FLUDARABINA TEVA Concentrado para sol. iny./perfusión 25 mg/ml (Concentrado para solución inyectable y para perfusión)

QUÉ ES FLUDARABINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fludarabina Teva 25 mg/ml es un citotóxico (medicamento anticáncer): inhiben el crecimiento de las células cancerosas.

Fludarabina Teva 25 mg/ml se utiliza para tratar la leucemia linfocítica crónica de las células B (LLC-B), en pacientes con suficiente producción de células sanguíneas sanas. El primer tratamiento para leucemia linfocítica crónica con fludarabina fosfato sólo debe iniciarse en pacientes con enfermedad avanzada que presenten síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de progresión de la enfermedad.

 

La LLC es un cáncer de las células sanguíneas blancas (llamadas linfocitos).

Si a usted le han diagnosticado LLC, se producen demasiados linfocitos. Ellos o bien no funcionan de forma adecuada o son demasiado jóvenes (inmaduros) para realizar las funciones normales de defensa contra la enfermedad, que hacen las células blancas sanguíneas. Si hay demasiadas células anormales de este tipo, estas empujan a un lado (desplazan) las células sanguíneas sanas en la medula ósea (donde se forman la mayoría de las células sanguíneas). Ellas también desplazan las células sanguíneas sanas en la sangre y los órganos. Sin suficientes células sanguíneas sanas, pueden producirse infecciones, anemia, hematomas, sangrado excesivo (hemorragia) o incluso fallo en los órganos

ANTES DE TOMAR FLUDARABINA TEVA

No use Fludarabina Teva 25 mg/ml 

-    si es alérgico a fludarabina fosfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

-    si la función de su riñón está gravemente disminuida. Su médico decidirá, basándose en su

      función renal si puede o no utilizar Fludarabina Teva 25 mg/ml.

-    si usted padece un tipo especifico de anemia (anemia hemolítica descompensada; esto es

      una escasez de células sanguíneas rojas). Su médico le habrá informado si usted padece esta

      enfermedad.

-    si usted está en periodo de lactancia (ver también ¿Embarazo, lactancia y fertilidad¿).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fludarabina Teva 25 mg/ml:

 

-    Si su médula ósea no funciona adecuadamente o si su sistema inmune no funciona bien o

      está deprimido o tiene un historial de infecciones graves.

      ??Su médico puede decidir no darle esta medicina, o puede tomar medidas preventivas.

 

-    Si se siente muy indispuesto, observa hematomas no habituales, más hemorragias de lo

      usual tras una herida, o si le parece que padece muchas infecciones.

      ??Si algo de esto es pertinente antes de su tratamiento, informe a su médico.

 

-    Si durante el tratamiento su orina es roja o parduzca, o tiene una erupción o alguna

      ampolla en la piel.

      ??Informe a su médico inmediatamente.

 

Estos síntomas pueden ser signos de disminución del número de las células sanguíneas, lo que puede ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede durar hasta un año, con independencia de si ha recibido tratamiento antes con fludarabina o no. Durante el tratamiento con fludarabina su sistema inmune puede atacar también diferentes partes de su organismo, o a sus glóbulos rojos (llamado "fenómenos autoinmunes") Estos problemas pueden ser potencialmente mortales.

Si esto ocurre su médico interrumpirá el tratamiento y usted puede recibir otros medicamentos tales como la transfusión de sangre irradiada (ver a continuación) y adrenocorticoides.

Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento y se le vigilará estrechamente mientras esté siendo tratado con fludarabina.

 

-    Si observa cualquier síntoma no habitual en su sistema nervioso como alteración de la

      visión.

      ??Informe a su médico.

 

Si fludarabina se utiliza durante un periodo largo, se desconocen sus efectos sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante hasta 26 ciclos de tratamiento fueron capaces de tolerarlo. En pacientes con dosis cuatro veces mayores de lo recomendado se ha informado de ceguera, coma y muerte. Algunos de estos síntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60 días o más después de la interrupción del tratamiento.

 

-    Si nota algún dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de

      orina

      ??Informe a su médico inmediatamente.

 

Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho provenientes de las células destruidas por fludarabina. Esto se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardiacos desde la primera semana de tratamiento. Su médico es consciente de esto y le podrá administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra.

 

-    Si necesita que le extraigan células madre y está en tratamiento con fludarabina (o lo ha estado),

      ??Informe a su médico.

 

-    Si necesita una transfusión sanguínea y está siendo tratado con fludarabina (o lo ha

      estado),

      ??Informe a su médico.

 

En caso que necesite una transfusión de sangre su médico se asegurará de que usted reciba solamente sangre que ha sido tratada mediante irradiación. A partir de transfusiones de sangre no irradiada, se han producido complicaciones graves e incluso muerte.

 

-    Si observa cualquier cambio en la piel mientras está recibiendo este medicamento o

      después de haber concluido el tratamiento

      ??Informe a su médico.

 

-    Si tiene cáncer de piel o lo ha tenido puede empeorar o reaparecer de nuevo durante el

      tratamiento con fludarabina o más adelante. Puede desarrollar cáncer de piel durante o

      después del tratamiento con fludarabina.

 

Otros aspectos a considerar, mientras está en tratamiento con fludarabina

 

-    Los hombres y mujeres, que estén en edad fértil deben adoptar medidas

      anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después. No se

      puede descartar que fludarabina pueda dañar a un bebé nonato. Su médico valorará

      cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato

      y, si usted está embarazada, sólo se le administrará fludarabina en caso de que sea

      estrictamente necesario.

 

-    Si tiene la intención de amamantar o está en período de lactancia no debe empezar o

      continuar mientras esté en tratamiento con fludarabina.

 

-    Si requiere alguna vacunación, consulte a su médico, ya que se deben evitar las vacunas   

      con microorganismos vivos durante el tratamiento con fludarabina y después del mismo.

 

-    Si tiene problemas renales o más de 65 años, regularmente le realizarán análisis de sangre

      y/o pruebas de laboratorio para realizar un seguimiento de la función renal (ver también ¿No use Fludarabina Teva 25 mg/ml¿ y la sección 3. ¿Cómo usar Fludarabina Teva 25 mg/ml¿).

 

 

- Si tiene problemas de hígado, su médico debe administrarle este medicamento con precaución. 

 

-   Si es mayor de 75 años se le administrará Fludarabina Teva 25 mg/ml con precaución.

 

 

Niños

No se ha establecido la seguridad de este medicamento en niños.

 

Uso de Fludarabina Teva 25 mg/ml con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante informar a su médico acerca de:

  • pentostatina (deoxicoformicina), también utilizada para tratar LLC-B. La toma de estos dos fármacos juntos puede conducir a graves complicaciones pulmonares.
  • dipiridamol, utilizado para impedir la coagulación excesiva de la sangre u otras sustancias similares. Pueden reducir la eficacia de fludarabina.
  • citarabina (Ara-C) utilizado para tratar la leucemia linfática crónica. Si fludarabina se combina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de fludarabina. Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales en sangre y su eliminación de la sangre.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se le debe administrar Fludarabina Teva 25 mg/ml si usted esta embarazada, ya que los estudios en animales y la limitada experiencia en humanos ha mostrado un posible riesgo de anormalidades en el desarrollo fetal. Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada. Sin embargo, en caso de quedar embarazada informe a su médico inmediatamente, (ver también ¿Otros aspectos a considerar, mientras está en tratamiento con fludarabina ¿).

Tanto los hombres como las mujeres sexualmente activos deberían utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del tratamiento.

 

No se conoce si fludarabina aparece en la leche materna de mujeres tratadas con este medicamento. Sin embargo, en estudios en animales se ha encontrado fludarabina en la leche. Por tanto usted no debe amamantar durante su tratamiento con este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Fludarabina puede reducir la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se ha observado por ejemplo, cansancio, debilidad, alteraciones de la visión, confusión , agitación y ataques.

 

Fludarabina Teva 25 mg/ml contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente ¿exento de sodio¿.

CÓMO TOMAR FLUDARABINA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fludarabina Teva 25 mg/ml indicadas por su médico. Su médico decidirá cuándo y por cuanto tiempo se le va administrar Fludarabina Teva 25 mg/ml.

 

Fludarabina Teva 25 mg/ml debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en la utilización de terapia contra el cáncer.

Para obtener instrucciones sobre la dilución, manipulación y eliminación ver "La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario" al final de este prospecto.

 

La cantidad administrada de Fludarabina Teva 25 mg/ml (la dosis) depende del tamaño de su cuerpo. Técnicamente esto se mide en metros cuadrados (m2), pero realmente se calcula según su altura y su peso.

 

Pauta general

La dosis recomendada es 25 mg/m2 de superficie corporal al día. Esto se podrá administrar o bien como una inyección o como una perfusión durante 5 días consecutivos. Este ciclo de tratamiento de 5 días se repite cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido el mejor efecto posible. En general esto es después de 6 ciclos, en otras palabras después de aproximadamente 6 meses. Si los efectos adversos resultan un problema se puede reducir la dosis o retrasar el siguiente ciclo.

Si usted padece problemas de riñón recibirá una dosis menor y le realizarán análisis de sangre de forma regular.

 

Si recibe más Fludarabina Teva 25 mg/ml del que debe

No existe un antídoto específico para la sobredosis con Fludarabina Teva 25 mg/ml. Si usted recibió demasiada Fludarabina Teva 25 mg/ml, el medico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.

Se han asociado altas dosis de Fludarabina Teva 25 mg/ml con efectos secundarios irreversibles sobre el sistema nervioso central caracterizado por ceguera retardada, coma y muerte.

También altas dosis están asociadas con una disminución grave en el número de ciertos tipos de células sanguíneas (trombocitopenia grave (disminución del número de plaquetas que da lugar a hematomas y sangrados) y neutropenia (disminución del número de células sanguíneas blancas que da lugar a un aumento del riesgo de infección)) debido a la disminución de la actividad de la medula ósea (supresión de la medula ósea).

 

Si olvidaron administrarle Fludarabina Teva 25 mg/ml

Su médico establecerá las veces que usted va a recibir el medicamento. Si usted piensa que puede no haber recibido una dosis, contacte con su médico tan pronto como le sea posible

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no está seguro de qué son las reacciones adversas a continuación, pida a su médico que se las explique. 

 

Algunos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales

 

-    Si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre.

     Éstos pueden ser signos de una infección pulmonar.

 

-    Si observa hematomas no habituales, más hemorragia de lo usual después de una

     herida o si le parece que padece muchas infecciones. Éstas pueden ser causadas por una

     disminución del número de células sanguíneas. Esto también puede conducir a un riesgo

     aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan

     enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivación

     tardía de virus, p.ej. herpes zóster.

 

-    Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminución de la cantidad

     de orina. Éstos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral

     (ver sección 2 ¿Advertencias y precauciones¿).

 

-   Si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación,

     ampollas y rotura del tejido. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica severa

      (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

 

-    Si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su corazón) o dolor en

     el pecho. Estos pueden ser signos de problemas cardíacos.

 

? Informe a su médico inmediatamente, si nota cualquiera de estos efectos.

 

A continuación se listan los posibles efectos adversos según como de frecuentes son. Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) se identificaron principalmente a partir de la experiencia post-comercialización.

 

?    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    infecciones (algunas graves);

-    infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas);

-    infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades

      respiratorias y/o tos con o sin fiebre;

-    reducción del número de células sanguíneas en sangre (trombocitopenia) con

      posibilidad de hematomas y hemorragias;

-    reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia);

-    reducción del número de glóbulos rojos (anemia);

-    tos;

-    vómito, diarrea, sensación de malestar general (náuseas);

-    fiebre;

-    sensación de cansancio (fatiga);

-    debilidad.

 

?    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplástico, leucemia mieloide

      aguda.  La mayoría de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados

      previamente o al mismo tiempo o más tarde con otros fármacos para el cáncer (agentes

     alquilantes, inhibidores de las topoisomerasa) o radioterapia);

-    depresión medular (mielosupresión);

-    pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia);

-    entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica);

-    visión alterada;

-    inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis);

-    erupciones cutáneas;

-    hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema);

-    inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano   (mucositis);

-    escalofríos;

-    sensación de malestar general.

 

?    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    trastorno autoinmune (ver sección 2 ¿Advertencias y precauciones¿).

-    síndrome de lisis tumoral (ver sección 2 ¿Advertencias y precauciones¿);

-    confusión;

-    toxicidad pulmonar; cicatrización de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de

      los pulmones (neumonitis), cortedad de la respiración (disnea);

-    hemorragia en el estómago o en los intestinos;

-    niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas;

 

?    Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-    trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno

      linfoproliferativo asociado a VEB);

-    coma;

-    ataques;

-    agitación;

-    ceguera;

-    inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica);

-    insuficiencia cardíaca;

-    alteraciones del ritmo del corazón (arritmias);

-    cáncer de piel;

-    reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson);

 

?    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • inflamación de la vejiga, que puede ser dolorosa al pasar la orina, y puede conducir a sangre en la orina (cistitis hemorrágica).

-    Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar);

-    Hemorragia en el tejido cerebral (hemorragia cerebral).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos  adversos usted puede contribuir a proporcionar má información sobre la seguridad de este medicamento.

 

CONSERVACIÓN DE FLUDARABINA TEVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre  2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fludarabina Teva 25 mg/ml 

-   El principio activo es  fosfato de fludarabina.

    1 ml de concentrado contiene 25 mg de fosfato de fludarabina.

    Cada vial de 2 ml contiene 50 mg de fosfato de fludarabina.

 

-   Los demas componentes son manitol (E421), hidróxido sódico (E524) para ajustar el pH y agua para prepraciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Fludarabina Teva 25 mg/ml es una solución transparente, incolora o marrón-amarillenta, esencialmente libre de partículas, en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma, sello de aluminio y tapón de plástico snap. Cada envase contiene un vial.

 

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holanda

 

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Bélgica

Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie

Rep. Checa

Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro prípravu injekcního nebo infuzního roztoku

Alemania

Fludarabinphosphat-GRY 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung - oder Infusionslösung

Dinamarca

Fludarabinphosphat “Pharmachemie“25 mg/ml, koncentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning

Grecia

FLUDARABINE/TEVA, Πυκν?δι?λυμαγιαπαρασκευ?διαλ?ματοςπρος?γχυση, 25 mg/ml

España

Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión EFG

Holanda

Fludarabinefosfaat – PCH 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie of injectie

Francia

Fludarabine - Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.

Italia

Fludarabina - Teva 25 mg/ml, concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Luxemburgo

Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion

Polonia

Fludarabine Teva

Eslovenia

Fludarabin Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Reino Unido

Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2016

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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones sobre la dilución, manipulación y eliminación

 

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados a continuación.

 

Dilución

 

La dosis requerida (calculada sobre la base de la superficie corporal del paciente) se aspira en una jeringa.

Para la inyección intravenosa en bolo, esta dosis se diluye adicionalmente con 10 ml de cloruro sódico al 0,9%.

Alternativamente, para perfusión, la dosis requerida puede diluirse en 100 ml de cloruro sódico 0,9% y perfundir durante aproximadamente 30 minutos.

En estudios clínicos, se ha diluido fludarabina en 100 ml o 125 ml de inyección de dextrosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%.

 

Inspección antes del uso

 

Solamente deben usarse soluciones transparentes e incoloras sin partículas. El producto no se debe utilizar en caso de que el envase esté defectuoso.

 

Conservación después de la dilución

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución preparada para inyección o perfusión:

 

Conservar en

Medio

Concentración

Estabilidad para

Bolsa sin PVC

cloruro sódico 0,9%

0,3 - 6 mg/ml

5 días en nevera (2 °C - 8 °C) o a temperatura/luz ambiente

glucosa 5%

0,3 - 6 mg/ml

5 días en nevera (2 °C - 8 °C) o a temperatura/luz ambiente

Frasco de vidrio

cloruro sódico 0,9%

0,3 - 6 mg/ml

5 días en nevera (2 °C - 8 °C) o a temperatura/luz ambiente

glucosa 5%

0,3 mg/ml

5 días en nevera (2 °C - 8 °C) o a temperatura/luz ambiente

6 mg/ml

5 días en nevera (2 °C - 8 °C) o 3 días a temperatura/luz ambiente

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Manejo y eliminación

 

Fludarabina no debe ser manipulado por personal gestante.

 

Deben seguirse los procedimientos para el adecuado manejo que se efectuará de acuerdo con los requerimientos locales referentes al manejo de productos citotóxicos.

 

Se debe tener precaución en el manejo de la solución de fludarabina. Se recomienda el empleo de guantes de látex y gafas de seguridad, para evitar el riesgo de contacto en el caso de rotura del vial o de derrame accidental. Si la solución entrara en contacto con la piel o las mucosas, se lavará a fondo el área afectada, con agua y jabón. En el caso de contacto con los ojos, se lavarán a fondo con abundante cantidad de agua. Debe evitarse la exposición a la inhalación.

 

El medicamento solo es para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales para agentes citotóxicos.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios