FLUVOXAMINA SANDOZ EFG Comp. 50 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Maleato de fluvoxamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe darlo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluvoxamina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvoxamina Sandoz
3. Cómo tomar Fluvoxamina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvoxamina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluvoxamina Sandoz y para qué se utiliza

Fluvoxamina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Se utiliza para tratar la depresión (trastorno depresivo mayor).
Fluvoxamina Sandoz está indicada también para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvoxamina Sandoz

No tome Fluvoxamina Sandoz:

−si es alérgico a fluvoxamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6),

−si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o los ha tomado en las últimas dos semanas. Su médico le indicará cómo deberá comenzar a tomar Fluvoxamina Sandoz una vez que haya dejado de tomar el IMAO. Dichos medicamentos se suelen recetar para tratar la depresión o la ansiedad.

Si se le dieran cualquiera de las circunstancias mencionadas anteriormente, no tome Fluvoxamina Sandoz y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvoxamina Sandoz.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su trastorno de ansiedad o depresión:

Si está deprimido y/o experimenta trastornos de ansiedad puede experimentar pensamientos de autolesión o suicidio. Tales pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que este tipo de medicamentos tardan cierto tiempo en hacer su efecto, normalmente alrededor de dos
semanas aunque en ocasiones puede tardar más.
Es mucho más probable que experimente estos pensamientos si:
- ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o autolesión,
- es un adulto joven, ya que la información relativa a los ensayos clínicos ha mostrado un aumento de riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con condiciones psiquiátricas que habían sido tratados con antidepresivos.
Si en cualquier momento tuviese pensamientos de autolesión o suicidio, contacte con su médico de inmediato o acuda al hospital más cercano.

Podría serle de ayuda comentarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y puede pedirle que lea este prospecto.

Asimismo, podría comentarles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando o si se encuentran preocupados por cambios en su comportamiento.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvoxamina Sandoz:

- tiene acatisia (incapacidad para permanecer sentado) o inquietud psicomotora (inquietud angustiosa con necesidad constante de moverse). Puede desarrollar una inquietud desagradable o angustiosa y una constante necesidad de moverse. A menudo, al mismo tiempo, puede encontrar que es incapaz de sentarse o permanecer de pie. Esto es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento,
- comienza a experimentar síntomas tales como rigidez muscular, fiebre o contracciones involuntarias de los músculos, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema, puede sufrir de síndrome llamado de serotonina o síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome se dé rara vez puede dar lugar a situaciones que amenazan potencialmente la vida, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Es posible que el uso de fluvoxamina tenga que ser interrumpido,
- tiene hiponatremia (bajos niveles de sodio en la sangre) puede causar síntomas tales como náuseas, vómitos, dolor de cabeza y malestar general (malestar),
- si ha sufrido recientemente un infarto,
- si sufre epilepsia,
- si tiene antecedentes de hemorragias anormales o si toma de forma habitual medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragias, tales como medicamentos de uso común para tratar el dolor,
- tiene diabetes,
- si recibe tratamiento de terapia electroconvulsiva (TEC),
- si ha tenido alguna vez manía (sentimiento de euforia o sobrexcitación),
- si tiene problemas de riñón o de hígado.
Consulte con su médico de inmediato si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente. Su médico evaluará si resulta adecuado realizar un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes

Fluvoxamina Sandoz no se deberá utilizar normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), ya que, Fluvoxamina Sandoz no se usa para tratar la depresión en pacientes menores de 18 años.
A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toma esta clase de medicamentos. Si el médico ha prescrito Fluvoxamina Sandoz a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluvoxamina Sandoz. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Fluvoxamina Sandoz en este grupo de edad todavía no han quedado demostradas.

Uso de Fluvoxamina Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden afectar o ser afectados por Fluvoxamina Sandoz:

- Inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO), los cuales son medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson (ver sección 2 “No tome Fluvoxamina Sandoz”).
No debe tomar estos medicamentos mientras esté tomando Fluvoxamina Sandoz.
- Antidepresivos tricíclicos (para tratar la depresión) p.ej.: clomipramina, imipramina y amitriptilina.
- Neurolépticos (para alteraciones mentales) p.ej.: clozapina y olanzapina.
- Fluvoxamina Sandoz puede aumentar el efecto de ciertos medicamentos, esto puede agravar el riesgo de efectos secundarios. Estos medicamentos incluyen tacrina (utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer), teofilina (utilizado para tratar el asma), metadona (utilizada para tratar la adicción a las drogas), mexiletina (medicamento para el corazón), fenitoína, carbamazepina (usada para tratar la epilepsia), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de los trasplantes de órganos).
- Warfarina (utilizado para detener la coagulación de la sangre con demasiada facilidad).
- Tioridazina (utilizado para tratar trastornos mentales). El uso de Fluvoxamina, mientras toma este medicamento, puede ser tóxico para el corazón.
- Propranolol (medicamento para la presión arterial).
- Medicamentos que contienen cafeína (como los medicamentos para espabilarse o para el tratamiento del frío).
- Ropinirol (medicamento para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas),
- Terfenadina, astemizol (medicamentos de fiebre del heno) o cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal). Fluvoxamina no debe ser tomado concomitantemente con cualquiera de estos medicamentos, ya que esto puede afectar el ritmo de su corazón. Esto incluso puede llevar a una condición potencialmente mortal llamada Torsade de Pointes.
- Benzodiacepinas, como triazolam, midazolam, alprazolam y diazepam (medicamentos anti- ansiedad o pastillas para dormir). Puede ser necesario reducir la dosis al mismo tiempo que está tomando Fluvoxamina Sandoz.
- Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Fluvoxamina Sandoz: otros medicamentos antidepresivos, como otros ISRS, hierba de San Juan, el litio, el triptófano (también para tratar el trastorno del sueño) y los triptanos (un grupo de tratamientos para la migraña).
- El tratamiento con Fluvoxamina Sandoz puede dar lugar a problemas de sangrado en la piel si también está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: antipsicóticos atípicos y fenotiazinas (medicamentos utilizados para trastornos mentales), analgésicos y medicamentos utilizados para la artritis (inflamación de las articulaciones), por ejemplo, ácido acetilsalicílico y otros no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs).

Toma de Fluvoxamina Sandoz 50 mg con alimentos y bebidas

No beba alcohol si está tomando este medicamento, ya que el alcohol junto con Fluvoxamina Sandoz 50 mg le producirá somnolencia e inestabilidad.
Si habitualmente bebe mucho té, café o refrescos con cafeína, puede tener síntomas como temblor en las manos, sensación de mareo, aumento de las pulsaciones del corazón (palpitaciones), inquietud y dificultad para conciliar el sueño (insomnio). Si disminuye la cantidad de cafeína que toma, estos síntomas podrían desaparecer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Los datos referentes al uso de fluvoxamina durante el embarazo son limitados. No tome fluvoxamina si está embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Fluvoxamina Sandoz, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con fluvoxamina.
Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando Fluvoxamina. Cuando se toma durante el embarazo, sobre todo en los últimos 3 meses de embarazo, medicamentos como fluvoxamina pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), haciendo que el bebé respire más rápido y adopte tonos azulados. Estos síntomas por lo general comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé debe contactar con su matrona y/o médico inmediatamente.
Si está tomando fluvoxamina en los últimos 3 meses del embarazo, permita que su médico sepa que su bebé podría tener síntomas cuando nazca. Tales síntomas aparecen normalmente durante las 24 horas siguientes al nacimiento, entre dichos síntomas se incluyen: incapacidad para conciliar el sueño o para comer, problemas respiratorios, piel azulada, cambios de temperatura en la piel o muy caliente o muy frío, mareos, llantos frecuentes, rigidez o flacidez muscular, letargia, calambres, temblores o convulsiones.
Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas al nacer contacte con su médico de inmediato.

Lactancia

No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Fluvoxamina Sandoz 50 mg.

Fertilidad

Se ha demostrado en estudios con animales, que fluvoxamina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Conducción y uso de máquinas

Fluvoxamina Sandoz tiene una influencia nula o insignificante sobre su habilidad para conducir y utilizar maquinas. Sin embargo, algunos pacientes han sufrido somnolencia mientras estaban en tomando fluvoxamina. No debe conducir o utilizar maquinas si esto le afecta.

3. Cómo tomar Fluvoxamina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis inicial habitual para adultos (18 años en adelante) Tratamiento de la depresión

- Se inicia con 50 ó 100 mg diariamente, tomado por la noche.

Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo

- Se inicia con 50 mg diarios, tomados preferiblemente por las noches.
Si no empieza a sentirse mejor transcurridas un par de semanas, consulte con su médico, quien le aconsejará al respecto y el cual decidirá si es necesario aumentar su dosis gradualmente.
La dosis máxima recomendada es de 300 mg. Si su médico le indica que debe tomar más de 150 mg al día,

no lo tome de una vez, consulte a su médico cuando debería tomarlo.

La dosis habitual en niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo (8 años en adelante)

- Se inicia con 25 mg (medio comprimido) al día. Su médico puede aumentar la dosis cada 4-7 días en 25 mg según se tolere hasta que se logre una dosis efectiva. La dosis máxima diaria es de 200
mg.
Si su médico le indica tomar más de 50 mg al día, no lo tome de una vez, consulte a su médico cuando debería tomarlo. Si no se divide en dosis iguales, la dosis mayor se debe tomar por la noche.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento para tratar la depresión. Este medicamento tan sólo se debe recetar para el trastorno obsesivo compulsivo.

Pacientes de edad avanzada

Su médico debería incrementarle la dosis de manera gradual, hasta encontrar la dosis más efectiva para usted.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Si tiene insuficiencia renal o hepática, se le puede administrar una dosis inicial más baja que la descrita anteriormente. Su médico le vigilará estrechamente.

Cómo tomar Fluvoxamina Sandoz

Trague los comprimidos con agua. No mastique los comprimidos.
Puede partir los comprimidos en mitades si así se lo ha indicado su médico.

Si toma más Fluvoxamina Sandoz de la que debe

Si toma más Fluvoxamina Sandoz de lo que debe consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida Lleve el medicamento consigo. Como resultado de una sobredosis pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, somnolencia y mareos. En algunos casos, se han comunicado también efectos cardiovasculares: taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), bradicardia (disminución de la frecuencia cardiaca), hipotensión (disminución de la presión arterial); alteraciones de la función hepática, convulsiones y coma.

Si olvidó tomar Fluvoxamina Sandoz

Si olvida tomar un comprimido, espere hasta la próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvoxamina Sandoz

No interrumpa el tratamiento con Fluvoxamina Sandoz de forma brusca. Puede experimentar síntomas de retirada tales como:
- agitación y ansiedad,
- confusión,
- diarrea,
- dificultad para conciliar el sueño,
- mareos,
- inestabilidad emocional,
- dolor de cabeza,
- irritabilidad,
- náuseas y/o vómitos,
- palpitaciones (aceleración de los latidos del corazón),
- alteraciones sensoriales (tales como sensaciones de electroshock o alteraciones visuales),
- sudoración,
- temblores.
Al interrumpir el tratamiento con Fluvoxamina Sandoz su médico le ayudará a reducir su dosis lentamente a lo largo de una serie de semanas o meses, lo cual le ayudaría a reducir la posibilidad de experimentar
síntomas de retirada. La mayoría de los pacientes encuentran que estos síntomas de retirada de Fluvoxamina Sandoz son leves y que desaparecerán por sí solos en dos semanas, sin embargo, para algunos pacientes dichos síntomas pueden ser más graves o pueden durar más tiempo.
Si experimenta síntomas de retirada cuando está dejando los comprimidos su médico decidirá si debería dejarlo más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves al dejar de tomar Fluvoxamina Sandoz
50 mg, por favor informe a su médico, que le indicará si debe volver a tomar el tratamiento e interrumpirlo de forma gradual (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si experimenta cualquier síntoma al interrumpir el tratamiento, contacte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Reacciones adversas frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

- inquietud,
- ansiedad,
- estreñimiento,
- diarrea,
- dificultad para conciliar el sueño,
- mareos,
- sequedad en la boca,
- aceleración de los latidos del corazón,
- sensación de sueño (letargia),
- sensación de malestar,
- dolor de cabeza,
- indigestión,
- pérdida de apetito,
- nerviosismo,
- dolor de estómago,
- temblores.

Reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

- reacciones alérgicas ( hinchazón de la cara, labios o lengua, sarpullido, picores),
- confusión,
- eyaculación retardada,
- mareos al ponerse de pie/levantarse de forma rápida,
- alucinaciones,
- falta de coordinación,
- dolor muscular o de las articulaciones,
- espasmos musculares.

Reacciones raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

- acatisia (inquietud),
- convulsiones,
- dolencias de hígado,
- manía (sentimiento de euforia o sobreexcitación),
- sensibilidad a la luz solar,
- segregación imprevista de leche por las mamas.

Reacciones muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

- gusto anormal,
- anorgasmia (imposibilidad de lograr un orgasmo),
- parestesia (hormigueo o entumecimiento).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- ganancia o pérdida de peso,
- sensación de malestar (náuseas), a veces acompañada de malestar (vómitos),
- sangrado,
- pensamientos de suicidio y comportamientos suicidas. Los casos de pensamientos suicidas y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con fluvoxamina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. "Tenga especial cuidado con Fluvoxamina Sandoz"),
- se ha observado un aumento en el riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Reacciones adversas relativas al tratamiento para el trastorno obsesivo compulsivo, en niños y adolescentes, cuya frecuencia no está establecida

- manía (sensación de euforia o sobreexcitación),
- agitación,
- convulsiones,
- dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
- falta de energía (astenia),
- hiperactividad (hiperquinesia),
- sensación de sueño (somnolencia),
- indigestión.
Si tiene alguno de estos efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no incluidos en este prospecto.

5. Conservación de Fluvoxamina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.
Si su médico interrumpe su tratamiento, devuelva todos los comprimidos que no haya utilizado a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluvoxamina Sandoz 50 mg

El principio activo es maleato de fluvoxamina. Cada comprimido recubiertos con película contiene 50 mg de fluvoxamina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz sin gluten, manitol (E421), almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.
Recubrimiento del comprimido: macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), hipromelosa
(E464).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluvoxamina Sandoz son comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos biconvexos, ranurados con una línea de rotura en ambos lados. Los comprimidos están marcados con “FLM 50” en un lado.
Fluvoxamina Sandoz comprimidos recubiertos con película se presenta en blister de
PVC/PVDC/Aluminio con 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avenida Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Sandoz B.V. Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda: Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50

España: Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios