GABAPENTINA SUN Comp. recub. con película 800 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gabapentina SUN 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Gabapentina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gabapentina SUN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina SUN
3. Cómo tomar Gabapentina SUN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gabapentina SUN
6. Información adicional

1. QUÉ ES GABAPENTINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina SUN pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia:

Gabapentina SUN se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia. Su médico le recetará Gabapentina
SUN para ayudarle a tratar la epilepsia que padece cuando con su tratamiento actual no se controla totalmente la enfermedad. Los adultos y niños mayores de 6 años deben tomar Gabapentina SUN añadido a su tratamiento actual a menos que le indiquen lo contrario. Gabapentina SUN también se puede administrar como único fármaco para tratar a los adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico:

Gabapentina SUN se utiliza para tratar el dolor crónico causado por una lesión de los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (que se produce principalmente en las piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor puede describirse como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA SUN No tome Gabapentina SUN

- si es alérgico (hipersensible) a la gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.

Tenga especial cuidado con Gabapentina SUN

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si
- padece problemas en los riñones

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- está sometido a hemodiálisis. Informe a su médico si presenta dolor muscular y / o debilidad
- presenta síntomas como dolor de estómago persistente, náuseas o mareos, consulte inmediatamente a su médico.
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos tales como gabapentina han tenido pensamientos de dañarse o suicidarse. Si en cualquier momento usted tuviera estas ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
Gabapentina SUN puede interferir con algunas pruebas de laboratorio. Si necesita un análisis de orina informe a su médico o al hospital de que está tomando Gabapentina SUN.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

- Si está utilizando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina SUN.

- No se espera que Gabapentina SUN interactúe con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

- Si toma Gabapentina SUN al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o

magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de gabapentina. Por tanto, se recomienda tomar Gabapentina SUN por lo menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina SUN con los alimentos y bebidas

Gabapentina SUN puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

- No debe tomar Gabapentina SUN durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz.

- No se han realizado estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero

se ha comunicado que otros medicamentos usados para tratar las convulsiones tienen un mayor riesgo de daño para el feto, especialmente cuando se toma más de un anticonvulsivo a la vez. Por tanto, siempre que sea posible y sólo con el consejo de su médico, debe tratar de tomar sólo un medicamento para las convulsiones durante el embarazo.

- No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, que podrían tener consecuencias graves para usted y para el bebé.

- Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, si cree que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina SUN.

Gabapentina SUN pasa a la leche materna. No se recomienda dar el pecho mientras esté tomando
Gabapentina SUN, ya que se desconoce el efecto en el lactante.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria
pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

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3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina SUN que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico. Normalmente, su médico le aumentará gradualmente la dosis. Generalmente la dosis inicial es de 300 a 900 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse, siguiendo las instrucciones del médico, hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, y su médico le dirá que tome esta dosis en tres tomas separadas, es decir, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Tome el número de comprimidos que le hayan recetado. Normalmente, su médico le aumentará
gradualmente la dosis. Generalmente la dosis inicial es de 300 a 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá aumentarse, siguiendo las instrucciones del médico, hasta una dosis máxima de 3600 mg al día y su médico le dirá que tome esta dosis en tres tomas separadas, es decir, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 a 11 años:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento se
inicia con una dosis inicial baja que se aumenta gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25 a 35 mg/kg/día. Se administra generalmente en tres dosis separadas, tomando los comprimidos cada día, generalmente uno por la mañana, otro al mediodía y otro por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina SUN en niños menores de 6 años.

Pacientes de edad avanzada (para la Epilepsia o Dolor Neuropático Periférico)

Si es un paciente de edad avanzada (mayores de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina SUN de
manera normal, excepto si tiene problemas con sus riñones.
Es posible que su médico le indique una pauta posológica distinta o le recete una dosis diferente si tiene problemas con sus riñones.
Si cree que el efecto de Gabapentina SUN es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Trague siempre los comprimidos enteros con agua abundante. Si es necesario, puede partir los comprimidos por la mitad a través de la ranura.

Si toma más Gabapentina SUN de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a un aumento de los efectos adversos como pérdida de la consciencia, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea.

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Si olvidó tomar Gabapentina SUN

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea la hora para su
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina SUN

No deje de tomar Gabapentina SUN a menos que su médico se lo diga. Si su tratamiento se
interrumpe, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si deja de tomar Gabapentina SUN bruscamente o antes de que su médico se lo indique, hay un aumento de riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina SUN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente a su médico si sufre reacciones cutáneas graves, tales como hinchazón de los labios y la cara, erupción y enrojecimiento en la piel, o pérdida del cabello.

Si está sometido a hemodiálisis, informe a su médico si presenta dolor muscular y / o debilidad.
Si aparecen síntomas como dolor de estómago persistente, náuseas o malestar, informe a su médico. Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

· Infección viral

· Sensación de sueño, mareo, falta de coordinación.

· Sensación de cansancio, fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

· Neumonía, infección respiratoria, infección de las vías urinarias, infección, inflamación del

oído.

· Anorexia, aumento del apetito.

· Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para concentrarse.

· Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad para hablar, pérdida de la memoria,

temblores, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de la sensibilidad, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.

· Visión borrosa, visión doble.

· Vértigo.

· Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.

· Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal.

· Vómitos, náuseas problemas con los dientes, inflamación de las encías, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.

· Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné.

· Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos.

· Incontinencia.

· Dificultades en la erección.

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· Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad para andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe.

· Disminución de glóbulos blancos, aumento de peso.

· Lesión accidental, fractura, abrasión.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

· Reacción alérgica como urticaria.

· Disminución de los movimientos.

· Aumento del latido del corazón.

· Hinchazón que puede afectar a la cara, el tronco y las extremidades.

· Resultados anormales en los análisis de sangre que sugieren problemas con el hígado.

Desde la introducción en el mercado se han notificado los siguientes efectos adversos:

· Disminución de las plaquetas (células que coagulan la sangre).

· Alucinaciones.

· Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, espasmos y rigidez.

· Zumbido en los oídos.

· Inflamación del páncreas.

· Inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y los ojos.

· Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de los labios y la cara, erupción y enrojecimiento de la piel, pérdida del cabello.

· Insuficiencia renal aguda, incontinencia.

· Aumento del tejido de las mamas, aumento del tamaño de las mamas.

· Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, náuseas, dolor y sudoración), dolor en el pecho.

· Fluctuaciones de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

Además, en los estudios clínicos realizados con niños se han notificaron como efectos adversos frecuentes conducta agresiva y espasmos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA SUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gabapentina SUN 800 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gabapentina SUN 800 mg comprimidos

- El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg

de gabapentina.

- Los demás componentes son: Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, almidón de maíz pregelatinizado, dibehenato de glicerol, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, polietilenglicol, polisorbato 80.

Aspecto de Gabapentina SUN 800 mg comprimidos y contenido del envase

Gabapentina SUN 800 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco blanquecino casi blanco, biconvexo, de forma ovalada, ranurados en ambas caras y marcado con “S 8” en una de las caras.
Tamaño de los envases: Blíster de 10 comprimidos en cajas de 20, 30, 50, 90, 100, 200 ó 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Gabapentin SUN 800 mg Filmtabletten (Alemania)
Gabapentina SUN 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG (España) Gabapentine SUN 800 mg comprimés (Francia)
Gabapentina SUN 800 mg compresse rivestite con film (Italia) Gabapentin SUN 800 mg filmomhulde tabletten (Los Países Bajos) Gabapentin 800 mg Filmcoated Tablets (Reino Unido)

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios