FLUOXETINA SANDOZ EFG Cáps. dura 20 mg (Cápsula dura)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Fluoxetina Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselos a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

  1. Qué es Fluoxetina Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Sandoz
  3. Cómo tomar Fluoxetina Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Fluoxetina Sandoz
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Fluoxetina Sandoz y para qué se utiliza

Fluoxetina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

 

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

 

Adultos:

  • Episodios depresivos mayores.
  • Trastorno obsesivo-compulsivo.
  • Bulimia nerviosa: fluoxetina está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

 

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

  • Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a grave sólo en combinación con una terapia psicológica.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Sandoz

No tome Fluoxetina Sandoz si:

  • es alérgico a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración,
  • está tomando otros medicamento conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos e irreversibles, ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal,
  • está tomando metoprolol, usado en problemas del corazón (ver sección “toma de Fluoxetina Sandoz con otros medicamentos”).

 

El tratamiento con fluoxetina podrán iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo iproniazida).

 

No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con fluoxetina. Si le ha sido prescrita fluoxetina por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO.

 

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluoxetina Sandoz si:

  • desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente,
  • padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina,
  • sufre manía o ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina,
  • padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético,
  • padece problemas de hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis),
  • padece enfermedades del corazón,
  • tiene glaucoma (presión ocular incrementada),
  • sufre pérdida de peso,
  • está tomando diuréticos, especialmente si es un paciente de edad avanzada,
  • empieza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o estar quieto (acatisia), aumentar su dosis de fluoxetina podría empeorarlo,
  • tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si usted desarrolla hematomas o sangrados inusuales,
  • está tomando medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre (ver “Toma de Fluoxetina
  • Sandoz con otros medicamentos),
  • está en tratamiento con tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama) (ver "Toma de Fluoxetina Sandoz con otros medicamentos"),
  • comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado,
  • tiene pensamiento suicidas o de autolesión. La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad. Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento. Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe fluoxetina pueden asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por lo tanto deberán seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

 

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS (inhibidores de la recaptación de serotonina) y ATC (antidepresivos tricíclicos).

 

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o presenta un trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto puede incrementarse al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para comenzar a hacer efecto, normalmente alrededor de dos semanas aunque a veces algo más.

Es más probable que piense de esta forma:

  • Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
  • Si es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que fueron tratados con antidepresivos.

 

Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital.

Puede encontrar de utilidad contarle a un familiar o a un amigo cercano que está deprimido o que presenta un trastorno de ansiedad y pídales que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

 

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:

 

Fluoxetina no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

 

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir fluoxetina a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe fluoxetina a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina.

 

Toma de Fluoxetina Sandoz con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:

 

  • Ciertos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos utilizados para tratar la depresión. No deben emplearse con fluoxetina los inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO (p.ej.: iproniazida), ni los inhibidores de la MAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones adversas graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico). El tratamiento con fluoxetina sólo se debe iniciar por lo menos 2 semanas después de la descontinuación de un IMAO irreversible. Asimismo deben de transcurrir 5 semanas tras interrumpir el tratamiento con fluoxetina antes de iniciar el tratamiento con un IMAO no selectivo irreversible.
  • Algunos inhibidores de la MAO tipo B (selegilina) pueden utilizarse con fluoxetina siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
  • Medicamentos serotoninérgicos (p.ej.: litio, triptófano, hierba de san juan): hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con fluoxetina. Su médico debe hacerle revisiones con mayor frecuencia.
  • Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), fluoxetina puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico debe ajustar sus dosis de fenitoína cuando se administre con fluoxetina y hacerle revisiones con más frecuencia.
  • Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, por ejemplo, antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p.ej.,, derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p.ej., esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
  • Metoprolol (utilizado en problemas del corazón), existe un riesgo de diminución del ritmo del corazón durante el tratamiento con fluoxetina.
  • Mequitazina (medicamento utilizado para el alivio de los síntomas de la alergia).
  • Ciproheptadina (medicamento utilizado para el alivio de los síntomas de la alergia).
  • Medicamentos que disminuyen el nivel de sodio en sangre (hiponatremia), como los diuréticos, desmopresina, carbamazepina, oxcarbazepina.
  • Medicamentos que disminuyen el umbral para tener convulsiones (antidepresivos triciclícos, fenotiacinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropion, tramadol).
  • Flecainida o encainida (para tratar problemas cardiacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con fluoxetina.
  • Tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama), su médico puede considerar los diferentes tratamientos de antidepresivos porque fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de este medicamento y no se puede descartar que se reduzca el efecto de tamoxifeno.
  • Warfarina u otros medicamentos que tenga efectos sobre la coagulación de la sangre; fluoxetina puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con fluoxetina mientras esté tomando warfarina.

 

Toma de Fluoxetina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

  • Fluoxetina se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
  • No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.

 

En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay informes que sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardiaco. Esta probabilidad aumentó a cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto con su médico puede decidir que mientras esté embarazada es mejor que deje de tomar fluoxetina poco a poco. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que siga tomando fluoxetina.

 

Asegúrese de que su matrona y/o medico sepa que está tomando fluoxetina. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.

 

Fluoxetina se puede usar durante el embarazo, pero se debe tener precaución, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que se han comunicado los siguientes efectos en neonatos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

 

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Debe continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

 

Fertilidad

Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.

 

3. Cómo tomar Fluoxetina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

  • Depresión: la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (20 mg). Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras semanas tras inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

 

  • Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día.

 

  • Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg). Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina.

 

Uso en niños y adolescentes

 

  • Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico debe reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.

 

Pacientes de edad avanzada

Si es un paciente de edad avanzada, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de 2 cápsulas (40 mg). La dosis máxima es de 3 cápsulas (60 mg) al día.

 

Problemas de hígado

Si tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar fluoxetina en días alternos.

 

Forma de administración

Trague las cápsulas con agua. No las mastique.

 

Si toma más Fluoxetina Sandoz del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiacos (como latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

 

Si olvidó tomar Fluoxetina Sandoz

  • No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
  • Tomar su medicamento a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarlo regularmente.

 

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Sandoz

No deje de tomar Fluoxetina Sandoz a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que siga tomando su medicamento.

  • No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si comienza a sentirse mejor.
  • Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

 

Puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con fluoxetina: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con fluoxetina son de leves a moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

 

Al interrumpir el tratamiento con fluoxetina su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de uan a dos semanas –esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

  • Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital (ver sección 2).
  • Si tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.
  • Si se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de fluoxetina podría hacerle sentir peor. Si se siente así, consulte a su médico.
  • Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.

 

Los efectos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga.

 

Algunos pacientes han padecido:

  • Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones);
  • Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas con diuréticos (pacientes de edad avanzada).
  • Erección prolongada y dolorosa;
  • Irritabilidad y agitación extrema.
  • Problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento alterado del ritmo del corazón.

 

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados en pacientes que toman este medicamento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Insomio.
  • Dolor de cabeza.
  • Diarrea.
  • Náuseas.
  • Fatiga.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

  • Falta de apetito, pérdida de peso.
  • Ansiedad, nerviosismo, inquietud, sensación de tensión nerviosa, disminución de la libido, trastornos del sueño, sueños extraños.
  • Alteración de la atención, mareos, alteración del sentido del gusto, letargo, somnolencia, temblor.
  • Hiperactividad psicomotora, movimientos involuntarios de los músculos, trastorno del equilibrio, alteraciones de la memoria.
  • Visión borrosa.
  • Sensación de latidos rápidos e irregulares del corazón.
  • Rubor.
  • Bostezos.
  • Dolor en articulaciones.
  • Vómitos, indigestión, sequedad de boca.
  • Erupción, urticaria, prurito, sudoración excesiva.
  • Orinar con frecuencia.
  • Sensación de nerviosismo, escalofríos.
  • Hemorrágia ginecológica, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes/personas)

  • Despersonalización, estado elevado o eufórico del ánimo, pensamientos extraños, orgasmo anómalo, rechinar de dientes, comportamiento y pensamientos suicidas.
  • Ruidos en los oidos.
  • Hipotensión.
  • Dificultad respiratoria, sangrado nasal.
  • Dificultad para tragar, hemorragia gastrointestinal.
  • Perdida de pelo, aumento de la tendencia a tener hematomas, sudor frío.
  • Espasmos musculares.
  • Dificultad para orinar.
  • Malestar, sensación extraña, sensación de frío, sensación de calor.
  • Disfunción sexual.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes/personas)

  • Reducción de plaquetas, neutrofilos o globulos blancos en sangre.
  • Reacciones anafilácticas, enfermedad del suero.
  • Secreción inapropiada de hormona antidiurética.
  • Bajos niveles de sodio en sangre.
  • Alucinaciones, agitación, ataques de pánico, confusión, trastorno del habla.
  • Convulsión, incapacidad para permanecer quieto, movimimentos involuntarios del cuerpo, síndrome serotoninérgico.
  • Dilatación de la pupila.
  • Alteración del ritmo del corazón (torsade de pointes, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma).
  • Inflamación de los vasos sanguineos.

 

Fracturas óseas: En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de hueso.

 

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

 

Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.

Comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad, manía y sangrado nasal también se han comunicado frecuentemente en niños.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Fluoxetina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluoxetina Sandoz

  • El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro equivalente a 20 mg de fluoxetina.
  • Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz sin gluten.

Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio, amarillo de quinoleína y eritrosina

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de gelatina dura naranjas y blancas.

Las cápsulas se encuentran envasadas en blísters conteniendo 14, 28, y 60 cápsulas y en estuches de cartón con su correspondiente prospecto.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

LÁCER, S.A.

C/ Boters nº 5; Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios