FLUVOXAMINA SANDOZ EFG Comp. 50 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Maleato de fluvoxamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Fluvoxamina Sandoz  y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvoxamina Sandoz

3.   Cómo tomar Fluvoxamina Sandoz

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Fluvoxamina Sandoz

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluvoxamina Sandoz y para qué se utiliza

Fluvoxamina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

 

Se utiliza para tratar la depresión (trastorno depresivo mayor).

 

Fluvoxamina Sandoz está indicado también para el tratamiento de personas que sufren trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos repetitivos obsesivos con conducta incontrolable, TOC).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvoxamina Sandoz

No tome Fluvoxamina Sandoz:

  • si es alérgico a fluvoxamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluido moclobemida (medicamento para el tratamiento de la depresión), o los ha tomado en las últimas dos semanas. Su médico le indicará cómo debe comenzar a tomar fluvoxamina una vez que haya dejado de tomar IMAO,
  • si está tomando tizanidina, un medicamento usado habitualmente como relajante muscular,
  • si está en periodo de lactancia.

 

 

Si se le dieran cualquiera de las circunstancias mencionadas anteriormente, no tome Fluvoxamina y consulte con su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fluvoxamina si:

 

  • si ha sufrido recientemente un infarto,
  • está embarazada o podría estar embarazada,
  • si sufre epilepsia,
  • si tiene antecedentes de hemorragias anormales o si toma de forma habitual medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragias, tales como medicamentos de uso común para tratar el dolor,
  • si tiene diabetes,
  • si recibe tratamiento de terapia electroconvulsiva (TEC),
  • si ha tenido alguna vez manía (sentimiento de euforia o sobrexcitación),
  • si tiene problemas de riñón o de hígado,
  • si tiene la presión ocular elevada (glaucoma),
  • si es menor de 18 años (ver también sección 3).

 

Si le afecta alguno de los efectos adversos mencionados,su médico le comunicará si es seguro iniciar el tratamiento con fluvoxamina.

En ocasiones, pueden producirse pensamientos inquietantes, por ejemplo no poder sentarse o permanecer de pie (acatisia), o éstos pueden aumentar durante las primeras semanas de tratamiento con fluvoxamina, hasta que el efecto antidepresivo haya funcionado.

Comunique a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Un ajuste de la dosis puede ayudarle.

 

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando se inicia el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Puede ser más propenso a pensar de esta manera:

- si ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio previamente,

- si usted es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

 

Puede ayudarle contar a un familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o si tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.

 

Puede consultarles si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Los niños y adolescentes menores de 18 añosno deben tomar este medicamento, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

Esto es debido a que fluvoxamina no se usa en el tratamiento de la depresión en personas menores de 18 años.

 

Cuando se esté tomando este tipo de medicamentos, en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (agresión, comportamiento de confrontación e irritación). Si el médico ha prescrito fluvoxamina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a consultar con su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluvoxamina. Se desconoce  si tomar fluvoxamina en menores de 18 años puede afectar al crecimiento, la madurez oel desarrollo de la inteligencia o comportamiento a largo plazo.

 

Toma de Fluvoxamina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye las plantas medicinales.

 

- No empiece a tomar la planta medicinal ¿Hierba de San Juan¿ mientras está siendo tratado con fluvoxamina, ya que puede aumentar los efectos adversos. Si ya está tomando ¿Hierba de SanJuan¿ cuando inicie el tratamiento con fluvoxamina, deje de tomarla y consulte con su médico en la próxima visita.

- Si ha estado tomando un medicamento para tratar la depresión o la ansiedad durante las últimas dos semanas o padece esquizofrenia, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Su médico o farmacéutico debe saber si usted está tomando otros medicamentos para tratar la depresión o condiciones relacionadas, que contengan lo siguiente:

- benzodiacepinas,

- antidepresivos tricíclicos,

- neurolépticos o antipsicóticos,

- litio,

- triptófano,

- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como la moclobemida,

- inhibidores de la recaptación selectiva de la serotonina (ISRS) tales como citalopram.

 

Su medico le dirá si es seguro para usted iniciar el tratamiento con fluvoxamina.

 

Informe a su medico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación:

- aspirina (ácido acetilsalicílico) o medicamentos similares a aspirina, usados para tratar el dolor y la inflamación (artritis),

- ciclosporina, usado para reducir la actividad del sistema inmune,

- metadona, usado para tratar el dolor y el síndrome de abstinencia,

- mexiletina, usado para tratar los trastornos del ritmo cardiaco,

- fenitoína o carbamazepina, usado para tratar la epilepsia,

- propranolol, usado para tratar la tensión sanguínea alta y trastornos cardiacos,

- ropinirol, para la enfermedad de Parkinson,

- un ¿triptano¿, usado para tratar migrañas, tal como sumatriptan,

- terfenadina, usado para tratar alergias. Fluvoxamina no se debe usar conjuntamente con terfenadina,

- teofilina, usado para tratar asma y bronquitis,

- tramadol, usado para tratar el dolor,

- warfarina, nicumalona o cualquier medicamento anticoagulante.

 

Si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los medicamentos anteriores y no ha informado a su médico, vuelva a consultarcon su médico y pregúntele lo que debe hacer. Puede que le cambie la dosis y puede necesitar que le administren otro medicamento diferente.

 

Toma de Fluvoxamina Sandoz con alimentos y bebidas

No beba alcohol si está tomando este medicamento, ya que el alcohol junto con fluvoxamina le producirá somnolencia e inestabilidad.

 

Si habitualmente bebe mucho té, café o refrescos con cafeína, puede tener síntomas como temblor en las manos, sensación de mareo, aumento de las pulsaciones del corazón (palpitaciones), inquietud y dificultad para conciliar el sueño (insomnio). Si disminuye la cantidad de cafeína que toma, estos síntomas podrían desaparecer.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

La experiencia en el uso de fluvoxamina durante el embarazo es limitada. No tome fluvoxamina si está embarazada, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. Si actualmente está tomando fluvoxamina y está planeando quedarse embarazada o tener hijos, consulte con su médico para decidir si es necesario o apropiado un tratamiento alternativo.

 

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando fluvoxamina. Cuando se toman durante el embarazo, sobre todo en los últimos 3 meses de embarazo, medicamentos como fluvoxamina pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), haciendo que el bebé respire más rápido y adopte tonos azulados. Estos síntomas por lo general comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé debe contactar con su matrona y/o médico inmediatamente.

 

No debe interrumpir de forma brusca el tratamiento con fluvoxamina.Si está tomando fluvoxamina en los últimos 3 meses del embarazo, su bebé puede padecer algunos otros síntomas cuando nazca además de tener, dificultad para respirar, o piel azulada, tales como no dormir o comer adecuadamente, estar muy caliente o muy frío, mareos, llantos frecuentes, rigidez o flacidez muscular, letargia, calambres, somnolencia, temblores o convulsiones.

Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas al nacer contacte con su médico de inmediato.

 

Lactancia

Fluvoxamina pasa a la leche materna. Existe el riesgo de un efecto sobre el bebé. Por lo tanto, usted lo debe discutir con su médico, y él /ella decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con fluvoxamina.

Fertilidad

Se ha demostrado en estudios con animales, que fluvoxamina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

 

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y usarmaquinas mientras está tomando este tratamiento, siempre que este medicamento no le produzca sueño.

3. Cómo tomar Fluvoxamina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Dosis inicial habitual para adultos (18 años en adelante)

Tratamiento de la depresión

  • Se inicia con 50 ó 100 mg diariamente, tomado por la noche.

 

Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo

  • Se inicia con 50 mg diarios, tomados preferiblemente por las noches.

 

Si no se empieza a sentir mejor transcurridas un par de semanas, consulte con su médico, quien le aconsejará al respecto y el cual decidirá si es necesario aumentar su dosis gradualmente.

La dosis máxima recomendada es de 300 mg. Si su médico le indica que debe tomar más de 150 mg al día, no lo tome de una vez, consulte a su médico cuando debería tomarlo.

 

La dosis habitual en niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo-TOC (8 años en adelante):

 

  • se inicia con 25 mg (medio comprimido) al día. Su médico puede aumentar la dosis en incrementos de 25 mg cada 4-7 días según se tolere hasta que se logre una dosis efectiva. La dosis máxima diaria es de 200 mg.

 

Si su médico le indica tomar más de 50 mg al día, no lo tome de una vez, consulte a su médico cuando debería tomarlo. Si no se divide en dosis iguales, la dosis mayor se debe tomar por la noche.

 

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento para tratar la depresión. Este medicamento tan sólo se debe recetar a niños y adolescentes para el trastorno obsesivo compulsivo.

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Cómo tomar Fluvoxamina Sandoz

Trague los comprimidos con agua. No mastique los comprimidos.

 

Puede partir los comprimidos en mitades si así se lo ha indicado su médico.

 

¿Cuánto tiempo tarda en funcionar?

Fluvoxamina Sandoz puede tardar un poco de tiempo hasta empezar a trabajar. Algunos pacientes no se sienten mejor en las primeras 2 ó 3 semanas de tratamiento.

 

Siga tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que los deje. Incluso cuando usted comience a sentirse mejor, su médico puede querer continuar el tratamiento durante un tiempo, por lo menos seis meses para asegurarse de que el medicamento ha funcionado completamente.

 

No interrumpa el tratamiento con fluvoxamina de forma brusca.

Puede experimentar síntomas de retirada tales como:

  •                    agitación y ansiedad,
  •                    confusión,
  •                    diarrea,
  •                    dificultad para conciliar el sueño,
  •                    mareos,
  •                    inestabilidad emocional,
  •                    dolor de cabeza,
  •                    irritabilidad,
  •                    náuseas y/o vómitos,
  •                    palpitaciones (aceleración de los latidos del corazón),
  •                    alteraciones sensoriales (tales como sensaciones de electroshock o alteraciones visuales),
  •                    sudoración,
  •                    temblores.

 

Al interrumpir el tratamiento con fluvoxamina su médico le ayudará a reducir su dosis lentamente a lo largo de una serie de semanas o meses, lo cual le ayudaría a reducir la posibilidad de experimentar síntomas de retirada. La mayoría de los pacientes encuentran que estos síntomas de retirada de fluvoxamina son leves y que desaparecerán por sí solos en dos semanas, sin embargo, para algunos pacientes dichos síntomas pueden ser más graves o pueden durar más tiempo.

 

Si experimenta síntomas de retirada cuando está dejando los comprimidos su médico decidirá si debería dejarlo más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves al dejar de tomar fluvoxamina, por favor informe a su médico, que le indicará si debe volver a tomar el tratamiento e interrumpirlo de forma gradual (ver sección 4 ¿Posibles efectos adversos¿).

 

Si experimenta cualquier síntoma al interrumpir el tratamiento, contacte con su médico.

 

Si toma más Fluvoxamina Sandoz del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio deInformación Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamento con usted.

Los síntomas de sobredosis incluyen, pero no se limitan a, náuseas, vómitos, diarrea, somnolencia o mareos. También se han notificado efectos cardiacos (pulso cardiaco lento o rápido, tensión arterial baja), problemas hepáticos, convulsiones (ataques) y coma.

 

Si olvidó tomar FluvoxaminaSandoz

Si olvidó tomar un comprimido, espere a la siguiente dosis. No trate de compensar la dosis olvidada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones adversas descritas con este tipo de medicamentos

Ocasionalmente, se pueden producir pensamientos de suicidio o autolesión o pueden aumentar en las primeras semanas de tratamiento con fluvoxamina, hasta que el efecto antidepresivo ha funcionado.

 

Informe a su médico inmediatamente si tiene algún pensamiento o experiencia que le angustie.

 

Si tiene varios síntomas al mismo tiempo, es posible que tenga una de las siguientes condiciones raras:

  • Síndrome serotoninérgico: si tiene sudoración, rigidez muscular o espasmos, inestabilidad, confusión, irritabilidad o agitación extrema.
  • Síndrome neuroléptico maligno: si tiene músculos rígidos, alta temperatura, confusión y otros síntomas relacionados.
  • SIADH: Si se siente cansado, débil o confuso y tiene los músculos doloridos, rígidos o sin control.

 

Deje de tomar fluvoxamina y consulte a su médico de inmediato

Si aparecen en su piel hematomas inusuales o manchas de color púrpura o vomita sangre o tiene sangre en las heces, póngase en contacto con su médico.

 

La interrupción del tratamiento con fluvoxamina (particularmente cuando es brusca) con frecuencia conduce a los síntomas de abstinencia (ver sección 3 síntomas de abstinencia).

 

A veces los pacientes se sienten ligeramente enfermo cuando fluvoxamina comienza a tener efecto. A pesar de que la sensación de malestar es desagradable, si sigue tomando los comprimidos según lo prescrito, desaparece. Esto puede tardar unas semanas.

 

Reacciones adversas descritas con fluvoxamina

 

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • agitación,
  • ansiedad,
  • estreñimiento,
  • diarrea,
  • dificultad para conciliar el sueño,
  • mareos,
  • sequedad de boca,
  • aceleración de los latidos del corazón,
  • sensación de sueño (letargia),
  • sensación de malestar,
  • dolor de cabeza,
  • indigestión,
  • pérdida de apetito,
  • nerviosismo,
  • dolor de estómago,
  • sudores,
  • temblor,
  • debilidad muscular (astenia),
  • vómitos.

 

Efectos adversospoco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • reacciones alérgicas de la piel ( hinchazón de la cara, labios o lengua, erupciones, picores),
  • confusión,
  • eyaculación retardada,
  • mareos al ponerse de pie/levantarse demasiado rápido,
  • alucinaciones,
  • falta de coordinación,
  • dolor muscular o de las articulaciones.

 

Efectos adversosraros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

  • convulsiones,
  • dolencias de hígado,
  • manía (sentimiento de euforia o sobreexcitación),
  • sensibilidad a la luz solar,
  • secreciónimprevista de leche.

 

Otros efectos adversos

  • acatisia (inquietud),
  • alteración del gusto,
  • anorgasmia (imposibilidad de lograr el orgasmo),
  • en pacientes femeninos: desordenes en la menstruación (sangrado menstrual),
  • trastornos en la micción (como necesidad de orinar frecuentemente durante el día y/o la noche,  falta de control repentinaal orinar durante el día y/o la noche, o falta de la capacidad para orinar)
  • parestesia (hormigueo o entumecimiento),
  • pupilas dilatadas,
  • incremento de la hormona prolactina ( una hormona que ayuda a la producción de leche en las madre lactantes),
  • cambios de peso.

 

 

Efectos adversosrelativos al tratamiento para el TOC (trastorno obsesivo compulsivo), en niños y adolescentes, cuya frecuencia no está establecida:

  • manía (sensación de euforia o sobreexcitación),
  • agitación,
  • convulsiones,
  • dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
  • falta de energía (astenia),
  • hiperactividad (hipercinesia),
  • sensación de sueño (somnolencia),
  • indigestión.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

5. Conservación de Fluvoxamina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.

 

Si su médico interrumpe su tratamiento, devuelva todos los comprimidos que no haya utilizado a su farmacéutico.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluvoxamina Sandoz 50 mg

 

El principio activo es maleato de fluvoxamina. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de fluvoxamina maleato.

 

Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido: almidón de maíz sin gluten, manitol (E421), almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.
  • Recubrimiento del comprimido: macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluvoxamina Sandoz 50 mg son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos biconvexos, ranurados con una línea de rotura en ambos lados. Los comprimidos están marcados con “FLM 50” en un lado.

 

Fluvoxamina Sandoz se presenta en blíster de PVC/PVDC/Aluminio con 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Holanda

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Holanda:               Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50

España:               Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Este prospecto ha sido revisado en Agosto 2013.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios