FLUMAZENILO FRESENIUS KABI Sol. iny. 0,1 mg/ml (Solución inyectable)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solución inyectable

Flumazenilo

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si considera efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero o

profesional sanitario incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este

prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.               Qué es FLUMAZENILO FRESENIUS KABI y para qué se utiliza

2.               Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

3.               Cómo usar FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

4.               Posibles efectos adversos

5.               Conservación de FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

6.               Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FLUMAZENILO FRESENIUS KABI y para qué se utiliza

Flumazenilo es un antídoto para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante

central de las benzodiazepinas (grupo específico con propiedades sedantes, inductoras

del sueño, relajantes musculares y ansiolíticas).

Por consiguiente, debe emplearse en anestesia para despertarle después de

determinadas pruebas diagnósticas o en cuidados intensivos si le han mantenido

sedado. Flumazenilo también puede utilizarse para el diagnóstico y tratamiento de

intoxicaciones o sobredosificación con benzodiazepinas.

Flumazenilo se usa también en niños (mayores de 1 año de edad) para despertarles

después de haberles administrado medicinas del grupo de las ¿benzodiazepinas¿

para dormirles durante un procedimiento médico.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

No use FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

  • Si usted es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si las benzodiazepinas han sido administradas en el control de una situación

potencialmente mortal (por ejemplo, el control de la presión cerebral o un ataque

epiléptico grave.

  • En intoxicaciones mixtas con benzodiazepinas y ciertos tipos de antidepresivos (los

llamados antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos como Imipramina, Clomipramina, Mirtazepina o Mianserina). La toxicidad de estos antidepresivos puede verse

enmascarada por los efectos protectores de las benzodiazepinas. Si usted presenta

síntomas de una sobredosis significativa de estos antidepresivos, Flumazenilo

Fresenius Kabi no debe utilizarse para revertir el efecto de las benzodiazepinas.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar FLUMAZENILO FRESENIUS KABI.

 

-              Si usted no se despierta después de la administración de Flumazenilo Fresenius Kabi, deberá considerarse otro origen porque Flumazenilo Fresenius Kabi neutraliza específicamente los efectos de las benzodiazepinas.

-               Si se le administra Flumazenilo Fresenius Kabi al final de su operación para despertarle, no se le deberá administrar hasta que los efectos de los relajantes musculares hayan desaparecido.

-               Generalmente el efecto de Flumazenilo es más corto que el de las benzodiazepinas, y por ello es posible que pueda volver a aparecer sedación. Por tanto es necesario que

usted permanezca en observación, posiblemente en la unidad de cuidados intensivos, hasta que todos los efectos de Flumazenilo hayan desaparecido.

-               Si usted ha recibido altas dosis y/o un tratamiento a largo plazo (crónico) con benzodiacepinas en cualquier momento dentro de las semanas antes de la administración de flumazenilo, no se le debe administrar una inyección rápida de dosis altas (superiores a 1

mg) de Flumazenilo, ya que puede causar síntomas de abstinencia (ver sección 4.

Posibles efectos adversos).

-               Si usted ha sido tratado durante largos periodos de tiempo con altas dosis de benzodiazepinas, las ventajas del uso de Flumazenilo Fresenius Kabi deben valorarse frente

al riesgo de síntomas de abstinencia.

-               Los niños sedados previamente con Midazolam. Estos niños deben mantenerse en observación en la unidad en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 2 horas después de la administración de Flumazenilo Fresenius Kabi ya que puede aparecer

sedación de nuevo o dificultad para respirar. En caso de sedación por otras benzodiazepinas, la monitorización debe ajustarse de acuerdo con la duración estimada.

-               Si usted es epiléptico y ha recibido tratamiento con benzodiazepinas durante un largo período de tiempo, no se recomienda la administración de flumazenilo ya que puede provocar convulsiones.

-               Las convulsiones u otros efectos tóxicos pueden ser más graves en casos de sobredosis por varios medicamentos (p.ej. intoxicación con benzodiacepinas y antidepresivos tricíclicos).

-               Si usted padece una lesión cerebral grave (y/o una presión inestable en el cerebro) debe tener cuidado ya que Flumazenilo Fresenius Kabi puede provocar un aumento de presión en su cerebro.

-               Flumazenilo Fresenius Kabi no está recomendado para el tratamiento de la adicción a benzodiazepinas o de los síntomas de abstinencia a benzodiazepinas.

-              Si usted ha padecido ataques de pánico anteriormente, Flumazenilo Fresenius Kabi puede provocar nuevos ataques.

-               Si usted es dependiente del alcohol o de medicamentos ya que usted presenta un riesgo superior de tolerancia y dependencia.

-               Si usted tiene problemas de hígado la eliminación de Flumazenilo puede retrasarse.

 

Población pediátrica

- Los niños solo deben recibir Flumazenilo Fresenius Kabi después de una sedación deliberada. No existen suficientes datos sobre cualquier otra indicación. Lo mismo es de aplicación para niños menores de 1 año.

 

Uso de FLUMAZENILO FRESENIUS KABI con otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Al utilizar flumazenilo en caso de sobredosis accidental, debe tenerse en cuenta que los efectos tóxicos de otros medicamentos psicotrópicos (especialmente antidepresivos tricíclicos como Imipramina) que se tomen simultáneamente, pueden verse aumentados con la disminución del efecto de las benzodiazepinas.

No se ha observado interacción con otros depresores del sistema nervioso central.

 

Uso de Flumazenilo Fresenius Kabi con alcohol

No existen interacciones conocidas entre flumazenilo y etanol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

A causa de la falta de experiencia durante el embarazo, Flumazenilo Fresenius Kabi sólo debe ser utilizado si la ventaja para usted es superior al riesgo potencial para el futuro niño. La administración de Flumazenilo durante el embarazo no está contraindicada en una situación de emergencia.

 

No se conoce si flumazenilo pasa a la leche materna. Por tanto se recomienda no dar el pecho al niño durante las 24 horas después de la administración de flumazenilo.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Durante un período de 24 horas tras la administración de flumazenilo con el objetivo revertir los efectos sedantes de benzodiacepinas no conduzca, no utilice ninguna máquina ni realice ninguna otra actividad física o que requiera concentración mental ya que puede volver a aparecer sedación.

 

FLUMAZENILO FRESENIUS KABI contiene cloruro de sodio

Este medicamento contiene 3,7 mg de sodio por ml de solución para inyección (18,5 mg / ampolla de 5 ml o 37 mg / ampolla de 10 ml). Esto debe ser tenido en cuenta si usted mantiene una dieta con control de sodio.

3. Cómo usar FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Flumazenilo Fresenius Kabi se administra mediante inyección intravenosa (en la vena) o diluido como perfusión intravenosa (durante un periodo más largo).

Flumazenilo debe ser administrado por un anestesista o por un médico con experiencia. Flumazenilo puede emplearse simultáneamente con otras medidas para la recuperación de

la conciencia.

 

Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución restante debe ser desechada. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo debe utilizarse si la

solución es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas.

 

La dosis recomendada es la siguiente:

 

Adultos

Anestesia

Cuidados intensivos

Dosificación:

Dosis inicial:

0,2 mg administrados intravenosamente durante un periodo de 15 segundos.

Dosis inicial:

0,3 mg administrados intravenosamente durante un periodo de 15 segundos.

Se puede inyectar una dosis adicional de 0,1 mg y repetirla a intervalos de 60 segundos, si no se ha conseguido el nivel de conciencia requerido a los 60 segundos, hasta una dosis máxima de 1,0 mg.

Se puede inyectar una dosis adicional de 0,1 mg y repetirla a intervalos de 60 segundos, si no se ha conseguido el nivel de conciencia requerido a los 60 segundos, hasta una dosis máxima de 2,0 mg.

La dosis requerida habitual es entre 0,3 y 0,6 mg, pero puede variar dependiendo de las

características del paciente y de la benzodiazepina utilizada.

 

Si reaparece la somnolencia, puede administrarse una perfusión intravenosa de 0,1 ¿

0,4 mg/h. La velocidad de perfusión debe ajustarse individualmente para conseguir el nivel deseado de conciencia.

La perfusión puede administrarse adicionalmente hasta la dosis máxima de 2 mg por inyección.

 

 

Pacientes con insuficiencia renal (del riñón) o hepática (del hígado)

En pacientes con la función del hígado dañada, la eliminación de flumazenilo puede ser más

lenta y por lo tanto se recomienda una cuidadosa valoración de la dosis.

 

No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con la función del riñón alterada.

 

Uso en niños

 

Niños mayores de 1 año de edad)

Para revertir una sedación deliberada

Dosificación:

La dosis inicial recomendada es de 10 microgramos/Kg

(hasta 200 microgramos) administrada por vía intravenosa

durante 15 segundos. Si el nivel deseado de conciencia no

se obtiene después de un período de espera de 45

segundos, se puede administrar una nueva inyección de 10 microgramos/Kg (hasta 200 microgramos) y si es necesario

repetir la administración a intervalos de 60 segundos (un

máximo de 4 veces) hasta una dosis máxima total de 50 microgramos/Kg ó 1 mg, lo que represente la dosis más baja.

 

 

Niños menores de 1 año:

 

No existen suficientes datos sobre el uso de Flumazenilo Kabi en niños menores de 1 año. Por tanto Flumazenilo Kabi sólo debería ser administrado en niños de menos de 1 año, si los beneficios potenciales para el paciente superan el posible riesgo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

 

Para información para el personal sanitario, ver la sección relevante a continuación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Flumazenilo Fresenius Kabi puede tener efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas

 

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), ansiedad (después de una

inyección rápida, no requiere tratamiento), labilidad emocional, problemas para dormirse y mantenerse dormido (insomnio), sensación de sueño (somnolencia), mareo, dolor de

cabeza, nerviosismo (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento), temblor involuntario o estremecimientos (escalofríos), sequedad bucal, respiración anormalmente

rápida y profunda (hiperventilación), trastornos del habla, sensaciones cutáneas subjetivas

(por ejemplo frío, calor, hormigueo, presión, etc.) en ausencia de estimulación (parestesia),

visión doble, estrabismo (bizquear), aumento de lagrimeo (producción de lágrima),

palpitaciones (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento), enrojecimiento de

la piel (rubor), bajada de la presión sanguínea causada al cambiar de posición de estar

tumbado a levantarse, aumento transitorio de la presión sanguínea (al despertar),

sudoración, fatiga, dolor en el punto de inyección.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Miedo (después de la administración rápida; no requieren tratamiento), convulsiones (en

pacientes que padecen epilepsia o insuficiencia hepática grave, principalmente después de

un tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas o por abuso múltiple de fármacos),

audición anormal, aumento o disminución de la frecuencia cardíaca, latido cardíaco

anticipado (extrasístole), dificultad para respirar, tos, congestión nasal, dolor en el pecho,, temblores (después de una inyección rápida, no requiere tratamiento).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas de abstinencia (ver más abajo); ataques de pánico (en pacientes con

antecedentes de reacciones de pánico), llanto anormal, nerviosismo, reacciones agresivas,

reacciones alérgicas graves (anafilaxis).

 

Si usted ha sido tratado durante largos períodos con benzodiazepinas, flumazenilo puede

inducir síntomas de abstinencia. Los síntomas son: tensión, nerviosismo, ansiedad,

labilidad emocional, confusión, alucinaciones, temblor involuntario o estremecimientos

(escalofríos) y convulsiones.

En general los efectos adversos en niños no difieren mucho de los adultos. Cuando se

utiliza Flumazenilo Fresenius Kabi para revertir la sedación en niños, se ha observado

llanto anormal, nerviosismo y reacciones agresivas.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso

si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de

medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad

de este medicamento

5. Conservación de FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y

la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Este medicamento es para un solo uso.

Caducidad una vez abierto: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Caducidad después de dilución: 24 horas.

Se ha demostrado una estabilidad química y física de utilidad durante 24 horas a 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no

se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento útil y las condiciones antes de su

uso son responsabilidad del usuario y no deberían sobrepasar las 24 horas a 2-8ºC, salvo

que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

No utilice este medicamento si la solución no es transparente y está libre de partículas.

Cualquier solución restante deberá desecharse según los requerimientos locales.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda,

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

 

El principio activo es flumazenilo.

 

Cada mililitro contiene 0,1 mg de flumazenilo.

Cada ampolla de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenilo.

Cada ampolla de 10 ml contiene 1,0 mg de flumazenilo.

 

Los demás componentes son edetato disódico, ácido acético glacial, cloruro de sodio,

solución al 4% de hidróxido de sodio, agua para inyección.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Flumazenilo Fresenius Kabi es una solución transparente e incolora para inyección o

concentrado para solución para perfusión, envasado en ampollas de vidrio incoloras.

 

Se encuentra disponible en los siguientes formatos:

Cajas de cartón con 5 o 10 ampollas que contienen 5 ml de solución.

Cajas de cartón con 5 o 10 ampollas que contienen 10 ml de solución.

 

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

E-08005 Barcelona

 

Responsable de la fabricación:                                                                                                                                                                                                                    Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A ¿ 8055 Graz

Austria

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Alemania

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca

Flumazenil Fresenius Kabi

España

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable

Finlandia

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

Hungría

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció

Irlanda

Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection

Italia

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile

Holanda

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

Noruega

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polonia

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwan

Portugal

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável

Suecia

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Reino Unido

Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la

página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Los detalles sobre las condiciones de conservación se encuentran en la sección 5.

Conservación de FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Cuando Flumazenilo Fresenius Kabi se utilice mediante perfusión, debe diluirse antes de su utilización. Flumazenilo solo debe diluirse con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v), solución de glucosa 50 mg/ml (5% p/v) o de cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45% p/v) + glucosa 25 mg/ml (2,5% p/v). La compatibilidad entre flumazenilo y otras soluciones para inyección no se ha establecido.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en esta sección.

 

Para más información sobre instrucciones de dosificación, ver la sección 3 del prospecto.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios