FORXIGA Comp. recub. con película 5 mg (Comprimido recubierto con película)

1. Qué es Forxiga y para qué se utiliza

Forxiga contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”.
? Estos son medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes.
? Actúan reduciendo la cantidad de azúcar (glucosa) en su sangre.
Forxiga se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores). La “diabetes mellitus tipo 2” es el tipo de diabetes que normalmente aparece cuando se es mayor. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada. Esto conduce a un nivel alto de azúcar en su sangre. Forxiga actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
? Forxiga se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos para la diabetes, la dieta y el ejercicio.
? Su médico podría pedirle que tome Forxiga solo si es intolerante a la metformina o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes. Puede tratarse de otro medicamento administrado
por vía oral y/o un medicamento administrado por inyección, como insulina o un agonista del
receptor GLP-1.
Es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Forxiga

No tome Forxiga:

? si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Forxiga, y durante el tratamiento:
? si tiene “diabetes tipo 1”, - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
? si experimenta una pérdida de peso rápida, si tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o
sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente. Estos síntomas
pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” – un problema raro pero grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis. El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
? si tiene algún problema de riñón - su médico podrá pedirle que tome otro fármaco.
? si tiene algún problema de hígado – su médico puede empezar con una dosis menor.
? si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave o si ha tenido un ictus.
? si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Se incluye más información más adelante en Toma de Forxiga con otros medicamentos.
? si tiene niveles muy altos de glucosa en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo). Los posibles signos de la deshidratación se enumeran al principio de la sección 4. Informe a su médico antes de empezar a tomar Forxiga si presenta alguno de estos signos.
? si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o beber. Estos trastornos pueden provocar deshidratación. Su médico puede pedirle que deje de tomar Forxiga hasta que se recupere para prevenir deshidratación.
? si presenta infecciones urinarias a menudo.
? si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar Forxiga.
? si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga “pioglitazona”, no debe iniciar el tratamiento con Forxiga.
? si presenta un aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre, observado en los análisis.
Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Forxiga.

Funcionamiento de los riñones

Debe hacerse una revisión de los riñones antes de empezar a tomar y mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Glucosa en orina

Debido a cómo actúa Forxiga, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este
medicamento.

Niños y adolescentes

Forxiga no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.

Toma de Forxiga con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente informe a su médico:
? si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético). Su médico puede pedirle que deje de tomar Forxiga. Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
? si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo “sulfonilurea”. Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente una bajada de los niveles de azúcar en sangre
(hipoglucemia).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento. No use
Forxiga durante la lactancia. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana.

Conducción y uso de máquinas

Forxiga ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Forxiga.

Forxiga contiene lactosa

Forxiga contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Forxiga

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad debe tomar

? La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg al día.
? Su médico puede empezar con una dosis de 5 mg si tiene un problema de hígado.
? Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.

Cómo tomar este medicamento

? Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
? Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
? Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Su médico puede recetarle Forxiga junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre. Estos pueden ser medicamento(s) por vía oral o administrados por inyección, como insulina o un agonista del receptor GLP-1. Recuerde tomar estos otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.

Dieta y ejercicio

Para controlar su diabetes deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este fármaco. Por eso es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de
su médico, farmacéutico o enfermero. En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Forxiga.

Si toma más Forxiga del que debe

Si toma más comprimidos de Forxiga de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Forxiga

Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.
- Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de Forxiga en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble de Forxiga para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Forxiga

No deje de tomar Forxiga sin antes consultar a su médico. El azúcar en su sangre puede aumentar sin este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Forxiga puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Forxiga y consulte a un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves:

? pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Estos son los signos de deshidratación:
- boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa
- sensación intensa de somnolencia o cansancio
- micciones (orina) escasas o nulas
- latido cardíaco rápido.
? infección del tracto urinario grave, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada
10 personas).
Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:
- fiebre y/o escalofríos
- sensación de escozor al miccionar (orinar)
- dolor de espalda o en el costado.
Aunque no es muy frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.

Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

? cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada
1.000 personas)
Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):
- aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre.
- pérdida de peso rápida
- tener náuseas o vómitos
- dolor de estómago
- sed excesiva
- respiración rápida y profunda
- confusión
- somnolencia y cansancio poco habituales
- olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Forxiga.

Contacte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
? disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) – cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina
Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:
- escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido
- sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión
- cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.
Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si
sufre alguno de los signos anteriores.

Otros efectos adversos del tratamiento con Forxiga:

Frecuentes
? infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor y flujo u olor anormal)
? dolor de espalda
? mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
? cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis).
? aumentos en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
? disminuciones en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis)
? mareos
? erupción
Poco frecuentes
? sed
? estreñimiento
? despertares nocturnos por necesidad de orinar
? sequedad de boca
? disminución de peso
? aumentos en la creatinina o urea (observados en los análisis de sangre)
? disminución de la función renal

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Forxiga

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? No requiere condiciones especiales de conservación.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Forxiga

? El principio activo es dapagliflozina.
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Forxiga 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Forxiga 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
? Los demás componentes son:
- núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa anhidra (ver sección 2 “Forxiga contiene lactosa”), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
- película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

? Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 5 mg son amarillos y redondos con un diámetro de 0,7 cm. Llevan “5” grabado en una cara y “1427” en la otra.
? Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal. Llevan “10” grabado en una cara y “1428” en la otra.
Forxiga 5 mg comprimidos y Forxiga 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel

Alemania
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK10 2NA Reino Unido
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana de Ceraso
IT-03012 Anagni (FR) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

?????????

????????????? ????????? ????
???.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

?eská republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλ?δα

AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κ??προς

Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios