FINASTERIDA ACCORD Comp. recub. con película 5 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el <paciente> <usuario>

 

Finasterida NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Finasterida

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Finasterida NORMON 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida NORMON 5 mg comprimidos
  3. Cómo tomar Finasterida NORMON 5 mg comprimidos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Finasterida NORMON 5 mg comprimidos
  6. Contenido del envase e información adicional.

 

1. Qué es Finasterida Normon 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

Finasterida pertenece al grupo de fármacos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa. que actúan reduciendo el tamaño de próstata en los hombres.

 

Finasterida NORMON 5 mg disminuye el tamaño de la próstata cuando ésta esta agrandada.Finasterida NORMON 5 mg se usa en el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB) (es decir, no cancerosa). La próstata es una glándula situada bajo la vejiga urinaria que produce el líquido en el que se transportan los espermatozoides, . La inflamación de la próstata puede conducir a una condición clínica llamada hiperplasia benigna de próstata (HBP) .Finasterida reduce el tamaño de la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HBP, y reduce también la posibilidad de desarrollar una súbita incapacidad para orinar (conocida como retención urinaria aguda) y la necesidad de una intervención quirúrgica.

 

¿Qué es la HPB?

 

Si usted sufre de HBP significa que la próstata está inflamada. Ésto puede hacer presión sobre el tubo a través del que pasa la orina para la salida del cuerpo.

Esto le puede llevar a tener problemas como:

 

  • Sensación de tener ganas de orinar más frecuentemente, especialmente por la noche.
  • Sensación de tener que orinar inmediatamente.
  • Dificultades para orinar.
  • Flujo débil de orina.
  • Interrupciones del flujo al orinar.
  • Sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente.

 

En algunos hombres, la HBP puede llevar a problemas más serios, tales como:

 

  • Infecciones del tracto urinario
  • Incapacidad repentina de orinar
  • La necesidad de cirugía

 

¿Qué más se debe saber acerca de la HBP?

 

  • HBP no es un cáncer y no conduce al cáncer, pero las dos condiciones pueden estar presentes al mismo tiempo.

 

  • Antes de empezar un tratamiento con finasterida, su médico le hará algunas pruebas sencillas para comprobar si usted tiene cáncer de próstata.

 

Hable con su médico si usted tiene alguna pregunta acerca de esto.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Normon 5 mg comprimidos

No tome finasterida NORMON 5 mg:

 

  • Si es alérgico a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si usted es un niño.
  • Si usted es mujer (ya que esta medicina es para hombres)

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Finasterida NORMON 5 mg.

 

Tenga especial cuidado con Finasterida 5 mg comprimidos:

  • Si le queda una gran cantidad de orina en su vejiga después de orinar y/o sufre una disminución importante del flujo urinario. En estos casos, debe ser cuidadosamente vigilada la posibilidad de un estrechamiento de su tracto urinario.
  • Si presenta alteración de la función hepática. El nivel de finasterida en sangre puede verse aumentado.
  • Si presenta una disminución de la función del hígado, ya que ésta podría aumentar los niveles de finasterida en su sangre.
  • Si su pareja sexual está o pudiera estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen ya que éste puede contener una pequeña cantidad del medicamento.
  • Si usted tiene una prueba de sangre llamada PSA (prueba para detectar el cáncer de próstata). Dígale a su médico que usted está tomando finasterida. Finasteride pueden afectar los niveles en sangre de la sustancia se está probando, PSA ".

 

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.

 

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario, tales como bultos, dolor, aumento del tejido mamario o secreción del pezón, ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama.

 

Niños y adolescentes

 

Finasterida NORMON 5 mg no está indicada en niños

 

Toma de Finasterida NORMON con otros medicamentos

 

Finasterida NORMON 5 mg normalmente no interfiere con otros medicamentos.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría que tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Toma de Finasterida NORMON 5 mg con alimentos y bebidas:

 

Finasterida NORMON 5 mg puede ser tomado con o sin alimentos.

 

Embarazo,lactancia y fertilidad:

 

Finasterida NORMON 5 mg es para uso exclusivo en varones.

 

Finasterida NORMON 5 mg no está indicado en mujeres.

 

Las mujeres que estén o puedan quedarse embarazadas no deben manipular finasterida NORMON 5 mg, especialmente si los comprimidos están rotos, partidos o machacados. Si finasterida es absorbido por la piel o tomado por vía oral por mujeres embarazadas de un feto varón, el bebé puede nacer con malformaciones de los órganos genitales. Si una mujer embarazada entra en contacto con comprimidos rotos o machacados de Finasterida, hable con su médico.

Si su pareja está o puede estar embarazada, debe evitar la exposición a su semen (por ej. usando un preservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas:

 

Finasterida NORMON 5 mg no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

 

Finasterida NORMON 5 mg contiene lactosa:

 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Finasterida Normon 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de finasterida NORMON 5 mg indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es un comprimido diario de Finasterida NORMON 5 mg.

 

Los comprimidos recubiertos pueden ser tomados bien con el estómago vacío o con comida. Este medicamento es de uso oral, los comprimidos deben ser tragados enteros y no deben ser divididos o machacados. Su médico puede recetarle Finasterida NORMON 5 mg junto con otro medicamento (llamado doxazosina), para ayudarle a controlar mejor su HBP.

 

Aunque se puede apreciar una mejoría dentro de un corto plazo de tratamiento, es posible que se necesite tratamiento durante 6 meses como mínimo para determinar objetivamente si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.

 

Su médico le indicará la duración del tratamiento con finasterida NORMON 5 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que los síntomas podrían reaparecer.

 

Pacientes con trastornos del hígado

No hay experiencia del uso de finasterida NORMON 5 mg en pacientes con trastornos del hígado (véase también “Tenga especial cuidado mientras toma finasterida NORMON 5 mg”)

 

Pacientes con trastornos renales

No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con trastornos renales. No se ha estudiado el uso de finasterida NORMON 5 mg en pacientes que necesitan hemodiálisis

 

Pacientes de edad avanzada

No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Consulte a su médico o farmacéutico si le parece que el efecto de finasterida NORMON es demasiado fuerte o débil.

 

Si toma más finasterida NORMON 5 mg del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestón accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. Además debe de avisar a su médico de inmediato.

 

Si olvidó tomar finasterida NORMON 5 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

 

Si interrumpe el tratamiento con finasterida NORMON 5 mg:

Su estado puede mostrar una mejoría temprana después de tomar Finasterida. Sin embargo, puede tardar al menos seis meses para que se produzca todo el efecto. Es importante seguir tomando finasterida durante el tiempo que el médico le indique, incluso si usted no se siente ningún beneficio inmediato.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida NORMON 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Para la evaluación de tales efectos adversos, se han utilizado las siguientes descripciones de frecuencia:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos efectos ocurren normalmente al comienzo del tratamiento pero en la mayoría de los pacientes son sólo temporales si se continúa con el tratamiento.

 

Exploraciones complementarias:

Frecuentes: disminución del volumen de eyaculación

Trastornos cardíacos:

De frecuencia no conocida: palpitaciones

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: erupción cutánea

Frecuencia no conocida: prurito, urticaria

Trastorno del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida :reacciones de tipo alérgico incluyendo hinchazón de labios, lengua, garganta y cara.

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida: incremento de los enzimas hepáticas.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes: impotencia (imposibilidad de tener una erección).

Poco frecuentes: hinchazón y aumento de la sensibilidad en el pecho y problemas con la eyaculación.

Frecuencia no conocida: dolor testicular, imposibilidad de tener una erección que puede continuar después de suspender la medicación; problemas con la eyaculación que puede continuar después de suspender la medicación, infertilidad masculina y/o baja calidad seminal. Se ha notificado normalización o mejora de la calidad seminal después de suspender la medicación.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: disminución del deseo sexual (disminución de la libido)

Frecuencia no conocida: disminución del deseo sexual (disminución de la libido) que puede continuar tras la finalización del tratamiento, depresión.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: Somnolencia

 

Finasterida puede afectar el resultado de las pruebas de laboratorio del APE.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Finasterida Normon 5 mg comprimidos

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice finasterida NORMON 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de finasterida NORMON 5 mg:

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), macroglicéridos de lauroilo, estearato de magnesio (E-572).

Recubrimiento: hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), laca aluminio carmín índigo (E-132), macrogol 6000.

 

Aspecto del producto y contenido del envase de finasterida NORMON 5 mg:

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos de finasterida NORMON 5 mg son de color azul, redondos, biconvexos, recubiertos, marcados con "F5" en un lado y sin marca alguna en el otro lado.

Los comprimidos de finasterida NORMON 5 mg están envasados en blísters PVC –PVdC/Aluminio, opacos y blancos, conteniendo 28 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Bélgica

Finasteride Accord Healthcare 5 mg comprimés pelliculés /filmomhulde tabletten/ filmtabletten

Estonia

Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Francia

Finasteride Accord 5 mg comprimé pelliculé

Irlanda

Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Italia

Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestite con film

Letonia

Finasteride Accord 5 mg apvalkotas tabletes

Malta

Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Portugal

Finasterida Accord 5mg comprimidos revestidos por película

España

Finasterida NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holanda

Finasteride Accord 5 mg Filmomhulde Tabletten

Reino Unido

Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Bulgaria

Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets

Chipre

Finasteride Accord 5 mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a

Grecia

Finasteride Accord 5 mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a

Hungría

Finasteride Accord 5 mg Filmtabletta

Lituania

Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tabletes

Polonia

Finasteride Accord

Suecia

Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Eslovaquia

Finasteride Accord 5 mg Filmom obalené tablety

 

Este prospecto ha sido revisado en Mayo 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios