

Gemsol

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Portugal

Gemcitabina Sandoz

Sandoz Portugal

Rumania

Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru solu?ie

perfuzabil?

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Eslovakia

Gemliquid 40mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Eslovenia

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za

raztopino za infundiranje

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

España

Gemcitabina Sandoz 200 mg concentrado para

solución para perfusión

Gemcitabina Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión

Gemcitabina Sandoz 2000 mg concentrado para

solución para perfusión

Sandoz Farmacéutica S.A.

Suecia

Gemsol 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,

lösning

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:

La compatibilidad con otros medicamentos no ha sido estudiada por lo que no es recomendable mezclar Gemcitabina Sandoz con otros medicamentos.
Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color antes de la administración, cuando la solución y el envase lo permitan.
Transferir la cantidad requerida de solución en condiciones asépticas en una bolsa de perfusión o frasco apropiado. La solución debe ser diluida con 0,9% de solución de cloruro sódico o 5% de solución de glucosa. Mezclar los líquidos perfectamente mediante agitación.

Manipulación

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una
cabina de seguridad y se deberán usar trajes, guantes, mascarillas y gafas de protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Los restos del medicamento así como los materiales usados para la reconstitución, dilución y administración, se deben destruir de acuerdo con los procedimientos estándares del hospital aplicables a los agente citotóxicos de acuerdo con los requerimientos locales relativos a la gestión de desecho de residuos.

Periodo de validez

Viales cerrados: 18 meses
Después de la primera apertura: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 28 días a
2ºC-8Cº y a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones de almacenamiento previos son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, a menos que la dilución tenga lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Después de la dilución: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 28 días a 2ºC-8Cº y a temperatura ambiente en glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml y 25 mg/ml). Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones de almacenamiento previos son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, a menos que la dilución tenga lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios