FLUOXETINA ARISTO Comp. dispersable 20 mg (Comprimido dispersable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Fluoxetina ARISTO 20 mg comprimidos dispersables EFG

Fluoxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    -     Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.  Qué es Fluoxetina ARISTO y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina ARISTO

3.   Cómo tomar Fluoxetina ARISTO

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Fluoxetina ARISTO

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluoxetina ARISTO y para qué se utiliza

Fluoxetina ARISTO pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

 

El medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

-              Episodios depresivos mayores

-              El trastorno obsesivo-compulsivo

-              La bulimia nerviosa: Fluoxetina ARISTO está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas

 

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

 

-              Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina ARISTO debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina ARISTO

No tome Fluoxetina ARISTO y comuníquele a su médico o farmacéutico:

-              Si es  alérgico (hipersensible) a  fluoxetina o a  cualquiera de los componentes de Fluoxetina ARISTO. Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.

-    Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.

 

El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).

No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).

 

No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con Fluoxetina ARISTO. Si le ha sido prescrito Fluoxetina ARISTO por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.

 

Advertencias y precauciones:

 

-              Desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos y contacte con su médico inmediatamente.

-              Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.

-              Si  ha  sufrido  manía  en  el  pasado,  si  tiene  un  episodio  maníaco,  contacte  con  su  doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.

-              Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.

-     Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).

-     Si usted padece enfermedades del corazón.

-     Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.

-     Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).

-              Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si usted desarrolla hematomas o sangrados inusuales.

-              Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver "Toma de otros medicamentos").

-              Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como  confusión,  irritabilidad  o  agitación  extrema,  usted  puede  padecer  un  estado  llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara  vez,  este  puede  resultar  ser  amenazante para  la  vida,  así  que  contacte  con  su  médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.

-              Si  usted tiene pensamientos suicidas o  de autolesión. La depresión se  asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, auto lesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad. Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento. Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe Fluoxetina ARISTO pueden asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por lo tanto deberán seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

 

Niños y adolescentes de 8 a 18 años:

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio,   ideas   de   suicidio   y   hostilidad   (predominantemente   agresión,   comportamiento   de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina ARISTO sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

 

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Fluoxetina ARISTO en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Fluoxetina ARISTO a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina ARISTO a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina ARISTO.

 

Fluoxetina ARISTO no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

 

Uso de Fluoxetina ARISTO con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:

 

-     Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

No deben emplearse con Fluoxetina ARISTO los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección “No tome Fluoxetina ARISTO”. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Fluoxetina ARISTO siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.

-              Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Fluoxetina ARISTO. Cuando fIuoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

-              Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), Fluoxetina ARISTO puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Fluoxetina ARISTO y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

-              Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.

-              Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Fluoxetina ARISTO puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible  que  su  médico  tenga  que  disminuir su  dosis  cuando  se  administren con  Fluoxetina ARISTO 20 mg.

-     Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; Fluoxetina ARISTO puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Fluoxetina ARISTO mientras esté tomando warfarina.

-     No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Fluoxetina ARISTO puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Fluoxetina ARISTO usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

 

Fluoxetina ARISTO con los alimentos, bebidas y alcohol

Fluoxetina ARISTO se puede tomar con o sin comida, según prefiera.

 

No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

 

Embarazo

La  información  obtenida  hasta  la  fecha  no  indica  un  riesgo  incrementado  cuando  se  use  este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

 

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

 

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Fluoxetina ARISTO puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Fluoxetina ARISTO.

 

3. Cómo tomar Fluoxetina ARISTO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es:

 

-              Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

-   Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.

-              Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Fluoxetina ARISTO.

-              Niños  y  adolescentes  de  8  a  18  años  con  depresión:  El  tratamiento  deberá  iniciarse  y  ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico   puede   incrementar  la   dosis   hasta   20   mg/día.   La   dosis   se   deberá   incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.

 

Si es usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Fluoxetina ARISTO en días alternos.

 

Método de administración

Se recomienda la administración de los comprimidos o bien disueltos en un poco de agua o ingeridos enteros.

 

Si toma más Fluoxetina ARISTO del que debe:

Si usted ha tomado más  Fluoxetina ARISTO de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca) problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

 

Si olvidó tomar Fluoxetina ARISTO:

 

- No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

- Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

 

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina ARISTO

 

No deje de tomar Fluoxetina ARISTO a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga tomando su medicamento.

 

- No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.

 

- Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

 

Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina ARISTO: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

 

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ARISTO son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

 

Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ARISTO, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluoxetina ARISTO, pregunte a su médico o farmacéutico

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos,  Fluoxetina ARISTO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

-              Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.

-              Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina ARISTO podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.

-              Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descarna. Esto sucede muy rara vez.

 

Algunos pacientes han padecido:

 

-              Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez).

-              Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos).

-              Erección prolongada y dolorosa.

-              Irritabilidad y agitación extrema.

 

Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.

 

Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:

-              Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.

-              Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.

-              Sistema nervioso: dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.

-              Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, y producción de leche materna.

-              Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).

-              Otros: Pérdida de  cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o  sangrado sin  explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.

 

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

 

Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) - fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

 

5. Conservación de Fluoxetina ARISTO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicionall

Composición de Fluoxetina ARISTO

Cada comprimido dispersable contiene como principio activo 20 mg de fluoxetina.

Los demás componentes son: sílice coloidal, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, aroma de menta,  celulosa  microcristalina  (E  460),  crospovidona,  xilitol  (E  967),  sodio  estearil  fumarato, sacarina de sodio(E 954), hipromelosa (E 464) y macrogol 6.000.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos dispersables recubiertos, cilíndricos, biconvexos, ranurados de color blanco. Cada envase contiene blisters con 14, 28 o 60 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Responsable de la fabricación:

 

Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa) S.A

c/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2007

 

 

"La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios (AEMPS) http://www.aems.gob.es/”

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios