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Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Formoterol STADA 12 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

 

Formoterol fumarato

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Formoterol Stada y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Formoterol Stada
  3. Cómo tomar Formoterol Stada
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Formoterol Stada
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Formoterol Stada y para qué se utiliza

Formoterol Stada pertenece al grupo de los medicamentos llamados broncodilatadores.

 

Formoterol Stada está indicado en el tratamiento y prevención de la obstrucción reversible de las vías respiratorias como asma y bronquitis crónica. También en la prevención

 

del broncospasmo inducido por alergenos inhalados, aire frío o ejercicio. Actúa aliviando el espasmo o estrechamiento de los pequeños conductos de aire de los pulmones y reduciendo algunos de los otros factores que están implicados en la producción de los síntomas de ahogo y "pitos".

 

Formoterol actúa rápidamente (1-3 minutos) y su efecto broncodilatador dura unas 12 horas.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Formoterol Stada

No use Formoterol Stada:

  • Si es alérgico al formoterol, a preparados similares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si padece algún trastorno cardiaco (del ritmo cardíaco, estenosis aórtica subvalvular idiopática, bloqueo atrioventricular de tercer grado, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica) o tiroideo (tirotoxicosis).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Formoterol Stada.

  • Si padece alguna enfermedad del corazón (cardiopatía isquémica, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, descompensación cardiaca grave), hipertensión grave o diabetes.
  • Si tras la inhalación se produce un aumento del broncospasmo, deje de utilizar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.

 

Si usted está utilizando Formoterol Stada para el asma, su doctor deberá controlar regularmente sus síntomas, especialmente al inicio del tratamiento con formoterol. Si le cuesta respirar mientras utiliza Formoterol Stada, deberá continuar utilizándolo pero visite al doctor lo antes posible, dado que puede necesitar un tratamiento adicional.

 

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

 

Niños y adolescentes

No está indicado en niños menores de 6 años.

 

Otros medicamentos y Formoterol Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

La administración de Formoterol Stada junto con otros medicamentos, como antidepresivos, inhibidores de la monoaminooxidasa, simpaticomiméticos, fármacos broncodilatadores, diuréticos, antihistamínicos, digital y beta-bloqueantes no selectivos (incluidos colirios para tratar el glaucoma), medicamentos que contengan quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazina o derivados de la xantina, puede interferir en el efecto de Formoterol Stada por lo que deberá comunicar a su médico si está tomando otra medicación.

 

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

En mujeres que puedan estar o quedar embarazadas, o en madres lactantes, no deberá emplearse Formoterol Stada.

 

Conducción y uso de máquinas

Si aparecen efectos secundarios como temblor o nerviosismo, puede verse limitada la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

Formoterol Stada contiene lactosa

Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo usar Formoterol Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Recuerde usar su medicamento.

Formoterol Stada 12 se administra por vía respiratoria.

 

La dosis recomendada en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y niños mayores de 6 años es, de forma general, la siguiente: 1 cápsula (12 microgramos de formoterol fumarato) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de 24 microgramos de formoterol fumarato que se administrarán con el inhalador como se describe en el apartado de “Cómo usar Formoterol Stada con su inhalador En casos más graves y por indicación del médico, podrán administrarse 2 cápsulas (24 microgramos de formoterol fumarato) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de 4 cápsulas (48 microgramos de formoterol fumarato).

 

Además de esta dosis de mantenimiento, ocasionalmente pueden tomarse, para aliviar los síntomas, 1 o 2 cápsulas diarias adicionales. Si necesitara tomar estas dosis adicionales más de dos veces por semana, consulte con el médico, ya que puede ser indicativo de un empeoramiento de la enfermedad.

 

Formoterol actúa rápidamente (1-3 minutos) y su efecto broncodilatador dura unas 12 horas.

 

Para prevenir los ataques de asma (provocados por el ejercicio, exposición al aire frío u otros agentes), una cápsula o 2 (12 microgramos o 24 microgramos de formoterol fumarato), si su médico se lo recomienda, 15 minutos antes de la exposición.

 

Uso en niños y adolescentes

Formoterol Stada no está indicado en niños menores de 6 años.

Los niños mayores de 6 años sólo podrán utilizar Formoterol Stada si son capaces de utilizar el inhalador correctamente y bajo supervisión de un adulto.

 

Cómo usar Formoterol Stada con su inhalador

 

1º Retire el capuchón protector.

 

 

2º Sostenga firmemente la base del inhalador y gire la boquilla en la dirección de la flecha para abrir el aparato.

 

 

3º Coloque la cápsula en el compartimiento que se encuentra en la base del inhalador. Es importante no sacar la cápsula del envase hasta el momento de utilizarla.

 

 

4º Gire la boquilla hacia la posición de cierre.

 

 

5º Apriete los botones rojos manteniendo el inhalador en posición vertical. Suelte los botones.

 

 

6º Espire completamente.

 

 

7º Introduzca la boquilla en la boca e incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Apriete la boquilla con los labios y respire de manera rápida y constante con la mayor profundidad posible.

 

 

8º Retenga lo máximo posible la respiración sin que sienta molestia mientras extrae el inhalador de la boca. Seguidamente espire el aire. Abra el inhalador para ver si queda polvo en la cápsula. Si es así, repita los pasos 6º a 8º.

 

9º Tras el empleo, extraiga la cápsula vacía, cierre la boquilla y vuelva a colocar el capuchón.

 

Limpieza del inhalador

Para eliminar el polvo residual, limpie la boquilla y el compartimiento de la cápsula con un paño seco.

También puede utilizarse un cepillo limpio blando.

 

Si usa más Formoterol Stada del que debe

Informe inmediatamente a su médico o vaya al hospital más cercano si usted nota náuseas, vómitos, dolores de cabeza, temblor, somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial, aumento de azúcar en sangre, puede ser que la dosis sea demasiado alta.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvidó usar Formoterol Stada

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto pueda excepto si casi es hora de la siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Formoterol Stada

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Formoterol Stada.

No suspenda el tratamiento antes, ya que su curación podría no ser completa.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Formoterol Stada puede provocar, ocasionalmente, dependiendo de la dosis administrada, los siguientes efectos indeseados:

  • De forma ocasional: dolores de cabeza, palpitaciones, dificultad respiratoria, acentuación del asma, sensación de temblor.
  • Más raramente: sequedad de boca, fiebre, calambres musculares, sinusitis, náuseas, aturdimiento, cansancio.

 

Algunos de estos efectos pueden desaparecer espontáneamente; informe a su médico si persisten o si son muy molestos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Formoterol Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Formoterol Stada

  • El principio activo es formoterol fumarato dihidrato. Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de formoterol fumarato (como formoterol fumarato dihidrato).
  • Los demás componentes son lactosa monohidrato micronizada, lactosa monohidrato semimicronizada y cápsulas de gelatina duras.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Formoterol Stada 12 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), son cápsulas incoloras y transparentes que contienen polvo blanco y que deben utilizarse con el inhalador proporcionado en el envase.

Cada envase contiene 60 cápsulas duras.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

 

Responsable de la fabricación

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2007

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Inhalador CE. El dispositivo para inhalación se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CEE.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios