GALANTAMINA SANDOZ Sol. oral 4 mg/ml (Solución oral)

Introducción

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Galantamina Sandoz 4 mg/ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si es un cuidador y va a administrar galantamina solución oral a la persona a la que cuida, también es importante que lea el prospecto en su nombre.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Galantamina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Sandoz
3. Cómo tomar Galantamina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Galantamina Sandoz y para qué se utiliza

Galantamina Sandoz es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad mental crónica.
Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria gradual, confusión, que va en aumento y cambios de comportamiento. Esto significa que a las personas con Alzheimer les resulta cada vez más difícil realizar actividades rutinarias de su vida cotidiana.
Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Sandoz incrementa la cantidad de acetilcolina en el celebro y así poder mejorar los síntomas de la enfermedad.

2. Qúe necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Sandoz

No tome Galantamina Sandoz

- si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.

Advertencias y precauciones

Galantamina Sandoz debe ser utilizada en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida
de memoria o confusión.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Sandoz.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Su médico necesita saber antes de tomar
Galantamina Sandoz si sufre o ha sufrido en el pasado alguna de las siguientes condiciones:
- si tiene problemas de hígado o riñón,
- si sufre de problemas del corazón (por ej.: angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, pulso lento o irregular),
- si tiene alteraciones electrolíticas (por ejemplo disminución o aumento de los niveles de potasio
en sangre),

- si tiene o ha tenido una úlcera péptica (de estómago),
- si sufre de dolor abdominal agudo,
- si sufre enfermedades del sistema nervioso (por ej.: epilepsia o enfermedad de Parkinson),
- si tiene alguna enfermedad respiratoria que afecte a su respiración (por ej.: asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía),
- si ha sido operado recientemente del intestino o vejiga,
- si tiene dificultades para orinar.
Si se va a someter a una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando Galantamina Sandoz.
Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Galantamina Sandoz es adecuado para usted o si necesita cambiarle la dosis.

Toma de Galantamina Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No debe tomar Galantamina Sandoz con otros medicamentos que actúan de la misma forma, estos incluyen:
- donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer),
- ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave),
- pilocarpina, si se toma por la boca (para boca seca y ojos secos).
Algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de galantamina, o bien galantamina puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo, estos incluyen:
- paroxetina o fluoxetina (antidepresivos),
- quinidina (para trastornos del ritmo cardiaco),
- ketoconazol (antimicótico),
- eritromicina (antibiótico),
- ritonavir (antiviral - inhibidor de la proteasa del VIH).
Su médico le puede prescribir una pequeña dosis de galantamina solución oral si está tomando también algunos de los medicamentos listados arriba.
Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por galantamina solución oral, estos incluyen:
- inflamatorios no esteroideos (por ej.: ibuprofeno), que puede aumentar el riesgo de úlceras,
- medicamentos que se toman para trastornos del corazón o tensión arterial alta (por ej.: digoxina, amiodarona, atropina, beta-bloqueantes, o los antagonistas de los canales de calcio). Si toma
medicamentos para tratar latidos irregulares del corazón, su médico puede considerar realizarle un
electrocardiograma (ECG).
Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar al médico que está tomando la solución oral de galantamina.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico para asesorarse.

Toma de Galantamina Sandoz solución con alimentos y bebidas

Galantamina Sandoz se debe tomar, si es posible, con alimentos.
Beba líquidos en abundancia durante el tratamiento con la solución oral de galantamina, para mantenerse hidratado. Ver la sección 3 de este prospecto para obtener más detalles acerca de cómo tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia


Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho si está tomando Galantamina Sandoz.

Conducción y uso de máquinas

Galantamina puede causar mareos y somnolencia, principalmente durante las primeras semanas de
tratamiento. Si experimenta estos síntomas, no conduzca o use alguna herramienta o máquina.

Este medicamento contiene sorbitol.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene también parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
el cual puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. Cómo tomar Galantamina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar Galantamina Sandoz solución oral

Galantamina se debe tomar dos veces al día, por la mañana y noche, con agua u otros líquidos y
preferentemente con las comidas.
El tratamiento con galantamina solución oral se debe iniciar con una dosis baja. Su médico le puede indicar que aumente lentamente la dosis (concentración) de la solución oral de galantamina que se tome, para encontrar la dosis más adecuada para usted.
- El tratamiento se inicia normalmente con 4 mg (1 mililitro de solución) tomado 2 veces al día.
Después de 4 semanas de tratamiento la dosis se debe incrementar.
- Podrá entonces tomar 8 mg (2 mililitros de solución) 2 veces al día. Después de al menos otras 4 semanas de tratamiento, su médico podrá decidir incrementarle de nuevo la dosis.
- Si su médico decide incrementar la dosis otra vez más deberá tomar 12 mg (3 mililitros de solución) 2 veces al día.
Su médico le explicará cuál es la dosis para comenzar el tratamiento y cuando debe ser aumentada. Si considera que el efecto de galantamina solución oral es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico necesitará verle con regularidad para comprobar que este medicamento le está funcionando y para discutir cómo se siente. Su médico también revisará su peso regularmente mientras está tomando galantamina solución oral.

Enfermedad de hígado o riñón

Si sufre una enfermedad de hígado leve o de riñón de moderada a leve, debe seguir las siguientes
instrucciones:

−si sufre una enfermedad hepática moderada, el tratamiento se debe comenzar con 4 mg diarios de solución, por las mañanas. Tras una semana, empezará a tomar 4 mg de solución dos veces al día durante 4 semanas. No tome más de 8 mg dos veces al día,

−si sufre una enfermedad grave de hígado o de riñón no tome galantamina solución oral.

Instrucciones para abrir el frasco y utilizar la jeringuilla dosificadora

Se suministra una jeringa dosificadora con cada frasco. El frasco tiene un tapón a prueba de niños.
1. Abra el tapón empujándolo hacia abajo al mismo tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj.

2. Introduzca la jeringa en el frasco. Para medir la dosis, sujete firmemente la jeringa con una mano por el anillo de la base, tire con la otra hacia arriba del anillo superior hasta que la cantidad de medicamento coincida con la marca correspondiente al número de mililitros.
3. Retire la jeringa cuidadosamente del frasco sujetándola cuidadosamente por el anillo de la base.
Vacíe la jeringa directamente en su boca o en un vaso que contenga una bebida no alcohólica apretando el anillo superior de la jeringa. Beba todo el contenido del vaso inmediatamente.
4. Cierre el frasco y enjuague la jeringa con agua.

Niños

Galantamina Sandoz no está recomendada en niños.

Si toma más Galantamina Sandoz del que debe

Si ha tomado más galantamina de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica: tel. 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los signos o síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido del corazón lento, convulsiones y pérdida de consciencia.

Si olvidó tomar Galantamina Sandoz

Si olvida una dosis, olvide completamente esa dosis y tome la siguiente de forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida más de una dosis, contacte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Sandoz

Debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Es importante que continue
tomando este medicamento para tratar su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos se pueden deber a la enfermedad en sí.

Deje de tomar su medicamento y consulte con su médico inmediatamente si experimenta:

- Problemas de corazón incluyendo cambios en los latidos del corazón (lento o irregular).
- Palpitaciones (fuertes latidos).
- Desmayos.
- Reacción alérgica. Los signos pueden incluir una erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, lengua o garganta.
Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

- sensación de mareos y/o vómitos. Estos efectos adversos aparecen fundamentalmente al inicio del tratamiento o tras un incremento de dosis. Tienden a desaparecer gradualmente cuando el organismo se habitúa al tratamiento y generalmente durarán unos pocos días. Si sufre estos efectos adversos, su médico le puede recomendar que beba más líquidos y si es necesario, le puede recomendar un medicamento que impida estos mareos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

- pérdida de peso,
- pérdida de apetito,
- disminución del apetito,
- latidos lentos del corazón,
- sensación de desmayo,

- mareo,
- temblor,
- dolor de cabeza,
- somnolencia,
- cansancio fuera de lo habitual,
- dolor de estómago o malestar,
- diarrea,
- indigestión,
- aumento de la sudoración,
- espasmos musculares,
- caídas,
- tensión arterial alta,
- sensación de debilidad,
- sensación de malestar general,
- ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones),
- sentimiento de tristeza (depresión).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

- incremento de enzimas del hígado en la sangre (los análisis de sangre mostrarán si su hígado está funcionando bien),
- vuelcos de corazón,
- anomalías en el mecanismo de conducción de los impulsos del corazón,
- sensación de pálpitos,
- hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel,
- cambio en el sentido del gusto,
- excesiva somnolencia,
- ataques (convulsiones),
- visión borrosa,
- ruido o zumbido de los oídos (tinnitus),
- sentimiento de necesidad de vomitar,
- debilidad muscular,
- excesiva pérdida de agua por el organismo,
- baja tensión sanguínea,
- enrojecimiento de la cara,
- reacción alérgica.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

- inflamación del hígado (hepatitis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Galantamina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Galantamina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Galantamina no se debe utilizar después de los 3 meses tras la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Galantamina Sandoz

- El principio activo es galantamina (como hidrobromuro). Un mililitro de solución oral contiene 4 mg de galantamina.

- Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de

propilo (E 216), solución de sorbitol (70%) no cristalizable (E 420) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Galantamina Sandoz 4 mg/ml solución oral es una solución oral transparente e incolora.
Se presenta en frasco de vidrio de color ámbar, con un tapón de plástico blanco a prueba de niños que contiene 100 ml de solución oral.
Se incluye una jeringuilla dosificadora calibrada y graduada con una escala. La graduación es por cada
0,1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

1526 Ljubljana
Eslovenia

Ó
Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Alle 1
39179 barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Galantamin HEXAL 4mg/ml Lösung zum Einnehmen Austria: Galantamin Sandoz 4mg/ml - Lösung zum Einnehmen Bélgica: Galantamine Sandoz 4 mg/1 ml drank

España: Galantamina Sandoz 4 mg/ml solución oral EFG

Reino Unido: Galantamine 4 mg/ml oral solution

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios