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Introducción

Prospecto: Información para el usuario

             

Fluvastatina Teva 20 mg cápsulas duras EFG

 

Fluvastatina sódica

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Fluvastatina Teva y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva

3.              Cómo tomar Fluvastatina Teva

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Fluvastatina Teva

6              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluvastatina Teva y para qué se utiliza

Fluvastatina Teva contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

 

Fluvastatina Teva es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre en adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral

              en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.

              en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de grasas) en sangre.

Su médico puede también recetar Fluvastatina Teva para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva

Siga cuidadosamente las indicaciones dadas por su médico, pueden ser distintas a las recogidas en este prospecto.

Lea las siguientes explicaciones antes de tomar Fluvastatina Teva.

 

No tome Fluvastatina Teva:

  • si es alérgico a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
  • si tiene problemas de hígado o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
  • si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Teva y consulte a su médico.

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva

 

  • si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva, al aumentar la dosis y en varios intervalos de tiempo durante el tratamiento para comprobar posibles efectos adversos.
  • si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Fluvastatina ratiopharm puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis)
  • si tiene una enfermedad en el riñón.
  • si tiene una enfermedad del tiroides (hipotiroidismo).
  • si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
  • si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
  • si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
  • si tiene una insuficiencia respiratoria grave
  • si tiene más de 70 años, quizás su médico quiera clarificar si usted tiene riesgo de sufrir alteraciones musculares. Usted podría necesitar controles de sangre adicionales

 

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

 

Mientras esté tomado este medicamento su médico le monitorizará estrechamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Usted probablemente esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar o grasas en su sangre, tiene sobrepeso o ha tenido la tensión arterial alta.

 

Niños/adolescentes

Fluvastatina Teva no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.

No existe experiencia del uso de Fluvastatina Teva en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

 

Uso de otros medicamentos con Fluvastatina Teva

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Fluvastatina Teva puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.

 

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Teva.

 

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

 

-              Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).

-              Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos               utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).

-              Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por hongos).

-              Rifampicina (un antibiótico).

-              Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).

  • Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre).
  • Glibenclamida (medicamento para tratar la diabetes)
  • Colchicina (usado para tratar la gota)
  • Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuando podrá reiniciar el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm. El uso de Fluvastatina ratiopharm con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No tome Fluvastatina Teva si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Teva. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Fluvastatina Teva.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina Teva y consultar a su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina Teva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Fluvastatina Teva contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fluvastatina Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. No tome una dosis más alta de la indicada.

 

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Teva.

 

Cuánta fluvastatina debe tomar

 

El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

 

En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

 

Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas de Fluvastatina Teva debe tomar.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

 

Cuándo debe tomar Fluvastatina Teva

Si está tomando Fluvastatina Teva, tome su dosis por la noche o al acostarse.

Si está tomando Fluvastatina Teva dos veces al día, tome una cápsula por la mañana y otra por la noche o al acostarse.

Fluvastatina Teva puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

 

Si toma más Fluvastatina Teva del que debe

Si ha tomado accidentalmente demasiada Fluvastatina Teva, informe a su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Puede ser que necesite atención médica.

 

Si olvidó tomar Fluvastatina Teva

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Teva

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Teva a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Teva tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Teva no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución. 

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Fluvastatina Teva y vaya a su médico o al hospital más cercano directamente.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave (rabdomiolísis). Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible.Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).
  • si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea o ampollas

 

Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • si tiene una degradación muscular severa llamada rabdomiolisis
  • si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
  • si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave – reacción anafiláctica).
  • si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre – trombocitopenia).
  • si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos - vasculitis).
  • si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).
  • si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas - pancreatitis).
  • si tiene reacciones en la piel como enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.

 

Otros posibles efectos adversos con Fluvastatina:

 

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas, dolor en las articulaciones.

 

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.

 

No conocida (no puede estimarse en base a los datos disponibles)

Debilidad muscular constante

 

Otros posibles efectos adversos:

  • Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
  • Pérdida de memoria
  • Dificultades sexuales
  • Depresión
  • Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o respiración entrecortada o fiebre
  • Diabetes. Esto es más probable si usted ha tenido altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y la tensión arterial alta. Su doctor le monitorizará mientras esté tomando esta medicina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluvastatina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Fluvastatina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 30ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE sigre_negro de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluvastatina Teva

 

  •              El principio activo es fluvastatina sódica, equivalente a 20 mg de fluvastatina.
  •              Los otros componentes son: lactosa monohidrato (lactosa), sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, shellac y propilenglicol.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras son de color marfil opaco y la tapa de color rosa opaco marcadas con 93/7442.

 

Blísteres: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 cápsulas duras.

Envases clínicos en blísteres: 1, 50 y 100 cápsulas duras.

Frascos: 100, 250 y 500 cápsulas

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

La cápsula se debe sacar del blíster empujándola cuidadosamente tal y como se muestra en el dibujo, con el fin de no dañarla.

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª planta.

28108 Alcobendas-Madrid

 

Responsable de la fabricación:

Teva UK, Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Inglaterra

 

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

 

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungría

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllo, Táncsics Milály út 82

Hungría

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren

Alemania

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios