FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg (Comprimido vaginal)

1. QUÉ ES FLUOMIZIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El cloruro de decualinio, principio activo de Fluomizin, pertenece al grupo de antiinfecciosos y antisépticos. El cloruro de decualinio es activo frente a las bacterias que causan vaginosis bacteriana.
Fluomizin se usa para el tratamiento de vaginosis bacteriana.
Se inserta en la vagina para realizar el tratamiento en el lugar de la infección.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUOMIZIN

No use Fluomizin:
- si es alérgica al principio activo de cloruro de decualinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una ulceración del epitelio vaginal o del cuello del útero.
- si no ha tenido aún su primera menstruación.

Advertencias y precauciones

No se recomienda el uso intravaginal de jabones, espermicidas o lavados vaginales durante el tratamiento con Fluomizin.
Como en todos los casos de infección vaginal, no se recomienda mantener relaciones sexuales sin protección durante el tratamiento con Fluomizin.
Fluomizin no reduce la eficacia de los preservativos de látex.
Este producto puede reducir la eficacia de los preservativos que no sean de látex o los diafragmas. Por lo tanto, se deben usar precauciones alternativas durante al menos las 12 horas siguientes al tratamiento.
No use Fluomizin durante las 12 horas previas al parto para minimizar la exposición del recién nacido al cloruro de decualinio. Dadas las circunstancias, informe a su médico.
Detenga el tratamiento durante la fase de hemorragia más profusa de la menstruación y reanúdelo a continuación.
Si los síntomas persisten al final del tratamiento o regresan posteriormente, consulte a su médico.

Uso de Fluomizin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Basado en experiencias previas y puesto que el Fluomizin actúa localmente, no se esperan efectos perjudiciales en el embarazo y/o la salud del feto o del recién nacido durante la lactancia. Se debe usar Fluomizin únicamente durante el embarazo y durante la lactancia, si fuese necesario desde el punto de vista médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Fluomizin afecte su capacidad de conducir o de utilizar alguna maquinaria. No se han realizado estudios.

3. CÓMO USAR FLUOMIZIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluomizin indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido vaginal diario por un periodo de 6 días.

Instrucciones de uso

- Use el producto todas las noches antes de irse a dormir.

- Lávese las manos antes de abrir el blíster.

- Túmbese boca arriba con las piernas ligeramente flexionadas. Inserte un comprimido vaginal profundamente en la vagina.

- Detenga el tratamiento durante los días de menstruación más profusa, y reanúdelo a continuación.

- No interrumpa antes de tiempo, ni siquiera si ya no siente molestias (por ej. picor, flujo, olor). Si el tratamiento se mantiene dura menos de 6 días volverá a experimentar los síntomas.

- Fluomizin contiene excipientes que no se disuelven totalmente, de forma que ocasionalmente se pueden encontrar restos del comprimido en la ropa interior. Esto no afecta la eficacia del tratamiento. El comprimido no manchará la ropa interior, pero si le resulta más cómodo puede utilizar una compresa o un salvaslip.

- Si tiene la vagina seca, es posible que el comprimido no se disuelva y se expulse intacto. Como consecuencia, el tratamiento no será óptimo. En estos casos puede humedecer el comprimido vaginal con una gota de agua antes de su inserción.

Si tiene la impresión de que el efecto de Fluomizin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico

Si usa más Fluomizin del que debe

La administración de una dosis diaria más elevada o la prolongación de la duración recomendada puede aumentar el riesgo de ulceración vaginal.
En caso del uso accidental de demasiados comprimidos vaginales o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Fluomizin

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluomizin

Si el tratamiento dura menos de 6 días puede ocurrir una recaída. Por tanto, no interrumpa el tratamiento prematuramente, ni siquiera si ya no nota ningún malestar (como picor, flujo u olor).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluomizin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de ellos son leves y transitorios.
Las infecciones vaginales causan molestias, tales como prurito, ardor y flujo. Estas molestias desaparecen por lo general en el curso del tratamiento. En ocasiones estas molestias pueden aumentar al inicio del tratamiento. En estos casos no es necesario interrumpir la medicación. Sin embargo, si las molestias persisten, consulte a su médico tan pronto como sea posible.

Comunes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Flujo vaginal; prurito o ardor vaginal;
- Infección por levaduras (candidiasis vaginal)

Poco comunes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Ulceraciones de la mucosa vaginal si estaba dañada antes del tratamiento;
- Sangrado vaginal; dolor vaginal; enrojecimiento, sequedad vaginal;
- Inflamación de la vagina (vaginitis) o de la vejiga (cistitis);
- Dolor de cabeza;
- Náuseas;
- Fiebre;
- Reacción alérgica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE FLUOMIZIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluomizin

- El principio activo es cloruro de decualinio.

- Cada comprimido vaginal contiene 10 mg de cloruro de decualinio.

- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase de Fluomizin

Los comprimidos vaginales Fluomizin son blancos o casi blancos, ovales y biconvexos, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm de longitud, 12 mm de ancho y 6,3 mm de grosor.
Los comprimidos vaginales se presentan en un envase conteniendo un blíster de 6 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Plc.
Gyömr?i út 19-21.
1103 Budapest, Hungría

Fabricante:

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Alemania
Puede solicitar más información respecto de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana, 28 4º 2ª
08028 Barcelona
+34 93 2034300

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado miembro

Nombre del medicamento

Alemania

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Austria

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Bélgica

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Eslovaquia

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

España

Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales

Finlandia

Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti

Hungría

Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Italia

Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Luxemburgo

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Noruega

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Países Bajos

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Polonia

Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Portugal

Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Reino Unido

Fluomizin 10 mg vaginal tablets

Suecia

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

República Checa

Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios