FOLINATO CALCICO SANDOZ Sol. iny. 10 mg/ml (Solución inyectable y para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Folinato cálcico Sandoz 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

 

Folinato cálcico

 

El nombre de su medicamento es Folinato cálcico Sandoz 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión, en este prospecto se nombrará como Folinato cálcico.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Folinato cálcico y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que le administren Folinato cálcico

3.              Cómo le administrarán Folinato cálcico

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Folinato cálcico

6.              Contenido del prospecto e información adicional

 

1. Qué es Folinato cálcico y para qué se utiliza

Folinato cálcico es una solución que contiene el principio activo folinato cálcico, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes detoxificantes.

 

Folinato cálcico se usa para reducir los efectos de ciertos medicamentos contra el cáncer, o si se ha recibido demasiada cantidad, en adultos y niños. Folinato cálcico actúa contrarrestando la acción de los medicamentos que actúan contra el ácido fólico como metotrexato. Este proceso es conocido como "Rescate con Folinato cálcico".

 

Folinato cálcico también puede utilizarse en combinación con 5-fluorouracilo (otro medicamento contra el cáncer).

2. Qué necesita saber antes de que le administren Folinato cálcico

No le administrarán Folinato cálcico:

-              si es alérgico  a folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de Folinato cálcico descritos en la sección 6. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua,

-              si padece anemia.

 

No debe recibir tratamiento con Folinato cálcico junto con ciertos medicamentos contra el cáncer si está embarazada o en periodo de lactancia (su médico sabrá cuales son).

 

Folinato cálcico sólo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa y no debe administrarse intratecalmente.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Folinato cálcico si padece:

- epilepsia,

- trastorno del riñón.

 

Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento:

-diarrea,

- inflamación de la boca.

 

Uso de Folinato cálcico con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, , p. ej.:

  • tratamientos antiepilépticos,
  • 5-fluorouracilo (un medicamento contra el cáncer),
  • cotrimoxazol (un antibiótico),
  • pirimetamina (un tratamiento para la malaria).

 

Embarazo, y lactancia y fertilidad

No debe recibir tratamiento con Folinato cálcico junto con 5-Fluorouracilo si está embarazada o en periodo de lactancia ya que podría dañar al bebé.

Sólo recibirá tratamiento con Folinato cálcico junto con metotrexato estando embarazada o en periodo de lactancia si su médico considera que es necesario.

 

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencia de que Folinato cálcico afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Folinato cálcico contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 7,7 mg de sodio por ml.

3. Cómo le administrarán Folinato cálcico

Folinato cálcico será administrado por un médico o por una enfermera bajo supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de quimioterapia. Folinato cálcico puede administrarse como una inyección o perfusión en una vena o como una inyección en un músculo.

 

Adultos, niños y ancianos

La dosis depende de su área de superficie corporal, el tipo de tratamiento anticancerígeno utilizado y cualquier otro tratamiento que esté recibiendo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Folinato cálcico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.

 

Informe a su médico inmediatamente

  • si sufre sibilancias (sonido silbante al respirar) repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel (especialmente si cubre todo su cuerpo).

 

Se han observado los siguientes efectos adversos:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

              fiebre.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

              dificultad para dormir (insomnio),

              agitación,

              depresión,

              trastornos del tracto digestivo (como vómitos, náuseas, diarrea y deshidratación),

              aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

              reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves y urticaria.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Folinato cálcico

Su médico o farmacéutico sabe cómo conservar Folinato cálcico.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

 

No utilice Folinato cálcico después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que ya no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Folinato cálcico

 

  • El principio activo es Folinato cálcio 10 mg/ml.
  • Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Viales de vidrio ámbar envasados en una caja.

Los viales están cerrados con tapón de goma y cápsula de aluminio.

1 vial conteniendo 100 mg/10 ml de Folinato cálcico.

1 vial conteniendo 200 mg/20 ml de Folinato cálcico.

1 vial conteniendo 300 mg/30 ml de Folinato cálcico.

1 vial conteniendo 350 mg/35 ml de Folinato cálcico.

1 vial conteniendo 800 mg/80 ml de Folinato cálcico.

 

También ampollas de vidrio ámbar envasadas en una caja.

5 ampollas conteniendo cada una 30 mg/3 ml de folinato cálcico.

5 ampollas conteniendo cada una 50 mg/5 ml de folinato cálcico.

5 ampollas conteniendo cada una 100 mg/10 ml de folinato cálcico.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

Nfg. KG A-4866

Unterach

Austria

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

NL:              Ebefolin 10mg/ml, oplossing voor injectie

BE:              Folinate de calcium “Ebewe” 10mg/ml, solution injectable

Calciumfolinaat “Ebewe” 10 mg/ml oplossing voor injectie

Calciumfolinat “Ebewe” 10 mg/ml Injektionslösung

DK:              Calciumfolinat "Meda"

ES:              Folinato Cálcico Sandoz 10mg/ml, solución inyectable o para perfusión EFG

IE:              Folinic acid (as calcium folinate) 10mg/ml, Solution for Injection or infusion

PT:              Folinato de Cálcio APS

UK:              Calcium Folinate 10mg/ml Injection BP

 

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2015

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Para un solo uso.

 

Para la perfusión intravenosa, folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso (ver conservación y periodo de validez).

 

Antes de la administración, folinato cálcico debe inspeccionarse visualmente. La solución inyectable o para perfusión debe ser una solución clara y amarillenta. Si es turbia en apariencia o se observan partículas, la solución debe desecharse. La solución de folinato cálcico para inyección o perfusión está pensada para un solo uso. Cualquier porción no utilizada de la solución debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

 

Incompatibilidades

Se han observado incompatibilidades entre formas inyectables de folinato cálcico y formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato.

 

Droperidol

1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml con folinato cálcico 5 mg/0,5 ml; se observó precipitación inmediata tras la mezcla directa en jeringa durante 5 minutos a 25°C seguido de 8 minutos de centrifugación.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml con folinato cálcico 10 mg/0,5 ml; se observó precipitación inmediata cuando los fármacos se inyectan secuencialmente en un equipo en Y sin haber aclarado un brazo del equipo entre inyecciones.

Fluorouracilo

Folinato cálcico no debe mezclarse en la misma perfusión que 5-fluorouracilo porque se puede formar un precipitado. 50 mg/ml de fluorouracilo con 20 mg/ml de folinato cálcico, con o sin dextrosa al 5% en agua, han demostrado ser incompatibles cuando se mezclan en distintas cantidades y almacenan a 4°C, 23°C, o 32°C en envases de policloruro de vinilo.

 

Foscarnet

Se ha notificado la formación de una solución amarilla turbia cuando 24 mg/ml de Foscarnet se han mezclado con 20 mg/ml de folinato cálcico.

 

Administración

Sólo para uso intravenoso e intramuscular. Letal si se administra por otras vías.

En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución.

 

Rescate con Folinato Cálcico en la terapia con metotrexato:

Consultar el protocolo de metotrexato a dosis intermedias o altas en lo que respecta a la posología y método de administración de folinato cálcico. El protocolo con metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico dado que depende ampliamente de la posología y método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato.

 

Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados en adultos, ancianos y niños:

El Rescate con Folinato Cálcico es necesario cuando metotrexato se administra a dosis que exceden los 500 mg/m2  de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con dosis de 100 mg - 500 mg/m2  de superficie corporal. El Rescate con Folinato Cálcico debe realizarse mediante administración parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales cuando la absorción enteral no esté asegurada. Deben administrarse dosis por encima de 25 - 50 mg debido a la absorción enteral saturable del folinato cálcico.

La dosis y duración del uso de folinato cálcico depende en primer lugar del tipo y la dosis de la terapia con metotrexato, la aparición de síntomas de toxicidad, y la capacidad de excreción individual para metotrexato. Como norma, la primera dosis de folinato cálcico es de 15 mg (6-12 mg/m2) para administrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del inicio de la perfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas a lo largo de un periodo de 72 horas. Después de varias dosis por vía parenteral, puede cambiarse el tratamiento a la forma oral.

Además de la administración de folinato cálcico, las medidas para asegurar una rápida excreción del metotrexato (mantenimiento de un elevado rendimiento urinario y alcalinización de la orina) son parte integral del tratamiento de Rescate con Folinato Cálcico. La función renal debe ser monitorizada midiendo diariamente los niveles de la creatinina sérica.

El nivel residual de metotrexato, en la sangre, debe medirse 48 horas después del inicio de la perfusión del metotrexato. Si el nivel residual del mismo es > 0,5 μmol/l, entonces las dosis de folinato cálcico deben adaptarse de acuerdo a la siguiente tabla:

 

Nivel sanguíneo residual de metotrexato 48 horas después del inicio de la administración

de metotrexato:

Folinato cálcico adicional a administrarse cada 6 horas durante 48 horas o hasta que los niveles de

metotrexato estén por debajo de 0,05 μmol/l:

≥ 0,5 μmol/l

15 mg/m2

≥ 1,0 μmol/l

100 mg/m2

≥ 2,0 μmol/l

200 mg/m2

 

En combinación con 5- fluorouracilo en terapia citotóxica:

Se utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin embargo no se ha determinado que ninguna de ellas sea la óptima.

 

Los siguientes regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastático, y se proporcionan como ejemplos. No hay datos sobre la utilización de folinato cálcico en combinación con 5-fluorouracilo en niños:

 

Pauta bimensual: 200 mg/m2 de folinato cálcico mediante perfusión intravenosa a lo largo de dos horas, seguida por 400 mg/m2 de 5-Fluorouracilo en bolus intravenoso y una perfusión intravenosa de 22 horas de 5-Fluorouracilo (600 mg/m2) durante 2 días consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2.

 

Pauta semanal: 20 mg/m2 de folinato cálcico por inyección intravenosa en bolus o 200 - 500 mg/m2 por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 500 mg/m2 de 5-fluorouracilo por inyección intravenosa en bolus en la mitad, o al final, de la perfusión de folinato cálcico.

 

Pauta mensual: Folinato cálcico administrado a dosis de 20 mg/m2  mediante inyección intravenosa en bolus, o 200 - 500 mg/m2  mediante perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 425 o 370 mg/m2 de 5-fluorouracilo como inyección intravenosa en bolus durante 5 días consecutivos.

 

Para el uso de folinato cálcico en combinación con 5-fluorouracilo, la modificación de la dosis de 5- fluorouracilo y el intervalo libre de tratamiento puede ser necesaria dependiendo de la condición del paciente, respuesta clínica y toxicidad limitante de la dosis. No se requiere una reducción de la dosis de folinato cálcico.

 

La decisión sobre el número de ciclos repetidos utilizados se deja al criterio del médico. Antídoto para los antagonistas de ácido fólico trimetrexato, trimetoprima y pirimetamina:

 

Toxicidad de trimetrexato:

              Prevención: Folinato cálcico debe ser administrado cada día durante el tratamiento  con trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexato.  Folinato cálcico puede ser administrado o intravenosamente a una dosis de 20 mg/m2 durante 5 a 10 minutos cada 6 horas (dosis diaria total de 80 mg/m2), u oralmente con cuatro dosis de 20 mg/m2 administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosis diarias de calcio o folinato cálcico deben ajustarse dependiendo de la toxicidad hematológica del trimetrexato.

              Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2  sin administración concomitante de folinato cálcico): folinato cálcico debe administrarse intravenosamente a una dosis de 40 mg/m2 cada 6 horas durante 3 días, después de interrumpir el tratamiento con trimetrexato.

 

Toxicidad de trimetoprima:

              Tras cesar el tratamiento con trimetoprima, folinato cálcico debe administrarse intravenosamente a una dosis de 3 - 10 mg/día de folinato cálcico hasta recuperar un recuento sanguíneo normal.

 

Pirimetamina:

              En casos de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado con dosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a 50 mg/día de folinato cálcico, basándose en los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos.

 

Conservación y periodo de validez

Sin abrir - 2 años.

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida con cloruro de sodio al 0,9 % o glucosa al 5 % para perfusión intravenosa durante 24 horas a una temperatura no superior a 25ºC.

 

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no son superiores a 24 horas conservado a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

 

Precauciones especiales de conservación

 

Conservar en nevera (entre 2°C-8°C).

Conservar en el envase original para proteger de la luz.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios