GALANTAMINA MYLAN Cáps. dura de liberación prolongada 24 mg (Cápsula dura de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Galantamina Mylan 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Galantamina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si usted es un cuidador y administra Galantamina Mylan a la persona que cuida, también es importante que lea este prospecto en su nombre.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Galantamina Mylan y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Mylan

3.              Cómo tomar Galantamina Mylan

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Galantamina Mylan

6.              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Galantamina Mylan y para qué se utiliza

Galantamina Mylan es un medicamento contra la demencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve a moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.

 

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida progresiva de memoria, confusión y alteraciones del comportamiento. Como consecuencia, cada vez se hace más difícil llevar a cabo las actividades cotidianas.

Se cree que estos síntomas se deben a la falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la comunicación entre las células cerebrales. Galantamina Mylan aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro, por lo que podría mitigar los síntomas de la enfermedad.

 

Las cápsulas se fabrican en forma de “liberación prolongada”, es decir, permiten liberar el medicamento lentamente.

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Mylan

No tome Galantamina Mylan

  • Si es alérgico (hipersensible) a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Galantamina Mylan.

Galantamina Mylan debe utilizarse en la enfermedad de Alzheimer, pero no en otras formas de pérdida de memoria o confusión.

 

Los medicamentos no siempre están indicados para todas las personas. Antes de poder tomar Galantamina Mylan, el médico debe saber si padece, o ha padecido en el pasado, alguna de las afecciones siguientes:

  • Problemas hepáticos o renales.
  • Trastornos cardíacos (p. ej. angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, pulso lento o irregular).
  • Alteraciones de electrolitos (si sus valores de potasio en sangre están reducidos o elevados).
  • Enfermedad de úlcera péptica (estómago).
  • Dolor abdominal agudo.
  • Trastornos del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson).
  • Enfermedades respiratorias o infección que afecte a la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía).
  • Si recientemente ha sido operado del intestino o de la vejiga urinaria.
  • Si tiene dificultades para orinar.

 

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica que precise anestesia general, debe informar al médico de que está tomando Galantamina Mylan.

 

Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Galantamina Mylan está indicado en su caso o si debe modificarse la dosis.

 

Toma de Galantamina Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Galantamina Mylan no debe utilizarse con medicamentos que actúen de un modo similar, como por ejemplo:

  • Donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer).
  • Ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular intensa).
  • Pilocarpina (para la sequedad de boca o de ojos) si se administra por vía oral.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Galantamina Mylan, o Galantamina Mylan puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se tomen a la vez. Su médico puede prescribirle dosis inferiores de Galantamina Mylan si está tomando alguno de estos medicamentos, como por ejemplo:

  • Paroxetina o fluoxetina (antidepresivos).
  • Quinidina (utilizado para los problemas del ritmo cardíaco).
  • Ketoconazol (antifúngico).
  • Eritromicina (antibiótico).
  • Ritonavir (antivírico, inhibidor de la proteasa del VIH).

 

Algunos medicamentos pueden incrementar el número de efectos adversos provocados por Galantamina Mylan, como por ejemplo:

  • Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno), que puede aumentar el riesgo de úlceras.
  • Medicamentos para los trastornos cardíacos o la hipertensión arterial (p. ej. digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o inhibidores de los canales del calcio). Si toma medicamentos para el latido irregular, el médico podrá considerar la realización de un electrocardiograma (ECG).

 

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica que precise anestesia general, debe informar a su médico de que está tomando Galantamina Mylan.

 

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Toma de Galantamina Mylan con alimentos y bebida

Galantamina Mylan debe tomarse con alimentos si es posible.

 

Beba mucho líquido durante el tratamiento con Galantamina Mylan para mantenerse hidratado. Ver la sección 3 de este prospecto para obtener toda la información sobre cómo tomar este medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Galantamina Mylan.

 

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Galantamina Mylan puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

 

Galantamina Mylan contiene rojo allura AC (E 129)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo Allura AC.

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

3. Cómo tomar Galantamina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

Si actualmente está tomando galantamina en comprimidos o solución oral y su médico le ha indicado que cambie a Galantamina Mylan, lea detenidamente las instrucciones incluidas al final de esta sección.

 

Cómo tomar Galantamina Mylan

Galantamina Mylan debe tragarse entero, NO masticado ni machacado. Galantamina Mylan debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos, y preferiblemente con alimentos.

 

Galantamina Mylan está disponible en 3 dosis: 8 mg, 16 mg y 24 mg. El tratamiento con Galantamina Mylan debe iniciarse con una dosis baja. Posteriormente, su médico puede indicarle que aumente lentamente la dosificación (dosis) de Galantamina Mylan que está tomando para encontrar la dosificación más adecuada en su caso.

 

  1. La dosis inicial recomendada es de 8 mg en cápsula tomados una vez al día. Después de cuatro semanas de tratamiento, se aumenta la dosis.
  2. A continuación tomará la cápsula de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento como mínimo, su médico puede decidir volver a incrementar la dosis.
  3. Después tomará la cápsula de 24 mg una vez al día.

 

Su médico le explicará con qué dosis empezar y cuándo debe aumentarse la dosis. Si considera que el efecto de Galantamina Mylan es demasiado fuerte o débil, hable con su médico o farmacéutico.

 

Deberá acudir a su médico de forma periódica para comprobar si el medicamento le está haciendo efecto y para comentar cómo se encuentra. Su médico también controlará su peso de forma periódica durante el tratamiento con Galantamina Mylan.

 

Enfermedad del hígado o del riñón

  • Si padece enfermedad hepática o renal leve, el tratamiento se inicia con la cápsula de 8 mg una vez al día por la mañana.
  • Si padece enfermedad hepática moderada, el tratamiento se inicia con la cápsula de 8 mg en días alternos por la mañana. Después de una semana, debe comenzar con la cápsula de 8 mg una vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg al día.
  • Si padece enfermedad hepática o renal grave, no tome Galantamina Mylan.

 

Si toma más Galantamina Mylan del que debe

Si toma demasiada Galantamina Mylan, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el resto de las cápsulas y el envase. Los signos o síntomas de una sobredosis pueden incluir: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido cardíaco lento, convulsiones y pérdida del conocimiento.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al servicio de Información Toxicológica, Tel. 915620420.

 

Si olvidó tomar Galantamina Mylan

Si olvidó tomar una dosis, deje de tomar esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si olvidó tomar más de una dosis, debe contactar con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Mylan

Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar Galantamina Mylan. Es importante seguir tomando este medicamento para el tratamiento de su afección. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

Cómo hacer el cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Mylan

Si actualmente está tomando galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir que cambie a Galantamina Mylan cápsulas duras de liberación prolongada.

  • Tome la última dosis de galantamina comprimidos o solución oral por la noche.
  • A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina Mylan cápsulas duras de liberación prolongada.

 

NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Mylan cápsulas duras de liberación prolongada una vez al día, NO tome galantamina comprimidos o solución oral.

 

Uso en niños

Galantamina Mylan no está recomendada en niños.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Galantamina Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden deberse a la enfermedad en sí misma.

 

Deje de tomar su medicamento y acuda al médico inmediatamente si experimenta:

  •      Problemas cardíacos, incluyendo alteraciones en el latido (lento o irregular) (poco frecuentes).
  •      Palpitaciones (latido fuerte) (poco frecuentes).
  •      Alteración en el mecanismo de conducción de los impulsos en el corazón (poco frecuentes).
  •      Problemas como desmayos (poco frecuentes).
  •      Convulsiones (poco frecuentes).
  • Reacción alérgica. Los síntomas son, entre otros, erupción cutánea, picores o sarpullido, inflamación del rostro, labios, lengua, y dificultad para respirar (poco frecuentes).
  • Inflamación del hígado (hepatitis) (raras).

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Pérdida de peso.
  • Pérdida de apetito.
  • Reducción del apetito.
  • Sensación de desmayo.
  • Mareos.
  • Temblor.
  • Dolor de cabeza.
  • Sopor.
  • Cansancio anómalo.
  • Dolor o molestias de estómago.
  • Diarrea.
  • Indigestión.
  • Aumento de la sudoración.
  • Espasmos musculares.
  • Caídas.
  • Hipertensión arterial.
  • Sensación de debilidad.
  • Sensación de malestar general.
  • Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
  • Sensación de tristeza (depresión).

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Aumento de las enzimas hepáticas en sangre (resultados de pruebas analíticas que indican cómo de bien funciona su hígado).
  • Hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel.
  • Alteración del sentido del gusto.
  • Somnolencia excesiva.
  • Visión borrosa.
  • Zumbido en los oídos (tinnitus).
  • Sentir la necesidad de vomitar.
  • Debilidad muscular.
  • Pérdida excesiva de agua del cuerpo.
  • Hipotensión arterial.
  • Enrojecimiento de la cara.

 

Otros efectos adversos:

 

Muy frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos adversos, se experimentan sobre todo al principio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Tienden a desaparecer de forma gradual a medida que el cuerpo se acostumbra al tratamiento, y por lo general, no duran más de unos pocos días. Si usted tiene estos efectos, el médico puede recomendarle que beba más líquidos y, en caso necesario, podrá prescribirle un medicamento para que usted deje de estar enfermo.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Galantamina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el estuche y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Si su medicamento está acondicionado en blísteres aluminio/ aluminio:

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Si su medicamento está acondicionado en blísters PVDC:

No conservar a temperaturas superiores a 25ºC, mantener el envase perfectamente cerrado y conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Si su medicamento está acondicionado en un envase de comprimidos:

No conservar a temperatura superior a 25ºC, mantener el envase perfectamente cerrado y conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

 

Si su medicamento está acondicionado en un frasco:

Mantener el envase perfectamente cerrado y conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Galantamina Mylan:

El principio activo es galantamina.

  • Galantamina Mylan 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada contiene 24 mg de galantamina (como hidrobromuro).

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido (contenido de la cápsula): acetato de polivinilo, sílice coloidal anhidra, povidona, aceite vegetal hidrogenado, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio.

Revestimiento de la cápsula:

Gelatina, dióxido de titanio (E-171), Rojo Allura AC (E-129)

Tinta de impresión: Goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E-172).

 

Aspecto de Galantamina Mylan y contenido del envase

Galantamina Mylan está disponible en tres dosis, cada una de las cuales se reconoce por su inscripción:

Galantamina Mylan 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG es una cápsula de gelatina dura con un cuerpo blanco y una tapa rosa, con una impresión en tinta negra de “Mylan” sobre “GT24” en el cuerpo y la tapa.

Las cápsulas de 24 mg están disponibles en:

  • Blísteres PVDC que contienen 7, 7 (blíster perforado unidosis), 10, 28, 28 (blíster perforado unidosis), 30, 30 (blíster perforado unidosis), 56, 84, 98 ó 100 cápsulas.
  • Blísteres calendario PVDC que contienen 28 cápsulas o blísteres calendario perforados unidosis que contienen 28 cápsulas.
  • Blísters Aluminio/ aluminio que contienen 7, 7 (blíster perforado unidosis), 10, 28, 28 (blíster perforado unidosis), 30, 30 (blíster perforado unidosis), 56, 84, 98 ó 100 cápsulas.
  • Blísteres calendario Aluminio/aluminio preformados en frio que contienen 28 cápsulas o blísteres calendario perforados unidosis que contienen 28 cápsulas.
  • Envases de comprimidos conteniendo 500 cápsulas.
  • Frascos conteniendo 90 cápsulas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlanda

 

o

 

Generics [UK ] Ltd.

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Reino Unido

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

 

Alemania              Galantamin Mylan 24mg Retardkapseln

Austria              Galantamin Arcana 24mg Retardkapseln

Bélgica              Galantamine Retard Mylan 24mg capsules met verlendge afgifte, hard

Eslovaquia              Galantamine Mylan 24mg

Eslovenia              Gamyl 24mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

España              Galantamina Mylan 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Finlandia              Galantamin Mylan 24mg

Francia              Galantamine Mylan 24mg gélule à libération prolongée

Grecia              Galantamine/Mylan 24mg prolonged-release capsules

Luxemburgo              Galantamine Retard Mylan 24mg capsules met verlengde afgifte, hard

Países bajos              Galantamine Retard Mylan 24 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Portugal              Galantamina Mylan 24mg

Reino Unido              Acumor XL 24mg Prolonged-Release Capsules

República Checa              Galantamin Mylan 24mg tobolky s prodlou?eným uvolnováním

Suecia              Galantamin Mylan 24mg

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios