FINASTERIDA COMBIX Comp. recub. con película 5 mg (Comprimido recubierto con película)

QUÉ ES FINASTERIDA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Finasterida Combix pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5- alfatestosterona reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la próstata en los hombres.

 

Finasterida Combix se utiliza en el tratamiento y control de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) causada por un aumento de tamaño de la próstata. Este medicamento reduce la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HBP, y reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.

 

ANTES DE TOMAR FINASTERIDA COMBIX

No tome Finasterida Combix

  • si es alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquiera de los componentes de Finasterida Combix.
  • si es usted mujer (ver también “Embarazo y lactancia”).
  • si es un niño.

 

Tenga especial cuidado con Finasterida Combix

  • si presenta un gran volumen de residuo urinario y/o una reducción importante del flujo urinario. En este caso, usted debe ser controlado ante la posibilidad de un estrechamiento urinario.
  • si presenta una disminución de la función del hígado. Los niveles en plasma de finasterida pueden aumentar.
  • si va a hacerse un análisis de APE (prueba usada para detectar cáncer de próstata). Comunique a su médico si está tomando finasterida, ya que puede alterar los niveles en sangre de la sustancia que se va a analizar, el APE.
  • si su pareja está o pudiera estar embrazada, ya que debe evitar exponerla a su semen que podría contener una pequeña cantidad del medicamento.

 

Alteraciones del estado de ánimo y depresión

Se han comunicado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, ideas de suicidio en pacientes tratados con Finasterida Combix. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, consulte con su médico lo antes posible.

 

Consulte a su médico si alguna de las anteriores circunstancias fueran aplicables a usted incluso en el pasado.

 

Uso en deportistas

Este medicamento contiene finasterida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

 

Uso de otros medicamentos

No se han identificado interacciones significativas con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Toma de Finasterida Combix con los alimentos y bebidas

Finasterida Combix puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Finasterida Combix sólo debe utilizarse en hombres.

Las mujeres que están o pueden estar embarazadas no deben manipular comprimidos machacados o partidos de Finasterida Combix. Si finasterida es absorbida a través de la piel o bien tomada por una mujer embarazada de un feto varón, puede que el feto varón nazca con malformaciones en los órganos genitales. Los comprimidos de finasterida tienen un recubrimiento que evita el contacto con finasterida cuando se manipulan normalmente, siempre que los comprimidos no se partan ni se machaquen.

Si su pareja está o puede estar embarazada debe evitar exponerla a su semen (por ejemplo, utilizando un preservativo) o interrumpiendo el tratamiento con finasterida.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Hasta donde se conoce, Finasterida Combix no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Finasterida Combix

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

CÓMO TOMAR FINASTERIDA COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de finasterida indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Adultos

La dosis habitual es de 1 comprimido de Finasterida Combix al día (5 mg de finasterida).

 

Los comprimidos pueden tomarse con el estómago vacío o con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, no deben partirse o machacarse.

 

Aunque la mejoría puede verse en un período corto de tiempo, puede ser necesario el tratamiento durante al menos 6 meses para poder determinar si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.

 

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Finasterida Combix 5 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que los síntomas podrían reaparecer.

 

Pacientes con insuficiencia de hígado

No existe experiencia sobre el uso de Finasterida Combix en pacientes con insuficiencia de hígado (ver “Tenga especial cuidado con Finasterida Combix”).

 

Pacientes con insuficiencia de riñón

No se requiere ajuste de la dosis. El uso de Finasterida Combix en pacientes bajo hemodiálisis no ha sido estudiado.

 

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis (ver “Adultos”).

Comunique a su médico o farmacéutico si siente que el efecto de Finasterida Combix es demasiado fuerte o débil.

 

Si toma más Finasterida Combix de la que debiera o si un niño toma este medicamento accidentalmente, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Finasterida Combix

Si olvidó tomar una dosis de Finasterida Combix 5 mg, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis; en ese caso continúe con el tratamiento de la forma prescrita.

 

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Combix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han descrito las siguientes frecuencias de aparición de efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados

Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

 

Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos efectos normalmente ocurren al principio del tratamiento pero en la mayoría de los pacientes no suelen durar mucho tiempo si se continúa el tratamiento.

 

Interrumpa el tratamiento y contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: Hinchamiento de la cara, lengua o labios, dificultad para tragar o urticaria y dificultad para respirar.

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: impotencia

Frecuentes: disminución del deseo sexual, disminución del volumen de semen, trastornos de la eyaculación, flacidez/crecimiento de las mamas.

Poco frecuentes: dolor testicular

Muy raros: secreción mamaria, nódulos mamarios

 

Irritaciones de la piel/reacciones alérgicas

Frecuentes: erupción cutánea

Raros: picor, urticaria (habones)

 

Trastornos generales

Cansancio

Finasterida puede afectar los resultados de laboratorio del antígeno prostático específico (APE).

 

Debe notificar rápidamente a su médico cualquier cambio en su tejido mamario como bultos, dolor o secreción ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Finasterida Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No use Finasterida Combix si observa signos visibles de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Finasterida Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película

  • El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.

 

  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio (tipo A) de patata, almidón de maíz pregelatinizado, docusato de sódio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), dioxido de titanio (E171), talco, laca de aluminio azul índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto de Finasterida Combix y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color azul, redondos, biconvexos, lisos por ambas caras.

 

Finasterida Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister de PVDC/PVC/Aluminio, conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

 

Responsable de la fabricación

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

 

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2017

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios